[ISO培训资料]ISO质量管理体系要求(DOC 36页)

1、質量管理體系 要求第一節 引 言采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。GB/T190012000標准規定了質量管理體系要求。組織可以依此滿足顧客的要求和適應的法律法規要求而達到顧客滿意。此標准可用作內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客和法律法規要求的能力。標准強調了組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供產品、所采用的過程、組織的規模和結構的影響，不擬統一質量體系的結構和文件。標准鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客的滿意度。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。過

2、程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：1) 理解並滿足要求。2) 需要從增值的角度考慮過程。3) 獲得過程業績和有效性的結果。4) 基於客觀的測量，持續改進過程。第二節 質量管理體系要求及其管理要點1 范圍 1.1 總則 本標准為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意度。注：在本標准中，術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。理解要點：1) 規定了標准的應用是組織自己的行為。通過對該標准的應用，可達

3、到兩個目的：1.能夠證實本組織有能力穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品。2.通過使質量體系的有效應用，使顧客滿意。2) 使顧客滿意是標准應用的主要目的。使顧客滿意的主要手段是按標准要求使質量體系得到有效應用，當然也包括了體系的持續改進過程。3) 對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客進行溝通，以了解顧客的要求和感受，應讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進機會，致力於提高有效性和效率。 1.2 應用 本標准規定的所有要求是通用的，在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。 當本標准的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限於本標准第7章中那些不

4、影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標准。 理解要點：1) 標准是通用的，適用於所有組織，無論其類型、規模和所提供產品的類別。組織可以表現出各種形式，其性質可以是團體，也可以是公營的或民營的等。例如，公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、等或上述組織的部分或組合。產品的類別仍是4類公認的通用產品類別：硬件、軟件、服務和流程性材料。2) 由於2000版GB/T19000族標准不再存在9002和9003，故組織可以刪減質量管理體系要求，但僅限於既不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力，也不免除組織的相應責任的那些質量管理體系要求，若超出了允

5、許的范圍，不能聲稱符合本標准的要求。3) 組織建立質量管理體系允許的刪減主要取決於組織所提供產品的性質。刪減的要求一定是與組織建立質量管理體系所覆蓋的產品密切聯系的，離開了組織所提供產品的場所、活動和過程等因素，就能簡單地說該組織能否刪減某質量體系要求。4) 當顧客所需的某些產品不需包括某些場所、過程和活動時，組織所建立的覆蓋該產品的質量管理體系的某些條款要求可以被刪減。但這並不是說對於該組織的所有產品的這些條款要求都可被刪減。對此種由於“顧客要求”的刪減情況，僅指該特定顧客的特定產品，僅是組織提供所有產品的一個組成部分，因此這種顧客要求的情況，僅適用於某特定的顧客和合同中質量管理體系所覆蓋的

6、產品范圍，並不意味著組織允許刪減的某些要求可以面對所有的顧客，故刪減後組織不能聲稱符合GB/T19001標准的要求。5) 第三方認證/注冊審核時，審核組長應對受審方申請認證/注冊的質量管理體系的覆蓋的產品/服務范圍做出清晰的界定，明確認證/注冊組織的質量管理體系覆蓋產品/服務所涉及的場所、活動和過程，並與審核委托方和受審方之間達成一致的意見。允許刪減的范圍，僅指組織認證/注冊的質量管理體系所覆蓋的產品范圍，而不包括組織提供的所有產品。2 引用標准下列標准所包含的條文，通過在本標准中引用而構成為本標准的條文。本標准出版時，所示版本均為有效。GB/T19000-2000質量管理體系 基礎和術語(I

7、DT ISO9000：2000)3 術語和定義本標准表述供應鏈所使用的術語經過了更改，以反映當前的情況：供方-組織-顧客組織用以取代94的供方，供方用以取代分承包方，產品也可指服務。4 質量管理體系4.1 總要求組織應按本標准的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持並持續改進其有效性。組織應：A) 識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用(見1.2)；B) 確定這實過程的順序和相互作用；C) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需要的准則和方法；D) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；E) 監視、測量和分析這些過程；F) 實施必要的措施，以實現

