iso9001 2015和2008的条款对照

1、ISO 9001:2015与ISO 9001：2008之间的条款对照表ISO 9001:2015ISO 9001：20081 范围1 范围1.1 总则4 组织环境4 质量管理体系4.1 理解组织及其环境4 质量管理体系5.6管理评审4.2理解相关方的需求和期望4 质量管理体系5.6管理评审4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2 质量手册4.4质量管理体系及其过程4 质量管理体系4.1总要求5 领导作用5 管理职责5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.1.1总则5.1管理承诺5.1.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点5.2方针5.3质量方针5.2.1制定质量方针5.3质量方针5.

2、2.2沟通质量方针5.3质量方针5.3组织内的角色、职责和权限5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划6 策划5.4.2质量管理体系策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施6.2质量目标及其实现的策划5.4.1质量目标6.3变更的策划5.4.2质量管理体系策划7支持6 资源管理7.1资源6资源管理7.1.1总则6.1资源提供7.1.2人员6.1资源提供7.1.3基础设施6.3基础设施7.1.4运作过程的环境6.4工作环境7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制7.1.5.1总则7.6监视和测量设备的控制7.1.5.2测量溯

3、源7.6监视和测量设备的控制7.1.6 组织知识无相对应的条款7.2能力6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识7.3意识6.2.2能力、培训和意识7.4 沟通5.5.3内部沟通7.5成文信息4.2文件要求7.5.1总则4.2.1总则7.5.2创建和更新4.2.3文件控制4.2.4记录控制7.5.3成文信息的控制4.2.3文件控制4.2.4记录控制8运作7产品实现8.1运作策划和控制7.1产品实现的策划8.2产品和服务的要求7.2与顾客有关的过程8.2.1顾客沟通7.2.3顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审7.2.2与产品有关的

4、要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改7.2.2与产品有关的要求的评审8.3产品和服务的设计和开发7.3设计和开发8.3.1总则7.3.1设计和开发策划8.3.2设计和开发策划7.3.1设计和开发策划8.3.3设计和开发输入7.3.2设计和开发输入8.3.4设计和开发控制7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和发开验证7.3.6设计和开发确认8.3.5设计和开发输出7.3.3设计和开发输出8.3.6设计和开发更改7.3.7设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制7.4.4采购过程8.4.1总则4.1总要求7.4.1采购过程8.4.2控制类型和程度7.4.1采购过程7.4.3采购产品

5、的验证8.4.3提供给外部供方的信息7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证8.5生产和服务提供7.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品额服务提供过程的确认8.5.2标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性8.5.3顾客获外部供方财产7.5.4顾客财产8.5.4防护7.5.5产品防护8.5.5交付后活动7.5.1生产和服务提供的控制8.5.6变更的控制7.3.7设计和开发变更的控制8.6产品和服务的放行7.4.3采购产品的验证8.2.4产品的监视和测量8.7不合格输出的控制8.3不合格品控制9绩效评价8测量、分析和改进9.1监视、测量、分析

6、和评价8测量、分析和改进9.1.1总则8.1总则8.2.3过程的监视和测量9.1.2顾客满意8.2.1顾客满意9.1.3分析和评价8.4数据分析9.2内部审核8.2.2内部审核9.3管理评审5.6管理评审9.3.1总则5.6.1总则9.3.2管理评审的输入5.6.2管理评审的输入9.3.3管理评审的输出5.6.3管理评审的输出10改进8.5改进10.1总则8.5.1持续改进10.2不合格和纠正8.3不合格品控制8.5.2纠正措施10.3持续改进8.5.1持续改进8.5.3预防措施读书笔记输出：定义为过程的结果，可以理解为提供合格、一致的产品和服务，也可以理解为是标准中要求的“预期结果”，输出，

