洗药机风险评价

1、xx制约后限公司 风险评估页 码：1文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：00题 目：XT-500B洗药机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定XT-500B洗药机风险评估一、概述：XT-500B洗药机，安装于仓库一洗药间，用于中药材清洗。为完善公司质量管理体系，提高 药品生产质量管理水平，保证药品最终质量，防控质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合 公司年度风险管理方案要求，提高对生产设备机械的管理水平，结合洗药机管理过程中易出现的偏差进行风

2、险评估，以确保降低洗药机在生产管理过程中造成的质量风险。二、评估目的：对洗药机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低洗药机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描 述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整庄或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

3、。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有T影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。xx制约后限公司 风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：00题 目：XT-500B洗药机风险评估是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D

4、）可检测性（DD描述3/、存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）? 风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S X PX D高风险水平：RPN> 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的

5、措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPN 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、洗药机风险点识别表：风险程序编R风险项目名称风险点设备设计GCSBB-XYJ清洗能力不符合要求F001设备设计不符合 GMP及公 司生产要求，不进行选型论证GCSBB-XYJ对产品造成污染F002设备材质不符合要求F003设备结构不合理，设备安装GCSBB-XYJ污染所清洗物料F004安装环境不符合要求xx制约后限公司 风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号:00题 目：XT-500B洗药机风险评估GCSBB-XYJ可能造成设备无法正常运转F005

6、动力电源与设备/、匹配GCSBB-XYJ设备无法正常工作或维修F006洗药机各部件不按说明书组装F007安装不稳固F008设备安装不保留必要的操作、维修空间GCSBB-XYJ洗药机（配）件损坏，可能造成设备损伤或安全隐患F009洗药机部（配）件有碰伤、毛 刺或安装过程中的人为损坏GCSBB-XYJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F010没有按规定添加润滑油GCSBB-XYJ设备管理失控，可靠性无法保证F011设备档案资料不完善F012不起草洗药机使用、维护保 养及检修等相应SOP草案F013操作人员、维修人员等相关 人员不经培训GCSBB-XYJ造成人员伤害F014设备运转或危险部位没有防护措施

7、F015人机工程不合理设备运行GCSBB-XYJ导致误操作F016培训/、到位或不培训F017操作开关、按钮/、灵F018起草的管理程序文件、操作文件等不适用GCSBB-XYJ设备运转不止常F019设备噪音大、振动大F020运转/、平稳F021喷水不均匀设备性能GCSBB-XYJ药材清洗不净F022洗药用水量无法调节F023滚筒速度无法调节GCSBB-XYJ设备在负载状态下未能达到生产能力F024设备负载试验不合格五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。xx制约后限公司 风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：00

8、题 目：洗药机风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/ 失效结果原因SPD起始RPN起始 风险 水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-XYJ-F001设备设计清洗能力不 符合要求设备设计不符合GMP及公司生产 要求，不进行选型 论证33218高风 险根据GMP及公司生产 要求对所需设备进行 设备选型，并填写设 备选型论证记录3113低风 险GCSBB-XYJ-F002设备设计对产品造成 污染设备材质不符合GMP要求33218高风险设备供应商提供设备 材质报告及证书3113低风 险GCSBB-XYJ-F003设备设计对产品造成 污染润滑剂直接接触 药物3319中等 风险根

9、据GMP及公司生产 要求对所需设备进行 设备选型，并填写设 备选型论证记录3113低风 险GCSBB-XYJ-F004设备安装污染所清洗 物料安装划、境不符合 要求32212高风 险设备应安装在符合并 满足操作、检修要求 空间；严格按设计图 纸施工；3113低风 险GCSBB-XYJ-F005设备安装可能造成设 备无法正常 运转动力电源与设备/、匹配2228中等 风险认真复核厂家提供的 设备动力电源要求， 并按要求施工；施工 完成后复查，确保与2112低风 险xx制约后限公司 风险评估页 码：5文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：00题目：XT-50B洗药机风险评估设备要求

