印刷质量风险评价报告

1、深圳市XXX印刷有限公司纸质圣诞印刷产品质量风险评估报告报告起草： 年一月一日报告审核： 年一月一日报告批准： 年一月一日深圳市XXX印刷有限公司二0 一六年八月1 .纸质圣诞印刷产品相关信息12 .纸质圣诞印刷产品质量风险概述 13 .纸质圣诞印刷产品质量风险识别14 .风险分析 35 . 1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 36 . 2纸质圣诞印刷产品风险分析 47 . 2. 1人员风险 48 . 2. 2设备、仪器风险 59 .2.3纸质圣诞印刷产品用物料风险 610 2.4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 711 2. 5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 1012 2. 6纸质圣诞印刷产品

2、检验（测量）风险 1313 评估总结论与建议 1414 本风险评估依据与资料收集范围 15产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员：组长张日新产品阶段部门职务姓名评估日期:1. 纸质圣诞印刷产品相关信息纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。2. 纸质圣诞印刷产品质量风险概述本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于

3、高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。3、纸质圣诞印刷产品风险识别纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用鱼骨图针对纸质圣诞印刷产品质量风险，从人、机

4、、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:违反GMP掺杂/掺假人员质量意识差责任心差不符健康规定生产设备故障混淆违规操作验收不严取样代表性不够质量验收问题记录不及时或伪造未全检检验误差QA监控不力伪造批记录记录、物料等未复核或不严未审核放行或不严或执行不到位地面、墙壁、设备不符伪品被污染储存条件人员卫生不符, . J商未GM-"仪器检验仪器未验证仪器不全性能不符有情绪粗心大意技术不熟练未经培训或培 训不到位设备未验证设备未润滑设备未调试好设备未保养润滑油污染设备清洁未验证霉变等变质投投诉、召回过程质量问题发放错误来货未检设备未清洁仪器未校正仪器未检定 使用不当质量不可靠来源不稳定检

5、验未复核广 品 质 量 风无工艺规程无SOP或操作性差物料无标识或更换不及时鉴别、含量等不符产操作失误生产各工序操作不符合缺乏有效监控监控不力无监控实物质量不合格压缩空监测方法不合理包装标签不规范微生物污染工艺未验证方法未验证物料未按规定养护气污染质量限度标准不合理方法无质量协议仪器使用前确认物流、人流检定/核准设施微生物测定等未验证交叉污染伪造记录记录不完善、不及时记录测取样误差或不具代表性 检测方法未验证厂区环境检测方法未验证原料质量差场地小，同时生产多品种包材污染洁具污染员工不按规定进入生产区仓储物流仓储条件差仓储太小温湿度超标检验偏差洁净度不符初、中、高效性状不合格消毒失效温度过高/，

6、:低未清洁消毒清洁不彻旗设施与生产量不符缓冲间、传递窗不符菌种未确认 菌种保存不当 未按规定规传代质量问题水处理、管网问题, 辅料称量不符纯化水超限生测室环境不符操作不当灭菌、培养设备操作错误I标准品等配寝、检验、记录物流设施不符合环境4、风险分析1.1 .纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立上述通过鱼骨刺识别了纸质圣诞印刷产品生产主要风险因素，对纸质圣诞印刷产 品生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解纸质圣诞印刷产品生产过程 质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA进行详细分解分析纸质圣诞印刷产品生产 风险因素及风险严重程度，通过建立 FMEAB减少、控制将来生产过程失败。失败模式效果

7、分析评分等级严重性（S）可能性（P）可检测（D）风险定量低尽管此类风险不对产品或数据产生 最终影响，但对产品质量要素或H 艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性仍产生较小影响。很少发生（不 太可能发生）自动控制装置到位， 检测错误明显，在任 何情况下失败都能且 将被检出。措施充足。1中尽管不存在对产品或数据的相关影 响，但仍间接影响产品质重要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性；此风险可能造成资源 的极度浪费或对企业形象产生较坏 影响。偶尔发生（预料以一个低频次发生）通过常规手动控制或 分析可检测到错误。 措施不足。通过人工 控制、统计控制的日 常工作，一般能经常 被检出。2高直

8、接影响产品质量要素，或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品不能使用； 直接影响客户的使用，危害产品生 产活动。极易发生（预料经常发生）不存在能够检测到错 误的机会，很可能不 被注意到的失败，因 此未被检测到（没有 技术上的解决，没有 人工控制）。无措施。3失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系数RPN=S*P*D风险行动RPN高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规 程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。16 27中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风 险出现。815低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危