8、對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標准的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。理解要點：條款提出了組織建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求。主要提出兩方面要求。1) 按標准的要求對過程進行管理。這些過程指從識別顧客的需求，到顧客滿意的評價的大過程，也可以是指每個具體的質量活動的子過程，如管理評審過程、人員培訓過程、設計開發過程、測量分析過程等，在過程之間縱橫交叉，錯綜復雜，相互聯系，互相

9、作用。對過程進行管理的具體做法是從識別過程、確定過程之間的相互關系、確定過程控制的方法、確保過程的有效支付運作、監控過程、測量分析過程達到持續改進。對過程進行測量、監控分析和采取改進措施，是為了實現策劃的結果，並進行持續改進。2) 質量管理體系應形成文件，並貫徹實施和持續改進。適宜的文件應能使質量管理有效運行，組織應結合實際情況，按GB/T190012000標准的要求建立質量管理體系，並形成支持質量管理體系的文件。應按質量管理文件中的規定貫徹實施。文件中的規定與實際動作應保持一致。質量體系建立以後，應不斷完善，持續改進，提高有效性和效率。隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化，應及時修訂

10、質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。4.2文件要求4.2.1總則 質量管理體系文件應包括：A) 形成文件的質量方針和質量目標；B) 質量手冊；C) 本標准所要求的形成文件的程序；D) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；E) 本標准所要求的記錄(4.2.4)。注1：本標准出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於：A) 組織的規模和活動的類型；B) 過程及其相互作用的復雜程度；C) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 理解要點：1) 在標准中明確規定的形成文

11、件的程序有6項，它們是：文件控制程序、質量記錄控制程序、不合格控制程序、內部審核程序、糾正措施程序和預防措施程序。程序文件應貫徹實施並定期評審，保持其有效性。但組織為了確保過程有效運行及對過程進行有效控制，還應自行確定編制適當的文件，文件多少應切合實際需要，實事求是，確保控制程度。2) 根據實際情況編制的“文件”可以是形成文件的程序，也可以是針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃或其他規范、標准等。文件的組成應適合於其特有的活動方式。3) 保證過程有效運行的文件和記錄來自以下方面：A) 顧客或其他相關方在合同中所規定的要求；B) 所采用的產品技術標准的要求；C) 相關的法律、法規要求；D) 組

12、織內部的決定。4) 編制的質量體系文件詳略程度，應取決於組織的規模、產品類型、過程的復雜程度和相互作用、員工的能力素質和適用的法規要求。4.2.2 質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：A) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性(見1.2)；B) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；C) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解要點：1) 質量手冊是規定組織的質量管理體系的文件，其詳略程度和編制格式可以根據組織的規模和產品的復雜程度而有所不同。2) 質量手冊應按文件控制的要求規定對其批准、修改、發放的控制方法。應特別注意承載媒體是電子媒體的質量手冊的控制。4.2

13、.3 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：A) 文件發布前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；B) 必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；C) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；D) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；E) 確保文件保持清晰、易於識別；F) 確保外來文件得到識別，並控制其分發；G) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。理解要點：1) 質量管理體系所要求的典型文件包括：質量手冊；過程控制文件，包括標准規定的6個程

14、序文件及組織對過程策劃所形成的文件，如質量計劃等；完成規定任務的文件，如作業指導書、操作規程等；收集和報告數據和信息的標准表格；質量記錄。2) 組織應編制程序文件對除質量記錄之外的4類文件實施控制，控制結果要滿足條款中的規定。3) 文件的批准、修改、發放、回收、編寫格式等控制方式由組織根據情況自行決定。4.2.4 記錄控制應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰，易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 理解要點：1) 質量記錄指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。其作用是提供驗證的證據。

15、對其進行分析可作為采取糾正措施和預防措施的依據。2) 組織應對質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制，並制定相應的程序文件。3) 標准所要求的質量記錄包括管理評審記錄、培訓記錄、產品要求的評審記錄、設計和開發的評審記錄、設計和開發的驗證記錄、設計和開發的確認記錄、設計和開發更改記錄、供方評價記錄、產品標識、監視和測量裝置的校准結果記錄、產品的監視和測量記錄等。5. 管理職責5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：A) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；B) 制定質量方針；C) 確保質量目標的制定；D) 進行

