药品GMP验收147个SOP

1、SOP目录序号编 号项 目页号1SOP-PA-001-01粉碎岗位72SOP-PA-002-01控制室岗位93SOP-PA003-01柴田式粉碎机的使用114SOP-PA-004-01柴田式粉碎机的清洁135SOP-PA-005-01双螺旋锥形混合器的使用156SOP-PA-006-01双螺旋锥形混合器的清洁167SOP-PA-007-0130BV万能粉碎机的使用178SOP-PA-008-0130BV万能粉碎机的清洁199SOP-PA-009-01烘干室的管理2010SOP-PA-010-01粉碎岗位质量自查2111SOP-PA-011-01提取岗位2212SOP-PA-012-01真空系统

2、的使用2413SOP-PA013-01多功能提取罐的使用2614SOP-PA-014-01多功能提取罐的清洗2815SOP-PA-015-01三效节能蒸发器的使用2916SOP-PA-016-01三效节能蒸发器的清洁3117SOP-PA-017-01储液罐及其输送管道的使用3318SOP-PA-018-01储液罐及其输送管道的清洁3419SOP-PA-019-01中转罐的使用3520SOP-PA-020-01中转罐的清洁3621SOP-PA-021-01醇沉罐的使用3722SOP-PA-022-01醇沉罐的清洁3923SOP-PA-023-01多功能酒精回收浓缩罐的使用4024SOP-PA-0

3、24-01多功能酒精回收浓缩罐的清洁4225SOP-PA-025-01出渣间的管理4326SOP-PA-026-01出渣车的安全使用4427SOP-PA-027-01浸膏存放间的管理4528SOP-PA-028-01提取岗位质量自查4729SOP-PA029-01制粒岗位4930SOP-PA-030-01消毒灭菌柜的使用5131SOP-PA-031-01消毒灭菌柜的清洁5332SOP-PA-032-015%淀粉浆的配制5433SOP-PA-033-01 FL120A型沸腾干燥机的使用5534SOP-PA-034-01FL120A型沸腾干燥机的清洁5735SOP-PA-035-01湿法制粒机的使

4、用5936SOP-PA-036-01湿法制粒机的清洁6137SOP-PA-037-01多功能整粒机的使用6238SOP-PA-038-01多功能整粒机的清洁6439SOP-PA-039-01漩涡振荡筛的使用6540SOP-PA-040-01漩涡振荡筛的清洁6741SOP-PA-041-01喷雾干燥制粒机的使用6842SOP-PA-042-01喷雾干燥制粒机的清洁7143SOP-PA043-01热风循环烘箱的使用7344SOP-PA-044-01热风循环烘箱的清洁7545SOP-PA-045-01高效粉碎机的使用7646SOP-PA-046-01高效粉碎机的清洁7847SOP-PA-047-01

5、风袋的使用和清洁8048SOP-PA-048-01干淀粉的制备8249SOP-PA049-01糖粉的制备8350SOP-PA-050-01空气压缩机的使用8451SOP-PA-051-01空气压缩机的清洁8652SOP-PA-052-01空气过滤器的清洁8753SOP-PA-053-01制粒岗位质量自查8954SOP-PA-054-01总混岗位9355SOP-PA-055-01冲模岗位9556 SOP-PA-056-01压片岗位9757SOP-PA-057-01压片机冲模的安装9958 SOP-PA-058-01压片机试车（空白粒）10159SOP-PA-059-01压片机更换批次10260

6、SOP-PA-060-01压片机更换品种10361SOP-PA-061-01V型混合机的使用10462SOP-PA-062-01V型混合机的清洁10663 SOP-PA-063-01吸料真空泵及附件的使用10764 SOP-PA-064-01吸料真空泵及附件的清洁10965SOP-PA-065-01出料槽的清洁11166SOP-PA-066-01压片机的使用11267SOP-PA-067-01压片机的清洁11768SOP-PA-068-01ZP35A压片机的使用11969SOP-PA-069-01ZP35A压片机的清洁12370SOP-PA-070-01高速压片机的使用12571SOP-PA-

7、071-01高速压片机的清洁13272SOP-PA-072-01压片岗位质量自查13473SOP-PA-073-01包衣岗位13674SOP-PA-074-01糖衣机的使用13875SOP-PA-075-01糖衣机的清洁14076SOP-PA-076-01高效包衣机的使用14177SOP-PA-077-01高效包衣机的清洁14378SOP-PA-078-01化糖岗位14579 SOP-PA-079-01夹层锅的使用14680SOP-PA-080-01夹层锅的清洁14881SOP-PA-081-01晾片岗位14982SOP-PA-082-01化糖岗位质量自查15183SOP-PA-083-01包

