中药饮片产业发展

1、中药饮片产业发展之路中药饮片炮制与加工趋势小议 牛牛文库文档分享中药饮片产业发展之路 中医药的发展在中药饮片，中药饮片的发展，质量是根本，炮制是关键，疗效是目的，创新是任务，科学论证是核心。这些内容的体现必须必须依托于中药饮片的生产企业以及教研机构。 中药炮制是中药饮片生产的核心环节，饮片质量是保证中药饮片治疗作用的根本，如何保证和提高中药饮片的质量，提高中药炮制的工艺技术，提高效率与产能，是每一个中药饮片生产企业面临的重要课题。 牛牛文库文档分享关于中药材及饮片检验 2011版中国药典将中药材和中药饮片的质量标准提高了较大的幅度，特别是在检验上，利用了新的检验仪器和方法，达到了有效控制中药材

2、及中药饮片质量的效果。但是，中药材和中药饮片的炮制是一个系统而庞杂的东西，其具有一定的区域性、习惯性、多样性和复杂性，也给中药饮片的生产企业形成了一定的难度。 自2010版GMP颁布以来，全国各中药饮片生产企业都在积极摸索探讨运行，但在运行中有一些困惑的地方。于是，2011年10月8-9日 ，中国中药协会中药饮片专委会在上海召开了全国中药饮片生产GMP研讨会，与会者多是中药饮片生产的中坚骨干企业，会上，多数企业表示，目前2010版GMP文件对中药饮片生产控制有较大的提高意义，但部分内容不太切合中药饮片生产实际，议论的焦点是在检验项目上。一、是对照品缺乏问题；二、是品种多、规格多、批量小；三、是

3、中药材价值低而对照品昂贵；四、是需要检验仪器多、仪器贵、检验周期长，检验用人多，检验成本高，负担太重。因而多希望减少检验项目，比如能够从性状确定的能否不检验等。 牛牛文库文档分享关于中药材及饮片检验 国家食品药品监督管理局安监司药品生产处郭清伍处长则明确表示，中药饮片生产企业的GMP认证就是为了提高中药饮片的品质，为了中药饮片走向国际树立形象，中国药典规定的全检是肯定的。下一步还要加大检查力度和密度，否则，难以改变目前中药材市场的混乱局面，难以规范当前中药饮片生产的不规范情况，难以保证中药饮片质量的安全有效。当然，必要的检验不是为了给生产企业增加负担，而是为了有实力、较规范生产的企业能够快速发

4、展，对企业长远发展来讲是利非利弊。 那么，这就存在生产企业的意愿与国家政策的一些矛盾冲突问题。一方面，企业要生存、要发展、要保客户、要利润；另一方面政策要规范、要提升、要树立中国乃至世界中药饮片的GMP标准模式。 如何解决这些矛盾问题，我们生产企业应当跳出以自我利益为核心的小圈圈的惯性思维模式，从科学、严谨、全面、负责的角度去思考就会豁然洞开了。其实很简单，我们要引领中药饮片事业的发展潮流，走专业化、集约化、规模化、规范化的道路，集中选择自己具资源优势的品种和技术优势的品种，做大、做强、做精，这样就既可以严格按照GMP程序生产检验，又可降低检验成本。 牛牛文库文档分享关于生产品种与供应 还有矛

5、盾的问题是，多数医院、连锁店一般选择3-5家供应商，要求这些企业供应所有品种，假如供应不齐，客户则会另找供应商。要知道，生产企业就是生产企业而不是经营企业，你生产能力再强也难以自己生产所有饮片，再者，你生产企业也不可能把经营企业的事情干完，我们也不能为了满足他人的要求而去做违规的事情。 牛牛文库文档分享品种的选择 少而全不如大而精。中药饮片生产企业走专业化、集约化、规模化、规范化的道路。其实更有利于企业的发展，技术和标准的提高，成本的降低，质量的稳定，生产的管理，全检的可能。 比如，四川的饮片生产企业就应选择川产的黄连、川芎、川贝母、麦冬、附子、川乌、大黄等，甘肃的饮片生产企业就生产当归、黄芪

6、、黄芩、党参等，浙江的就生产玄参、白术、元胡、浙贝母、山茱萸、郁金等。河南的饮片生产企业就生产地产的四大怀药等品种。比如我们郑州瑞龙制药股份有限公司可选择具备资源优势的地黄、熟地黄、山药、菊花、牛膝和远志、地骨皮、香加皮、蝉蜕、茜草等以及具备技术和设备优势的半夏、雄黄、朱砂、天南星等的话，增大单批生产批量，可以降低采购成本、运输成本等，加工效率大大提高，我们就可以集中精力对其生产工艺、加工程序等进行深入研究，并减少了检验的仪器种类，减少了检验人员的数量和检验频率，减少了留洋数量，减少了试剂和对照品的用量，减少了生产设备种类和工种类别等。 牛牛文库文档分享相关联的协调问题 与此同时需要解决的后续

