发生系统再验证方案

1、起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：再验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号 批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：对 OZOLT-120B型臭 氧发生系统的运行和性能进行再验证，保证该设 备生产的产品质量持续稳定。分发部门生产技术部 份 质量部QA 份 质量部QC份提取工段份固体制剂工段份外用药工段份液体制剂工段份 设备动力组 份 物料部 份 外包装工段份营销部份财务部 份 总经办份臭氧发生系统再验证方案1. 适用范围本方案适用于OZOLT-120B型臭氧发生系统的再验证。2. 职责生产技术部：负责再验证方案的起草，并负责组织实施质量部Q

2、C:负责按计划完成系统再验证中的相关检验任务 ，确保检验结论正确可靠QA验证管理员：负责再验证工作的管理，协助系统再验证方案的起草，组织协调再验证 工作，并总结验证结果，起草再验证报告。质量部经理：负责再验证方案及报告的审核。质量总监：负责再验证方案及报告的批准。3. 概述管道输入 风道输入 风道输入风道输入我公司采用臭氧发生系统产生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水系统进行消毒。为 确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生 系统进行验证。*纯水站臭氧发生器*固体洁净区*液体洁净区外用溶液剂洁净区4. 内容4.1臭氧发生系统运行确认。4.1.1目的在空载情况下确

3、认设备各部分功能正常，符合设备要求。4.1.2审核和确认标准操作规程的适用性按照臭氧发生系统使用SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备4.1.2.1确认各功能键及指示灯灵敏有效。4.1.2.2确认仪表能正常显示。4.1.2.3确认臭氧机组的臭氧出口处压力w 0.1MPa。4.1.2.4运行确认结果记录见表一。4.2性能确认4.2.1目的：通过再验证确定消毒时间和灭菌周期。4.2.2洁净区空气臭氧浓度及残留量测定测试仪器：便携式臭氧气体检测器（经检定合格）。测试方法：开启臭氧发生器后，在不同时间对洁净区内走廊及关键操作间的臭氧浓度 进行测试，确认1小时内臭氧浓度是否能够达到 5p

4、pm以上。关闭臭氧发生器，并开 大新风，30分钟后测试洁净区内臭氧残留浓度，确认臭氧残余浓度是否小于0.05ppm。验证结果见表二。423消毒效果确认423.1确认方法：423.1.1对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。测试点：洁净区走廊、关键操作间、中间站。取样时间：消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平板放入测试点，按臭氧发生器系 统使用、维护保养SOP对洁净区进行消毒。消毒20分钟、40分钟、60分钟时戴防 毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。可接受标准：三车间应w 10cfu/皿；二车间应w 15 cfu皿。4.2.3.1.2对消毒前后纯化水储罐及循环管道水质细菌数进行比较。测试点：总送水口、

5、配液间、器具清洗间、配浆间、沸腾制粒间、包衣间、总回水口 取样时间：预先制纯水2吨贮于纯水罐，打开入孔不循环不使用，待48小时后，关闭入孔盖，不开紫外线灭菌器进行循环送水，臭氧消毒前在各测试点取样进行卫检， 打开纯水泵旁通阀和臭氧混水器对纯化水进行消毒，在消毒 20分钟、40分钟、60分 钟时分别对各测试点取样作卫检。纯化水卫检合格标准：细菌数w 100 cfu/ml霉菌数和酵母菌总数w 100 cfu/ml4.2.3.1.3性能确认结果见表二。4.4.4灭菌周期验证4.4.4.1纯化水系统的灭菌周期以8天为一周期，连续三个周期共计 24天，在每一周期臭氧 消毒灭菌后对纯化水各取样点作微生物限

6、度检测，根据检测结果确定纯化水臭氧灭菌周期。4.4.4.2洁净区灭菌周期的确定在每次对洁净区灭菌后连续8天为一周期，连续三个周期共计24天，在每一周期臭氧灭菌后 开启空调30分钟后对各测试点进行沉降菌检测，根据检测结果确定臭氧灭菌洁净区周期。4.4.4.3验证结果见表三4.3再验证总结论见再验证报告。5. 再确认周期：三年表一、臭氧发生系统运行确认记录项目技术要求确认结果结论各功能键及指示灯应灵敏有效仪表显示应能正常显示富氧机出口处压力应w O.IMPa气体流量应5m3/h设备运行应平稳、无异常噪声记录人日期复核人日期结论：QA验证管理员：年 月日表二、臭氧发生系统性能确认（固体制剂）项目取样

7、点消毒前20分钟40分钟1小时关闭30mi n沉降菌沉降菌臭氧 浓度沉降菌臭氧 浓度沉降菌臭氧 浓度臭氧 浓度一更缓冲间走廊中间站压片间包衣间胶囊充填间1胶囊充填间2铝塑泡罩包 装间颗粒分装粉碎间制粒间总混间记录人日期复核人日期结论：QA验证管理员：年月日续表二、臭氧发生系统性能确认（液体制剂）时间项目缓冲间走廊器具清洁间灌装间1灌装间2配液间隧道烘箱 机房消毒前沉降菌20分钟臭氧浓度沉降菌40分钟臭氧浓度沉降菌1小时臭氧浓度沉降菌关闭30mi n臭氧浓度记录人日期复核人日期结论：QA验证管理员：年月日续表二、臭氧发生系统性能确认（外用溶液剂）消毒前20分钟40分钟1小时关闭项目30mi n沉

8、降菌沉降菌臭氧沉降菌臭氧沉降菌臭氧臭氧取样点、浓度浓度浓度浓度一更缓冲间走廊配置间灌装间捡漏间记录人日期复核人日期结论：QA验证管理员：年月日续表二、臭氧发生系统性能确认（纯化水系统）日期：年 月 日i项取样点结果记录可接受标准：细菌数、霉菌及酵母菌w100 cfu /ml.消毒前消毒20分钟消毒40分钟消毒60钟检测人细菌 数cfu/ml霉菌 及酵 菌数cfu/ml结果判定细菌 数cfu/ml霉菌 及酵 菌数cfu/ml结果判定细菌 数cfu/ml霉菌 及酵 菌数cfu/ml结果判定细菌 数cfu/ml霉菌 及酵 菌数cfu/ml结果判定总送 水口配液 间器具 清洗 间配浆 间沸腾 制粒 间包衣 间总回 水口结论:QA验证管理员：年 月 日表二洁净区火菌周期验证记录车间（工段）：日期： 年 月 日 项目 取样点 结果记录可接受标准：1.沉降菌（cfu /皿）： 10 （cfu /皿）2.沉降菌（cfu / 皿）： 15 （cfu / 皿）微生物计数（cfu /皿）结果判定检测人复核人沉降菌取样点结论：QA验证管理员：年月日续表三纯化水系统灭菌周期验证记录日期：