8、衣岗位质量自查15284SOP-PA-084-01晾片岗位质量自查15485SOP-PA-085-01分装岗位15586 SOP-PA-086-01颗粒自动包装机的使用15787SOP-PA-087-01颗粒自动包装机的清洁15988SOP-PA-088-01DXDK900自动充填包装机的使用16189SOP-PA-089-01DXDK900自动充填包装机的清洁16490SOP-PA-090-01250型铝塑包装机的使用16691SOP-PA-091-01250型铝塑包装机的清洁16892SOP-PA-092-01DPP160S铝铝泡罩包装机的使用17093SOP-PA-093-01DPP16

9、0S铝铝泡罩包装机的清洁17294SOP-PA-094-01机装流水线的使用17495SOP-PA-095-01机装流水线的清洁17996SOP-PA-096-01分装岗位质量自查18097SOP-PA-097-01胶囊充填岗位18298SOP-PA-098-01全自动胶囊充填机的使用18499SOP-PA-099-01全自动胶囊充填机的清洁188100SOP-PA-100-01半自动胶囊充填机的使用190101SOP-PA-101-01半自动胶囊充填机的清洁194102SOP-PA-102-01胶囊磨光机的安全使用196103SOP-PA-103-01胶囊磨光机的清洁198104SOP-PA

10、-104-01胶囊充填岗位质量自查199105SOP-PA-105-01喷码岗位201106SOP-PA-106-01LINX6200连续式喷墨编码机的使用203107SOP-PA-107-01LINX6200连续式喷墨编码机的清洁209108SOP-PA-108-01DP-510TOF桌上分料器的使用211109SOP-PA-109-01DP-510TOF桌上分料器的清洁213110SOP-PA-110-01喷码岗位质量自查215111SOP-PA-111-01包装岗位216112SOP-PA-112-01包装间的清洁218113SOP-PA-113-01包装器具的清洁219114SOP-P

11、A-114-01标签的管理220115SOP-PA-115-01生产批号的盖印222116SOP-PA-116-01产品的寄库224117SOP-PA-117-01药品的拼箱226118SOP-PA-118-01分装、包装残破药品的处理227119SOP-PA-119-01塑料封口机的使用225120SOP-PA-120-01塑料封口机的清洁229121SOP-PA-121-01包装岗位质量自查230122SOP-PA-122-01气闸间的进出232123SOP-PA-123-01手清洁程序233124SOP-PA-124-01消毒液的配制、使用、更换234125SOP-PA-125-01工作

12、服的清洗236126SOP-PA-126-01负压、吸尘装置的清洁238127SOP-PA-127-0130万级洁净区生产操作间的清洁240128SOP-PA-128-0130万级洁净区走廊的清洁242129SOP-PA-129-01一更室的清洁243130SOP-PA-130-01生产用容器具的清洁244131SOP-PA-131-01卫生洁具、生产用容器具清洁间的清洁245132SOP-PA-132-01运输车的清洁247133SOP-PA-133-01清洁工具的清洁 248134SOP-PA-134-01称量器具的清洁250135SOP-PA-135-01防尘罩的使用及清洁 251136

13、SOP-PA-136-01地漏的清洁消毒252137SOP-PA-137-01水丸岗位253138SOP-PA-138-01泛丸锅的使用255139SOP-PA-139-01泛丸锅的清洁257140SOP-PA-140-01往复式振动箩的使用258141SOP-PA-141-01往复式振动箩的清洁260142SOP-PA-142-01滚筒式转箩的使用261143SOP-PA-143-01滚筒式转箩的清洁263144SOP-PA-144-01水丸岗位的质量自查264145SOP-PA-145-01洗衣岗位266146SOP-PA-146-01洗衣机的使用267147SOP-PA-147-01洗衣

14、间的清洁268文件编号粉 碎 岗 位颁发部门SOP-PA-001-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确粉碎岗位的标准操作规程。2.范围：粉碎岗位。3.责任：班长及粉碎岗位操作人员。4.内容：4.1 认真检查操作间及设备各部位的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。4.2 挂生产品种批次牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。4.3 根据生产指令，接收待粉碎物料，由班长与外辅岗位操作人员进行核对：4.3.1 核对物料的品名、批号、外包装的完整情况。4.3.2 核对数量，按称量器具使用标准操作规程进行称量；核对

