一次性医用口罩上市注册全套资料

1、第二类医疗器械注册申请表产品名称 : 一次性使用医用口罩注册申请人名称 : 2020年 5月 26日填表说明1. 本表适用于第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市 产品注册及延续注册事项的申请。2. 本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得 涂改。3. 申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等 申报材料中所用名称、规格型号一致。4. 根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型 前方框内用“”做标记。5. 按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺 序”栏对应项目资料左侧方框内划“如根据有关规定，无需提 交资料的，请在该项目左侧的方框内划“ #", 并说明理

2、由。6. 注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提 交修改后的申请表。7. 申报资料一式一份。产品名称一次性使用医用口罩结构特征无源 有源规格、型号17.5cm×9.5cm、14.0cm×9.Ocm注册形式拟上市产品注册 口延续注册注册申请人名称统一社会信用代码许可证编号（如有）注册申请人住所邮政编码生产形式自行生产 委托生产生产地址（自行生产）邮政编码委托生产信息（不够可加行）受托企业名称：受托生产地址：受托企业名称：受托生产地址：受托企业名称：受托生产地址：联系人职位手机号码联系电话法人代表签字：联系电话原注册证号（适用于延续注册）注册证有效期至 年 月 日产品主

3、要结构及组成一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层 （纺粘层） 、 中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），内外层由符合 FZ/T64005-2011 中所规定的纺 粘无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成，鼻夹由可折弯的可塑性材料组 成，口罩带由氨纶橡筋组成。根据尺寸不同分为两种规格，经环氧乙烷灭菌后应无产品适用范围菌。适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。注册申请材料及顺序拟上市产品注册1. 申报资料目录；2. 第二类医疗器械注册申请表；3. 证明性文件（企业营业执照副本复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单）；4. 医疗器械安全有

4、效基本要求清单；5. 综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；6. 研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/ 消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；7. 生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；8. 临床评价资料；9. 产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；10. 产品技术要求；11. 产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；12. 产品说明书和最小

5、销售单元的标签样稿；13. 产品符合现行国家标准、行业标准的清单；14. 注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；15. 符合性声明（符合医疗器械注册管理办法和相关法规要求的声明，符合医疗器械分类规则有关分类要求的声明，符合现行国家标准行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；16. 注册人委托生产的，还需提交如下资料：（ 1） 受托生产企业营业执照复印件；（ 2） 注册申请人的质量管理能力自查报告；（ 3） 委托生产合同复印件；（ 4） 现场考核评估报告（注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性

6、，以及合作关系确立后的定期审核计划）；（ 5） 委托生产质量协议复印件；（ 6） 与受托生产企业签订的知识产权保护协议复印件；（ 7） 转移文件清单。（技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托 生产企业的资料形成文件清单）延续注册1. 申报资料目录； 2. 第二类医疗器械注册申请表； 3. 证明性文件（企业营业执照副本复印件）； 4. 产品没有变化的声明； 5, 医疗器械注册证及其附件的原件 , 历次医疗器械注册变更文件原件； 6. 注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证 换发过渡阶段）； 7, 注册证有效期内

7、产品分析报告； 8. 因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书； 9, 最小销售单元标签设计样稿；口 10. 产品符合现行国家标准、行业标准的清单； 11. 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的 产品技术要求；口 12. 符合性声明（符合医疗器械注册管理办法和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、 药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。证明性文件医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则Al医疗器械的设计和生产应确保其是YY/T0316-20

8、16 医疗器械注册申报资料在预期条件和用途下，由具有相应 技术知识、经验、教育背景、培训 经历、医疗和硬件条件的预期使用 者（若适用），按照预期使用方式使 用，不会损害医疗环境、患者安 全、使用者及他人的安全和健康； 使用时潜在风险与患者受益相比较 可以接受，并具有局水平的健康和 安全保护方法。风险管理对医疗器械的应用7. 一次性使用医用口罩临 床评价资料适用范围8. 一次性使用医用口罩产 品风险分析表一产品与安 全性有关特 征的判定 清单 C.2.1A2医疗器械的设计和生产应遵循安全 原则并兼顾现有技术能力，应当采 用以下原则，确保每一危害的剩余 风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害