16、管理評審；E) 確保資源的獲得。理解要點：最高管理者的領導、參與和承諾對質量管理體系的建立及改進有十分重要的作用。最高管理者道德要樹立質量意識，應意識到讓顧客滿意是最基本的要求。同時，也應該認識到產品的質量往往與組織內每一個成員對質量的認識有關，特別對第三產業來說更是如此，因為大多數的產品是無形的，與顧客接觸的方式往往也是人對人的接觸。因此，最高管理者有必要采取培訓、內部刊物或會議等方式使組織的成員都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規的要求對組織的重要性，並能經常持續地加強組織成員對質量的認識，使他們能積極地參與與提高質量有關的活動。5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以實現顧

17、客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1)。5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：A) 與組織的宗旨相適應；B) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；C) 提供制定和評審質量目標的框架；D) 在組織內得到溝通和理解；E) 在持續適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容(7.1A)，質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。理解要點：1) 組織應根據質量方針規定的框架制定質量目標。2) 質量目標的原則應是不斷改進、提高質量，使顧客滿意。目標設定時，

18、應考虙組織面向的市場當前和未來的需要，也應考慮組織當前的產品及顧客滿意的狀況。3) 產品要求以及滿足產品要求所需的內容為資源、過程、文件和活動等。4) 質量目標應是可測量的。作業層次上的質量目標應盡可能定量，即通過檢驗、計算或其他測量方法可以確定一量值，並與設定值進行比較，以確定實現的程度。5) 質量目標應分解到組織中與質量管理體系有關的職能部門及層次中。相關職能和層次的員工都應把質量目標轉化為各自的工作任務。5.4.2 質量管理體系策劃最高管理者應確保：A) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。B) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。理解要

19、點：本條款的質量策劃指的是對實現組織的質量目標進行管理性策劃的過程。針對具體的產品、項目或合同，為編制質量計劃而進行的策劃在第7.1條款中說明。1) 根據質量目標，策劃質量管理體系的過程(包括允許的刪減)。確定過程的輸入、輸出 及活動，並做出相應的規定。2) 當質量管理體系中的某一過程做出更改時，應對因此而引起的其他過程的變化做出判定，並采取相應的措施，以確保質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。理解要點：組織內的部門設置及各部門的職責、權限和相互關系也應該給予規定。同時應傳達到全體員工，使員工明確自己的職責，主動

20、為質量管理體系的建立及改進做出貢獻。5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他各方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：A) 確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；B) 向最管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；C) 確保在整個組織內提高顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。理解要點：1) 管理者代表不管在組織內承擔的其他職責如何，他能確實做到條款中描述的四個方面的職責和權限(包括注的內容)。2) 管理者代表對於建立、實施、改進質量管理體系具有直接責任。5.5.3 內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程

21、，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。理解要點：1) 組織內要確保溝通，溝通的內容是質量管理體系的過程及有效性，包括質量要求、質量目標和完成情況，以及實施的有效性。2) 溝通的對象是指不同的層次和職能之間，在不同的職能部門之間，不同層次的人員之間，應建立縱向和橫向聯系，溝通與質量管理體系有關的各種信息，相互了解，相互信任，達到全員參與的效果。3) 溝通的工具可采用小組簡報、各種會議、布告欄、內部刊物、音像和電子媒體等。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方

22、針和質量目標。應保持管理評審的記錄(4.2.4)。理解要點：1) 管理評審應由最高管理者實施，並按計劃的時間間隔進行。2) 管理評審的目的是確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。適宜性指質量管理體系適應內外環境變化的能力。充分性指質量管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的要求的足夠的能力；也可指質量管理體系各過程的充分展開。有效性指質量管理體系運行的結果達到所設定質量目標的程序，同時也要考慮運行的結果與所利用資源之間的關系，確保質量管理體系的有效性。3) 管理評審應予以記錄，以便對各方面的進展情況進行監控。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：A) 審核結果；B) 顧客

