QC080000标准培训教材

1、QC 080000 培训讲义培训讲义 QC 080000 IECQ- HSPM电子电气部件和产品有害物质过程管理体系要求 国际标准组织介绍国际标准组织介绍国际标准组织国际标准组织(3) ISO制定除制定除(1),(2)项以项以外之其他国际标准外之其他国际标准(2) JTC1制定信息技术制定信息技术系统之国际标准系统之国际标准(1) IEC制定电子，电机制定电子，电机方面之国际标准方面之国际标准TC技术委员会技术委员会TC技术委员会技术委员会TC IECQ IECEEIECEx如ISO 9001, ISO 17025, ISO 14000等标准.颁发ISO 9001证书之验证公司(如DNV)需向

2、IAF组织登录,颁发ISO 17025试验室证书之验证公司(如CNLA)需向ILAC组织登录.JTC1组织负责制定信息技术系统之教育,训练的国际标准如IEC 559 floating-point arithmetic浮点计算法(1)TC制定之标准如IEC 60068, IEC60950 IEC 60747等电子,电机可靠性,安规及 产品特性等标准.(2)IECEE是电气设备安规的一致行性验证(3)IECEx是有爆炸危险性之电气设备验证(4)IECQ是电子零件品质一致性认证制度.IECQ介绍介绍 IECInternational Electronic Commission 国际电工委员会，是非政

3、府性国际组织，正式成立于国际电工委员会，是非政府性国际组织，正式成立于19061906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。国际标准化组织紧密合作。 IECQ International Electronic Component Qualification 国际电子零件认证制度国际电子零件认证制度 隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批

4、准和认证机构，负责对元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IECIEC、ISOISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。认证组织。什麼是有害物質什麼是有害物質(Hazardous Substance, HS)？ 凡是在欧盟有害物质限用指令凡是在欧盟有害物质限用指令(Restriction of certain Hazardous (Restriction of certain Hazardous Substance, RoHS)Subst

5、ance, RoHS)及废电机电子产品指令及废电机电子产品指令 (Waste Electrical and Electronic (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE)Equipment, WEEE)规范的物质，就是有害物规范的物质，就是有害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBBPBB、PBDEPBDE。 其它根据自己或客户的要求，或是不同地其它根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的有害物质也包括在内。但以区、国家所订定的有害物质也包括在内。但以RoHSRoHS指令为明订项目。指令为明订项目。什么是

6、有害物质过程管理什么是有害物质过程管理(Hazardous Substance Process Management, HSPM)？ 建立在建立在ISO 9001:2000ISO 9001:2000的质量管理系的质量管理系统之上，以过程导向的方法，管理统之上，以过程导向的方法，管理有害物质在产品的使用，并逐步达成全有害物质在产品的使用，并逐步达成全产品无有害物质的目标。产品无有害物质的目标。 IECQ-HSPM体系体系 Electrical and Electrical Components and Products Hazardous Substance Process Management

7、 System Requirements(HSPM) IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954标准，即“电子电器元件和产品危害物质过程管理体系要求”,由美国电子工业协会(EIA)和电子元件认证委员会（ECCB）共同制订的 。 IECQ-HSPM与EIA/ECCB-954标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。EIA/ECCB-954标准建立在ISO9001:2000的基础上，而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO9001:20

8、00可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。 QC080000 IECQ-HSPMIECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用质过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用通用的通用的“过程管理过程管理”模式来解决不同企业、不同产品模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。应对危害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物危害物质减免（质减免（HSF -Hazardous Sub

9、stance Free HSF -Hazardous Substance Free ）过程，过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织。盟要求的组织。 QC080000 HSPM的目的的目的u产品的制造者、供应者、修理者、维护产品的制造者、供应者、修理者、

10、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质他们所生产和提供的产品中的有害物质u产品的顾客和用户了解的无禁用有害物产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程质的状态和理解无有害物质确定的过程QC080000 HSPM的关注者的关注者 产品的制造者产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。 产品的提供者产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下

11、一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。级别的产品提供给后继的顾客或用户。 产品的修理者产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏：指一个组织或实体修理或恢复已损坏的产品的功能的产品的功能 产品的保养者产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用负责保持产品的功能可用QC080000 与与 RoHS及及WEEE的关系？的关系？ QC080000 QC080000的目的之一，就是让使用者有的目的之一，就是让使用者有一份可以符合一份可以符合RoHSRoHS及及

