二级反渗透纯化水系统验证方案

1、二级反渗透纯化水系统验证文件 文件类别：验证文件 编号：部 门：生产部二级反渗透纯化水系统验证方案版次 新订 替代起草人： 起草日期： 年 月 日验证小组 审阅方案批准人 批准日期： 年 月 日验证实施日期 年 月 日复印数份 批准人：分发至：生产部、质控部目录一、验证方案的制订.2二、验证方案的起草与审核.2三、验证方案.31概述.352验证目的.53验证内容.53.1 仪器仪表校正.53.2 评价纯化水系统性能、质量、适用性是否符合原设计质量标准要求.683.3 运行确认.83.4 性能确认.893.5 拟订日常监测程序及验证周期103.6 验证结果评定与结论104附件.1025二级反渗透

2、纯化水系统验证文件一、 验证方案的制定验证项目名称二级反渗透纯化水系统验证编号VF-PR-01-A验证小组组成成员职务姓名主要工作职责组长方案设计责任人副组长方案实施责任人组员操作人操作人操作人操作人验证方案组织实施进度步骤实施日期二、验证方案的起草与审批1验证方案的起草验证项目名称二级反渗透纯化水系统验证编号VF-PR-01-A起草部门起草人签名日期生产部 年 月 日质控部年 月 日2验证方案的审核与批准验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日三、二级反渗透纯化水系统验证方案1.概述 本厂纯化水系统由预处理系统、反渗透系统、后处理系统等部分组成，用于生

3、产符合药典标准的纯化水。1.1纯化水系统的流程：原水砂滤器活性炭过滤器软化水处理器保安过滤器一级反渗透装量中间水箱二级反渗透装置混床纯水箱用水点(见下页纯化水系统工艺流程图)。1.2系统描述1.2.1石英砂过滤器用于对原水的预处理，使原水的浊度降低，对后续设备起到保护作用。1.2.2活性碳过滤器活性碳过滤器在水站中用于原水的预处理，利用活性碳具有很大的比表面积和孔隙及对有机物具有较强的吸附力，以吸附水中的余氯和有机物，对后续的设备提供良好的进水条件。1.2.3软化水处理器软化水处理器是对经活性碳过滤后的水进行软化处理，降低水的硬度。1.2.4二级反渗透装置二级反渗透装置能有效去除微粒、胶体、细

4、菌、致热源及有机物和绝大部分离子，是一种分离、浓缩和提纯的有效手段。二级反渗透产水贮于终端水箱，经紫外线杀菌器杀死水中可能存在的细菌等后由终端水泵增压并经微孔过滤器送往用水点。1.2.5紫外线水中杀菌系统紫外线波长254nm透过水层时能杀死水中的细菌。纯化水系统工艺流程示意图RO装置性能指标RO进水指标名称标准数据名称标准数据温度 20RO淡水电导率S/cm10（原水400）原水量 t/h2.0RO进水压力 Mpa1.3RO进水量 t/h2.0过滤器出水浊度NTU1.0RO浓水量 t/h1.0高压泵进口压力Mpa0.150.35RO淡水量 t/h1.0RO进水PH值7.0反渗透装置指标一级反渗

5、透装置二级反渗透装置产水量 1.5t/h1.0t/h系统脱盐率98%水利用率55%67%产水含氟量1mg/l2.验证目的为确认纯化水系统能够正常运行，保证符合软膏、乳膏生产线用纯化水工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求并未发生漂移，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。3.验证内容3.1仪器仪表校正验证使用的仪器仪表，汇总统计，作为纯化水系统的关键资料，用来与以后的变动做比较。序号设备上的仪表规格型号生产厂家校验证书编号校正周期1压力表01.0MPa上海天川仪表厂2压力表0

6、1.0MPa上海天川仪表厂3压力表01.0MPaYYST4压力表01.0MPaYYST5压力表01.0MPaYYST6压力表01.0MPaYYST7电导仪上海大家新3.2评价纯化水系统性能 、质量、适用性是否符合原设计质量标准要求纯化水系统运行一段时间后，根据系统原设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。纯化水系统性能、质量、适用性评价表见附件1。3.2.1设备概况确认此项主要确认设备技术参数是否发生漂移。设备概况确认表项目核对内容标准是否符合标准是否×终端水箱出水泵流量3T/hr转速1400r/min扬程25m一级高压泵

