药品审评注册申请电子提交工作手册

1、药品审评中心注册申请电子提交工作手册（2010年4月）一、什么是电子提交？ 电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD文档）的过程。 二、为什么要进行电子提交？ 经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。 三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？ 1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为： （1）质量标准（生物制品为制造和检

2、定规程 ） （2）药品使用说明书 （3）包装标签 （4）工艺资料 （5）起草/修订说明 （6）立题目的与依据 （7）对主要研究结果的总结与评价 （8）药学研究资料综述 （9）药理毒理研究资料综述 （10）临床试验研究资料综述 2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为： （1）立题目的与依据 （2）对主要研究结果的总结与评价 （3）药学研究资料综述 （4）药理毒理研究资料综述 （5）临床试验研究资料综述 对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。

3、 对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知（2009年2月16日）的要求进行提交。四、何时进行电子提交？ 请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 一五天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。五、如

4、何进行电子提交？ 第一步：请您在浏览器地址栏中输入中心网址x 进入中心主页（见图1），点击页面右侧的【电子提交】栏目进入我中心“电子提交系统”用户登录界面。（图1） 第二步：电子提交系统界面（如图2所示），请您在界面对话框内输入用户名和输入口令进入到电子提交界面进行电子提交相关工作。如初次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，成功注册三个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。为确保您电子提交工作的顺利进行，请填写真实的信息。（图2） 第三步：登陆后，进入提交操作界面，请在【操作】栏模块中选择如图3中所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。“文档提交”界面目前共

5、有“电子提交”和“电子修订”两个入口，根据关于取消现行审评程序中提请申请人修定质量标准、说明书事宜的公告相关工作要求，2010年5月1日之后将取消“电子修订”入口，统一通过“电子提交”通道提交电子文档。（图3） 第四步：创建申报资料，如图4所示在对话框内输入所要提交申报资料的药品受理号、受理日期、联系人以及x，为了便于审评人员能够及时与您取得联系，每次创建文档时务请准确填写真实的联系人和x。然后点击【创建】按钮进入电子文件上载界面。 （图4）第五步：电子文件的提交，首先将需要提交的文件名按照要求进行修改，质量标准的文件名为“standard”,药品使用说明书的文件名为“direction”,包

6、装标签的文件名为“package”，工艺资料的文件名为“technics”，起草/修订说明的文件名为“introduction”，立题目的与依据的文件名为“summary_lt”，总结与评价的文件名“summary_zj”综述资料的文件名分别为药学“summary_yx”、药理毒理“summary_yl”和医学“summary_lc”，文件名修改完毕后在相应的提交框进行有关申报资料项目的附加（如图5），附加完毕后，点击【提交】按钮进行资料的电子提交。如您的提交不能一次完成时，可以通过点击【保存】按钮，将上一次附加的文件予以保存，当再次进入提交系统时则可以直接进行下一个文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，请点击【注销】按钮结束此次操作。在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，页面将显示提示内容说明此次电子提交成功完成。（图5）第六步：查看电子提交文档信息，已创建或已提交的记录，可点击“文档列表”进入文档列表界面进行查看（见图6）。点击处于“待提交”状态的记录，