2020版药典三部凡例

1、三部凡例总那么一、?中华人民共和国药典?简称?中国药典?,依据?中华人民共和国药品治理法?组织 制上和公布实施.?中国药典?一经公布实施,其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国 家药品标准即停止使用.?中国药典?由一部、二部、三部、四部及其增补本组成.一部收载中药,二部收载化学 药品,三部收载生物制品及相关通用技术要求,四部收载通用技术要求和药用辅料.除特别注 明版次外,?中国药典?均指现行版.本部为?中国药典?三部.二、?中国药典?主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成.凡例是为正确使用?中国药典?,对品种正文、通用技术要求以及与药品质量检验和检泄有 关共性问题的统一规定和根本要求.通用

2、技术要求包括?中国药典?收载的通那么、指导原那么以及生物制品通那么和相关总论等.?中国药典?各品种项下收载的内容为品种正文.三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成.本版药典收载的凡例、通那么/生物制品通那么、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准 具同等效力.四、凡例和通用技术要求中采用"除另有规定外这一用语,表示存在与凡例或通用技术要 求有关规立不一致的情况时,那么在品种正文中另作规左,并据此执行.五、品种正文所设各项规左是针对符合?药品生产质量治理标准?Good Manufacturing Practices, GMP的产品而言.任何违反GMP或有未经批准添

3、加物质所生产的药品,即使符合?中国药典?或根据?中国药典?未检岀其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规泄.六、?中国药典?的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为 Chinese Pharmacopoeia：英文缩写为 ChP.品种正文七、药典各品种项下收载的内容为品种正文各论.品种正文系根据生物制品自身的理化 与生物学特性,根据批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制立的,用以检测生物制 品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳左均一的技术规定.八、品种正文内容根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列有：

4、1品需包括中文通用 名称.汉语拼音与英文坷称；2左义、组成及用途：3根本要求：4制造：5检淀原 液、半成品.成品：6保存.运输及有效期.通用技术要求九、通那么主要包括制剂通那么、其他通那么、通用检测方法.制剂通那么系为根据药物剂型分类, 针对剂型特点所规宦的根本技术要求.通用检测方法系为各品种进行相同工程检验时所应釆用 的统一规立的设备、程序、方法及限度等.指导原那么系为标准药典执行,指导药品标准制泄和修订,提髙药品质量限制水平所规左的 非强制性、推荐性技术要求.生物制品通那么是对生物制品生产和质量限制的根本要求；总论是对某一类生物制品生产和 质量限制的相关技术要求.名称及编排十、本版药典收载

5、的生物制品的中文名称应符合?生物制品通用名称命名原那么?,?中国药 典?收载的中文名称均为法立名称：英文需称可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称.十一、本版药典由四局部组成：生物制品通那么.总论、正文各论及通那么和指导原那么. 正文各论收载的生物制品包括：1. 预防类生物制品含细菌类疫苗.病毒类疫苗：2. 治疗类生物制品含抗毒素及抗血淸.血液制品.生物技术制品等：3. 体内诊断制品；4. 体外诊断制品系指本版药典收载的、国家法左用于血源筛査的体外诊断试剂.通那么和指导原那么包括制剂通那么、通用检测方法.指导原那么,按分类编码：索引按汉语拼音 顺序排序的中文索引.英文名和中文名对照索引排列.根本

6、要求十二、设施与生产质呈治理应符合现行版中国?药品生产质量治理标准?要求.1. 致病性芽抱菌操作直至火活过程完成前应使用专用设施.炭疽杆菌、肉毒梭状芽抱杆菌 和破伤风梭状芽抱杆菌制品须在相应专用设施内生产.2血液制品的生产厂房应为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和 设备.3. 卡介苗和结核菌素生产厂房必须与英他制品生产厂房严格分开,生产中涉及活有机体的 生产设备应专用.4. 涉玄感显性材料的操作应符合国家生物平安的相关规定.十三、直接用于生产和检圧生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程 菌及工程细胞,均须经国家药品监督治理部门批准.十四、原材料及辅料制剂中

7、使用的辅料和生产中所用的原材料,英质量限制应符合生物制品生产用原材料及辅 料质量限制及本版药典的相关规氐 本版药典未收载者,必须制左符合产品生产和质量限制要 求的标准并需经国家药品监督治理部门批准.辅料的生产和使用应符合国家药品监督治理部门 的有关规立.生产用培养基不得含有可能引起人体不良反响的物质.生产过程使用的过滤介质,应为无石棉的介质.十五.生产用水及生产用具生产用的水源水应符合国家饮用水标准,纯化水和注射用水应符合本版药典二部的标 准.生产用水的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合现行版中国?药品生产质 量治理标准?要求.十六、生产过程中抗生素和抑菌剂使用的相关要求1. 抗生

