沸腾干燥机确认方案

1、xx制药有限公司 确认与验证页 码：1文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71177-00设备编码：1A012项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质里爻权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA质量部QC主管生产技术部车间主任xx制约后限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-71177-00版本号： 00题目：FG-300沸腾干

2、燥机确认方案1 .主题内容本方案规定了固体制剂车间FG-300沸腾干燥机的确认范围、方法及标准。2 .适用范围本方案适用于固体制剂车间FG-300沸腾干燥机的确认。3 .实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进

3、行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介3.1. 我公司使用的型FG-300沸腾干燥机是固体制剂车间用于湿粒干燥之用。该设备是将制粒后湿颗粒投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤、加热器加热至进风所需温度后进 入流化床进行干燥，水分蒸发，粘合剂凝固，形成理想的、均匀的多微孔状颗粒；水分挥发后由排 风带出机外。该机优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且干燥的颗粒在床内呈不规制

4、流化状态，所xx制约后限公司 确认与验证页码：3文件编码：TS-71177-00版本号： 00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案以干燥速度快，物料表面温度低等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2.设备基本情况设备名称FG-300沸腾干燥机设备编码1A012设备型号FG-300生产1家江阴市吉瑞机械制造有限公司安装车间固体制剂车间安装地点制粒间二设备主要技术参数1 .料斗直径：1600mm2 .料斗容积：1000L3 .生产能力：150-360kg/批4 .蒸汽耗量：366kg/h5 .风机功率：30kw6 .温度调节范围：室温-1

5、20 C7 .压缩空气耗量：1.1m3/h8 .主机高度：4400mm5 .确认范围本次确认为xx制药有限公司 FG-300沸腾干燥机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及 GM筐求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ :按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过

6、记录及 文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操 作规程的适用性。xx制约后限公司 确认与验证页码：4文件编码：TS-71177-00版本号： 00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。FG-300沸腾干燥机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6

7、 . 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SO汾的要求，同时参考FG-300沸腾干燥机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。7 .培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8 .变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处 理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认 方

8、可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注xx制约后限公司 确认与验证页码：5文件编码：TS-71177-00版本号： 00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是* ”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确 认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口 是* 口 含口2.设计

9、确认1机型确认见附件22.1是口 是* 口 含口2材质确认见附件22.2是口 是* 口 含口3结构确认见附件22.3是口 是* 口 含口3.安装确认1FG-300沸腾干燥机外观检查见附件3-3.1是口 是* 口 含口2FG-300沸腾干燥机部件确认见附件3-3.2是口 是* 口 含口3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口 是* 口 含口4FG-300沸腾干燥机安装确认见附件3-3.4是口 是* 口 含口5设备仪器仪表确认见附件33.5是口 是* 口 含口6公司文件确认见附件33.6是口 是* 口 含口7预防维修确认见附件33.7是口 是* 口 含口xx制约后限公司 确认与验证页码：6文件

10、编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求8安全装置/设施确认见附件33.8是口是*口合口4.运行确认1运行确认前准备见附件44.1是口是*口合口2测试用仪器确认见附件44.2是口是*口合口3FG-300沸腾干燥机运行检查确认：见附件44.3是口是*口合口4系统报警确认见附件4-4.4是口是*口合口5.性能确认（蔗糖制得的湿颗粒进行模拟干燥试验）1性能确认前准备见附件55.1是口是*口合口2见附件55.2是口是*口合口结论:检查人/日期：复核人/日期:10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附

11、件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认xx制约后限公司 确认与验证页码：7文件编码： TS-71177-00版本号： 00题 目：FG-300沸腾干燥机确认方案附件1 :确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2:设计确认记录xx制约后限公司 确认与验证页码：8文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口 含口2生产能力符合生产要求是口 含口结仑:检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受

12、标准确认结果备注1设备外表向材质符合GMP规定，无脱落，不易氧化、腐蚀是口 含口2直接接触药物部位材质符合GMP规定。应耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构与操作便于生产操作、维修和保养，与药品直 接接触的设备表面光洁、平整、易清洁 和消毒是口 含口2密闭性密闭性好是口 含口3控制系统操作简单，方便，稳定性高是口 含口xx制约后限公司 确认与验证页码：9文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案序号确认项目可接受标准确认结果备注结论：检查人/日期：复核人

13、/日期：附件3:安装确认3.1 FG-300沸腾干燥机外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是口 含口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表囿尢损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致。是口 含口整机装配符合设计图纸及技术要求，符合 GMPW,无碰伤、受潮等现象。是口 含口3技术文件确认后止规的产品使用说明书是口 含口产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期:3.2 FG-300沸腾干燥机部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1风机运转平稳、恒定、可靠、