12、WEEEWEEE等有害物质管等有害物质管理的依据。所以理的依据。所以QC080000QC080000并非并非RoHSRoHS或或WEEEWEEE，而是在有害物质使用及减量管理，而是在有害物质使用及减量管理系统的技术规范。系统的技术规范。QC080000与与 ISO 9001:2000的关系？的关系？ QC080000 QC080000在开宗明义就指出，本标准是在开宗明义就指出，本标准是以现在的以现在的ISO 9001:2000ISO 9001:2000为本的补充要求，为本的补充要求，以期完整的、系统化且明确的管理及管以期完整的、系统化且明确的管理及管制过程，以此达成无有害物质的目的。制过程，以

13、此达成无有害物质的目的。QC080000QC080000是建立在是建立在 ISO 9001:2000ISO 9001:2000之上，之上，这两个标准及管理系统是完全兼容的，这两个标准及管理系统是完全兼容的，并且由并且由QC080000QC080000的条款与的条款与ISO 9001:2000ISO 9001:2000的对应方式及用字就可以看出。的对应方式及用字就可以看出。QC080000条款条款4.4.一般管理事项一般管理事项4.14.1质量管理系统质量管理系统 ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加的要求事项应适用，并增加下列要求下列要求 组织应在其组织应在其 ISO 90

14、01:2000ISO 9001:2000指定质指定质量管理系统中，加入达成量管理系统中，加入达成 HSF HSF 产品与作产品与作业过程所需之程序、文件与过程管理实业过程所需之程序、文件与过程管理实务。务。4.1.1概述概述 组织应：组织应：确认与记录组织使用的所有有害物质确认与记录组织使用的所有有害物质。确认与确认与 HSFHSF目标相关且待管理的特定过程。目标相关且待管理的特定过程。决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，建立适当之决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，建立适当之 HSF 过程管理计划。过程管理计划。 建立能客观决定组织建立能客观决定组织 HSF 过程有效管理的准则。过程有效

15、管理的准则。 确保支持有效确保支持有效 HSF HSF 过程管理所需之资源与信息容易取得。过程管理所需之资源与信息容易取得。监视、量测与分析这些过程。监视、量测与分析这些过程。 实施必要的措施以确保过程之持续改善以达成实施必要的措施以确保过程之持续改善以达成HSFHSF。 a)a)建立一个在产品和过程中限制及（或）消除建立一个在产品和过程中限制及（或）消除HSHS的过程的过程。 QC0800004.1.24.1.2与与ISO 9001:2000的关连的关连 本文件的目的是要让本文件的目的是要让 HSF HSF 过程管理符过程管理符合合 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 国

16、际标准的要求。国际标准的要求。4.1.34.1.3外发管理外发管理 若组织选择将任何会影响其产品若组织选择将任何会影响其产品 HSF HSF 特性的过程外包出去，并将外包过程之特性的过程外包出去，并将外包过程之产品引进其本身的作业，组织应确保对产品引进其本身的作业，组织应确保对这些过程之管理与控制。这些过程之管理与控制。 4.2文件要求文件要求ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求：的要求事项应适用，并增加下列要求：4.2.14.2.1 概述概述 质量管理系统文件化应包括：质量管理系统文件化应包括：HSF HSF 要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包含要求

17、应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包含下列各项：下列各项： 组织内使用之所有有害物质清单组织内使用之所有有害物质清单。 HSF HSF 方针与目标之声明。方针与目标之声明。若适当时包括停止使用所有有害物质若适当时包括停止使用所有有害物质之时间期限之时间期限。 组织的质量手册中应说明组织的质量手册中应说明 HSF HSF 过程管理计划与目标、以及过程管理计划与目标、以及 HSF HSF 文件化程序之索引文件化程序之索引 按照组织按照组织 HSF HSF 过程管理计划要求之文件化程序，并按过程管理计划要求之文件化程序，并按 ISO ISO 9001:2000 9001:2000 国际标准第