9、并 且评估预期使用和可预期的不当使 用下的风险。（2）设计和生产中尽可能地消除 风险。（ 3） 采用充分防护如报警等措 施尽可能地减少剩余风险。（4） 告知剩余风险。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用注册申报资料8. 一次性使用医用口罩产 品风险分析表二产品危险 源判定清单、表六风险评价 和控制A3医疗器械在规定使用条件下应当达 到其预期性能，满足适用范围要 求。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用国家食品 药品监督管理总局局令第 6 号 医疗器械说明书和标签管理规 定注册申报资料7. 一次性使用医用口罩临 床评价资料适用范围8. 一次

10、性使用医用口罩产 品风险分析表一产品与安 全性有关特 征的判定 清单 C.2.111.1 一次性使用医用口罩 使用说明书适用范围、使 用方法A4在生命周期内，正常使用和维护情 况下，医疗器械的特性和性能的退 化程度不会影响其安全性。是GB/T19633最终灭菌医疗器械包 装系列标准、 YY/T0681 系列标 准 、 YY/T0698 系 列 标 准 、 ISO11607 系列标准、 ASTMD4169-1注册申报资料5. 一次性使用医用口罩研 究资料（五）产品有效期和包装 研究 5.1 有效期的确定 8. 一 次性使用医用口罩产品风险 6分 析表一产品与安全性有 关特征的判定清单的 C.2.

11、20 11.1 一次性使用医用口罩 使用说明书注意事项A5医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮 存条件（如温度和湿度变化），不对 产品特性及性能造成不利影响。是YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化 试验指南“ISTA2A： 2011" 运输测试国家 食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理 规定注册申报资料5. 一次性使用医用口罩研 究资料（五）产品有效期和包装 研究 5.1 有效期的确定、 5.3 包装及包装完整性 11.1 一 次性使用医用口罩使用说明 书注意事项、警示、运输A6所有风险以及非预期

12、影响应最小化 并可接受，保证在正常使用中受益 大于风险。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用注册申报资料8. 一次性使用医用口罩产 品风险分析表六风险评价 和控制B医疗器械安全性能基本原则Bl化学、物理和生物学性质Bl.1材料应当能够保证医疗器械符合 A 节 提出的要求，特别注意：（ 1）材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。（ 2）依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 体液的相容性。（ 3） 材料的选择应考虑硬度， 耐磨性和疲劳强度等属性（若适 用）。是GB/T16886.1-2011 医疗器械生物 学评价第 1 部分: 风险管理过程 中的评价与试验 G

13、B/T16886.5- 2017 医疗器械生物学评价第 5 部 分 : 体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2017医疗器械生物 学评价第 10 部分：刺激与皮肤致 敏试验注册申报资料5. 一次性使用医用口罩研 究资料（二）生物相容性评 价研究2.1 、 2.2 、2.3 、2.48. 一次性使用医用口罩产 品风险分析表一产品与安 全性有关特 征的判定 清单 C.2.4Bl.2医疗器械的设计、生产和包装应尽 可能减少污染物和残留物对从事运 输、贮存、使用的人员和患者造成 的风险，特别要注意与人体暴露组 织接触的时间和频次。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用

14、 YY0033- 2000无菌医疗器具生产管理规 范GB50591-2010洁净室施工及验收 规范注册申报资料5. 一次性使用医用口罩 研究资料（一）产品性能研 究6. 一次性使用医用口罩 生产制造信息（二）生产场地Bl.3医疗器械的设计和生产，应当能够 保证产品在正常使用中接触到其他 的材料、物质和气体时，仍然能够 安全使用。如果医疗器械用于给 药，则该产品的设计和生产需要符 合药品管理的有关规定，且正常使 用不改变其产品性能。是GB/T16886.1-2011 医疗器械生物 学评价第 1 部分: 风险管理过程 中的评价与试验注册申报资料5. 一次性使用医用口罩研 究资料（一）产品性能研究8

15、. 一次性使用医用口罩产 品风险分析表一产品与安 全性有关特征的判定清单的 C.2.1 、 C.2.49. 一次性使用医用口罩 产品技术要求Bl.4医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险， 特别注意其致癌、致畸和生殖毒 性。是GB18279医疗保健产品灭菌环氧 乙烷系列标准和 GB/T16886.7- 2015（医疗器械生物学评价第 7 部 分：环氧乙烷灭菌残留量注册申报资料5. 一次性使用医用口罩研 究资料（四）灭菌和消毒工 艺研究Bl.5医疗器械的设计和生产应当考虑在 预期使用条件下，产品及其使用环 境的特性，尽可能减少物质意外从 该产品进出所造成的风险。是YY/T03

