管理者代表备案表格

1、附件 1：医疗器械生产管理者代表授权书汪荞青（以下简称授权人）现代表深圳市倍轻松科技股份有限公司委任赵兵为生产管理者代表（以下简称管理者代表） ，任期自2012 年 4 月 1 日至2012 年 4月 1 日止。授权人根据广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行） 制定本授权书。第一条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。第二条管理者代表职责与权限如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器

2、械生产质量管理体系。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1每批次原材料及成品放行的批准；2质量管理体系文件的批准；3工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5不合格品处理的批准；6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1关键原材料供应商的选取；2关键生产和检测设备的选取；3生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4其他对产品质量有关键影响的活动。（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与医

3、疗器械生产许可证生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；2生产和质量控制文件齐全；3按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；4所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10 个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局；2每年 1 月份和7 月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实

4、施情况，1 月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；3督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。（七）其他业务权限：。第三条 管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。第四条因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任，同时必须保留转授权文件。第五条 授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受

5、到企业内部因素的干扰。第六条本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。第七条 本授权书一式 两 份，授权人执有查，管理者代表执有 一 份备查。一 份备深圳市倍轻松科技股份有限公司：（公章）法定代表人（授权人） ：（签名）2012年4月1日管理者代表：（签名）2012年4月1日附件 3：备案编号：医疗器械生产管理者代表备案书企业名称：深圳市倍轻松科技股份有限公司所在地：深圳市填报日期：2012年4月24日广东省食品药品监督管理局制企业名称深圳市倍轻松科技股份有限公司注册地址深圳市福田区彩田路西侧金龙工业大厦二楼生产地址深圳市宝安区龙华街道和平东路港之龙科技园H 栋厂房第七层法定代表人汪荞青企业

6、负责人马学军企业类型内资企业邮政编码518008联 系 人杨帅联系电理者代表赵兵联系电话82073336备案说明（公章）年月日市局医疗器械科（处）审查意见（公章）年月日市食品药品监督管理局审查意见（公章）年月日个人信息登记表姓名赵兵工作单位深圳市倍轻松科技股份有限公司职务高级主管性别男出生年月1976.10.2学历大专毕业院校哈尔滨工业大学所学专业机械设技与制（自考）造从业年限15技术职称 /健康情况良好执业资格办公电话82073336移动电政编码518008通信地址深圳市深南东路5033 号金山大电子邮件地址ben厦22楼2004 年 10

7、 月至 2006 年 6 月哈尔滨工业大学/ 机械设技与制造（自考）教育背景（大学至今）1997年 4月至 1998年 4月 普科电子（深圳）有限公司工程部电子工程师1998年 4 月至 2000年 1月深圳奇润达电子公司装配部主管2000年 1月至 今深圳市倍轻松科技股份有限公司研发部高级主管工作经历参加管理者代表相关培训情况有无违纪、违法等不良记录出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中

8、，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰 “能 ”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。亲贤臣， 远小人， 此先汉所以兴隆也； 亲小人， 远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效， 以伤先帝之明； 故五月渡泸， 深入不毛。今南方已定， 兵甲已足， 当奖率三军， 北定中原， 庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所