18、国际标准第 4.2.4 4.2.4 节之规定管控所有此类文件。节之规定管控所有此类文件。 a)a)组织组织 HSF HSF 过程管理绩效之记录。过程管理绩效之记录。 5.管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺 最高管理者应就符合最高管理者应就符合 HSF HSF 产品与作业过程、及该等产品与作产品与作业过程、及该等产品与作业过程之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，其方法如业过程之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，其方法如下：下：a)a)传达符合客户、法规要求的重要性。传达符合客户、法规要求的重要性。b) 建立建立 HSF 方针。方针。c) 确保确保 HSF 目标的建立目标的建

19、立 d) 在管理阶层审查时纳入在管理阶层审查时纳入 HSF ，以及，以及 e) 提供资源以确保提供资源以确保HSF 产品或过程实现。产品或过程实现。 f) 确保全组织均了解有害物质清单。确保全组织均了解有害物质清单。 g) 决定决定 HSF 需求需求。 QC0800005.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保客户的最高管理者应确保客户的 HSF HSF 要求要求被确定并已达到，同时纳入客户满意度被确定并已达到，同时纳入客户满意度的量测中。的量测中。 QC0800005.3 HSF5.3 HSF方针方针 最高管理者应确定最高管理者应确定 HSFHSF方针方针适合组织适合组织

20、的宗旨，并的宗旨，并a) a) 包含遵守要求以及持续改善包含遵守要求以及持续改善 HSF HSF 管理管理有效性的承诺。有效性的承诺。b) b) 提供建立与评审提供建立与评审 HSF HSF 目标之架构。目标之架构。 c) c) 在组织内沟通和理解在组织内沟通和理解d) d) 对持续适宜性进行评审对持续适宜性进行评审QC0800005.45.4策划策划5.4.1 HSF5.4.1 HSF目标目标a) a) 最高管理者应确保在组织的相关职能与最高管理者应确保在组织的相关职能与层次建立层次建立 HSF HSF 目标。目标。 HSF HSF 目标应为可目标应为可测量的，并与测量的，并与 HSF HS

21、F 方针一致。方针一致。b) HSF b) HSF 目标应包括一份时程表。若适当时，目标应包括一份时程表。若适当时，按表除去在过程或产品（包括采购产品）按表除去在过程或产品（包括采购产品）中所识别出与使用中之有害物质。中所识别出与使用中之有害物质。 QC0800005.4.2 HSF5.4.2 HSF策划策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a) a) 达成达成 HSF HSF 所需之行动已整合至质量管所需之行动已整合至质量管理系统规划当中，并为质量目标之一理系统规划当中，并为质量目标之一b) b) 在改善与变更时，在改善与变更时，HSFHSF工作工作的持续性应的持续性应保持。保持。QC08

22、00005.5 5.5 责任、职权与沟通责任、职权与沟通ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求5.5.1 5.5.1 责任与职权责任与职权 最高管理者应确保已制定最高管理者应确保已制定 HSF HSF 相关责任与职权，并在组织内沟通。相关责任与职权，并在组织内沟通。5.5.2 5.5.2 管理代表管理代表 最高管理者应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表最高管理者应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括a) a) 确保确保HSFHSF体系所需的过程

23、得到建立、实施和保持。体系所需的过程得到建立、实施和保持。b) b) 向最高管理者汇报按照向最高管理者汇报按照 HSF HSF 计划与需求所达成之组织绩效，并计划与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善建议。提出执行上的改善建议。c) c) 确定确定 HSF HSF 相关要求与责任均已在组织内充份沟通与了解。相关要求与责任均已在组织内充份沟通与了解。d) d) 确保供货商组织了解确保供货商组织了解 HSF HSF 相关要求与责任。相关要求与责任。QC0800005.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通a) a) 最高管理者应确保已向员工沟通与最高管理者应确保已向员工沟通与HSFHSF政策及执

24、行相关之绩效与议题。政策及执行相关之绩效与议题。b) b) 当需要时，应在组织内沟通有害物质之当需要时，应在组织内沟通有害物质之信息。信息。QC0800005.6 5.6 管理评审管理评审ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求5.6.1 5.6.1 概述概述 在例行管理评审时，最高管理者应就在例行管理评审时，最高管理者应就 HSHS识别、使用、不符合纠正措施在管理评识别、使用、不符合纠正措施在管理评审中报告。审中报告。6. 资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供 组织应决定并提供实施与维护组织应决定并提供实施与维护 HSF H