16、16-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用 GB18279 医 疗保健产品灭菌环氧乙烷系列 标准和 GB/T16886.7-2015医疗器 械生物学评价第 7 部分：环氧乙 烷灭菌残留量注册申报资料5. 一次性使用医用口罩研 究资料（四）灭菌和消毒工 艺研究11.1 一次性使用医用口罩 使用说明书注意事项、警 示B2感染和微生物污染B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患 者、使用者及他人感染的风险。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用注册申报资料5. 一次性使用医用口设计应当：（1） 易于操作。（2） 尽可能减少来自产品的微 生物泄漏和 / 或使用中微生物暴

17、露。（3）防止人对医疗器械和样品的 微生物污染。YY0033-2000无菌医疗器具生产 管理规范GB/T19633最终灭菌医疗器械包 装系列标准、 YY/T0681 系列标 准 、 YY/T0698 系 列 标 准 、 ISO11607 系列标准、 ASTMD4169-1罩研究资料 （五）产品有效期和包装研究6. 一次性使用医用口罩生产制造信息（二）生产场地6B2.2标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。是GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准注册申报资料9. 一次性使用医用口 罩产品技术要求 2.8.1B2.3无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。是GB1

18、5979-2002一次性使用卫生用品卫生标准注册申报资料9. 一次性使用医用口罩产品技术要求 2.8.2B2.4无菌或标有微生物要求的医疗器械 应当采用已验证的方法对其进行加 工、制造或灭菌。是GB15979-2002一次性使用卫生用 品卫生标准GB/T16886.7-2015 医疗器械生物 学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌 残留量注册申报资料5. 一次性使用医用口罩研 究资料（四）灭菌和消毒工 艺研究9. 一次性使用医用口罩产 品技术要求 2.8B2.5无菌医疗器械应当在相应控制状态 下（如相应净化级别的环境）生 产。是YY0033-2000无菌医疗器具生产 管理规范GB50591-2010

19、洁净室施工及验收规范一次性使用医用口罩生产制造信息（二）生产场地：十万级 净化车间生产B2.6非无菌医疗器械的包装应当保持产 品的完整性和洁净度。使用前需要 灭菌的产品，其包装应当尽可能减 少产品受到微生物污染的风险，且 应当适合相应的灭菌方法。是YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包 装试验方法第 1 部分：加速老化 试验指南GB18279医疗保健产品灭菌环氧 乙烷系列标准和 GB/T16886.7- 2015 医疗器械生物学评价第 7 部 分：环氧乙烷灭菌残留量注册申报资料5. 一次性使用医用口罩研 究资料（四）灭菌和消毒工 艺研究（五）产品有效期和包装 研究 5.1 有效期的确定

20、 8. 一 次性使用医用口罩产品风险 分析表一产品与安全性有 关特征的判定清单的 C.2.20B2.7若医疗器械可以以无菌与非无菌两 种状态上市，则产品的包装或标签 应当加以区别。是国家食品药品监督管理总局局令 第 6 号医疗器械说明书和标签 管理规定注册申报资料11.1 一次性使用医用口罩 使用说明书【包装、标签所 用图形、符号和缩写等内容 的解释】11.2 最小销售单元的标签样 稿B3药械组合产品B3.1应对该药品和药械组合产品安全、 质量和性能予以验证。否非药品和药械组合产品B4生物源性医疗器械B4.1含有动物源性的组织、细胞和其他 物质的医疗器械，该动物源性组 织、细胞和物质应当符合相

21、关法规 规定，且符合其适用范围要求。动 物的来源资料应当妥善保存备查。 动物的组织、细胞和其他物质的加 工、保存、检测和处理等过程应当 提供患者、使用者和他人（如适用） 最佳的安全保护。特别是病毒和其 他传染原，应当采用经验证的清除 或灭活方法处理。否非动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械B4.2含有人体组织、细胞和其他物质的 医疗器械，应当选择适当的来源、 捐赠者，以减少感染的风险。人体 组织、细胞和其他物质的加工、保 存、检测和处理等过程应当提供患 者、使用者和他人（如适用）最佳的 安全保护。特别是病毒和其他传染 原，应当采用经验证的清除或灭活 方法处理。否非人体组织、细胞和其他物质的