8、素的使用1除另有规左外,不得使用青霉素或其他B内酰胺类抗生素.2成品中严禁使用抗生素作为抑菌剂.3生产过程中.应尽可能预防使用抗生素,必须使用时,应选择平安性风险相对较低的 抗生素.使用抗生素的种类不得超过种,且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生 素,去除工艺应经验证.4生产过程中使用抗生素时,成品检左中应检测抗生素残留量,并规圧残留量限值.2. 抑菌剂的使用1应尽可能预防在注射剂的中间品和成品中添加抑菌剂,尤其是含汞类的抑菌剂.2单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何抑菌剂,除另有规左外,单剂量注射液不得添 加抑菌剂：供静脉用的注射液不得添加任何抑菌剂.3对于多剂量制品,根据使用时可能发

9、生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来确左是 否使用有效的抑菌剂.如需使用,应证实抑菌剂不会影响制品的平安性与效力.4成品中添加抑菌剂的制品,其抑菌剂应在有效抑菌范用内釆用最小加嶷 且应设泄控 制范围.十七.生产及检泄用动物1. 用于制备注射用活疫苗的原代动物细胞应来源于无特定病原体SPF级动物：用于制 备口服疫苗和火活疫苗的动物细胞应来自淸洁级或淸洁级以上动物.英他动物组织来源的制品 应符合各论的要求.所用动物应符合“生物制品生产及检泄用实验动物质量限制通那么3601 的相关规定.2. 培养细胞用牛血淸应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群,其质量应符合本版药典的 有关规左.3. 消化细胞用的胰

10、蛋白酶应证实无外源性或内源性病毒污染.4. 用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋,除另有规左外,应来自无特泄病原体的鸡群.5. 生产用马匹应符合人用马免疫血淸制品总论相关要求.6. 检左用动物,应符合“生物制品生产及检宦用实验动物质量限制的相关要求,并规左日 龄和体重范用.除另有规泄外,检左用动物均应采用淸洁级或淸洁级以上的动物：小鼠应来自 封闭群动物Closed Colony Animals或近交系动物Inbred Strain Animals<>7. 生产用菌.毒种需用动物传代时,应使用SPF级动物.十八、生产工艺1. 生产工艺应经验证,并经国家药品监督治理部门批准.2. 生产过程采用

11、菌、毒种和细胞基质病毒性疫苗时,应确左菌、毒种和细胞基质的具 体代次；同一品种不同批制品的生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致.3. 疫苗生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时,应确左火活工艺的具体步骤及参数,以 保证火活效果.4. 半成品应根据批准的配方进行配制.十九、质量限制制品的质量限制应包括平安性、有效性、可控性.各种需要限制的物质,系指该品种按规 立工艺进行生产和贮藏过程中需要限制的成分,包括非目标成分如残留溶剂、残留宿主细胞 蛋白质以及目标成分的聚合体、降解产物等改变生产工艺时需相应地修订有关检查工程和标 准.1.生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等,生产的后

12、续工艺 应能有效去除,去除工艺应经验证,经充分验证证实生产工艺对上述工艺相关杂质已有效限制 或去除,并持续到达可接受水平,或残留物含量低于检测方法的检测限,相关残留物可不列入 成品的常规放行检龙中.有机溶剂残留量应符合残留溶剂测圧法的相关规左通那么0861o2除另有规泄外,制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定.3. 各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法,以及明确的限度或要求.4除另有规定外,可量化的质量标准应设定限度范围.5. 复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规左,本版药典未收载的稀释剂,其制备工艺 和质量标准应经国家药品监督治理部门批准.精确度二十、检定时取样量的准确度和试

13、验精密度1. 试验中供试品与试药等“称重或虽取"的量,均以阿拉伯数字表示,其精确度可根据数 值的有效数位来确泄,如称取"O.lg系指称取重量可为0.060.14g：称取2g系指称取重量可 为1525g：称取"20g,系指称取重量可为1952.05g：称取200g,系指称取重量可为 1.995 2.005g.精密称圧"系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称左系指称取重量应准确至所 取重量的百分之一：精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精 密度要求:取系指可用量筒或根据量取体积的有效数位选用量具.取用量为“约假设干时, 系指取用

14、量不得超过规定量的±10%.2. 恒重,除另有规左外,系指供试品连续两次枯燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重 量：枯燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续枯燥1小时后进行：炽灼至恒 重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行.3. 试验中规左“按枯燥品或无水物,或无溶剂计算时,除另有规左外,应取未经枯燥 或未去水,或未去溶剂的供试品进行试验.并将讣算中的取用量按检査项下测得的燥失重或水分,或溶剂扣除.4. 试验中的“空白试验S系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操 作所得的结果；含量测定中的“并将滴左的结果用空白试验校正",系指按供试品所耗