7、应该从“组织”和”过程”两个层面来考虑绩效：定义为可测量的结果，可能涉及定量或定性的结果，可能涉及活动、过程、产品、服务或者组织的管理。0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，管理体系促进组织整体绩效的提高。实施质量管理体系的潜在收益：1、 持续提供符合顾客要求及适用的法律法规要求的产品和服务的能力。2、 促成增强顾客满意的机会3、 应对与其环境和目标相关的风险和机遇4、 证实符合规定的质量管理体系要求的能力本版标准不要求统一的事项：1、 不同质量管理体系的结构不需要统一2、 形成的文件不需要与本标准的条款结构一致，重点是文件信息的使用与质量管理体系运行的适宜性和有效性。文件信息

8、的多少、详略程度和物理证据形式也应于组织的规模、产品的性质、过程的复杂程度和人员能力相适应。3、 组织使用术语不需要与标准特定术语一致。 本标准采用过程方法，该方法结合了1、PDCA循环2、基于风险的思维。过程方法能使策划其过程及其相互作用。1、 PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当的管理，提供充足的资源，确定改进的机会并采取行动。2、 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防措施。最大限度的降低不利影响，最大限度的利用出现的机会。改进包括：纠正和持续改进、突破性变革、创新和重组。0.2质量管理原则一、以顾客为关注焦点质量管理的主要关注点是满

9、足顾客要求并且努力超越顾客的期望。二、领导作用各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。三全员参与整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值的必要条件。四、过程方法当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。五、改进成功的组织总是致力于持续改进六、偱证原则基于数据和信息的分析和评估的决策更有可能产生期望的结果。七、关系管理为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。相关方包括供方、合作伙伴、顾客、投资者、员工和整个社会。0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高

10、其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。一、过程方法旨在提高组织实现既定目标的有效性和效率，在本标准的要求中，这是指通过满足顾客要求来提高顾客满意度。二、过程方法确保实现组织预期结果和避免非预期结果在质量管理体系中应用过程方法能够：1、 理解并持续满足要求2、 从增值的角度考虑过程3、 获得有效的绩效4、 在评价数据和信息的基础上改进过程。0.3.2PDCA循环 策划、实施、检查、处置PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的个过程及过程间的所有相互作用中进行实施0.3.3基于风险的思维为了满足本标准的，组织需策划和实施应对

11、风险和利用机遇的措施，可为提高质量管理体系的有效性，实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险正面影响可能提供改进的机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进遇。通常风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合基于风险的方法应用于策划和实施质量体系过程，并借以确定行成文件的信息的范围和程度。基于风险的思维体现在本版标准的相关条款：条款4“组织环境”：组织需要解决QMS过程相关的风险和机遇条款5“领导作用”：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并会解决影响产品和服务实现的风险和机遇。条款6“策划“：组织必须识别影响质量管理体系

12、绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题。条款7“支持“：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇。条款9“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，多采取应对风险和机遇的行动的有效性。条款10“改进”：组织避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效企业要更关注内外部、相关反、确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系实现预期的结果，并持续改进0.4与其他管理体系标准的关系1. 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a） 需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品或服务的能力。b） 通过体系的有效应用，

13、包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。“组织”：为实现其目标而具有自身职能及职责、权限和小虎关系的一个人或一组人。本标准中的产品和服务仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务，以及提供过程中预期的到的产品和服务，而不包括产品和服务过程中不期望得到的结果（非预期结果），如对环境产生的污染、对人的安全健康产生影响等。2. 规范性引用文件3.2.2组织的环境对组织建立和实现目标的方法有影响的内部或外结果的组合3.2.3相关方可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。3.4.6外包安排外部组织执行组织的部分职能或

14、过程虽然外包的职能或过程是在组织业务范围之内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。组织可以吧原属于自己对顾客的承诺工作外包，但是不能将责任外包。3.6.1实体可感知或想象的任何事物可以使物质的，也可以是非物质的，可以是思维、意识、也可以是转换率，一个项目计划。3.6.2质量实体的若干固有特性满足要求的程度对质量的要求可以是明示的也可以是通常隐含的（组织和相关方的惯例或一般做法）或必须履行的需求或期望产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还设计顾客对其价值和利益的感知。固有的反义是赋予的，人为赋予的特性不属于“质量”所关注的范畴，例如价格、所有者。3.6.4要求明示的、

