医疗器械设计开发风险管理控制程序

1、设计开发风险管理控制程序1目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理 过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。2适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。3风险管理职责分工3.1 公司总经理办公室会议由公司总经理跟管理层组成。公司的总经理办公会议和风险控制委员会对 的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风 险管理制度的实施。3.2 管理者代表a）确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；b）对公司风险管理活动进行督导；3.3 项目风险管理小组负责人a）制定风险管理计划；b）组织风险管理小组实施风

2、险管理活动；c）跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；d）对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；e）组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；f）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.4风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开 发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a）对产品进行风险分析、风险评价；b）分析、制定风险控制措施；c）实施、记录和验证风险控制措施；d）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险 的可接受性进行评价；e）建立和保存必要的风险管理文档；f）参

3、与风险管理过程的评价。4风险识别公司新产品开发风险识别新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的 信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资 源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。这些工作 都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。因此， 要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：1、技术风险。指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开 发失败的可能性。技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性； 技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术

4、寿命的不确定性。2、市场风险。指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、 市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失 败的可能性。新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间，或等别人使用后再购买，这 就阻碍了新产品快速渗透并占领市场。若新产品不能在短时间内占领市场， 则很可能失败夭折。因为若这项技术也被竞争对手看中，他们很可能模仿 并加以改进，在短时间内追赶上来，且其产品更具优势。这时，刚刚被引 导出来的市场，很可能被竞争对手占领。3、资金风险。指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性。 若不能及时供应资金，

5、会使新产品开发活动停顿，其技术价值随着时间的 推移不断贬值，甚至被后来的竞争对手超越，初始投入也就付之东流。此 外通货膨胀也会引起资金风险。4、环境风险。指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环 境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性。因此，新产品 开发，必须重视环境风险的分析和预测，采取有效的对策和措施，把环境 风险减少到最小限度。5、生产风险。指在新产品开发过程中，由于生产系统中的有关因素及 其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性。如难以实现大批量生 产、生产周期过长、工艺不合理、设备和仪器损坏、检测手段落后、产品 质量难以保证、可靠性差、供应系统无法满足批量生产

6、的要求等。6、管理风险。指在新产品开发过程中，由于管理失误而导致新产品开 发失败的可能性。如组织协调不力、其他部门配合不好、高层领导关注不 够、调研不充分、市场信息失真、市场定位不准、营销组合失误、风险决 策机制不健全、研发过程不协调等。5风险分析新产品开发风险的控制：由于新产品开发活动综合性强，关联性大，因此创新决策不是孤立地 进行的，而应当结合企业资源与能力特点以及总体经营战略，并对技术发 展趋势、市场状况以及面临的竞争形势进行深入的调查、分析和研究，还 要对新产品开发具体项目方案进行深入全面的评估，从而作出综合决策。1,项目的技术评估。技术评估主要是对该项目技术先进性和适用性进行评估。首

7、先，要分析所采用技术的先进性，是否符合行业技术发展方向， 新技术新产品的寿命周期有多长；其次，项目在技术上是否切实可行，要 深入分析技术本身的成熟程度及稳定性、可靠性，还要具体考虑企业是否 具备相应的研发能力，配套技术及设施、设备、工艺、人员的技术能力及 员工操作水平能否符合需要。2.市场前景预测。新产品开发活动成败与否最终是在市场上得到检验, 只有当新产品符合市场需要及其变化时，创新成果才能为市场接受，企业 才能得到回报。因此，市场的分析论证是否准确是风险控制的关键环节。 企业必须科学地做好市场调查与预测分析，努力把握需求的变化趋势，为 创新产品进行准确的市场定位。3,竞争状况分析。进行新产

8、品开发是企业参与市场竞争的重要手段。 因此，在新产品开发决策中，一是要充分利用各种合法手段和可能渠道努 力掌握竞争对手的动态，进而决定企业的竞争战略。如通过搜索和查阅有 关专利文献、技术文献可了解竞争对手的创新成果，行业的技术发展状况， 并借鉴他人的经验教训，少走弯路；二是要预测创新产品上市后，竞争对 手可能采取的对策及其对新产品的冲击，分析竞争对手进行模仿的可能性、 难度及所需时间，避免选择研发费用高昂但竞争对手可以较易或较快进行 模仿的新产品开发项目。4,企业资源及能力分析。企业是新产品开发风险的承担主体，一个企 业所拥有的创新资源和能力决定了它进行新产品开发的强度、规模和方式。 因此，在

9、项目选择时应客观评估企业所拥有的创新资源及配置能力，主要 包括研究开发能力、总体技术水平、生产制造能力、市场营销能力、资金 实力及项目管理水平，并对项目风险发生的可能性及危害性大小进行预测， 量力而行地选择新产品开发项目。无数企业的实践证明，充分利用和拓展 企业既有资源，并根据优势资源来选择新产品开发切入点，有利于降低新 产品开发成本，提高创新成功率。5,企业总体经营战略的需要。企业战略是对企业生存与发展的总体谋 戈新产品开发作为增强企业竞争力的最重要手段，必须依据企业战略有选择、有重点地进行，做到有所为，有所不为。应重点选择那些符合企业 当前和未来竞争需要及业务发展需要，有利于形成和强化企业