22、医疗器械B4.3含有微生物的细胞和其他物质的医 疗器械，细胞及其他物质的加工、 保存、检测和处理等过程应当提供 患者、使用者和他人（如适用）最佳 的安全保护。特别是病毒和其他传 染原，应当采用经验证的清除或灭 活方法处理。否不属生物源性医疗器械B5环境特性B5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或 设备联合使用，应当保证联合使用 后的系统整体的安全性，并且不削 弱各器械或设备的性能。任何联合 使用上的限制应在标签和（或）说明 书中载明。液体、气体传输或机械 耦合等连接系统，如，应从设计和 结构上尽可能减少错误连接造成对 使用者的安全风险。否本产品无需与其他医疗器械或设备联合使用。B5.2B5.2.

23、1医疗器械的设计和生产应尽可能的 消除和减少下列风险： 因物理或者人机功效原因，对患 者、使用者或他人造成伤害的风 险。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用国家食品 药品监督管理总局局令第 6 号 医疗器械说明书和标签管理规 定注册申报资料8. 一次性使用医用口罩产 品风险分析表一产品与安 全性有关特 征的判定 清单 C.2.29 、 C.2.3411.1 一次性 使用医用口罩使用说明书 使用方法、注意事项、警示B5.2.2由人机功效、人为因素和使用环境 所引起的错误操作的风险。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用国家食品 药品监督管理总

24、局局令第 6 号 医疗器械说明书和标签管理规 定注册申报资料8. 一次性使用医用口罩产 品风险分析表一产品与安 全性有关特 征的判定 清单 C.2.29 、 C.2.3411.1 一次性 使用医用口罩使用说明书 使用方法、注意事项、警示B5.2.3与合理可预见的外部因素或环境条 件有关的风险，比如磁场、外部电 磁效应、静电放电、诊断和治疗带 来的辐射、压力、湿度、温度以及 压力和加速度的变化。否本产品为无源器械，不产生环境 条件有关的风险。B5.2.4正常使用时可能与材料、液体和气 体接触而产生的风险。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用注册申报资料8. 一次性使用

25、医用口罩产 品风险分析表一产品与安 全性有关特 征的判定 清单 C.2.4B5.2.5软件及其运行环境的兼容性造成的风险。否不含软件B5.2.6物质意外进入的风险。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用注册申报资料8. 一次性使用医用口罩产 品风险分析表一产品与安 全性有关特 征的判定 清单 C.2.1 、 C.2.6B5.2.7临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。否不与其他医疗器械或设备联合使用。B5.2.8不能维护或校准（如植入产品）的医 疗器械因材料老化、测量或控制精 度减少引起的风险。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗

26、器械的应用注册申报资料8. 一次性使用医用口罩产 品风险分析表一产品与安 全性有关特 征的判定 清单 C.2.18B5.3医疗器械的设计和生产应尽可能地 减少在正常使用及单一故障状态下 燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期 使用时，暴露于可燃物、致燃物或 与可燃物、致燃物联合使用的医疗 器械。否本产品为无源器械，不产生可导 致物质燃烧的能量输出。B5.4须进行调整、校准和维护的医疗器 械的设计和生产应保证其相应过程 安全进行。否非调整、校准和维护医疗器械产品。B5.5医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。是YY/T0316-2016 医疗器械风险管 理对医疗器械的应用国家食品 药品监督管理总局

27、局令第 6 号 医疗器械说明书和标签管理规 定注册申报资料8. 一次性使用医用口罩产 品风险分析表一产品与安 全性有关特 征的判定 清单 C.2.1611.1 一次性使用医用口罩 使用说明书注意事项、警 示B6有诊断或测量功能的医疗器械产品B6.1有诊断或测量功能的医疗器械，其 设计和生产应充分考虑其准确度、 精密度和稳定性。准确度应规定其 限值。否非诊断或测量功能的医疗器械产品B6.2任何测量、监视或显示的数值范围 的设计，均应当符合人机工效原 则。否非诊断或测量功能的医疗器械产品B6.3所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。否非诊断或测量功能的医疗器械产品B7辐射防护B