7、流量2m3/h扬程164m转速2900r/min二级高压泵流量2m3/h扬程164m转速2900r/min偏差说明及结论： 检查人： 复核人： 年 月 日3.2.2压力表及流量表的确认压力表及流量表确认表项目标准是否符合标准是否×压力表量程符合要求安装位置符合设计要求合格证经过校正、有合格证流量表量程符合要求连接不漏水合格证齐全说明书有偏差说明及结论： 检查人： 复核人： 年 月 日3.2.3所有管道、阀门的确认该项确认主要包括管道的焊接、阀门的材质、垫圈的材质等内容。管道、阀门的安装确认项 目标准是否符合标准是否×管道无渗漏阀门垫圈硅胶垫圈材质不锈钢偏差说明及结论：检查人

8、： 复核人： 年 月 日3.2.4公共设施的确认本方案确认所提出的公共设施是否与设备匹配，确认内容有：电源、水源。公共设施安装确认表项目设计标准是否符合标准是否×电源可靠接地380V、50Hz水源连接无泄漏压力达到工作要求终端水箱总送水管道304内外抛光不锈钢管压力小于0.03MPa偏差说明及结论：检查人： 复核人： 年 月 日纯化水制备装置检查情况结果记录于附件2。3.2.4.2管道分配系统的检查确认(1)管路试压：用去离子水试压。实验压力为工作压力的1.5倍（附件3. 纯化水管道试压记录）。(2)贮罐通气过滤器完整性试验：按滤器完整性检测程序检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性

9、。试验结果记录于附件4。3.2.4.3 管道清洗：(1)纯化水循环预冲洗：将纯化水终端贮罐、水泵与需钝化的管路连接成一个循环通路，在贮罐中注入足量的纯化水，开启泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。(2)碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀排出碱液。(3)冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30分钟，直至各出水口的电阻率与贮罐中纯化水的电阻率相一致。清洁结果记录见附件53.3运行确认进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是

10、为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。主要内容包括：3.3.1.系统操作参数的检测：3.3.1.1确认纯化水处理系统每个设备的运行情况，包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置等运行是否正常，检查指标包括电压、电流、供水供气（汽）压力等。3.3.1.2测定设备参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的各项指标是否符合设计要求。水质分析的指标应根据设备的性质及国家相关规定来制定。3.3.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要时更换。3.3.1.4检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。3.3.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常。检查

11、结果记录于附件6。3.3.2.纯化水水质的预先测试分析上述检查工作完成后，按照纯化水贮罐及管道清洁消毒钝化标准操作规程对系统进行清洁消毒，然后取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。取样点：反渗透装置出口处检测项目：理化指标、微生物指标标 准：理化指标：中国药典(2000年版)纯化水标准 微生物指标：不大于100CFU/ml测试结果记录于附件7。3.4性能确认纯化水系统安装确认与运行确认完成，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。所制定的标准操作程序具有可操作性。3.4.1性

12、能确认周期纯化水系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。3.4.2取样点及取样频率取样点取样频率纯化水贮水罐每天一次总送水口每天一次总回水口每天一次各使用点每星期一次3.4.3取样点一览表编号位置CH01纯化水贮水罐CH02总送水口CH03总回水口CH04非激素类生产线配料乳化间CH05非激素类生产线器具清洗间CH06非激素类生产线洗衣间CH07激素类生产线配料乳化间CH08激素类生产线器具清洗间CH09激素类生产线洗衣间3.4.4检测方法纯化水检验规程（根据中国药典2000年版纯化水标准及微生物检测标准制定）。监测结果记录于附件8。3.4.5标准理化指标：中国药典(2000年版)

13、纯化水标准 微生物指标：不大于100CFU/ml若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。3.4.6异常情况处理程序纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：3.4.6.1在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。3.4.6.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。3.4.6.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。3.4.7纯化水贮存时间确认3.5

14、 拟订日常监测程序及验证周期生产部负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期（附件9），报验证委员会审核。3.6验证结果评定与结论 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价（附件10），起草验证报告（附件11），报验证委员会（附件12）。3.6.1验证试验是否有遗漏？3.6.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.6.3验证记录是否完整？3.6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件13

15、）。4. 附件附件1纯化水系统性能、质量及适用性评价表系统编号XT3-0712系统名称二级反渗透纯化水系统用途本厂纯化水系统由预处理系统、反渗透系统、后处理系统等部分组成，用于生产符合中国药典标准的纯化水。性能质量要求生产的纯化水符合中国药典纯化水标准和企业的内控标准，直接接触纯化用水的材质均为304不锈钢，其他部分采用耐酸、耐碱、不会发生化学反映的无害材料制造，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。焊接工艺采用热熔式氩弧焊连接或卫生夹头分段连接，内壁电抛光并作钝化处理，系统无死角，并能保证纯化水能够按规定条件贮存。评价结果检测人： 复核人： 年 月 日确认 验证小组： 年 月 日附件2.纯