10、核心竞争力， 具有战略价值的创新项目，这样才能使企业从整体高度合理有效地配置有 限的创新资源，产生协同作用，亦有利于各环节，各部门协调配合，减少 冲突，从而保证新产品开发项目的顺利实施。6新品开发过程进行风险管理1 .建立高效的新产品开发组织机制。企业领导层应明确企业的重点经 营业务、经营领域和发展方向，制定与总体战略相符合的新产品开发战略， 明确新产品开发目标和新产品活动范围，并以战略为纽带将全体创新人员 连为一体；应根据需要设立灵活的新产品开发组织机构，由高层管理者负 责协调研究开发、工程技术、生产、供应、营销、财务以及人力资源等职 能部门的合作与配合，明确各环节风险责任；高层管理者应高度

11、重视新产 品开发并制定合理的创新激励政策和有效的分配创新资源。2 .建立科学的新产品开发项目管理机制。应合理地运用项目管理工具 和管理方法，从新产品开发项目立项、开发、中试、生产到销售，建立一 套严格的决策程序、系统科学的评价标准和周详的计划。企业重大新产品 开发项目决策应由高层管理者、科研人员、生产人员、营销人员共同参与 制定，对创新项目中存在的各种不确定性因素，在项目实施的过程中要随 时进行监控，及时搜集和反馈有关信息，并在项目进行的各主要阶段要根 据反馈的信息对开发项目进行再次评估，并决定该项目是继续、放弃、修 改还是重做，由传统的一次性决策转变为多阶段追踪决策，以提高项目的 有效性，最

12、大限度地降低风险。对重大的新产品开发项目除正常计划外还 应有应变计划，以便及时采取补救措施，降低不利事件发生时所带来的损 失。3 .加强新产品开发各环节的沟通与协作。新产品开发是一项系统活动, 要提高创新成效，企业各部门之间必须具有良好的沟通渠道和沟通方式。 在创新项目实施中，研究开发、产品设计、工艺、制造、采购、营销等职 能环节要始终做到相互交叉渗透，通过开展有组织的团队工作，加强沟通与合作。如研究开发人员、产品设计人员应直接面对市场，参与对市场和 用户的调查分析，与营销人员共同测度顾客需求，从市场营销的角度进行 产品的概念开发与构思；设计人员进行产品设计、工艺设计必须与制造部 门人员共同确

13、定，这样可避免因沟通不足所导致的设计反复更改变动，从 而加快创新进度，缩短新产品进入市场的时间，更好地把握先机，同时降 低产品开发的成本费用，减少风险；要加强与外界科技网络的信息沟通， 积极开展协作，并与供应商、顾客建立密切的联系，及时掌握市场和顾客 需求变化动态。4,新产品上市运作管理是指在新产品研究开发出来之后，对新产品上 市前和上市过程中的一系列活动的策划与管理。包括进行市场测试、策划 新产品试销活动、预测新产品的销售量、选择进入市场的时机、进行广告 宣传、确定销售渠道和销售策略以及上市后对新产品的跟踪与改进等。新 产品的市场价值得不到实现，研究开发投入就无法收回。因此，企业必须 对新产

14、品的上市运作予以充分重视，要对新产品进行明确的市场定位，加 强新产品的试销和中试。选择适当的上市时机和地点，合理定位，制定有 效的销售策略；要加强与消费者及中间商的沟通，注重新产品市场信息反 馈，并不断改进新产品和完善服务；要重视对新产品的保护工作，新产品 仅有技术壁垒、自然壁垒还不够，应充分利用专利制度和法律手段及时对 新技术、新产品进行保护，并加强新产品的保密措施。5,通过对新产品开发项目进行科学的决策与组织管理虽然可以降低风 险发生的可能性及损失，然而由于外部环境中存在大量企业不可控制的风 险因素，不可能完全避免风险的发生。因此，增强企业组织的柔性，提高 企业整体应变能力是新产品开发风险

15、管理的根本措施。信息越全面、越准 确、越及时，创新风险就越低，要充分利用现代信息收集手段，密切跟踪 了解国内外科技发展动态和市场变化信息；建立灵活迅速的决策制定机制 与执行机制，简化决策链条，提高企业对环境变化的反应速度；建立有利 于创新的企业文化，鼓励知识和信息的传播、共享和创新，不断提高个人 和组织的学习能力和适应能力。7新品开发风险管理评估报告1、制作风险报告的目的：1）使公司的管理层了解公司面临哪些重要的风险，目前采取了哪些措施来 管理这些风险，以及管理的有效性怎样；2）公司的管理层需要通过风险管理报告来评估对风险管理的授权是否被适 当的执行，公司的风险状况是否与公司整体的风险偏好相一

16、致，公司面临的主 要风险是否被控制在可接受的水平；3）公司的管理层还可以借助外部报告（外部审计和监管当局）来评估内部 报告的准确性、及时性和内控建设情况；4）公司各部门的负责人也可通过审阅风险报告，掌握本部门风险的管理状 况。2、风险报告的内容：1）公司面临或可能面临的重要风险；2）对风险的评估；3）对风险管理有效性的评估；4）风险关键指标；5）重大风险事件、造成的损失及其补救措施；6）外部与公司风险管理相关的信息等。8公司新品开发风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控 制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价1 .总经理办公会议通过对设计和开发的新产品进行评审，验证设计开发阶

17、段各项风险控制措施的实施情况，评价风险控制措施的完整性（所有已判定的 危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑），评审风险控制措 施是否产生新的风险。2,通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证，对风险 控制措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性。3,通过设计和开发的确认（产品试用/临床评价/产品鉴定），进一步评价 风险控制措施的有效性，评价综合剩余风险的可接受性。对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险 /受益分析。9产品风险管理过程评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应 组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人 主持，如果需要可以聘请专家参与。评审应确保：a）新品开发管理计划规定的活动已被适当实施；b）综合剩余风险是