7、问题应由监管部门协调解决，比如： 1.中药饮片经营企业必须从生产中药饮片生产企业购进中药饮片。 2.各中药饮片生产企业有严于律己，照中国药典标准及地方炮制规范生产。 3.建议各中药饮片生产企业申报生产品种。由地方药品监督管理局审批备案，并发中药饮片文号。 4.药品监督管理部门加强督查打击非法生产力度。 牛牛文库文档分享中药炮制的传统性和地域性的影响 另外，中药炮制技术是一项特有的传统的一项制药技术，受地域性和习惯性的影响较大，具较大的多样性和复杂性，因而，受统一的炮制规范约束较为困难，并且也影响中药炮制技术与方法的创新和发展。 目前的中药炮制加工水平基本上是沿袭古人的办法，没有较大的突破和创新

8、，其技术水平远远赶不上现代科学技术的发展水平，从而要求科技人员和生产企业技术人员要在中医药理论的基础上，尊古而不泥古，法典而不泥典，要大胆创新改革，利用近代出现了很多新的，如微波、超声、高压、远红外线辐射等技术在干燥、炒炙、煅制、蒸煮等方法上的改良，力趋更科学，更卫生，更规范，更具操作性。应继续完善中医药炮制理论和炮制方法，并加以论证检验，继之推广，以发展提高壮大。 牛牛文库文档分享举例郑州瑞龙半夏的规模化生产与质量控制 比如郑州瑞龙制药股份有限公司主打产品半夏，首选山西产者为原料，其总灰分小于3.2%（国标4.0%），水溶性浸出物高达14.3%（国标9.0%），琥珀酸含量达1.15%（国标0

9、.25%）。我们采用规模化流水线生产，一次投产5-8吨，在工艺上以清水适当浸泡，白矾水继浸，漂洗，润药剂真空蒸制，低温循环干燥的方法，使成品片型规整，颜色雅白（法半夏米黄），外表美观，毒性低，安全性高，含量较高（如清半夏，见下面附表）： 牛牛文库文档分享原料和饮片需检验 牛牛文库文档分享郑州瑞龙制药股份有限公司清半夏含量比较表 牛牛文库文档分享结语 将中药饮片做好做大做精，不仅能够受到了广大客户与患者的好评与赞誉，同时也为企业赢得了利润，也为炮制工艺及毒性饮片的炮制技术增加了方法。 总之，中药饮片生产企业走专业化、集约化、规模化、规范化的道路是必然趋势，科学性、规范性、独特性、先进性的炮制方法

10、是中药饮片形势必然，提高技术、提高品质、扩大外需，增加出口，是中药饮片生产企业发展壮大的必由之路。 牛牛文库文档分享2011年12月7日 牛牛文库文档分享关于中药材及饮片检验 国家食品药品监督管理局安监司药品生产处郭清伍处长则明确表示，中药饮片生产企业的GMP认证就是为了提高中药饮片的品质，为了中药饮片走向国际树立形象，中国药典规定的全检是肯定的。下一步还要加大检查力度和密度，否则，难以改变目前中药材市场的混乱局面，难以规范当前中药饮片生产的不规范情况，难以保证中药饮片质量的安全有效。当然，必要的检验不是为了给生产企业增加负担，而是为了有实力、较规范生产的企业能够快速发展，对企业长远发展来讲是

11、利非利弊。 那么，这就存在生产企业的意愿与国家政策的一些矛盾冲突问题。一方面，企业要生存、要发展、要保客户、要利润；另一方面政策要规范、要提升、要树立中国乃至世界中药饮片的GMP标准模式。 如何解决这些矛盾问题，我们生产企业应当跳出以自我利益为核心的小圈圈的惯性思维模式，从科学、严谨、全面、负责的角度去思考就会豁然洞开了。其实很简单，我们要引领中药饮片事业的发展潮流，走专业化、集约化、规模化、规范化的道路，集中选择自己具资源优势的品种和技术优势的品种，做大、做强、做精，这样就既可以严格按照GMP程序生产检验，又可降低检验成本。 牛牛文库文档分享关于生产品种与供应 还有矛盾的问题是，多数医院、连锁店一般选择3-5家供应商，要求这些企业供应所有品种，假如供应不齐，客户则会另找供应商。要知道，生产企业就是生产企业而不是经营企业，你生产能力再强也难以自己生产所有饮片，再者，你生产企业也不可能把经营企业的事情干完，我们也不能为了满足他人的要求而去做违规的事情。 牛牛文库文档分享中药炮制的传统性和地域性的影响 另外，中药炮制技术是一项特有的传统的一项制药技术，受地域性和习惯性的影响较大，具较大的多样性和复杂性，因而，受统一的炮制规范约束较为困难，并且也影响中药炮制技术与方法的创新和发展。 目前的中药炮制加工水平基本上是沿袭古人的办法，没有较大的突破和创新，其技术水