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兰燕宇兰燕宇 如何进展药品注册管理如何进展药品注册管理 新药审评规范化新药审评规范化 新药审评规范化新药审评规范化 研讨开发新的中药研讨开发新的中药新工艺、新资料的研讨开发新工艺、新资料的研讨开发全世界全世界NCEsNCEs上市情况:上市情况: 时间段时间段60年代年代70年代年代80年代年代90年代年代上市上市/年个年个83.262.248.540辉瑞公司的阿伐他汀辉瑞公司的阿伐他汀2019年销售额年销售额 70亿美圆亿美圆新药申报审批普通程序图:新药申报审批普通程序图:新生物制品申报审批程序图新生物制品申报审批程序图: :新药申报审批加快程序图新药申报审批加快程序图 : :I I类药包材申报审批普通程序图类药包材申报审批普通程序图: : 构体及其制剂;由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;新的复方制剂。的制剂。v 6、包装、标签设计样稿。IVIV期期 20002000例例和统计分析报告临床研讨时间超越一年:每年提交临床研讨进展报告 新药申报审批普通程序:新药申报审批普通程序: 对报送资料的要求对报送资料的要求 结合研制的新药申报结合研制的新药申报 新药的药品阐明书新药的药品阐明书 新药的再注册新药的再注册 新药同意文号有效期新药同意文号有效期5 5年,有效期届满
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