纯化水回顾性验证方案

1、名称纯化水系统再验证方案文件编号TVD0010016页数9/9批 准 页制订：您的签名表明您已严格按照验证立项要求、依据公司验证SOP对具体验证项目进行了方案设计，即确认了本验证方案的精确性和完全性并可交付审核、批准。 制订人： 日期：技术审核意见： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了它的精确性和完全性并可交付使用。 负责人： 日期：生产部门批准意见： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证所必需的资源、人员、材料、时间及服务，从而保证验证实施的可行性。 负责人： 日期：质量部门批准意见： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证

2、方法、有关试验标准、验证实施过程符合GMP规范和企业内控标准的要求。 负责人： 日期：目 录1 概述2 再验证目的3 验证小组成员及职责4 文件、系统的确认5 验证接受标准6 设备运行确认7 性能确认8 结论及评价1 概述1.1 纯化水系统的描述：本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水，通过机械过滤器、电渗析和离子交换法及微孔滤膜过滤、紫外灯杀菌等工艺而制造而成，其最大生产能力为3吨/小时。2 再验证目的通过对该系统设备运行及纯蒸汽消毒进行验证确认，同时对该系统连续三个月的运行情况与检验监测数据的收集、归纳总结，对该系统进行再验证，确认该系统能够稳定地提供符合要求的纯化水。3 验证小组成员

3、及职责姓名职责内容周永宽验证立项报告及验证结果批准。陈华妹审核验证方案。陶华审核及批准验证方案。叶绍岳审核验证方案及验证文件管理。杜剑攀验证小组组长。负责验证方案的实施，运行确认和性能确认的指挥。吴宝新验证方案的起草，验证的实施及系统运行，检验结果等数据归纳总结。何惠梅记录纯化水系统运行数据结果。质量部QA、QC负责纯化水取样及各项目的检验测试。4 文件、系统的确认4.1 各设备、系统的操作SOP名称及文件号。资料名称编 号存 放 处电渗析器制备淡化水操作规程OEM5200243制水室、工程部列管五效蒸馏水机操作规程OEM5200263制水室、工程部纯化水制备操作规程OEM5200254制水室

4、、工程部纯化水系统清洁、消毒操作程序OEM5200274制水室、工程部制水室设备工艺布置图附件 一制水室、工程部纯化水供水点示意图附件 二制水室、工程部4.2 仪表、仪器的定期检定情况及结果（全部的仪表编号、检定周期及结果）所有仪表、仪器均需经校正，以保证设备正常运转；所有校正必须有记录，并且均应合格并在有效期内。仪器、仪表检验、校正情况编号仪表名称型号规格校正证书编号有效期检验校正单位安装位置1压力表Y60质监所交换器2压力表Y60质监所交换器3压力表Y60质监所交换器4压力表Y60质监所交换器5压力表Y60质监所交换器6压力表Y60质监所交换器7压力表Y60质监所交换器8压力表Y60质监所

5、交换器9压力表Y60质监所交换器10压力表Y60质监所储罐过滤器11压力表Y60质监所储罐供水泵12压力表Y60质监所储罐供水泵13压力表Y60质监所储罐过滤器14压力表Y60质监所储罐供水泵15PH计PHS-25质监所制水室16电导率仪DDS-11A质监所制水室4.3 检查系统各设备运行情况。序号项 目检 查 情 况1机械过滤器运行情况2电渗析器运行情况3离子交换树脂柱运行情况4微孔滤膜过滤器使用情况5紫外灯灭菌使用情况6列管五效蒸馏水机运行情况7各储罐及呼吸器使用情况确认人： 日期：4.4 纯化水系统维修保养情况序号项 目维 护 保 养 情 况1机械过滤器2电渗析器3离子交换树脂柱4微孔滤

6、膜过滤器5灭菌紫外灯6列管五效蒸馏水机7各储罐及呼吸器确认人： 日期：5 验证接受标准5.1 淡化水标准 项目取样点标准限度监控地点脱盐率淡化水出口75%制水室电导率淡化水出口50s/cm制水室5.2 纯化水在线监控标准项目取样点标准限度取样频次监控地点外观贮水罐应澄明,无异物,无浑浊.一次/2小时制水室送水口回水口PH值贮水罐PH5.07.0一次/2小时制水室送水口回水口氯化物贮水罐用50ml比色管取样经50ml,加5滴硝酸后加1ml硝酸银试液,不得发生混浊.一次/2小时制水室送水口回水口电导率贮水罐2s/cm一次/2小时制水室送水口回水口各使用点一次/月5.3 纯化水质量标准检验项目检验标

7、准性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味酸碱度不得显红色；不得显蓝色氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊硝酸盐颜色不得更深（0.000006%)亚硝酸盐颜色不得更深（0.000002%)氨颜色不得更深（0.00003%)二氧化碳1小时内不得发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣不得过1mg重金属颜色不得更深（0.00003%)微生物限度细菌、霉菌和酵母菌：每1ml不得超过50cfu大肠埃希菌：不得检出6 设备运行确认6.1 电渗析器运行确认6.1.1 按“OEM5200243电渗析器制备淡化水操作规程”相关内容及要求，制备淡化水；设备应可正常运行。6.1.2 记录记录时间流量（L/h）

8、原水电导率（s/cm）淡化水电导率（s/cm）脱盐率（%）浓水淡水极水记录人： 复核人： 日期：6.1.3 偏差：确认人： 日期：6.1.4 结论：确认人： 日期：6.2 纯化水制备运行确认6.2.1 根据“OEM5200254纯化水制备操作规程”的相关内容及要求，制备纯化水；设备应可正常运行。6.2.2 记录送水压力：1#泵压力 2#泵压力 3#泵压力记录时间外观电导率（s/cm）PH值钙盐氯化物记录人： 复核人： 日期：6.2.3 偏差：确认人： 日期：6.2.4 结论：确认人： 日期：6.3 列管五效蒸馏水机运行确认6.3.1 按“OEM5200263列管五效蒸馏水机操作规程的相关内容及要求，制备纯蒸汽；设备应可正常运行。6.3.2 当蒸汽温度上升至120时,开始记录其对应的压力值,共记录9个温度和压力点。饱和蒸汽压力和温度的关系压力（Mpa）0.0960.1030.1170.1240.1380.1520.1660.1790.193温度（）120.2121.3123.3124.3127.2128.1129.3131.5133.1记录蒸汽压力、温度压力（Mpa）温度（）结论： 记录人：