15、无误后，称皮、减重，计算净重，并予以登记。4.4 根据生产指令按粉碎机使用标准操作规程的使用标准操作程序进行粉碎操作。4.5 将粉碎后的药粉称重，填写状态标识，袋口扎绳上粘贴一张，并扎紧袋口，移至暂存间。4.6 生产完毕，填写批生产记录。4.7 操作完毕后，取下生产品种批次标示牌，放入批生产记录，按清场管理规程、洁净区生产操作间清洁标准操作规程、称量器具清洁标准操作规程、万能粉碎机清洁标准操作规程进行清洁、清场。4.8 清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证。5. 培训：5.1 培训对象：班长及粉碎岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。文件编号控 制 室 岗 位颁发部门S

16、OP-PA-002-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 . 目的：明确控制室岗位标准操作规程。 . 范围：粉碎工序。 . 责任：车间主任及粉碎工序操作人员。 . 内容： 4.1 进入控制室检查控制柜、台面的清洁状况，取下标示牌，按标识管理规程定量管理。 4.2 将生产品种批次牌放于指定位置，按生产指令填写工作状态。 4.3 检查控制柜开关、电流、电压表是否正常，按粉碎机使用标准操作规程进行相应控制柜的操作。 4.4 操作过程中注意不定时查看配电柜表针指示情况发现异常情况需停机及时处理。 4.5 控制柜出现异常声音应立刻停机通知相关人员维修，并挂上标示牌。 4.

17、6 非控制室人员不得随意触动开关按钮。 4.7 工作结束后，关闭电源。 4.8 用干燥专用毛巾擦试控制柜外部，保持外部光亮、整洁、无粉尘、油污。 5.培训： 5.1 对象：粉碎工序操作人员。 5.2 时间：二小时。 注意事项： . 控制柜不得用水冲洗或湿布擦拭。 . 控制柜旁设干粉灭火器及1211型灭火器。文件编号 柴田式粉碎机的使用颁发部门SOP-PA-003-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 . 目的：明确柴田式粉碎机使用的标准操作规程。 . 范围：柴田式粉碎机。 . 责任：粉碎工序操作人员。 . 内容： 4.1 使用： 4.1.1 柴田式粉碎机是粉碎原

18、料的机械。 4.1.2 使用前检查机体内外应洁净、标识齐全。 4.1.3 检查粉碎机转箩是否有粘连、破损风袋、软连接处是否扎牢，连轴器是否转动灵活。确认机器旁无人并在粉碎机上挂工作状态标志，后方可进入控制室准备开机。 4.1.4 进入控制室到相应粉碎机控制柜前合上电闸，启动主电机开关按钮(必须是二次点动式启动)，相应电流表的指针回落至20A以下，再开启转箩按钮，离开控制室。 4.1.5 进入粉碎室检查机器风袋及软连接是否鼓起，回渣管是否正常，确认后开启进料器按钮，以调压形式适中喂料。 4.1.6 粉碎完毕，关闭自动喂料器按钮，待机器空转，使主机电流表指针降至20A以下时，关闭停止电钮。 4.1

19、.7 开启搅拌机，按产品不同时间要求进行搅拌后打开出料口下接料袋出料。 4.1.8 出料后，关闭搅拌机，关闭电源后按粉碎机清洁标准操作规程进行清洁。 4.2 注意事项： 4.2.1 粉碎机进料口堵塞时，严禁用手或铁器疏通。 4.2.2 粉碎机开启之后，操作员需不定时检查机器运转情况，发现问题必须停机，关闭电源，按异常情况程序处理。 4.2.3出粉不顺利时，严禁将手从出料口伸入出料罐内。 4.2.4 每次使用完毕后，必须关闭电源后方可进行清洁。 5、培训： 5.1 培训对象 ：粉碎岗位操作人员 5.2 培训时间 ：二小时 文件编号柴田式粉碎机的清洁颁发部门SOP-PA-004-01总工办总页数执