28、7.1一般要求：医疗器械的设计、生产 和包装应当考虑尽量减少患者、使 用者和他人在辐射中的暴露，同时 不影响其功能。否本产品无辐射输出B7.2预期的辐射：应用放射辐射进行治 疗和诊断的医疗器械，放射剂量应 可控。其设计和生产应当保证相关 的可调参数的重复性及误差在允许 范围内。若医疗器械预期辐射可能 有危害，应当具有相应的声光报警 功能。否本产品无辐射输出B7.3非预期的辐射：医疗器械的设计和 生产应当尽可能减少患者、使用者 和他人暴露于非预期、杂散或散射 辐射的风险。否本产品无辐射输出B7.4电离辐射：预期放射电离辐射的医 疗器械，其设计和生产应当保证辐 射放射的剂量、几何分布和能量分 布（

29、或质量）可控。放射电离辐射的医疗器械 （预期用于 放射学诊断） ，其设计和生产应当确 保产品在实现其临床需要的影像品 质的同时，使患者和使用者受到的 辐射吸收剂量降至最低。应当能够 对射线束的剂量、线束类型、能量 和能量分布（适用时）进行可靠的监 视和控制。否本产品无辐射输出B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B8.1含软件的医疗器械或独立医疗器械 软件，其设计应当保证重复性、可 靠性和性能。当发生单一故障时， 应当采取适当的措施，尽可能地消 除和减少风险。否非含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B8.2对于含软件的医疗器械或独立医疗 器械软件，其软件必须根据最新的 技术水平进行确认 （需要考

30、虑研发周 期、风险管理要求、验证和确认要 求）。否非含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B9有源医疗器械和与其连接的器械B9.1对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可 能的消除和减少因此而产生的风 险。否本产品为无源医疗器械B9.2患者安全需要通过内部电源供电的 医疗器械保证的，医疗器械应当具 有检测供电状态的功能。否本产品为无源医疗器械B9.3患者安全需要通过外部电源供电的 医疗器械保证的，医疗器械应当包 括显示电源故障的报警系统。否本产品为无源医疗器械B9.4预期用于监视患者一个或多个临床 参数的医疗器械，应当配备适当的 报警系统，在患者生命健康严重恶 化或生命危急时，

31、进行警告。否本产品为无源医疗器械B9.5医疗器械的设计和生产，应当具有 减少产生电磁干扰的方法。否本产品为无源医疗器械B9.6医疗器械的设计和生产，应当确保 产品具备足够的抗电磁骚扰能力， 以保证产品能按照预期运行。否本产品为无源医疗器械B9.7医疗器械的设计和生产，应当保证 产品在按要求进行安装和维护后， 在正常使用和单一故障时，患者、 使用者和他人免于遭受意外电击。否本产品为无源医疗器械B10机械风险的防护B10.1医疗器械的设计和生产，应当保护 患者和使用者免于承受因移动时遇 到阻力、不稳定部件和运动部件等 产生的机械风险。否无不稳定部件和运动部件B10.2除非振动是医疗器械的特定性能要

32、 求，否则医疗器械的设计和生产应 将产品振动导致的风险降到最低。 若可行，应当采用限制振动 （特别是 针对振动源）的方法。否本产品不属于震动型医疗器械，使用时无明显震动产生和输出B10.3除非噪声是医疗器械的特定性能要 求，否则医疗器械设计和生产应将 产品噪声导致的风险降到最低。若 可行，应当采用限制噪声 （特别是针 对噪声源）的方法。否本产品不属于噪音型医疗器械，使用时无明显噪音产生和输出B10.4需要用户操作的连接电、气体或提 供液压和气压的端子和连接器，其 设计和构造应当尽可能降低操作风 险。否本产品属于无源器械，不需要与其它器械或附件连接使用B10.5如果医疗器械的某些部分在使用前 或

33、使用中需要进行连接或重新连 接，则其设计和生产应将连接错误 的风险降到最低。否在使用时本产品为一体式医疗器 械, 在使用前或使用中不需要组 装连接。B1O.6可触及的医疗器械部件 （不包括预期 提供热量或达到给定温度的部件和 区域）及其周围，在正常使用时，不 应达到造成危险的温度。否本产品为无源医疗器械，无热量输出。B11提供患者能量或物质而产生风险的防护B11.1用于给患者提供能量或物质的医疗 器械，其设计和结构应能精确地设 定和维持输出量，以保证患者和使 用者的安全。否本产品不对患者提供能量或物质B11.2若输出量不足可能导致危险，医疗 器械应当具有防止和 / 或指示“输出量不足”的功能。