25、SF 过过程与产品所需之资源。程与产品所需之资源。6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 概述概述 其工作其工作会影响会影响 HSF HSF 产品之员工，应产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验受过适当的教育训练并具备技术与经验 QC0800006.2.2 6.2.2 能力、认知与训练能力、认知与训练组织应：组织应：a) a) 决定工作会决定工作会影响影响 HSF HSF 产品质量产品质量之员工的必备之员工的必备能力。能力。b) b) 专为专为 HSF HSF 计划规划，以识别、使用与消除有计划规划，以识别、使用与消除有害物质，提供训练。害物质，提供训练。c) c)

26、评估已采取之行动的有效性。评估已采取之行动的有效性。d) d) 确保员工知道其活动之关联与重要性，以及确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何协助达成如何协助达成 HSF HSF 目标。目标。e) e) 维持教育、训练、技术与经验的适当记录。维持教育、训练、技术与经验的适当记录。 QC0800006.3 6.3 基础设施基础设施 ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列的要求事项应适用，并增加下列要求要求组织应决定、提供并维护达成组织应决定、提供并维护达成 HSF HSF 过程与过程与产品要求所需之基础设施。产品要求所需之基础设施。 7. 产品实现产品实现7.1 HSF

27、7.1 HSF 过程与产品实现之规划过程与产品实现之规划 ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求组织应规划并发展实现组织应规划并发展实现 HSF HSF 产品所需的过程。产品所需的过程。 在规划实现在规划实现 HSF HSF 产品时，若适当的话，组织应决定下列产品时，若适当的话，组织应决定下列项目：项目： a) HSF a) HSF 产品的质量目标与要求：产品的质量目标与要求： b) b) 建立建立 HSF HSF 过程、文件的需求，并提供针对过程、文件的需求，并提供针对 HSF HSF 产品产品的资源；的资源； c) c) 针对针对H

28、SFHSF产品所需之特定的验证、确认、监测、检验产品所需之特定的验证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应若适当的话，应包含信息服务供货商包含信息服务供货商； QC080000d) d) 为防止交叉污染，需建立的文件化程序或作业指示：为防止交叉污染，需建立的文件化程序或作业指示： e) e) 提供提供 HSF HSF 实现过程与产出产品符合要求所需的证据实现过程与产出产品符合要求所需的证据记录。记录。f) f) 此此HSF HSF 规划应以适合组织的方式的格式输出。规划应以适合组织的方式的格式输出。QC0800007.2 7.2 客户有

29、关之过程客户有关之过程 ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求7.2.1 HSF 7.2.1 HSF 产品之相关要求的确定产品之相关要求的确定 组织应决定组织应决定: :客户规定之客户规定之 HSF HSF 要求。要求。客户未明确说明，但为规定的用途或已知预期的用客户未明确说明，但为规定的用途或已知预期的用途所必需的途所必需的HSFHSF要求。要求。 与产品相关的与产品相关的HSFHSF的法律法规要求。的法律法规要求。 a)a)组织所决定的任何额外组织所决定的任何额外HSFHSF要求。要求。QC0800007.2.2 HSF7.2.2

30、HSF产品有关要求之审查产品有关要求之审查 组织应审查与组织应审查与HSFHSF产品有关之要求。此审查应在组织产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品给顾客之前，且应确保：承诺供应产品给顾客之前，且应确保：HSFHSF产品要求已予规定产品要求已予规定组织有能力满足所规定之组织有能力满足所规定之HSFHSF要求要求任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，均应向客户说明能性或混合，均应向客户说明a)a)HSF HSF 评估结果记录及评估后产生措施的记录应保持评估结果记录及评估后产生措施的记录应保持QC0800007.3 7.3 设计与开

31、发设计与开发 ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求7.3.1. HSF 7.3.1. HSF 设计与开发规划设计与开发规划 组织应规划并管制组织应规划并管制 HSF HSF 产品的设计与开发。在规划产品的设计与开发。在规划设计时，应在设计时，应在文件和计划中文件和计划中识别受限制物质的使用，识别受限制物质的使用，以便以便最终取代最终取代/ /消除这些物质消除这些物质。QC0800007.3.2 HSF 7.3.2 HSF 设计与开发输入设计与开发输入 应确定与应确定与HSFHSF产品要求相关之输入，并予以记录，应评审产品要求相关之输入