23、反饋；C) 過程的業績和產品的符合性；D) 預防和糾正措施的狀況；E) 以往管理評審的跟蹤措施；F) 可能影響質量管理體系的變更；G) 改進的建議。理解要點：審核結果包括各種審核(如第一方、二方、三方審核)的結果。顧客的反饋包括顧客滿意的測量和與顧客溝通的結果。過程的業績和產品的符合性包括過程監視和測量和產品監視和測量的結果。預防和糾正措施的狀況：如對顧客的滿意程度具有重大影響的措施。以往管理評審踀措施的實施情況和有效性。台能影響質量管理體系的變化，指組織內外部環境的變化。如，法律法規的變化，新技術、新工藝、新設備的開發。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施

24、：A) 質量管理體系及其過程有效性的改進；B) 與顧客要求有關的產品的改進；C) 資源需求。理解要點：除標准條款中規定的必須包括的三個方面的措施外，還應包括對現有質量管理體系(包括質量方針、質量目標)的評價結論及對現有產品符合要求的評價。6 資源管理6.1 資源提供組織應確定並提供以下方面所需的資源：A) 實施保持質量管理體系並持續改進其有效性；B) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。理解要點：1) 組織確定和提供所需的資源，一是為了實施和改進質量管理體系的各過程，二是為了滿足顧客的要求，使顧客滿意。2) 資源一般包括人員、信息、供方、基礎設施、工作環境及財務資源等。6.2 人力資源6.2.1

25、 總則基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓組織應：A) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；B) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；C) 評價所采取措施的有效性；D) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；E) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(4.2.4)。理解要點：一)承擔質量管理體系規定職責的人員也包括臨時雇用的人員和貸方人員(必要時)。這些人員應具備完成規定職責的本領。因此，組織應：1) 對從事質量活動的人員進行分類，對各類人員所需的教育、培訓、技能及經驗提出要求。2

26、) 對從事各類工作的人員進行評價，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓以滿足要求。3) 對提供滿足要求的培訓進行策劃：制定培訓計劃，采取不同的培訓方式提供適當的管理和技術的知識、技能和經驗，使其增強能力，達到要求。4) 評價所提供培訓的有效性：通過理論考核、操作考核、業績評定和觀察等方法，評價經過培訓的人員是否已具備了所需的能力。二) 對全體員工來說，除了技能外，還必須接受意識方面的培訓，鼓勵員工參與質量管理。三) 各類人員有關教育、經驗、培訓和資格的適當記錄應該保持，以證實條款要求的各項工作已得到實施。6.3 基礎設施組織應確定、提供並維護為達到產品的符合要求所需要的基礎設施。適用時，基礎設施

27、包括：A) 建築物、工作場所和相關的設施；B) 過程設備(硬件和軟件)；C) 支持性服務(如運輸或通訊)。6.4 工作環境組織應確定並管理為達到產品要求所需的工作環境。理解要點：工作環境包括人和物的因素。人的因素包括工作方法、安全規則和指南、人體工效學、員工使用的特殊設施。物理因素指熱、衛生、振動、噪聲、濕度、污染、光、清潔度、空氣流動等。組織應根據產品的不同識別和管理相應的因素。7 產品實現7.1 實現過程的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(4.1)。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：A) 產品的質量目標和要求；B

28、) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；C) 產品所需的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品接收准則；D) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(4.2.4)。策劃的輸出形式應適用於組織的運作方式。注1：對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源做出規定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。理解要點：1) 產品實現過程可以使組織獲得產品產生增值，產品實現過程的框架為與顧客有關的過程、設計和開發過程、采購過程、生產和服務的運作過程以及監視和測量裝置的控制過程。2) 產品實現過程的策劃內容包括：A) 根據具體的產品

29、、項目或合同設定質量目標；B) 根據具體的質量目標建立所需的過程和子過程，尤其應識別出關鍵過程，規定其實現方法，需形成文件的應制定出文件；C) 識別並提供所需的資源；D) 識別過程中涉及的驗證和確認活動，並制定接收准則，即規定每個過程的輸入，根據輸入制定接收准則，按接收准則評價過程的輸出，證實滿足輸入的要求。E) 留下足夠的質量記錄以提供產品和過程符合要求的證據。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定組織應確定：A) 顧客規定的要求，包括對交付與交付後活動的要求；B) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；C) 與產品有關的法律法規要求；D) 組織確定

