POCT这些年复习过程

1、POCT这些年源于国外的POCT是体外诊断（IVD）的一个细分领域， 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快 速得到检测结果的一种检测方法，是一个动态发展的检验方 法范畴。其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快 速诊断要求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目 标。美国国家临床生化科学院（NACB）将POCT定义为：在接 近患者治疗处，由未接受临床实验室科学训练的临床人员或 患者（自我监测、检测）进行的临床实验室检验，换言之， POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。最原始的POCT可以追溯到公元前 1500年，当时的医师观 察到蚂蚁可以被一种“消瘦病”患

2、者的尿液所吸引，由此推断 这种患者尿液中含有糖分，从而认识糖尿病。这种用蚂蚁来 检测糖尿病的方法被认为是 POCT的起源。19世纪70年代 到20世纪初，以原子能、电子计算机、空间技术和生物工程的发明和应用为主要标志的第2次科技革命推动了 POCT检测技术的飞速发展。在 1931-1970年的30多年间，各种尿液分析试纸、早孕试纸、血糖试纸等产品层由不穷。1959年Edmonds以干化学纸片检测血糖及糖尿病。1995年3月，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）于发布了 AST2-P文件，即床边体外诊断检验指南，该文件共23章，详细介绍了关于评价和实施床边体外诊断检验的信息， 明确了 POC

3、T概念。2000年7月，美国临床化学委员会(AACC)会议上多了一项内容 POCTo 2003年11月，在德 国杜塞尔多夫召开的 MEDICA会议上也增加了一项关于 POCT的技术报告和现场演示报告。2006年，赵卫国主编、陈悦、徐建新副主编的即时检验由上海科学技术由版社 由版，是为我国第一部 POCT专著。著名检验医学专家许叔 祥教授为该书撰写的引言中说，POCT用快速和便捷的方式得到准确的检验结果，它将改变传统的医学检验模式。即时检测从总论、技术、管理、应用四个方面就国内外 POCT的历史和发展进行了系统阐述，著名检验医学专家、 原卫生部临床检验中心主任杨振华教授为该书写了总论。2007年

4、，中华医学会、中华医学会检验医学分会、 中华检 验医学杂志编辑委员会主办的首届中国 POCT高峰论坛在 上海召开。2012年1月，由潘柏中、尚红、陈文祥执笔，沈立松、李智、 居漪、张捷、沈茜、徐建新、赵卫国等专家审阅的POCT临床应用建议经中华医学会检验医学分会、卫生部临床检 验中心和中华检验医学杂志编辑委员会批准并在中华检验 医学杂志发布。该建议分POCT临床应用建议总则、POCT 方式的选择、POCT临床应用的管理建议和 POCT在各检测项目中的应用建议四部分。2013年10月，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求，将PO

5、CT 命名为“即时检测”，该标准于2014年2月1日起实施。该项关于POCT的国家标准规定了适用于 POCT的专用要求， 并与GB/T22576-2008结合使用。本标准的要求适用于在医 院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行的即时检测；可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内 监测。本标准不包括居家或在社区中进行的患者自测，但本标准的要素可以适用。该标准由国家食品药品监督管理局(CFDA)提由，起草单位为北京市医疗器械检验所，归口单位和主管部门为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)。2014年6月，在洛阳召 开的2014中国POCT年会上，

6、正式成立了中国医学装备协会现场快速检测装备技术专业委员会(CAME-POCT)。著名检验医学专家、首都医科大学附属北京宣武医院实验诊断中 心主任康熙雄教授当选主任委员，原中国人民解放军第二炮兵总医院检验科主任董书魁教授当选为副主任委员兼秘书 长。会议通过了现场快速检测 (POCT)院内管理办法建议 草 案和现场快速检测(POCT)专家共识两个文件。文件就 POCT的定义、特性、应用领域、发展趋势、存在问题、管理建议、发展战略等方面达成了广泛共识并提倡建立POCT院内协调员制度并对 POCT检测进行规范化管理。我国医院检验科或中心实验室是独立集中的，而POCT将检测地点转移到患者身边。有观点认为

7、，检验工作份额将被重新分配， POCT会部分取代传统检验。这样的认识必然阻碍POCT和检验医学的发展。加强 POCT的管理，明确功能定位，进行 合理分工，结合实际临床就诊特点，传统自动化检验与 POCT 完全可以实现优势互补，协同发展。我国POCT管理体系存在法规和行业监管体系不完善、质量 管理体系缺乏统一的规范和标准、POCT人员培训制度不完善等诸多问题。因此，POCT应该建立由第三方检测或认证 机构、POCT行业协会、POCT管理委员会共同组织管理， 同 时纳入CFDA的监管体系中，完善法律法规及技术准入标准； 医院内建立由临床检验学家、医学专业技术人员、医生、护 士、院感和公共健康管理者密切合作的POCT管理委员会，并设立POCT协调员负责相关规范的执行；加强 POCT人员 培训和考核，建立质量控制措施，实施独立评价的全面质量 管理。由于仪器和试剂的特殊性，POCT单个试验的成本高于检验 科的临床实验室检测，这极大地制约了POCT的推广应用。然而，一方面随着技术的发展和应用推广，POC