32、，并予以记录，应评审 HSF HSF 输入之充分性。要求应完整、明确且不互相矛盾输入之充分性。要求应完整、明确且不互相矛盾。7.3.3 HSF 7.3.3 HSF 设计与开发输出设计与开发输出 HSFHSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行验证之形式予以提供，并在放行前应加以核准。输入进行验证之形式予以提供，并在放行前应加以核准。 当设计要求使用受限制性物质时，应建立文件化程序以当设计要求使用受限制性物质时，应建立文件化程序以管制、识别、监视与测量过程产品，包括外包过程的产管制、识别、监视与测量过程产品，包括外包过程的产品。品。QC08

33、00007.3.5 7.3.5 设计与开发的评审设计与开发的评审 在适当的阶段，应依据在适当的阶段，应依据HSFHSF策划的安排对设计和开策划的安排对设计和开发进行系统性评审发进行系统性评审7.3.5 7.3.5 设计与开发的验证设计与开发的验证 按按ISO 9001ISO 9001的要求执行的要求执行7.3.6 7.3.6 设计与开发确认设计与开发确认 按按ISO 9001ISO 9001的要求执行的要求执行7.3.7 HSF7.3.7 HSF设计与开发变更之管制设计与开发变更之管制 HSFHSF设计与开发变更应予以识别并保持记录。适当时，设计与开发变更应予以识别并保持记录。适当时，变更应予

34、以评审、验证及确认，且在实施前予以批准。变更应予以评审、验证及确认，且在实施前予以批准。QC0800007.4. HSF 7.4. HSF 产品之采购产品之采购 ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求组织应确保采购品符合组织应确保采购品符合 HSF HSF 要求。要求。组织应根据其提供满足组织组织应根据其提供满足组织 HSF HSF 要求之产品的能力要求之产品的能力来评估并选择供货商来评估并选择供货商组织应确保任何组织应确保任何 HSF HSF 零件材料不可能受到限制性零件材料不可能受到限制性物质的污染。物质的污染。限制性物质的采购应在

35、采购文件上与接收材料时清楚限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚标识。标识。 a)a) 查验采购的查验采购的HSF HSF 产品。产品。 QC080000f) f) 组织应建立与实施必要之检验或其它活动，以确保采组织应建立与实施必要之检验或其它活动，以确保采购产品符合指定的购产品符合指定的 HSF HSF 采购要求。采购要求。g)g)应全面了解采购商品之采购过程，并识别任何可能造应全面了解采购商品之采购过程，并识别任何可能造成限制性有害物质污染的过程。建立文件化程序来成限制性有害物质污染的过程。建立文件化程序来描述与描述与 HSF HSF 过程相关之采购活动。过程相关之采购活动。 h)

36、 h) 针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序。序。有害物质应在检验数据中按类型识别。有害物质应在检验数据中按类型识别。应纳入异常不符合情况之处理过程。应纳入异常不符合情况之处理过程。i)i)j) j) 若过程彼此合并，应建立文件化程序来区分零件。若过程彼此合并，应建立文件化程序来区分零件。QC0800007.5 7.5 生产与服务供应生产与服务供应 7.5.1 HSF7.5.1 HSF生产与服务供应之管制生产与服务供应之管制 组织应在管制之情况下，规划并执行组织应在管制之情况下，规划并执行HSFHSF生产与服务生产与服务供应。当适用时，

37、管制情况应包括：供应。当适用时，管制情况应包括：a) a) 描述描述HSFHSF产品特性信息可获取产品特性信息可获取b) b) 若需要时，若需要时，HSFHSF工作说明书可获得工作说明书可获得c) c) 适当适当 HSF HSF 设备之使用设备之使用d) HSF d) HSF 监视与量测装置之获取与使用。监视与量测装置之获取与使用。e) HSF e) HSF 监视与量测之实施。监视与量测之实施。f) HSFf) HSF放行、交付及交付后活动之实施。放行、交付及交付后活动之实施。g) g) 识别并记录有污染可能性之过程。识别并记录有污染可能性之过程。h) h) 识别并将可能污染的过程文件化，规定