16、化水制备装置检查记录系统编号XT3-0712系统名称二级反渗透纯化水系统条件要求实际情况结果合格不合格×原水供应连接正确并安装牢固，可拆卸部分易于拆卸。电气部分主电源与设备连接正确并符合：380V 50HZ，马达转向正确管路连接无渗漏仪表连接仪器、仪表安装正确、稳固无松动。过滤器安 装进入反渗透膜前安装有保安精密过滤器，贮水罐上安装有呼吸器检测人： 复核人： 年 月 日确认验证小组： 年 月 日附件3纯化水系统管道试压记录系统编号XT3-0712系统名称二级反渗透纯化水系统管道材质工作压力超压倍率试验压力合格标准升压结束，稳压30分钟后压降不得超过升压后压力5%升压开始时间升压结束时

17、间升压后压力稳压开始时间稳压结束时间稳压后压力压降结果结果与评价检查人： 复核人： 年 月 日确认验证小组： 年 月 日附件4.过滤器完整性测试记录过滤器名称过滤器类型标准检测结果合格不合格×检测人： 复核人： 年 月 日确认验证小组： 年 月 日附件5纯化水系统清洗记录系统编号XT3-0712系统名称二级反渗透纯化水系统清洗纯化水用量循环开始时间循环结束时间纯化水排放结束时间氢氧化钠纯度用量加水量水温氢氧化钠循环开始时间结束时间氢氧化钠排放结束时间冲洗开始时间结束时间电导率测试纯水罐电导率取样点编号电导率结论与评价检测人： 复核人： 年 月 日确认验证小组： 年 月 日附件6.纯化

18、水系统运行确认结果记录系统编号XT3-0712系统名称二级反渗透纯化水系统检查项目检查内容检查结果合格不合格×过滤器情况砂滤器、活性碳过滤器、反渗透装置等运行是否正常。公用介质情况电压、电流、供水供气（汽）压力等是否正常。设备参数确定设备的各项指标是否达到原设计要求，未发生漂移。管道阀门情 况管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。水 泵运行情况水泵运转是否正常，是否按原设计规定方向运转。其 它阀门和控制装置工作是否正常。检测人： 复核人： 年 月 日确认验证小组： 年 月 日附件7.纯化水系统运行确认水质测试报告系统编号XT3-0712系统名称二级反渗透纯化水系统取样日期取样方法纯化

19、水取样标准操作规程检测日期报告日期检测依据2000版药典纯化水质量标准项目标准结果合格不合格×取样点CH01CH02CH03CH04CH05CH06CH07CH08CH09酸碱度符合该项下规定氯化物不得发生浑浊硫酸盐不得发生浑浊钙 盐不得发生浑浊硝酸盐0.000006亚硝酸盐0.000002氨0.00003二氧化碳不得发生浑浊易氧化物不得发生浑浊不挥发物遗留残渣lmg重金属0.00005微生物限度100CFU/ml电导率2.0S/cm确认验证小组： 年 月 日附件8-1纯化水系统性能确认测试记录（一）系统编号XT3-0712系统名称二级反渗透纯化水系统性能确认周期纯化水系统连续运行3

20、个星期，分为3个周期，每个周期7天。检验依据2000版药典纯化水质量标准日期检测结果合格不合格×CH01CH02CH03理化微生物电导率理化微生物电导率理化微生物电导率确认 验证小组： 年 月 日附件8-2.纯化水系统性能确认测试记录（二）系统编号XT3-0712系统名称二级反渗透纯化水系统性能确认周期纯化水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。检测结果合格打“”不合格打“”日期使用点理化微生物电导率日期使用点理化微生物电导率CH04CH04CH05CH05CH06CH06CH07CH07CH08CH08CH09CH09CH04CH04CH05CH05CH06CH06CH07CH07CH08CH08CH09CH09确认 验证小组： 年 月 日附件9.纯化水系统日常监测与验证周期日常监测取样取 样 点取样频率总送水口1次/周 全检总回水口1次/周 全检纯化水贮罐1次/周 全检使 用 点1次/半月 全检质量标准纯化水质量标准检验规程纯化水检验规程重新取样程序出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1.在不合格点重新取样，重新不合格项目或全部项目。2.必要时，在不