20、行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确柴田式粉碎机清洗的标准操作规程。2.范围：柴田式粉碎机3.责任：粉碎工序操作人员。4.内容：4.1 柴田式粉碎机是用于原料的主要粉碎工具，直接接触药品，所以一定要认真清洁，符合工艺设备卫生要求。4.2 为保证出粉量，高效粉碎机采用专机、专品种（专料）粉碎。其中1#、2#为养心氏专用机（2#专门粉碎黄芪和山楂）；3#、8#分别为利胆片和牛黄解毒片专用机；9#、10#为健脑丸专用机；4#、5#、6#为快胃片专用机（4#专门粉碎海螵蛸和白矾；6#专门粉碎元胡、甘草、白芨；5#为备用机）；7#为其他小品种备用机。4.3 清洁频次为换品种必

21、须清机，同品种每三天清机一次。 4.4 生产后，将进料槽螺旋推进器清扫干净。打开箩柜门，将细粉扫出。4.5 卸下风袋、软连接送清洗间清洗。4.6 取出箩网用水冲洗,至干净，送至干燥室干燥。4.7 打开粉碎机机壳、混合罐的顶盖及底盖、分离器门，用刷子刷洗粉碎机机壳内壁、主轴及齿刀；用水冲洗混合罐内壁、混合器及出料口；用水冲洗分离器内壁。 4.8 冲净后各部用专用毛巾擦干，按拆卸反向顺序安装完毕。4.9 经质监科质检员检查合格后，挂已清洁标牌。4.10 若设备在清洁后，一周未用，应在生产安排前重新按清洁程序操作，达到工艺卫生要求方可生产。4.12 机器内外部应光亮、洁净、无粉尘、轴见光、无油污等。

22、5. 培训：5.1 培训对象：粉碎操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号双螺旋锥形混合器的使用颁发部门SOP-PA-005-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 . 目的：明确双螺旋锥形混合机使用的标准操作规程。 . 范围：生产部双螺旋锥形混合机。 . 责任：车间主任及粉碎工序操作人员。 . 内容： 4.1 螺旋锥形混合罐是用来混合药粉的机械设备。 4.2 开机前检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，无油渍、粉尘、污迹。机内锅壁、搅刀光亮、整洁。检查设备标识状况。 4.3无误后，出料口用布口袋扎紧。 4.4 将配制完毕的物料倾入机器内，操作人员向周围人员声明

23、“开机”后，开启总电源开关，按动控制盘上混合浆“绿”钮开机搅拌，混合。 4.5 搅拌时间到，操作人员对周围人员声明“准备出料”，解开出料口扎绳出料。出料时，禁止在搅刀旋转时用手或硬物抠取物料。 4.6 出料后，关闭控制盘混合浆“红”钮，关闭总电源，挂“待清洁”牌，清理机台表面粉尘，按双螺旋锥形混合罐清洁标准操作规程进行清洁。 4.7 注意检查机箱油室液面。 .培训： 5.1 培训对象：生产部粉碎工序操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号双螺旋锥形混合器的清洁颁发部门SOP-PA-006-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确双螺旋锥形混合器清

24、洁的标准操作规程。2.范围：双螺旋锥形混合器3.责任：车间主任及粉碎岗位操作人员。4.内容：4.1双螺旋锥形混合器是用来混合药粉的设备，直接接触药品，其清洁程序直接关系到药品质量。4.2双螺旋锥形混合器在生产后进行彻底清洁。4.3 工作完毕后清理现场，切断电源，进行双螺旋锥形混合器的清洁。4.4将双螺旋锥形混合器控制开关盒、电机接线盘罩上防水罩。4.5卸下软连接送清洁间清洗。4.6 用高压水枪冲洗混合器内壁、主轴、搅刀、及出料口。机内不宜冲洗的物料残渣，用利器刮净。4.7 拆下旋转搅刀，擦净；中轴处残留物冲洗干净。4.8 报质监科质检员检查合格后，挂”已清洁”牌。4.9 如清洁后1周内未用，应

25、当重复清洁干净，检查后方可生产使用。4.10 混合同一品种时，每三天清洁1次；更换品种，必须清洁。5. 培训：5.1 培训对象：粉碎岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。文件编号30BV万能粉碎机的使用颁发部门SOP-PA-007-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确万能粉碎机使用的标准操作规程。2.范围：万能粉碎机。3.责任：粉碎工序操作人员。4.内容：4.1 使用：4.1.1万能粉碎机是粉碎细料药的机械。4.1.2使用前打开机盖检查机器内外，应符合工艺设备卫生要求。4.1.3按生产指令要求将所需目数的筛网安装于磨槽内，对准定位丝孔手盘车转动主