30、的任何附加要求。理解要點：1) 顧客明示的產品要求：顧客規定的產品要求除涉及產品的質量要求外，也會涉及可用性、交付、支持服務、價格等方面的要求。2) 顧客沒有明確要求，但預期或規定的用途所必要的產品要求：這是一類習慣上隱含的潛在要求，也是組織為滿足顧客要求所需做出的承諾，在服務待業中大量存在這類要求。例如，在船上使用的精密儀器，應該考慮(低頻)防震性；便攜式的產品應考慮產品的質量：餐館服務應考慮等候時間；銀行服務應考慮保密性；通訊服務應考慮接通率等。3) 顧客沒有規定，國家強制性標准及法律法規有規定的：例如，電工電子產品的安全標准、食品的衛生要求、壓力鍋爐的安全要求等。7.2.2 與產品有關的

31、要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改)，並應確保 ：A) 產品要求得到規定的；B) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；C) 組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持(4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可以是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審

32、。理解要點：1) 評審的對象包括組織憶識別的顧客要求和組織自行確定的附加要求。2) 組織應對產品要求提出評審，以確保組織能按顧客要求提供產品，具體地說，通過評審以達到下列目的：1) 確保准確理解顧客的要求，包括確認顧客口頭表述的要求，並解決供需雙方對合同和訂單理解不一致之處；2) 明確規定產品要求，一般應形成文件，如合同、開發計劃任務書等；3) 組織內部通過初步的策劃，包括采取必要的措施，確保有能力滿足產品要求。3) 評審的結果應予以記錄；對於評審過程中提出的問題的解決以及評審結果的實現等跟蹤措施也應記錄。4) 當產品要求發生變更時，相應的文件(如合同、標書、訂單)應得到修改，並應把變更的要求

33、通知相關人員。7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：A) 產品信息；B) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；C) 顧客反饋，包括顧客抱怨。組織應在產品實現之前、過程中及實現後各階段需要與顧客溝通的方面。組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式、內容、時間、內部協調及結果的處理等應做出規定並實施，以確保滿足顧客的要求。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行策劃時，組織應確定：A) 設計和開發階段；B) 適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；C) 設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組

34、之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。理解要點：本條款針對產品設計和開發而言。通過此過程的活動，把產品要求轉換為規定的質量特性和產品實現過程闡明產品要求的文件(如產品規范，性能規范或圖樣)，為采購、運作等過程提供依據。為此，必須對產品的設計和開發進行策劃和控制。策劃包括：1) 根據產品，確定設計和開發過程的階段，包括完成的期限。不同類型的產品有不同的設計和開發的階段。同一類型不同型號的產品的設計和開發階段也可能是不同的。 例如，對某類硬件產品，策劃了方案確認、初步設計、詳細設計、設計定型、生產定型等階段。對某類計算機軟件產品，策

35、劃了需求規格說明、概要設計、詳細設計、編程、測試、驗收測試等階段。2) 針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認活動。3) 確定每項活動的職責和權限。4) 策劃還要考慮參與設計和開發的不同組別之間的接口，也可能涉及到組織的外部。對這類接口應明確職責，規定溝通方式，並對其進行管理，以確保溝通有效。5) 策劃的輸出要開成文件，且應隨設計和開發的進展及時修改更新。7.3.2 設計和開發的輸入應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄(4.2.4)。這些輸入包括：A) 功能和性能要求；B) 適用的法律和法規要求；C) 適用時，以前類似設計提供的信息；D) 設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評

36、審，以確保輸入是充分和適宜的。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。理解要點：1) 設計和開發輸入是設計和開發過程中開展各項活動的依據，滿足該輸入的設計和開發過程的輸出將作為其他實現產品過程的輸入。因此，設計和開發的輸入應形成文件，並進行評審。2) 設計和開發輸入包括：1) 產品有關功能和性能方面的要求。這方面的要求主要指產品的固有特性要求，其中，功能指的是產品所發揮的作用，例如飛機的航程，電視機的聲音、圖像等；性能指的是產品所具有的性質，例如機械性能，電性能等。這類要求來自顧客或市場的要求，一般在合同、訂單或可行性報告中得到反映。2) 國家、行業標准的要求。對強制性標准規定的要求，組織必須滿足