15、通常隐含的或者必须旅行的需求或期望3.6.15创新新的或变更的实体实现或重新价值分配创新是产生新的实体或原有实体有较大幅度变化、变更，是新的或变更的实体对原实体实现价值或重新分配价值的过程。3.7.5输出过程的结果一般而言，输出分为四大类：软件、硬件、服务、加工材料（具有连续性特征，如燃料、润滑剂）组织的输出是归属产品还是服务，取决与其主要特性3.7.6产品在组织和顾客之间未发生任何交易情况下，组织生产的输出。但是当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。产品是广义的概念，既可以是交付给顾客的最终产品，也可是半成品或采购产品。质量管理所关注的是“预期“的产品（输出），”非预期“产品-如废弃物、污染

16、物是其他管理体系关注的对象。3.7.7服务至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。服务这一术语强调在应用时产品和服务之间的差异，服务的对象是顾客。服务的本质在于：顾客时组织所有决策和行动的着眼点。顾客与服务战略、支持系统、员工处于三角关系的核心地位。3.7.9风险不确定的影响影响是对期待的偏差，可以是积极的，也可以是消极的。3.8.5文件信息及其载体3.8.6行成文件的信息组织需要控制和保持的信息及其载体形成文件的信息可以以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。形成文件的管理体系信息不等同于管理体系文件，包括相关过程。可包括：1、管理体系，包括相关过程2、 为用于组织运行而创建的信息行程

17、的文件3、 已实现结果的证据（记录）2008版中“文件化程序”和“记录”在2015中被“形成文件的信息”替代，2008版中“文件化程序”在2015中被“保持行成文件的信息”替代，2008版中“记录”被“保留形成文件的信息”替代。3.10.3人为因素对考虑中的实体的人为影响特性人为因素可能产生正面的积极影响，也可能产生负面的消极影响。本标准8.5.1条款“生产和服务过程的控制”中将“采取措施防止人为因素”列在可控条件。4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审（不是测量）。组织环境不仅适用于

18、盈利性组织，也适用于非营利性组织。对组织环境的理解是一个过程，这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素，它既需要考虑内部因素-组织的价值观、资源、企业文化、知识和绩效，也需要考虑外部因素-法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境。组织的目的可以被表达为其愿景、使命、方针和目标。新标准增加了条款4.1，完整的提出了对影响质量管理体系提供期望能力相关因素的理解、评审、确定的要求，本条款要求的关键要点：在建立、实施和保持质量管理体系时，应将对组织环境的理解和确定的那些不断变化的因素的信息作为输入，从根本上使质量管理体系与组织真正共处在一个经营环境中。企业可以通过以下方式显示相关活动

19、的发生：企业网站、新业务或新产品的可行性分析报告、企业的年度社会责任报告、企业经营发展规划等。监视和评审活动需要随时可能发生，可以包括：对来自与内部、外部的各类信息进行监视，以及信息的获取、分析和利用；针对基于组织环境分析所确定的解决方案的评审，评审结果应作为组织决策的输入。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此组织应确定：与质量管理体系有关的相关方；这些相关方的要求。相关方的概念超越了仅仅关注顾客。过程的输入已由原来的“顾客要求”变更为“顾客及其相关方”的要求。识别相关方是理解组织环境这一过程的组成部分。4

20、.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：各种内部和外部因素；相关方的要求；组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应于以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。形成文件的信息包括对不适用条款的理由说明。那些不适用于组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。认证范围通常只是对认证所覆盖的产品和服务、过程与活动、场所以及所依据的认证标准的概况描述，而审核范围所设计的信息更加详细和具体，包括审核方的实际位置，组织单

21、元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等更加全面的与详细的描述。4.4质量管理体系及其过程组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a确定这些过程的输入和期望的输出，b确定这些过程的顺序和相互作用新c确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）确保这些过程的运行和有效控制。d确定并确保获得这些过程所需的资源新e规定与这些过程相关的责任和权限新f按照6.1条款要求确定风险和基于g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程预期的结果新h改进过程和质量管理体系5.1领导作用和承诺