26、动切刀，使之定位。关闭机盖并锁紧，安装完毕并检查牢固安全后。进行试车，开启专用电源向周围人员声明“开机”点动“绿”钮，正常运转后停车。 4.1.4出料口下接料袋，用铁丝绑紧，上料斗活动挡板放到底，关闭进料口，将物料加至料斗内。开机运行，使机器运转达到正常速度后，提起料斗挡板下料，控制物料下放速度。 4.1.5物料加入时，量不可过多，使机器运转顺畅无阻塞。 4.1.6粉碎完毕，待机空运转半分钟，将机腔内物料吹净，关闭停机钮，关闭电源。 4.1.7解下料袋，放出料，打开机盖，清理内部，打扫干净，按万能粉碎机清洁标准操作规程进行清洁。4.2 日常保养： 4.2.1检查机器上所有紧固螺钉是否全部拧紧，

27、尤其是应定期检查活动齿的固定螺母是否松动。 4.2.2注意油室内要有足够的润滑油。 4.2.3注意轴承温度是否正常，主轴是否活动自如。 4.3 注意事项: 4.3.1机器各部位防护罩打开时不得开机。 4.3.2主轴旋转方向必须符合防护罩上所示接头方向，否则将损坏主机。 4.3.3开车前必须先检查主机腔内有无异物。 4.3.4每次开机前，必须对机器周围的有关人员声明“开机”。 4.3.5物料粉碎前必须经检查，不允许有金属等杂物混入，以免活动齿和固定齿圈损坏或引起燃烧等意外事故。 4.3.6必须空载启动，待机器运转正常后，逐步加入物料。 4.3.7发现机器故障，必须停机，关闭电源再处理，不得在运行

28、中排除各类故障，运转中严禁打开机盖，以免发生危险，损坏机件。 4.3.8使用完毕，必须关掉电源后，方可进行清洁。 5. 培训： 5.1 培训对象：粉碎工序操作人员。 5.2培训时间：二小时。文件编号 30BV万能粉碎机的清洁颁发部门SOP-PA-008-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确万能粉碎机清洗的标准操作规程2.范围：万能粉碎机3.责任：粉碎工序操作人员4.内容：4.1万能粉碎机是细料药粉碎工具，直接接触药品，要认真清洁，符合工艺设备卫生要求。4.2生产后，打开机盖，将内部细粉扫出擦净。4.3取下箩网单独洗净。机腔内部及进料斗和出料口，用刷

29、子刷洗。4.4用擦布擦拭后，用干布擦干，各部分进行安装。4.5经质检员检查合格后，挂“已清洁”牌。4.7若设备在清场后，一周未用，应在生产前重新按清洁程序操作，达到卫生要求方可生产。5. 培训：5.1 培训对象：粉碎工序操作人员。5.2培训时间：一小时。文件编号粉碎工序烘干室的管理颁发部门SOP-PA-009-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确烘干室的管理标准操作规程2.范围：烘干室3.责任：粉碎工序人员4.内容：4.1烘干室是用来进行粉碎工序的药粉盛放袋的烘干的区域，不得用作他用。4.2使用不易生锈的线绳作为搭绳。4.3烘干室每天进行卫生清洁，

30、保持室内洁净。5. 培训：5.1 培训对象：粉碎工序操作人员。5.2培训时间：一小时。文件编号粉碎岗位质量自查颁发部门SOP-PA-010-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确粉碎岗位质量自查的标准操作规程。2.范围：粉碎工序质量。3.责任：车间主任及粉碎岗位操作人员。4.内容：4.1 粉碎岗位操作人员要加强质量意识，保证投料和药粉质量。4.2凡是进入粉碎工序的所有原料都必须进行自检，项目有：原料名称、原料质量、原料重量等,并复核与生产指令单是否相符。4.3 生产过程中，要随时检查原料的情况，发现不合格的原 料及时挑出，放指定位置按不合格品的管理S

31、OP 进行处理。4.4 检查药粉的细度，必须通过工艺要求的筛网。4.5 药粉检查方法：4.5.1 外观及均匀度的检查：取白纸一张，将适量药粉平摊于纸上，用肉眼观察，应该外观色泽一致，混合均匀，无任意集中的杂色。4.5.2 细度的检查：用药用标准筛检查，能全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于95%的粉末。4.5.3 以上两项，有一项不合格则视为不合格。5培训：5.1 培训对象：粉碎岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号提 取 岗 位颁发部门SOP-PA-011-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确提取岗位的标准操作规程。2.范围：提