37、。3) 相關的法律法規的要求。4) 對確定產品的安全性和適當性至關重要的特性的要求(例如安全、包裝、運輸、貯存、維護、環境等)。5) 現有產品的文件和資料中有關的信息。3) 由於設計和開發輸入既涉及到滿足顧客要求，又會影響組織的經濟性，所以應對輸入的適宜性進行評審。評審過程中對不完整的、含糊的或矛盾的要求必須予以解決。7.3.3 設計和開發的輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得到批准。設計和開發輸出 應：A) 滿足設計和開發輸入的要求；B) 給出采購生產和服務提供的適當信息；C) 包括或引用產品接收准則；D) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品

38、特性。理解要點：1) 設計和開發的輸出應形成文件，以便為後續過程提供依據。輸出 應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的形式表達，以方便證明滿足了輸入的要求。2) 輸出的文件因產品的不同而不同，包括：產品規范、服務規范、圖紙、采購要求(技術條件、采購清單等)、接收准則、方法(服務提供規范、使用說明書等)、培訓要求(對顧客的培訓要求和對內部員工的培訓要求)。3) 設計和開發輸出文件在發放前應由授權人員予以批准。7.3.4 設計和開發的評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排(7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便：A) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；B) 識別任何問題並提出必要的措施。評審

39、的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(4.2.4)。理解要點：1) 設計和開發的評審是指為了確保設計和開發階段結果的適宜性、充分性、有效性，以達到規定的目標所進行的活動。2) 設計和開發評審在設計和開發過程的適當階段進行。階段不同，評審的目標也不同。組織可以根據具體的設計階段和產品，考慮與顧客滿意有關的項目、與產品規范要求有關的項目及與過程規范有關的項目，來規定不同階段的設計評審目標。3) 評審的結果應予以記錄。當評審結果及產品的改進、故障調查活動或需進一步的設計和開發過程時，任何必要措施也應予以記錄。7.3.5 設計和開發驗證以確保設計和

40、開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(4.2.4)。理解要點：1) 為確保設計和開發過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實性的數據或資料進行認定並提供。2) 設計和開發驗證的方法包括：變換方法進行計算；將新設計與已證實的類似設計進行比較；進行試驗和證實；對發放前的設計階段文件進行評審。3) 驗證的結果以及跟蹤措施應予以記錄。7.3.6 設計和開發確認、為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排(7.3.1)對設計和開發進行確認。

41、只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(4.2.4)。理解要點：組織應實施設計和開發的確認活動。證實提交的產品能夠滿足預期的使用要求，其中使用要求可以是實際的，也可以是模擬的。7.3.7 設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，並保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(4.2.4)。采購7.4.1 采購控制組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決於采購的產品對隨

42、後的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的准則。評價結果評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(4.2.4)。理解要點：1) 組織對構成組織的外供產品和對組織外供產品的質量有影響的采購產品(包括硬件、軟件、流程性材料和服務)，尖控制其采購過程。采購過程包括：識別采購產品對隨後實現過程及其產品的影響程度；如供方的評介與選擇；訂購；對供方進行定期評價；采購文件；采購產品的驗證；不合格的采購產品的控制。2) 組織應規定選擇和定期評價供方的准則，以評價供方按組織的要求提供產品的能力。對不同的采購產品可采取不同的評價准則。評價方式可

43、以采用以下一種或多種方法：評價供方的相關經驗；評審供方產品的質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況；審核供方的質量管理體系並評價其按計劃提供所需產品的能力；調查供方的顧客滿意程度的情況；調查供方的財務狀況、服務和支持能力及後芹能力。7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：A) 產品、程序、過程和設備的批准要求；B) 人員資格的要求；C) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。理解要點：采購文件(包括采購合同)應包括擬采購產品的信息：對產品的質量要求、驗收要求及其他要求(如價格、數量、交付情況等)。產品質量要求可以直接引用各類標准，也可