38、预防可能污染识别并将可能污染的过程文件化，规定预防可能污染的方法。的方法。QC0800007.5.2 HSF 7.5.2 HSF 生产与服务供应过程之确认生产与服务供应过程之确认 当当HSFHSF生产与服务提供过程的结果，无法经由后生产与服务提供过程的结果，无法经由后续的监视或量测加以验证时，组织应对该等过程予以续的监视或量测加以验证时，组织应对该等过程予以确认。此包括仅在产品使用后或服务已交付后，才会确认。此包括仅在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何显现缺陷之任何HSFHSF过程。过程。QC0800007.5.3 HSF 7.5.3 HSF 识别与可追溯性识别与可追溯性 适当时，组

39、织应采用适宜之方法，在产品实适当时，组织应采用适宜之方法，在产品实现之全程，对现之全程，对HSFHSF产品加以识别。产品加以识别。包含任何限制性物质的流程应个别识别和隔包含任何限制性物质的流程应个别识别和隔离，防止与离，防止与 HSFHSF产品的结合。产品的结合。组织应根据监视与量测要求，识别组织应根据监视与量测要求，识别 HSFHSF产品产品状态。状态。a)a) 需要追溯时，组织应管控并记录产品之唯一需要追溯时，组织应管控并记录产品之唯一性标识。性标识。QC0800007.5.4 7.5.4 有害物质零件之处理有害物质零件之处理 应针对应针对HSHS之处理与储存，建立文件化之处理与储存，建立

40、文件化程序。此程序应包括接收与运送记录；程序。此程序应包括接收与运送记录；以及显示以及显示HSHS经过隔离与分开管理之记录经过隔离与分开管理之记录QC0800007.6 HSF 7.6 HSF 过程的监视与测量装置之管制过程的监视与测量装置之管制 ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定所从事之监视与量测及所需的监组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测装置，以提供视与量测装置，以提供HSFHSF产品对既定要求的产品对既定要求的符合性之证据符合性之证据a)a) 组织应建立过程以确保监视与量测能被执行，组织应建立过程以确保监

41、视与量测能被执行，并以与并以与HSFHSF监视与量测要求一致的方式实施。监视与量测要求一致的方式实施。8测量、分析与改进测量、分析与改进8.18.1总要求总要求 ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求8.1.1 8.1.1 组织应规划并实施证明符合组织应规划并实施证明符合 HSF HSF 要要求所需之监视、量测、分析与改进流程。求所需之监视、量测、分析与改进流程。QC0800008.2 HSF8.2 HSF过程的监视与量测过程的监视与量测8.2.1 8.2.1 客户满意度客户满意度在在ISO 9001ISO 9001的基础由增加下列要求

42、的基础由增加下列要求8.2.2 8.2.2 内部稽核内部稽核： 组织须定期进行内部稽核，以决定组组织须定期进行内部稽核，以决定组织之有害物质过程管理体系是否符合此织之有害物质过程管理体系是否符合此国际标准与客户规范之要求，并有效实国际标准与客户规范之要求，并有效实施与维护。施与维护。QC0800008.2.3 8.2.3 限制物质过程之监视限制物质过程之监视 组织应采取适当方法以监视并在适当情况下测量组织应采取适当方法以监视并在适当情况下测量限制性物质过程；包括经确认有可能使用限制性物质限制性物质过程；包括经确认有可能使用限制性物质之供货商承包商、及信息服务供货商的过程。之供货商承包商、及信息

43、服务供货商的过程。这些这些过程之管制、监视与测量均应文件化。过程之管制、监视与测量均应文件化。 QC0800008.2.48.2.4限制物质产品之监视限制物质产品之监视 组织应建立文件化程序，以监视与测组织应建立文件化程序，以监视与测量产品的限制性物质，以验证是否符合量产品的限制性物质，以验证是否符合产品要求。此部份应根据产品要求。此部份应根据 HSF HSF 计划，在计划，在产品实现过程的适当阶段执行。产品实现过程的适当阶段执行。 符合限制性物质标准之证据应妥养保符合限制性物质标准之证据应妥养保存。记录应显示授权放行产品之人员。存。记录应显示授权放行产品之人员。 产品的放行与交付只有在要求的评审产品的放行与交付只有在要求的评审被圆满地完成时，才能进行。被圆满地完成时，才能进行。QC0800008.3 8.3 不符合不符合 HSF HSF