32、取工序。3.责任：车间主任及提取工序操作人员。4.内容：4.1 检查操作间、设备、工具、容器及输液管道的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理定置管理。4.2 挂本次生产品种批次牌于指定位置 ，按生产指令填写工作状态。4.3 根据生产指令，接收原料，由班长和外辅岗位操作人员进行核对。投料人员投料前，要求核对原料名称、投料重量等，称量按照称量器具的使用标准操作程序进行操作。4.4 生产中随时注意检查设备运行情况以及蒸气压力、温度、时间、药液、药膏、醇沉浓度、半成品的质量等。设备的操作严格按所使用设备的标准操作程序进行操作。4.5 出现异常情况，按照异常情况的处理SOP

33、进行处理，不得擅自处理。4.6 操作完毕，填写批生产记录。4.7 每批操作完毕，取下批次标示牌，依照清场管理规程进行清场。 4.8 清场完毕，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证。5. 培训：5.1培训对象：提取岗位操作人员。5.2培训时间：三小时。文件编号真空系统的使用颁发部门SOP-PA-012-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确真空系统使用的标准操作规程。 .范围：提取工序真空系统。 .责任：车间主任及提取工序操作人员。 .内容： 4.1 真空系统是提供本工序设备正常运转所需真空的必备系统。 4.2 使用前应检查系统的各阀门、

34、管路有无泄漏，电器开关，仪表等是否正常。 4.3 检查六楼储水池水位应在50%以上，若水量不足应加水，打开三楼进水阀向一楼冷却水罐内注水，同时打开抽水泵，待水位达到50%以上而略低于档板时，关闭上述开启阀门及水泵开关，停止加水。 4.4 打开相应真空泵阀门、喷射泵阀门及大冷却塔阀门。 4.5 开启真空泵开关，待真空度达到总表0.07MPa以上，即可使用真空系统。 4.6 生产结束后，应关闭真空泵开关、喷射泵开关、冷却塔开关及所有阀门。 . 注意事项： 5.1注意真空泵与三效节能蒸发器的对应使用，即12号三效使用1、2号真空泵；34号三效使用35号真空泵。 5.2 如真空度低，首先查看真空管内是

35、否有水，如有水，关闭真空泵，打开真空管放水阀放水后，重新启动。 5.3 如储水池内水温过高，则打开大冷却塔风机、循环水泵及风机，进行循环冷却。 5.4经常巡视管路、设备及轴承润滑状况,发现异常及时联系检修。 5.5 冬季应卸下水泵堵头放水防冻。 .培训： 6.1 培训对象：提取工序操人员。 6.2 培训时间：二小时。文件编号多功能提取罐的使用颁发部门SOP-PA-013-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确多功能提取罐的使用标准操作规程。 .范围：多功能提取罐及其辅助设施。 .责任：车间主任及提取工序操作人员。 .内容： 4.1使用： 4.1.1多

36、功能提取罐是煎煮原材料的设备。 4.1.2使用前检查设备清洁状况，各部位应清洁干净,检查设备标识状况。 4.1.3使用前检查提取罐上下盖是否严密，水阀、汽阀是否有泄漏和堵塞，自来水、视镜灯是否正常，检查出液管路、储液罐、过滤器是否干净、通畅。 4.1.4开启空气压缩机，同时打开提取罐相对应的压缩空气管道上的阀门，使压力达到0.7MPa。打开电磁阀的总电源，及相对应提取罐的分电源,使相应提取罐关上底盖，待底盖靠拢后，按锁紧按钮锁定后，关闭电磁阀的分电源。 4.1.5 打开提取罐上盖，按工艺要求投料。 4.1.6如遇到特别品种需提油时，使用#、# 多功能提取罐，在需提油的药材上均匀洒少量水，使药材