34、应有适 当的预防方式，以防止意外输出达 危险等级的能量或物质。否本产品不对患者提供能量或物质B11.3医疗器械应清楚地标识控制器和指 示器的功能。若器械的操作用显示 系统指示使用说明、运行状态或调 整参数，此类信息应当易于理解。否本产品不对患者提供能量或物质B12对非专业用户使用风险的防护B12.1医疗器械的设计和生产应当考虑非 专业用户所掌握的知识、技术和使 用的环境，应当提供足够的说明， 便于理解和使用。是国家食品药品监督管理总局局令 第 6 号医疗器械说明书和标签 管理规定注册申报资料11.1 一次性使用医用口罩 使用说明书适用范围、使 用方法、注意事项、警示11.2 最小销售单元的标签

35、样 稿B12.2医疗器械的设计和生产应当尽可能 减少非专业用户操作错误和理解错 误所致的风险。是国家食品药品监督管理总局局令 第 6 号医疗器械说明书和标签 管理规定注册申报资料11.1 一次性使用医用口罩 使用说明书适用范围、使 用方法、注意事项、警示11.2 最小销售单元的标签样 稿B12.3医疗器械应当尽可能设置可供非专 业用户在使用过程中检查产品是否 正常运行的程序。是国家食品药品监督管理总局局令 第 6 号医疗器械说明书和标签 管理规定注册申报资料11.1 一次性使用医用口罩 使用说明书适用范围、使 用方法、注意事项、警示11.2 最小销售单元的标签样 稿B13标签和说明书B13.1

36、考虑到使用者所受的培训和所具备 的知识，标签和说明书应能让使用 者获得充分的信息，以辨别生产企 业，安全使用产品实现其预期功 能。信息应当易于理解。是国家食品药品监督管理总局局令 第 6 号医疗器械说明书和标签 管理规定注册申报资料11.1 一次性使用医用口罩 使用说明书适用范围、使 用方法、注意事项、警示11.2 最小销售单元的标签样 稿B14临床评价B14.1应当依照现行法规的规定提供医疗 器械临床评价资料。是国家食品药品监督管理总局关于 发布医疗器械临床评价技术指导 原则的通告 （2015 年第 14 号） 2018年第 94 号附件免于进行临 床试验的医疗器械目录（修订）注册申报资料7

37、. 一次性使用医用口罩临 床评价资料B14.2临床试验应当符合赫尔辛基宣 言。临床试验审批应当依照现行法 规的规定。否2018年第 94 号附件免于进行临 床试验的医疗器械目录 （修订） 1. 第 3列若适用，应注明“是” o 不适用应注明“否，并说明不适用的理由。2. 第 4 列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要 求：（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。（3）符合普遍接受的测试方法。说明（4）符合企业自定的方法。（5）与已批准上市的同类产品的比较。（6） 临床评价。3. 为符合性提

38、供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文 件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护 部分）；说明书第 4.2 章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在 质量管理体系文件中的编号备查。一次性使用医用口罩综述资料一）概述根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告 （2017年第 104 号）附件中医疗器械分类 目录，一次性使用医用口罩属于 II 类医疗器械，分类号为 14-14 医护人员防护用品。根据医疗器械通用名称命名规则 （ 2017 年第 104 号）附件中医疗器械分类目录 及（

39、2018年第 94 号）附件 1：医疗器械豁免临床目录国家药品监督管理局关于公布新修订免 于进行临床试验医疗器械目录的通告中序号 586 的“医用口罩 （非外科用） " ，确定本产品名称 为“一次性使用医用口罩”。（二）产品描述2.1 工作原理工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图1）：图1 滤料纤维过滤机制示意图1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细 纤维和低速运动的粒子。2, 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的

40、比 率影响拦截效率。3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分 子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。4, 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时， 1、 4 沉积效应越强，颗粒越大时， 2、 3 效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4 种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1 m? 0.3 m（见图 2）o图 2 滤料穿透率和粒径关系2.2结构组成一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。2.3主要原材料口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），内