9、害比较大的依然要加 强管理。174.2 .纸质圣诞印刷产品风险分析4.2. 1人员风险人员可能的失败模 式严 重 性可能的原因可 能 性当前的控制手段可 检 测RPN违规 操作不符合限制区 域规定2未按照限制区域管 理相关规定执行1未经授权人员不能 进入包装及仓库区12质量意识差、 责任心不强、 上班有情绪、 粗心大意等导 致错误操作3人员管理使用不 当，员工素质低， 员工职业道德培训 /、到位。2公司每年均加强员 工职业道德和质量 意识培训，对生产员 工素质各方面均有 考核16技木/、熟练， 未经培训或培 训/、到位导致 错误操作3新进或转岗人员未 培训考核合格就上 岗；培训方式不科 学未达

10、到培训预期 效果2新进人员或转岗人 员必须培训合格才 能上岗；每次培训必 须对培训效果进行 考核评价16违反 质量 管理 体系监控不力1未很好履行监控职 责或监控设计有缺 陷2公司对物料、生产等 均有完善的监控措 施，各方面均肩人员 进行监控24伪造批记录或 记录/、及时1未按照质量文件规 定及时填写记录或 事后伪造记录2经常监督检查，要求 记录及时真实填写12未按照质量体 系执行或执行 /、到位2监督管理不力、培 训/、到位2生产均QA随班监督 检查14记录等未复核 或耳、严1未很好履行复核制 度2多级多人复核，减少 复核漏洞12领料、配料等 物料未复核或/、严2未很好履行复核制 度2生产均

11、QA随班监督 检查，但需自觉履行 复核28人员卫生不符2未按照规定、洗手、 消毒等2抽检监督检查，人员 卫生教育28物料、产品未 审核或审核/、 严放行2未很好执行物料、 产品放行管理有关 规定2均经过QA严格审核14结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生 存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受, 但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但 失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。4.2.2设备、仪器风险机器可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN设备故障设备未验证2未及时

12、组织验证2年度回顾性分析检查28生产前设备未调试好2生产前未调试设备或设备未调试在最佳状态2Q A对设备运行情况监督检查14设备未保养、润滑2未制定维护保养计 戈或未按照计划 定期维护保养、润 滑2制定定期维护保养、润滑计划进行维护保养、润滑，进行巡检28污染润滑油污染2使用的润滑油不符合要求或设备漏油2使用符合规定的润滑油，每班检查设备是否漏油14设备清洁未进行设备清沽方法验证，3未规定/、易清洁位置的清洁方法，未2每年回顾性分析确定是否验证，未验证212清洁方法不适及时组织设备清洁督促实施验证用方法验证未对设备进行未执行设备清洁管清场完QA进行检清洁或清洁不3理制度及清洁操作2查，投料前Q

13、 A进行16到位规程检查清洁方法不适用，清洁方法应验证适管道清洁清洁不彻底3清洁设施/、完善，盲管死角未规定具体清洁检查方法，2用肩效，清洁设施应配备完善，盲管死角需规定具体清洁检312清洁方法未验证查力法。共用设备残留物污染3清洁方法不当，清洁不彻底2清洁方法均验证合格，每次清洁均经过自检、专检16仪表未检止或未按时对强检仪表加强检查仪表校验或检查确认导致控制错3进行检定；使用前未进行设备检查确216误认计的器具未检定或超效期或未按时检定，未进行使用前检查确认加强检查量、检验仪器称量范围/、适用导致投料错误3216检验设备未验未及时验证或检定每年回顾分析发现证确认或检定导致检验不准确32并督

14、促验证212仪器种类数量不全、性能不符3未配备足满足生产相适应的检验设备或配备的设备性能不能满足要求2有足够检验设备13使用/、当3未培训考核合格或操作粗心大意2培训考核合格才能独立进行检验操作13结论：设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中 等程度风险，其它方面均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方 法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应 详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经 过验证适用有效、盲管死角规定具

15、体的清洁检查方法，保证清洁彻底。4.2.3纸质圣诞印刷产品用物料风险物料可能的失败模 式严 重 性可能的原因可 能 性当前的控制手段可 检 测RPN物料不符合标 准3供应商未审计合 格；多出购买；物 料本身不合格2严格从审计合格供 应商处购买；并进行 批批验收、检验16购入检验不合格3检验偏差2已建立质量标准及 标准操作规程，需进 行对操作规程进行 确认16储存储存物料混 淆、交叉污染3常温、阴凉、冷藏 未分开存放；特殊 管理物料未按规定 存放；物料编码及 堆放混乱；标签、 状态/、清等2已有严格的储存管 理要求，并按照规定 该分开储存的物料 已分开储存，库管员 每日检查，QA定期 进行巡检监