10、一致GCSBB-XYJ-F006设备安装设备无法正 常工作或维 修洗药机各部件不 按说明书要求进 行组装2316中等 风险严格按说明书要求组 装个部件2112低风 险GCSBB-XYJ-F007设备安装设备无法正 常工作或维 修安装不稳固2316中等 风险严格按设计图纸施 工；检查地脚稳固性2112低风 险GCSBB-XYJ-F008设备安装设备无法正 常工作或维 修设备安装未保留 必要的操作、维修 空间32212高风险严格按设计图纸施 工；设备动力部及QA 要进行监督检查3113低风 险GCSBB-XYJ-F009设备安装洗药机（配） 件损坏，可能 造成设备损 伤或安全隐 患洗药机部（配）件

11、 有碰伤、毛刺或安 装过程中的人为 损坏33218高风险去除设备表面毛刺； 仔细检查设备后尢损 伤，及时维护更换3113低风 险GCSBB-XYJ-F010设备安装设备润滑不 当，可能造成 设备损伤不按规定添加润 滑油32212高风 险认真检查设备润滑情 况，及时加注润滑油3113低风 险GCSBB-XYJ-F011设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证设备档案资料未小差l=r2228中等 风险收集并归档设备相关 文件，建立设备档案2112低风 险GCSBB-XYJ-F012设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证不起草设备使用、 维护保养及检修 SOP草案32212高风 险起草设备相关文件

12、， 制定设备使用、维护 保养及检修SOP3113低风 险GCSBB-XYJ-F013设备安装设备管理失操作、维修等相关32212高风操作人员、维修人员3113低风xx制约后限公司 风险评估页 码：6文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：00题目：XT-50B洗药机风险评估控，可靠性无 法保证人员不经培训上 岗险必须学习本设备相关 文件及SOP等；险GCSBB-XYJ-F014设备安装设备造成人 员伤害设备运转或危险 部位没有防护措施32212高风 险检查设备是否存在安 全隐患；采取适当的 措施对设备有安全隐 患的部位进行防护， 避免安全事故的发生3113低风 险GCSBB-X

13、YJ-F015设备安装操作造成人 员伤害人机工程不合理32212高风 险检查设备安装是否造 成操作不便或潜在影 响；采取适当的措施 对操作工进行保护， 避免安全事故的发生3113低风 险GCSBB-XYJ-F016设备运行导致误操作培训不到位或小 培训2228中等 风险人员需培训考核合格 后上岗，培训有记录； 加强日常巡检中对人 员操作规范的监督2112低风 险GCSBB-XYJ-F017设备运行导致误操作操作不灵32212高风 险标明各控制功能点； 日常巡检注意检查， 发现磨损、失灵及时 维修3113低风 险GCSBB-XYJ-F018设备运行导致误操作起草的管理程序 文件、操作文件等 草案

14、不适用32212高风 险相关文件应也设备条 件相适应，发现不一 致的地方及时修订， 文件修订严格执行相 关程序3113低风 险xx制约后限公司 风险评估页 码：7文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：00题目：XT-50B洗药机风险评估GCSBB-XYJ-F019设备运行设备运转不 正常设备噪音大、振动 大2228中等 风险每天巡检；检修设备、 及时排除故障；2112低风 险GCSBB-XYJ-F020设备运行设备运转不 正常设备运转不平稳2228中等 风险每天巡检；检修设备、 及时排除故障；2112低风 险GCSBB-XYJ-F021设备运行设备运转不 正常喷水不均匀3216中等 风险每天巡检；检修设备、 及时排除故障3113低风 险GCSBB-XYJ-F022设备性能药材清洗不 干净洗药喷淋水量无 法调节2228中等 风险更换适当的喷淋管或 重新校正喷淋管位置2112低风 险GCSBB-XYJ-F023设备性能药材清洗不 干净滚筒转速无法调 整32212高风 险检修或更换变速电机3113低风 险GCSBB-XYJ-F024设备性能设备在负载 状态下未能 达到生产能 力设备负载试验不 合格32212高风 险对设备进行负载试 验；对设备进行检修， 查找