44、提供規范、圖樣等技術文件。適當時，組織可以：1) 對供方的產品、程序、過程、設備提出有關批准或資格鑒定的要求。例如，對供方產品的安全認證證據提出要求，對供方加工過程提出要求。2) 對供方人員提出資格要求。如當委托檢測、計量及設計和開發的服務進，對供方的人員提出要求。3) 對供方的質量管理體系提出要求，可以對質量管理體系與組織有關的部分提出要求，也可以對供方的整體管理體系提出要求。上述這些內容都應體現在采購文件中。組織應在采購文件發放前確保規定要求的適宜性，可以通過會議評審、授權和批准等方式進行。7.4.3 采購產品的驗證組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。

45、當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規定。理解要點：1) 采購產品的驗證方式有由組織在組織的現場實施驗證、由顧客在組織的現場實施驗證、由組織在供方的現場實施驗證和由顧客在供方的現場實施驗證。對後兩種情況，組織應在相應的采購文件中規定驗證的安排和產品放行的方法。2) 采購產品的驗證活動有檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。組織對驗證所必要的活動應根據所提供產品的特點及采購產品對成品的影響程度做出規定，並予以實施。生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制組織應策劃並在愛控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

46、A) 獲得表述產品特性的信息；B) 必要時，獲得作業指導書；C) 使用適宜的設備；D) 獲得和使用監視和測量裝置；E) 實施監視和測量；F) 放行、交付和交付後活動的實施。理解要點：1) 生產和服務的運作包括產品的形成、放行、交付和適用的交付後活動等階段。其中產品的形成，不同的待業運作的方式也不同。2) 針對每個具體的產品合同或項目，過程受控的內容主要體現在：(1) 取得相應的信息和文件，包括產品特性、作業指導書(必要時)。信息來源有設計輸出、實現過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等。(2) 對適當的設備在使用中要定期進行維護和保養，以保持它們的運行能力。(3) 裝備的測量與監控裝置，探規定的

47、要求使用這些裝置。(4) 對運作中涉及的關鍵和特殊過程和產品實施監視和測量活動。(5) 規定並實施組織外供產品的放行、交付和交付後的服務。7.5.2 生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程做出安排，適用時包括：A) 為過程的評審和批准所規定的准則；B) 設備的認可和人員資格的資格的鑒定；C) 使用特定的方法和程序；D) 記錄的要求(4.2.4)；E) 再確認。理解要點：1) 本條款所指的生產和服務的過程為特殊

48、過程，即對形成的組織內部的產品是否合格、不易或不能經濟地進行驗證的過程。2) 組織應對這類特殊過程實施適當的確認手段，在確認中應考虙：(1) 過程鑒定。確定最佳的工藝參數或最佳的服務方式，制定相應的方法和程序，並按規定實施。(2) 過程所用生產(服務)設備和設施的能力(包括精確度、安全性、可用性等要求)及維護保養要求。(3) 操作該過程的人員應具備的能力與資格。(4) 設備、人員或過程鑒定記錄的要求。(5) 過程的再確認：按規定的時間間隔或發生問題時，組織對這類過程需要進行再確認，確保對影響過程的變更做出及時的反應。同時，組織應對過程的更改進行識別、記錄、評審和控制，任何更改後均應進行再確認。

49、3) 確認可以采用建模、模擬、試驗或顧客參與評審的方法。7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別聽狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制並記錄產品的惟一性標識(4.2.4)。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。理解要點：1) 組織使用適宜的方法識別產品。在組織內部運作過程中，如果不標識不會引起產品混淆或無可追溯要求時，也可以不對產品進行標識。例如，采購產品已有清楚的標識和可追溯性標識，那麼在保管或加工現場可不需要進行標識。2) 組織在運作過程中對產品的測量狀態(待檢、合格、不合格、待定)及加工狀態