15、滴左液的 量ml与空白试验中所耗滴左液量ml之差进行计算.5. 试验用水,除另有规泄外.系指纯化水；酸碱度检查所用的水均系指新煮沸并放冷至 室温的水.6. 试验用的试药,除另有规立外,均应根据通那么试药项下的规上,选用不同等级并符合国 家标准或国家有关行政主管部门规左的试剂标准.试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴立液等, 均应符合通那么的规定或根据通那么的规能制备.7. 酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸.8. 试验时的温度,未注明者,系指任室温下进行：温度髙低对试验结果有显箸影响者,除 另有规泄外,应以25°C±2°C为准.检定方法与限度二十一、本

16、版药典品种正文收载的所有品种,均应按规立的方法进行检验.采用本版药典 收载的方法,应对方法的适用性进行确认.如采用其他方法,应进彳亍方法学验证,并与规泄的 方法比对,根据试验结果选择使用,但应以本版药典规定的方法为准.二十二、本版药典中规泄的各种纯度和限度数值以及制剂的重装量差异,系包括上限 和下限两个数据本身和中间数值.规立的这些数值不管是百分数还是绝对数字,其最后一位数 值都是有效位.试验得到的结果与标准中规左的数值比拟.以判断是否符合规泄的限度°试验 结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保存一位数,计算所得最后数值或测左读数值,均 可按修约规那么进舍至规定的有效位.数值修约规

17、那么：检立时测立和计算所得的各种数值,需要修约时.应根据国家标准GB/T 8170-2021 进行.二十三、制品的含量或效价限度范用,系根据有效成分或活性成分含量的多少、测定方法 误差.生产过程不可预防的偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制左.二十四、检测方法的建立应符合“分析方法验证指导原那么,生物检立应符合生物制品生物 活性/效价测泄方法验证指导原那么和"生物检泄统计法的相关要求；新建的检测方法,一般应有 三个单位实验室的独立的复核结果,试验结果数据的稱确度应与技术要求量值的有效数位一致.二十五、应尽量采用准确的理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验进行生物制品质 量检定

18、,以减少动物的使用.标准品.参考品、对照品二十六、国家生物标准品及生物参考品,系指用于生物制品效价或含量测左或鉴别、检査 其特性的标准物质,其制备与标左应符合生物制品国家标准物质制备和标定要求.企业工作 标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化前方能使用.对照品,系指用于生物制品理化等方而测左的特左物质.除另有规立外,均按枯燥品或 无水物行计算后使用.计捲二十七.试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规左.二十八、本版药典采用的计量单位1.法立计量单位名称和符号如下：长度米m分米dm厘米(cm)亳米mm微米(pm)纳米(nm)体积升L亳升ml微升(pl)质重fi千克kg克(g)亳克

19、(mg)微克pg纳克(ng)皮克(pg)物质的量摩尔mol毫摩尔mmol压力兆帕MPa千帕kPa帕(Pa)温度摄氏度°C2.本版药典使用的滴左液和试液的浓度,以mol/L 摩尔/升表示,其浓度要求精密标左 的滴左液用“XXX滴怎液YYYmol/L表示：作其他用途不需精密标左其浓度时；用“YYYmol/LXXX溶液表示,以示区别.3.有关的温度描述,一般以以下名词术语表示:水浴温度 热水 微温或温水 室温常温 冷水 冰浴 放冷除另有规定外,均指98loor： 系指7080°C：系指4050°C：系指1030aC：系指2ior：系指约LC：系指放冷至室温.4.符号“&

20、quot;表示百分比,系指重量的比例:但溶液的百分比,除另有规宦外,系指溶液100ml中含有溶质假设干克；乙醇的百分比,系指在20°C时容量的比例匚此外,根据需要可采用以下符 号：%g/g 表示产品或溶液100g中含有溶质假设干克；% rnl/ml 表示溶液100ml中含有溶质假设干亳升：%ml/g 表示溶液100g中含有溶质假设干亳升：%g/ml 表示溶液100ml中含有溶质假设干克.5. 缩写"ppm表示百万分比,系指重量或体积的比例.6. 缩写"ppb"表示十亿分比,系指重量或体积的比例.7. 液体的滴,系在20°C时,以1.0ml水为20滴进行换算.&溶液后标示的等符号,系指固体溶质l0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 的溶液：未指明用何种溶剂时,均系指水溶液：两种或两种以上的混合物,名称间用半字线"/ 隔开,其后括号内所示?的符号,系指各液体混合时的体积重虽：比例.9.乙醇未指明浓度