16、督检查。16储存条件不 符合要求2环境温湿度不符合 要求；未按遮光、 密闭、密封、通风 等要求存放2温湿度每日监控2 次，按照遮光、密封 等条件储存，库管员 每日检查，QA定期 进行巡检监督检查14物料、产品 过了后效期3物料未按照先进先 出，近效期先出原 则使用或者市场计 划变化2严禁使用过效期物 料，库管员每日检 查，QA定期进行巡 检监督检查16虫鼠污染3仓库设施未定期维 护、未做好防虫防 鼠措施2有管理规程，定期维 护，QA定期检查监 督16发放发放错误3发错品种、批号； 发出不合格、待验物料2有物料发放管理规 定，按指令发放；复 核需加强16物料数量发放 错误2未按照指令发放；2有物

17、料发放管理标 准，按指令发放163称量错误2定期对称量仪器进 行校验、称量时QA监督复核16销售投诉、召回3包装问题2每批检验、已建立成 品放行管理制度、质 量授权人放行制度133质里缺P臼2每批检验、已建立成 品放行管理制度、质 量授权人放行制度133不良反应2建立不良反应报告 与监测管理制度及 操作规程13结论：纸质圣诞印刷产品物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执 行管理，不能放松4.2.4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险方法可能的失败立严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN无作业指导书或作

18、业指3未制定作业指导书；1任何操作均有作业指导书13导书操作性不强2作业指导书制定不合理2主要操作作业指导书经过验证确认14作业无工艺工程未制定E规程；均制定了工艺规程指导或工艺规程3工艺规程制定/、合2并验证合格16书不适用理工艺及主要操作方法未验证3工艺规程及操作方 法未验证；清洁方 法未验证；检验方 法未验证等。2制定了验证管理规程，每年对产品质量回顾分析确定验证情况。212未按照规定操作，QA对操作进行抽检生产控制生产操作失误3未培训到位，操作 人员粗心大意，带 着情绪操作；未复2监督，但/、是随时可 检测到；培训经过考 核。212核。物料不符合3原辅料质量不合格2物料质量经过质量、1

19、6或质量差；物料未 按规定养护；无标 签或标签/、符合； 包装标签设计不规 范；生产、仓储等部门多 划、节管理。包装标签 经过质量、企划多人 审核。有物料维护措 施；有详细物料使用 管理措施监控点不完善，存已制定监控管理相在漏洞，监控不力，关规程，每班均有生产监控不完善2监测方法不合理，限度标准不合理2QA人员监控，纯化水、空气等主要影响质量的因素监控方法合理完善14消毒液未按照规定消毒严格按照配制浓度配制、未在有操作规程配制，在效消毒失效3效期内使用，未按 时更换消毒液；消2期内使用，按时更换，所有消毒液均对318毒效果未验证等消毒效果验证并定期监测验证工用所用工用器使用未清洁的工用府相关管

20、理措施，但器具、容器、具、容器、设备等/、清洁、3器具、容器、设备；未对工用器具、容2必须严格执行，认真操作318设备未消毒或消器、设备等进行消毒/、到位毒或未认真消毒发料称量不准确导致投料错误3的器具未经校验或超过校验后效期或称量范围/、适用2加强检查16物料品名、规格、数量差错3备料错误或数量错误导致产品质量不合格2必须严格进行复核管理318物料存放不良3造成物料泄露或污染，产品异常2注意检查16采用了错误的生产文件3配料比错误，导致产品报废1注意加强复核39物料标签错误或无标签可能导致下道工序异常2物料标签填写错误或脱落，未贴标签2加强自检匕互检14切纸印刷尺寸不符1切纸时未严格按工艺尺

21、寸切纸2按工艺规定的尺寸 切出合规的印刷用 纸。12颜色不符合导致产品1印刷时颜色与样品 不符合；调色控制 不当2按工艺规定配比油墨，加强对色。12附着力不够1油墨干燥时间/、够2工艺规定了严格的12干燥温度和时间油墨亮度不-<1过油机使用的光油配比不对2严格按产品工艺要求配比光油。12颜色容易褪色3油墨混合参数设计 不合理，未按规定 混合参数操作2总混合参数均经过验证合格，严格按照规定参数操作16啤机烫金啤机对位不正，啤不穿3啤机调机不到位，员工操作未严格按指导书要求2生产前调试机器时确认首件样并随时检查16烫金纸附着力不够1机器温度调整不合理2严格按作业指导书调整温度，随时检查12烫