41、外层由符合 FZ/T64005-2011 中所规定的纺粘无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成，鼻夹由可折弯的可塑性材料组成，口罩带由 氨纶橡筋组成。2. 4 区别于其他同类产品的特征一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。具有很多优点：1. 通气性；2. 细菌过滤性；3. 柔软 ;4. 有弹性；5. 配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。 与其他同类产品材料相同、结构相同、用途一致。（三）型号规格3. 1 型号规格17.5cm×9.5cm、 14.0cm×9.Ocm表 1 基本尺寸 单，立： cm型号规格长度 （L）宽度 （B）

42、14.0cm×9.Ocm14.0 ±5%9.0 ±5%17.5cm×9.5cm17.5 ±5%9.5 ±5%（四）包装说明 一次性使用医用口罩产品包装分为初包装、中包装和运输包装。4. 1 初包装一次性使用医用口罩经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用医用口罩的初包装采用热熔性膜密封包装，1只/ 袋。4.2 中包装 中包装采用白卡纸材质的纸盒，不与产品直接接触，50只/ 盒。4.3 运输包装运输包装为瓦楞纸箱， 1000只/ 箱。4. 4 标签及说明书最小销售单元的标签符合 YY/T0466.1-2016 、GB/T191-2008及国家

43、食品药品监督管理局令第6 号医疗器械说明书和标签管理规定的要求。中包装为纸盒，纸盒不与产品直接接触。袋内应附有使用说明书，说明书应符合 YY/T0466.1-2016 、 GB/T191-2008及国家食品药品监督管理局令第6 号医疗器械说明书和标签管理规定的要求。运输包装为双层瓦楞纸板，其强度较高，主要是在运输途中对产品的保护的。防止装卸、运输时的碰撞、 磕摔等情况。这种包装形式能很好的保证产品在运输条件下保持产品的完好性及有效性。箱内应附有使用说明 书，说明书应符合 YY/T0466.1-2016.GB/T191-2008 及国家食品药品监督管理局令第 6 号医疗器械说明 书和标签管理规定

44、的要求。五)适用范围和禁忌症5.1适用范围5. 1.1 适用范围 一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。5. 1.2 注意事项1) 本品为一次性使用，不可洗涤，不可重复使用；2) 产品请勿在无菌病房和有创手术室内使用；3) 注意产品包装“灭菌”说明标志；4) 产品使用前应检查包装和有效期限，包装封口脱开、破损、超过产品有效期限， 严禁使用。5) 使用后请按医疗机构要求做统一销毁处理，不得随意丢弃。5.2 预期使用环境 a)环境温度：常温；b) 相对湿度：不超过 80%； c)适用于医疗机构。5.3 适用人群： 所有人群5.4 禁忌症：1) 心脏或呼吸系统有

45、困难的人(如哮喘肺气肿)。2) 戴后头晕，呼吸困难和皮肤敏感者。（六）参考的同类产品或前代产品的信息6.1 研发背景和目的一次性使用医用口罩对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著，对医务人员起到 重要的防护作用。但是目前市场上口罩质量参差不齐，主要原因在于熔喷布质量差异性大，细 菌过滤效率很多小于 95%,因此本公司采用了优质的原材料，以保证产品的防护作用。6.2 同类产品（国内外已上市）市场信息经国家食品药品监督管理局数据查询，已上市注册的产品如下：6. 3 同时列表比较说明产品与参考产品的异同。本产品在研发时参考了已在国内上市的“一次性使用医用口罩 " ，生产企业名称： XX

46、XXXXXXXXXXX有X限X公司。注册证编号： XXXXXXXXXXX。XX作为研发参考的原因： XXXXXXXXXXX的X一次性使用医用口罩，其产品临床口碑佳，质量可靠，已得到了大量用户的 肯定，为市场上的典型产品。表 2 ：我公司生产的一次性使用医用口罩与参考产品异同对比结果一次性使用医用口罩一次性使用医用口罩工作原理使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤 后再被人吸入或者呼出。使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后 再被人吸入或者呼出。一致结构 组成一次性使用医用口罩采用纺粘法非织造布制成。一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。实质等同制造材料一次性使用医用口罩采用纺粘法非织造布制成