22、5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：新a对质量管理体系的有效性承担责任。b确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略相一致新c确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。新d促进使用过程方法和基于风险的思维e确保获得质量管理体系所需的资源f沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性新g确保实现质量管理体系的预期结果h促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性i推动改进新j支持其他管理者履行其相关领域的职责5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规

23、要求；b确定和应对能够影响产品、服务复合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇。C始终致力于增强顾客满意5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b为质量质量目标提供框架c包括满足适用要求的承诺d包括持续改进质量管理体系的承诺质量反正应包括满足要求的承诺，包括满足顾客的承诺、适用法律法规和其他要求的承诺，包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a作为形成文件的信息，可获得并保持b在组织内得到沟通、理解和应用c适宜时，可向有关相关方提供。本条款意图相对清晰，即通过考虑和组织员工、职能人员以及利益

24、相关方的沟通需求，组织需要确保质量方针被清晰的理解并贯穿于整个组织。5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关的觉得的职责。权限的到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a确保质量管理体系符合本标准的要求b确保各过程获得预期的输出；c报告质量管理体系绩效及其改进机会，特别是向最高管理者汇报；d确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。对于过程较为复杂、规模较大的组织可能会有某一角色由多人承担的情况，反之会有一人承担多种角色的情况。6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所

25、提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：1确保质量管理体系能够实现其预期结果；2增强有利影响，3避免或减少不利影响4实现改进6.1.2组织应策划:1应对这些风险和机遇的措施2如何：在质量管理体系中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；予以监视；语已沟通；适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；

26、如何评价结果。质量目标根据产品和服务类型、企业规模等，可以有不同形式：可分为定量型、定性型。领先型、赶超型、改进型。长期目标、中期目标、短期目标。总目标、部门目标、班组目标和个人目标等。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施，组织应考虑到：1变更目的及其潜在后果2质量管理体系的完整性3资源的可获得性4责任和权限的分配或再分配7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑:A现有内部资源的能力和约束B需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运

27、行和控制其过程。7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。基础设施可包括：建筑物和相关设施；设备，包括软件和硬件；运输资源；信息和通讯技术7.1.4过程运行环境组织应确定、提供和维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。适当的运行环境可能是人文因素和物理因素的结合，例如：A社会因素：无歧视、和谐稳定无对抗B心里因素：如舒缓心理压力，预防过度疲劳，保护个人情感C物理因素：温度、湿度、照明，空气流通，照明等7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保

28、所提供的资源：A适合特定类型的监视和测量活动B得到适当的维护，以确保持续适合其用途组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：A对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定时间间隔在使用前进行校准和检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的形成文件的信息。B予以保护，以确定其状态；C予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6组织的

29、知识组织应确定运行过程所需要的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。7.2能力组织应：A确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。B基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力。C适用时，采取措施（包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或招聘具备能力的人员等）获得所需的能力，并评价措施的有效性。D保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。7.3意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓A质量方针B相关的质量

30、目标C他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处D不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：A沟通什么B何时沟通C与谁沟通D如何沟通 E由谁负责7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：A本标准要求的形成文件的信息B组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的A标识和说明B格式和媒介C评审和批准，以确保适宜性和充分性7.5.3形成文件的信息和控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：A无论何时何处需要这些

31、信息，均可获得并适用B予以妥善保护7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：A分发、访问（访问可能意味着允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改）、检索和使用；B存储和防护，包括可持续性；C变更控制D保留和处置对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为复合型证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第6章所确定的措施：A确定产品和服务的要求B建立下列内容准则：1过程2产品和服务的接收C确定符合产品和服务要求

32、所需的资源D按照准则实施过程控制E在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1证实过程已经按策划进行2证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控组织应监控针对产品和服务提供的计划性变更，及对非计划性的变更进行评审。与08版的不同：2008版中的“产品的接受”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收。本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时采取措施消除影响。本条款增加了对外包过程的控制要求2008版中的“产品的质量目标和要求“变化为”产品和服务的要

33、求。增加了“并实施第6张所确定的措施”的要求，强调组织基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第6章所确定的对风险和机遇的应对措施。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：A提供有关产品和服务的信息B处理问询、合同或订单，包括变更。C获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨D处置或控制顾客财产E关系重大时，制定有关应急措施的特定要求8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保:A产品和服务的要求得到规定，包括：1适用的法律法规要求；2组织人为的必要要求B对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.