22、金位置不对2烫金时模板安装/、止确，未调试好机。2烫金时调机并做好首件确认，随时检查14啤线位置不止确2啤时模板安装/、止确，未调试好机。2烫金时调机并做好首件确认，随时检查14手工包装利器不符合1包装时未严格控制利器，混入产品2严格执行利器控制程序，随时检查12包装材料印刷信息错误2文字信息与标准不符合2QA专检，生产随时检查12领发包材错误2未按照指令领取，或未复核2打印、包装等多次复核14手工分装时2手工分装时未确认2手工分装时严格按14数量不止确每款产品的数量生产指令单分装,QA监督检查，组长检查，包装检查包装数量、封口等/、符合1包装数量不准确，封口/、严2随时检查，装量称量检查12

23、不合格产品包装进去2未严格执行包装全检，导致不合格品入内2严格执行全检措施14结论：通过对生产方法评估分析，纸质圣诞印刷产品生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误存在中等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，用料错误因可检 测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关 操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。纸质圣诞印刷产 品整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及 高风险环节的管理。4.2.5纸质圣诞印刷产品生产环境风险环境可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN设施印刷等操作问粉尘多

24、1未开启除尘捕尘装置或除尘补尘设施失效或设施设计不1生产过程均启动除尘捕尘装置；定期或不定期对除尘捕尘22合理装置检查确认印刷区空气导致交叉污染2空气净化设计不合理；压差/、符合导致粉尘扩散2空气净化系统进行 全面确认并定期检 查确认，每班检查压 差28生产完毕后清洁或公共区域、地漏、水槽、容器等清洁消毒/、彻底导致交叉污染3未严格进行清洁消 毒；清洁消毒监督 管理/、严；清洁消 毒操作规程不适用 或没有2加强验证管理，严格执行过程，加强监督管理318地面、墙壁等导致交叉污染或被污染3地向开裂，不光滑 起尘；墙壁开裂， 不光滑，交际面死 角；设备安装位置 不合理，与地面存 在不易清洁死角等2定

25、期检查确认、维护保养，日常进行检查16缓冲问紫外灯、传递窗等消毒设施失效2紫外灯强度不够或 使用时间太长未更 换；消毒液失效。2紫外灯消毒效果应验证，并经常检查定期更换。消毒液进行监督检查312物流、人流/、2设计不合理，未执1对设计进行确认，严12分行物流人流分开的规定格执行人流、物流分开厂区环境污染2厂区附近存在严重污染源；生活区、锅炉、污水处理等污染源在上风方向；厂区绿化不好，地面露土等1设计进行评估确认无前述可能原因；日常检查12设备、设施与生产能力不符2生产能力严重大于设计能力1设计进行确认，定期进行再确认24油墨质量不合格3油墨存在问题；造成产品不合格2按照规定从合格供应商进料21

26、2油墨油墨保存/、符合2油墨保存/、合理，造成污染2严格按要求存放油墨14印刷机品保养不符合2未定期保养机器设备，造成污染2严格按要求保养机器设备28污染被污染或交叉污染3设备、化学品、工用具、容器清洁消毒不彻底或未消毒，水、空气/、符合，微生物超标，人员污染，设施/、2设施、工艺设计等均 经过确认并定期检查确认，有清洁消毒 措施并验证合格、定期监测，人员进出洁 净区及操作均有措318符合，包材污染，同时生产多品种、工艺流程设计不合理等施并进行监控仓储仓储不符合2仓储条件差，温湿 度超标，仓储空间 不足，遮光、阴凉 等设施/、足2仓储设施经过设计确认并定期再确认，温湿度等每班监控14物流物流设

27、施/、符合2物料、成品外运车辆没有防晒、防雨措施，内部物流人流部分1公司外运物料、成品车 辆均是密闭，能够防晒、防雨；厂区人流、物流分开12结论：通过对纸质圣诞印刷产品生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、油墨不合格、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统 存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风 险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度， 认真执行可以有效控制和降低，因此纸质圣诞印刷产品生产环境整体风险小，完全可 以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中 等风险

28、项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。4.2.6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险检验可能的失败模式严重可能的原因可能当前的控制手段可检RPN性性测仪器使用前未确认或验证3未执行设备仪器确认或验证的规定2每年回顾性分析或自检212检定/校准3未执行测量仪器、仪表等检验管理2每年回顾性分析或自检212维护保养性能降低2未及时维护保养2自检28检验仪器设备不足3设备不能满足产品及生产规模要求1加强管理26检验方法检验方法未确认或验证3使用未确认或验证的检验方法2每年回顾性分析或自检212取样取样误差或不具代表性3未严格执行取样操作规程1严格管理、复核39检验、记录操作错误3培训/、到位、粗心人总2加强培训、工作复核16标准品使用/、规氾或未标aE3使用/、符合要求的标准品或未标定的标准品1从具有标准品供应资质单位购买和使用，自配标准品应标定39伪造检验记录2