37、表面湿润，关闭提取罐上盖。打开冷凝阀门，关闭排汽阀，打开相应的出油阀门后，打开提取罐直汽阀门，观察罐上压力表， 使压力表数值保持为零。同时保持冷却系统正常，观察回流罐试管提油情况，达到工艺要求后关闭直汽阀门，打开排汽阀，关闭冷凝阀门，关闭提油系统。 4.1.7一般煎煮按工艺条件加水后，关闭加料盖。开启直汽阀门，加热至沸腾。然后关闭直汽，开启夹层蒸汽阀门，通过视窗观察，压力不超过0.1MPa，使罐内保持微沸状态，按工艺要求进行煎煮。4.1.8煎煮结束后，关闭夹层蒸汽，打开出液阀门、水泵及出液泵开关，出液管道上的出液阀门向相应储液罐进药液，出液完毕，关闭出液阀、出液泵开关及出液管道上的出液阀门。

38、4.1.9检查渣车、输送带、搅拌器一切正常后，按动渣车开关将渣车开到相应提取罐下面，开启输送带及排汽扇。打开空压机，使压力达0.7MPa时，开启电磁阀，依次按动开锁紧，开启底盖按钮开关，进行排渣，将渣车开至出渣处，打开两侧档板，观察出渣口是否有人，确定无人后，开动搅拌器，排净药渣后关闭搅拌器输送带，插上两侧档板备用。 4.2日常保养： 4.2.1检查提取罐上、下盖密封条是否老化并及时更换。 4.2.2出液泵水泵及时加油。 4.3注意事项： 4.3.1向罐内注入水检查底盖是否漏水，如漏水不得投料。 4.3.2开锅后关闭直汽，开启夹层要随时查看煎煮情况。 4.3.3出液时要检查出液量，全部出净后才

39、能排渣。 .培训： 5.1 培训对象：提取工序操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号多功能提取罐的清洁颁发部门SOP-PA-014-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 . 目的：明确多功能提取罐清洗的标准操作规程。 . 范围：多功能提取罐。 . 责任：提取工序生产操作人员。 . 内容： 4.1 多功能提取罐是煎煮原材料的设备，生产前后应进行全面清洗。 4.2 打开进料盖和出料盖，用水冲刷罐内及罐底，使机器内部清洁干净，外部无粉尘。 4.3将多功能提取罐内注水，依照出液程序，清洗出液管道。 4.4开启出液泵及出液阀门将管道内余液排出，清洗管道直至水无色。

40、 4.5 渣车排渣完毕，用清水冲刷渣车及输送带。 4.6 经质检员，检查合格后，挂“已清洁”牌。 培训： 5.1培训对象：生产部提取工序操作人员。 5.2培训时间：二小时。文件编号三效节能蒸发器的使用颁发部门SOP-PA-015-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确三效节能蒸发器使用标准操作规程。 .范围：提取工序三效节能蒸发器。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1 三效节能蒸发器是用来浓缩药液的设备。 4.2 使用前检查机器清洁状态及设备标识情况。 4.3 按真空系统的使用标准操作规程检查真空系统是否正常。 4.4 打开真空泵、真空阀总

41、阀及三效阀、冷却水阀，关闭泄真空阀及排水阀(13效冷凝器)使真空度达到0.020.06MPa。 4.5 依次打开13效加热器进液阀门，相对应储液罐出液阀门，加药液至第二视镜2/3处关闭进液阀门。开启蒸汽阀门使蒸汽压力不大于0.1MPa，进行蒸发浓缩。蒸发过程保持真空度一效0.02MPa，二效0.04MPa，三效0.06MPa。 4.6 当一效蒸发至视镜以下时，进行调料，关闭三效真空阀，打开三效快速消泡阀，打开一效与三效相关连的阀门；待一效达到视镜2/3处关闭阀门，打开三效真空，打开三效进料阀门补充药液待调。4.7 三效药液调完后，二效倒一效，关一效、二效真空阀门，泄二效真空，打开二效调料阀，打

42、开一效、二效之间的管道阀门。待一效药汁达到2/3处视镜，关闭调料阀、管道阀门，打开一、二效真空阀，打开二效真空。 4.8 三效节能蒸发浓缩过程中，应随时观察回水罐的水位，及时开启放水阀放水。 4.9 蒸发到工艺要求的浓度后，关闭蒸汽阀门，关闭真空泵，按工艺要求出膏完毕，按清洁标准操作规程进行清洁三效。 .培训： 5.1 培训对象：提取工序操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号三效节能蒸发器的清洁颁发部门SOP-PA-016-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确三效节能蒸发器清洁标准操作规程。 .范围：三效节能蒸发器。 .责任：提取工序操作人