34、2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：A顾客规定的要求，包括交付以及交付后活动的要求。B顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；C组织规定的要求；D适用于产品和服务的法律法规要求E与先前的表述存在差异，组织应确保有关事项已得到解决若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客的要求进行确认。8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息。A评审结果B针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保

35、相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的内容。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。设计和开发是指：将考虑实体的要求转换为对实体更详细的要求的一组过程。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个截断机其控制时，组织应考虑:A设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度B所要求的过程阶段，包括适用的设计开发的评审C所要求的设计和开发验证和确认活动D设计和开发过程设计的职责和权限E产品和服务的设计开发所需要的内部和外部资源F设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求H后续产品和服务提供的要求I顾客和其他相关方期

36、望的设计和开发过程的控制水平J证实已满足设计和开发要求所需形成文件的信息。8.3.3设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：A功能和性能要求B来源于以前类似设计和开发活动的信息C法律法规要求D组织承诺实施的标准和行业规范E由产品和服务性质所决定、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚。满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入形成文件的信息。8.3.4设计和开发的控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：A规定拟获得发的结果；B实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力C实施验证活动，以评价设计

37、和开发的输出满足输入的要求D实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途。E针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施F保留这些活动的形成文件的信息验证活动可包括：替代计算，与类似的设计做比较，测试和鉴定确认活动可包括：营销使用，运行测试，模拟测试，提供反馈的最终用户测试。8.3.5设计和开发的输出组织应确保设计和开发输出：A满足输入要求；B对于产品和服务提供的后续过程是充分的，C包括或引用监视和测量的要求，适当时包括接收准则D规定对于实现预期目的，保证安全和正确提供所必须的产品和服务特性。（药品使用，食品存储或产品清洁说明书）组织应保留有关设计和开开输出的形成文件的信

38、息。8.3.6设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：A设计和开发变更B评审的结果；C变更的授权；D为防止不利影响而采取的措施。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确定对外部提供的过程、产品和服务符合要求在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：A外部供方的过程、产品和服务构成组织自身产品和服务的一部分B外部替组织直接将产品和服务提供给顾客C组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、

39、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：A确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；B规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；C考虑：1、外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和使用的法律法规要求的能力的潜在影响；2、外部供方自身控制的有效性；D确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。（验收检验、分析报告、第二方审核、试验、统计数据和绩效指标

40、评价等）8.4.3外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：A所提供的过程、产品和服务；B对下列内容的批准：1产品和服务；2方法、过程和设备；3产品和服务的放行；C能力、包括所要求的人员资质；D外部供方与组织的接口E组织对外部供方绩效的控制和监视。F组织或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：A可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1、所生产的产品、提供的服务或进行活动的特征；2拟获得的结果B可获得和使用适宜的监视和测量资源；

41、C在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；D为过程的运行提供适宜的基础设施和环境E配备具备能力的人员，包括所要求的资格F若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；G采取措施防止人为错误；H实施放行、交付和交付后活动8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需形成文件的信息。8.5.3顾客或外部供方的财产组织在控制

42、或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。8.5.4防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后的活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：A

43、法律法规要求；B与产品和服务相关的潜在不期望的后果；C其产品和服务的性质、用途和预期寿命D顾客要求；E顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。8.5.6更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。变更的原因有很多种，例如，由外部供方发起的变更请求，如延迟交付或质量问题；内部因素，如关键设备失效，反复出现不合格输出；或外部因素，新的或修改的顾客妖气或法规要求。在特定情况下，实施变更的结果可

44、能成为设计和开发活动的输入。8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否在在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a符合接受准则的证据；b授权放行人员的可追溯信息。8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付后发现的不合格品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处理不合格输出：A纠正；B对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；C告知顾客D获得让步接收的授权；对不合格输出进行纠正之后应验证是否符合要求。8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：A有关不合格的描述B所采取措施的描述C获得让步的描述；D处置不合格的授权标识。9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应确定：A需要监视和测量的对象；B确保有效结果所需要的监