47、。口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩 体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔 喷层）、外层（纺粘层），纺粘层的内外 层由符合 FZ/T64005-2011 中所规定的 无纺布制成，中间层（熔喷层）采用聚丙 烯熔喷布材料制成，鼻夹由可折弯的可塑 性材料组成，口罩带由氨纶橡筋组成。实质等同能标 性指2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面实质等同表面不得有破损、污渍。不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、 鼻至下颌。尺寸应符合规定，最大偏差 应不超过± 5%o2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻

48、至下颌。口罩基本尺寸应符合表 1 的规 定，最大偏差应不超过 ±5%o实质等同2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可 塑性材料制成。2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性 材料制成。2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cmo实质等同2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便 。2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处 的断裂强力应不小于 lON。2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断 裂强力应不小于 10N。实质等同2.5 细菌过滤效率 (BFE) 口罩的细菌过滤效率应不

49、小于95%O2.5 细菌过滤效率 (BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于95%O实质等同2.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应2不大于 49Pa/cm2o2.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不2大于 49Pa/cm2o实质等同2.7 微生物指标2.7.1 细菌菌落总数忍100CFU/g大肠菌群：不得检出 绿脓杆菌：不得检出 金黄色葡萄球菌：不得检出溶血性链球 菌：不得检出真菌：不得检出2.7 微生物指标2.7.1 细菌菌落总数 W100CFU/g大肠菌群：不得检出绿脓杆菌：不得检出 金黄色葡萄球菌：不得检溶血性链球 菌：不得检出真菌：不得检出实质等同2.7.2 灭菌口

50、罩经环氧乙烷灭菌，应 无菌。2.7.2 灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无 菌。实质等同2.8 口罩经环氧乙烷灭菌后，其环氧 乙烷残留量应不超过 10ug/go2.8 口罩经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷 残留量应不超过 10ug/go实质等同适用范围主要供临床机构作一般卫生防护用( 非有创操作时 ) 。适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和 鼻腔呼出或喷出污染物。实质等同( 七 ) 其他需说明的内容一次性使用医用口罩研究资料（一）产品性能研究1.1产品简介 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再 被人吸入或者呼出。1.2 技术要求制定参照的标准GB

51、/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收量限 （AQL）检索的逐批检验 抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0969-2013一次性使用医用口罩FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布YY0469-2011 医用外科口罩1. 3 技术指标制定依据1. 3.1 外观性能指标：外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 检验方法：随机抽取 3 个样品进

52、行试验。目视检查。制定依据 :依据 YY/T0969-2013 的 4.1 外观制定。1. 3.2 结构与尺寸2. 性能指标：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表 1 的规定尺寸，最大偏差应不超过±5%o表 1 基本尺寸 单位： cm型号规格长度 （L）宽度 （B）14.0cm×9.0cm14.0 ±5%9.0 ± 5%17.5cm×9.5cm17.5 ±5%9.5 ± 5%检验方法：随机抽取 3 个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量。 制定依据：依据 YY/T0969-2013 的 4.2 结构

53、与尺寸及产品特点制定。1.3.3 鼻夹性能指标：(1) 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。(2) 鼻夹长度应不小于 8.0cm。检验方法：(1) 随机抽取 3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折。(2) 随机抽取 3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量。 制定依据 :依据 YY/T0969-2013的4.3 鼻夹制定。1.3.4 口罩带性能指标：(1) 口罩带应戴取方便。(2) 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。检验方法：(1) 随机抽取 3 个样品进行试验。通过佩带检查其调节情况。(2) 随机抽取 3 个样品进行试验。以 1ON的静拉力进行测量，持续

54、5s。 制定依据 :依据 YY/T0969-2013的4.4 口罩带制定。1.3.5 细菌过滤效率 (BFE) 性能指标：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。检验方法：随机抽取 3 个样品进行试验。按照 YY0469-2011 中细菌过滤效率测试方法进行试验。 制定依据 :依据 YY/T0969-2013的4.5 细菌过滤效率 (BFE)制定。1.3.6 通气阻力2 性能指标：口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2o检验方法：( 1) 随机抽取 3 个样品进行试验。( 2) 测试部位：取口罩中心部位进行测试。(3) 测试过程：试验用气体流量需调整至(8+0.2 )L/min, 样品测试区直径为 25 岫测试样品试验面积为 A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式计算通气阻力，结果均应符合2.6 的规定。P=M/A式中：P 试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米(Pa