14、力向正确是口含口2气缸上下运动灵活、无卡阻是口 含口3蒸气、压缩空气管道符合设备要求，材质符合 GM嗖求是口 含口xx制约后限公司 确认与验证页码：10文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案序号确认项目可接受标准确认结果备注4机体法兰密封处无漏光是口 含口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装是口合口房间为D级的洁净区是口合口2动力系统确认电力：三相380 V ±10%频率：50Hz,是口合口3压缩空气系统已按照图纸所标位置安装是口合口4蒸汽

15、已按照图纸所标位置安装是口合口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.4 FG-300沸腾干燥机安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查FG-300沸腾干燥机安装位置与设计布局 图T是口 含口设备周围有足够的空间 （便于操作、维修）是口 含口FG-300沸腾干燥机实际尺寸与说明书描述T是口 含口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 含口3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 含口xx制约后限公司 确认与验证页码：11文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案4管道、阀门的安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无 裂缝，焊缝光

16、滑，阀门易于开启和关闭， 密封良好是口合口5设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是口合口3.5设备仪器仪表确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1温度表已校验，并在后效期内是口 含口2压力表已校验，并在后效期内是口 含口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.6公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1FG-300沸腾干燥机使用、维护保养及检修SOP已建立，并归档是口合口2沸腾干燥机清洁SOP已建立，并归档是口合口3设备选型论证报告已建立，并归档是口合口4设备验收记录已建立，并归档是口合口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口合口6设备维护、维修记录已建立，并归档

17、是口合口结仑:xx制约后限公司 确认与验证页码：12文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案检查人/日期：复核人/日期:3.7预防维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1FG-300沸腾干燥机预防维护计划预防维护计划已建立一年结:检查人/日期：复核人/日期:3.8安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口合口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口合口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口合口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口合口5控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口合口

18、急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是口合口2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是口合口3操作人员容易触摸到“急停”按钮是口合口人机工程1设备没用死角，容易清洁是口合口2控制面板适合操作人员操作，显示面板在平视范围内.是口合口xx制约后限公司 确认与验证页码：13文件编码：TS-71177-00版本号： 00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案结论:检查人/日期：复核人/日期:附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口 含口2文件确认相关文件方案均已制定。是口 含口3电源电源供应正常。是

19、口 含口4公用工程系统已正常运行。是口 含口结论:检查人/日期：复核人/日期:4.2确认测试用仪器确认序号仪表/仪器可接受标准确认结果备注1万用表已校验，并在效期内是口 含口2悬浮粒子计数器已校验，并在效期内是口 含口备注：xx制约后限公司 确认与验证页码：14文件编码：TS-71177-00版本号： 00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案检查人/日期：复核人/日期:4.3 FG-300沸腾干燥机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备电机运行与标小 4文，顺时针方向是口含口2设备运行运行无振动和异常噪音是口含口3指示灯正确指示

20、设备状态是口含口4控制装置能按照实际功能操作是口含口5蒸汽压力应 0.2 0.4 MPa 。是口含口压力MPa6压缩空气压力应达到 0.4 0.6 MPa是口含口压力MPa5顶升汽缸动作应灵活、平稳、锁定性好。是口含口6抖袋效果抖袋功能应正常。是口含口7进风口温度进风温度100 c是口含口温度:c8出风温度出风温度50Co是口含口温度:c9阀门阀门灵活，开关自如。是口含口10各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。是口含口11沸腾制粒机噪音噪音< 75分贝。是口含口噪音：分贝12“急停”功能启动急停功能，能够于 2秒内实现停机。是口含口13尘埃离了符合D级洁净区要求。>0.5尘埃粒子数w

21、 3520000个/ m3;>5pm尘埃粒子数w 29000个/ m3。是口含口14沉降菌符合D级洁净区要求。沉降菌数w 100CFU/690 4h是口含口15温度控制温度正常应满足工求，波动值应在设定值（60C） ± 2C以内。检测结果如下：是口含口5min10min15min20minxx制约后限公司 确认与验证页码：15文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾干燥机确认方案CCCC25 min30min35 min40minCCCC45 min50 min55 min60minCCCC结论：检查人/日期：复核人/日期：4.4系统报警确认报警点报警范围运行实际结果确认结果备注电动机超载保护电动机运转电流超过电力 保护装置上限。立即自动停机是口 含口压缩空气、蒸气超压超过设备额定压力减压阀起跳是口 含口维护保养制定维护保养计划定期进行维护保养是口 含口结论:检查人/日期：复核人/日期:附件5:性能确认运行确认认可后