GMP水质管理程序

1、水质治理程序文件编码MX 1202 006 - 00Copy M起草：日期： 日期： 日期：生效日期：签字：变更内容修订号修订原因与内容生效日期00新建分发单位质里保证部生产技术部物流部行政劳人部财务部QC室QA室设备动力部动力车间机修车间工艺研究室档案室前处理提取车间液体制剂车间固体制剂车间市场开发部营销部1. 适用范围本标准适用于本公司生产工艺用水饮用水、纯化水的治理2. 责任制水操作人员：严格按SOP进行操作,保证工艺用水的质量.质量部QC:负责工艺用水的取样监测.质量部QA:负责对工艺用水的制备及使用进行监控.3. 内容3.1. 定义3.1.1. 饮用水指经净化、消毒的自来水或深井水.

2、水质必须符合GB5749-85?生活饮用水卫生标准?3.1.2. 纯化水以饮用水为水源经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水,不含任何附加剂.水质必须符合?中国药典?纯化水质量标准,且电导率w 2.0 1 s/cm4. 内容4.1.工艺用水的适用范围名称用途饮用水1. 口服制剂所用药材的提取用水；2. 中药材的漂洗、浸润用水；3. 不与药品直接接触的消毒剂配制用水；4. 制备纯化水的水源；5. 设备、容器具的初洗用水.纯化水1、设备、容器具的最后一次洗涤用水；2、制剂的工艺用水；3、与药品直接接触的消毒剂配制用水；4、实验室检验用容器、器皿的最后漂洗.4.2. 生产用水的治

3、理4.2.1. 饮用水4.2.1.1. 水源我公司饮用水水源为深井水.4.2.1.2. 水质维护饮用水的管道应防止穿过垃圾堆或毒物污染区.水井周围20-30m的范围内不得设置渗水厕所、渗水池、垃圾或废渣堆,不得铺设 污水渠道,不得从事破坏深层土层的的活动.421.3.水质监测每年至少由防疫站检定全部工程一次；正常生产期间,每月由 QC按厂订饮用水质量标准,按?工艺用水取样 SOP?取 样检验一次；停产3天以上,由QC在开工前,按?工艺用水取样 SOP在饮用水主管网末梢 锅炉房饮用水用水点及关键用水点如提取用水点取样,按厂订饮用水质量标准抽查一次.发现检验结果不符合要求,立即执行?偏差处理程序?

4、.4.2.1.4.饮用水的使用执行?厂区供用水治理程序?.饮用水使用前,翻开水龙头,排掉管内残留水,至清澈后使用. 长期停用一周以上,开工前放掉储水池中的存水,重新制水使用.4.2.2. 纯化水4.2.2.1. 我厂纯化水采用反渗透法制水设备制备,水源为自供饮用水.4.222. 水质维护纯化水系统必须经过验证合格后,方可投入使用,并进行严格的变更限制. 纯化水系统正常情况每年进行一次再验证,以确认验证状态是否漂移.纯化水系统操作人员执行经验证的治理程序及操作维护保养规程,进行制水和定 期的清洗、消毒及设备维护等操作.4.223. 水质监测每小时由制水操作人员记录或检测一次原水、RO出水、混床出水、贮罐出水电导率.每班由制水操作人员在送水口抽检局部理化指标一次.性状、酸碱度、氯化物、 硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、易氧化物QC每周在送水口取样,按厂订纯化水质量标准全检一次.并同时在回水口取样, 测卫检一次.用水点轮流取样测卫检,QC保证每月对每个用水点取样一次. 检验结果不符合要求,立即由质量部部长通知生产部,停止用水岗位的生产操作.由质量部会同相关部门按?偏差处理程序?进行调查处理,包括前次检验后生产 产品的跟踪调查.4.2.24纯化水的使用使用人员严格执行?纯化水使用SOP,并由QA现场监控员对使用情况进行监督、 检查.5. 相关文件?工艺用水取