43、员。 .内容： 4.1 三效节能蒸发器是将药液沸腾蒸发浓缩至要求浓度浸膏的设备,直接接触药品，其清洁程度会直接影响到药品的质量，因此生产前后应对三效节能蒸发器进行彻底的清洁。 4.2 三效进行同品种连续生产时，生产3批后必须进行清洁，换品种则随时进行清洁。 4.3 称取固体NaOH15公斤加35倍水稀释为NaOH溶液备用。 4.4 打开真空泵、真空阀总阀及13效阀，冷却水阀，关闭泄真空阀及排水阀使三效真空度达到0.020.06MPa之间，依次打开13效的加热器进液阀门，打开进水阀，加水。 4.5 同时开启真空吸入NaOH浓溶液。另加水约600Kg后关闭进水阀。开启蒸汽阀门，进行加热循环2030

44、分钟后，关闭蒸汽阀门，关闭真空阀总阀及分阀。冷却水阀，静置24小时。 4.6.打开排水阀放NaOH溶液，重新进行加水，重复操作4.4项，打开排水阀直至排出水无色、无黑渣。停止加水，将水放空。 4.7.经质检员检查合格后挂“已清洁”牌。 .培训： 5.1.培训对象：提取工序操作人员。 5.2.培训时间：二小时。文件编号储液罐及其运输管道的使用颁发部门SOP-PA-017-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确储液罐及其运输管道的使用标准操作规程。 .范围：提取工序储液罐及其输送管道。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1 储液罐及其输送管道是用

45、来储存和输送过滤后药液的容器及管道。 4.2 打开提取罐出液阀门 ，开启过滤器阀门，开启过滤器所对应的出液管阀门(1号)，打开出液泵将药汁输送到所对应储液罐中。 4.3 若储液罐已满，关闭出液管阀门(1号)，打开调料管阀门(2号)，同时打开需调入储液罐的调料管阀门及出液阀门。 4.4 如调料管阀门发生堵塞或临时检修，则使用备用输液管保持通路。 4.5 储液罐药汁输送完毕，将所有开启的阀门全部关闭。 4.6 待储液罐内药汁出液完毕，按储液罐清洁标准操作规程进行清洁。 4.7 注意储液罐的出液泵经常加油保养。.培训： 5.1 培训对象：提取工序操作人员。 5.2 培训时间：一小时。文件编号储液罐及

46、其运输管道的清洁颁发部门SOP-PA-018-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确储液罐及其输送管道的使用标准操作规程。 .范围：生产部储液罐。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1储液罐是用来储存中转药液的容器，直接接触药品，所以一定要认真清洁，符合工艺设备卫生要求。 4.2储液罐进不同品种、不同批次药液前必须清洁。 4.3用水枪冲洗储液罐内、外部，打开储液罐底部阀门放废水，直到水无黑渣、无色，关闭底部阀门，开启相通管道阀门，直至流出的水无色、无黑渣。 4.4储液罐侧位液位计要经常清洁，以有利于观察液位。 4.5报质监科质检员检查合格，挂

47、“已清洁”牌。 4.6如清洁后一周内未用，应当重复清洁干净，检查后方可生产。 .培训： 5.1培训对象：生产部提取工序操作人员。 5.2培训时间：二小时。文件编号中转罐的使用颁发部门SOP-PA-019-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确中转罐的使用标准操作规程。 .范围：生产部中转罐。 .责任：生产部提取工序操作人员。 .内容： 4.1 中转罐是用来中转三效节能蒸发器与醇沉罐之间药液的容器。 4.2使用前检查中转罐的清洁状况及工作状态标识,检查连接三效浓缩器出料口与中转罐泵的入口间所需软管是否清洁。 4.3用软管连接三效与中转罐，保持管道畅通。

48、开启中转罐泵，将药液调入中转罐。 4.4打开中转罐至醇沉罐之间管路上的阀门，同时开启醇沉罐的进料阀门，开启中转罐泵开关，待醇沉罐满关闭进料口。 4.5调料完闭，关闭所有阀门。 4.6按中转罐清洁标准操作规程进行清洁. 4.7中转罐泵经常加油注意保养。 .培训： 5.1培训对象：提取工序操作人员。 5.2培训时间：一小时。文件编号中转罐的清洁颁发部门SOP-PA-020-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确中转罐的清洁标准操作规程。 .范围：生产部中转罐。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1中转罐是用来暂存中转药液的容器，其直接接触药品一定要认真清洁，符合工艺设备卫生要求。 4.2中转罐使用完毕后必须进行清