50、(已加工、待加工)要進行標識。3) 當合同、法律法規和組織自身對可追溯性有要求時，組織應規定並記錄惟一性的標識。7.5.4 顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，並保持記錄(4.2.4)。注：顧客財產可包括知識產權。1) 顧客的財產指顧客所擁有的財產。這類財產包括：(1) 顧客提供的構成產品的部件或組件；(2) 顧客提供的用於修理、維護或升級的產品；(3) 顧客直接提供的包裝材料；(4) 服務作業(如儲存)涉及的顧客的材料；(5) 代表顧客提供的服務，如將顧客

51、的財產運到第三方；(6) 顧客知識產權的保護，包括規范、圖樣等。2) 組織對這類產品應進行標識、驗證、保護和維護，當出現問題時應記錄並報告。7.5.5 產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。理解要點：1) 產品防護指組織從產品的接收、內部加工、放行、交付直到預期目的地的所有階段所采取措施，防止組織內部和組織外供產品的變質、損壞和錯用。2) 產品的防護包括標識(包括運輸標識)、搬運、包裝(包括裝箱)、儲存和保護或隔離。某些產品的防護可能會因其產品特性而提出特殊要求。監視和測量裝置的控制組

52、織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求(7.2.1)提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實現。為確保結果有效，必要時，測量設備應：A) 對照能溯源到國際或國家標准的測量標准，按照規定的時間間隔或在使用前進行校准或檢定。當不存在上述標准時，應記錄校准或驗定的依據；B) 進行調整或必要時再調整；C) 得到識別，以確定其校准狀態；D) 防止可能使測量結果失效的調整；E) 搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對設備和任何受影響的產品采取適當的

53、措施。校准和驗證結果應予以保持(4.3.4)。當計算機軟件用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。理解要點：1) 組織首先識別需對過程和產品進行監視和測量得出量值的要求。在此基礎上識別為確保產品符合規定 要求所必需的監視和測量裝置。監視和測量裝置的使用和控制可以通過滿足上述標准條款中的要求來確保其測量能力與測量要求相一致。其中特別注意： (1) 對某一監視和測量裝置的校准不存在可溯源的國際或國家基准時，應規定自行校准的依據並形成文件。(2)當發現監視和測量裝置不符合要求時，應對先前測量結果的有效性進行復評，復評可以采用不同的方式，根據復評的

54、結果對已放行的產品和不符合要求的監視和測量裝置采取相應的糾正措施。2) 對於監視和測量用的軟件，在使用前必須提供證明其能用於產品實現中產品或過程的可接收性的客觀證據，並得到證實。8 測量、分析和改進8.1 總則組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：A) 證實產品的符合性；B) 確保質量管理體系的符合性；C) 持續改進質量管理體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。1) 組織為確保產品、質量管理體系和過程的符合性，以及實現其不斷的改進，應對監視、測量、分析和持續改進過程做出規定、策劃和實施。2) 組織對監視、測量、分析和持續改進過程的策劃應包括對產品

55、、過程能力、顧客滿意度和體系運行有效性的確認、審核、監控和評價活動。應規定活動的內容、頻次、方式和必需的記錄，包括利用恰當的統計技術，而不應單純用於積累信息。8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，並確定獲取和利用這種信息的方法。理解要點：1) 組織應將顧客滿意程度作為測量質量管理體系業績 的方法之一，以此來衡量所建立質量管理體系的有效性並明確可以改進的領域。2) 組織應收集與顧客滿意程度有關的信息，顧客滿意程度的信息渠道一般有顧客抱怨、與顧客的直接溝通、問卷與調查、專門調查組、消費者組織的報告、各種媒體

56、的報告和行業研究活動。這類信息可能來自組織外部，也可能來自組織內部的不同部門，可能是書面的，也可能是口頭的。他可以反映與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產品價格和交付方面的情況。3) 組織應明確對收集信息的分析方法與分析頻次，得出定性(形成資料)或定量(故障率、投訴率或返修率)的結果，找出差距作為改進的依據。8.2.2 內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：A)符合策劃的安排(7.1)、本標准要求以及組織所確定的質量管理體系要求；B)得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的准則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中做出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。理解要點：1) 內部審核的目的是為了查明質量管理體系的實施效果，是否達到了規定要求，以便及時發現存在的問題並采取