2000年以来医疗技术临床应用管理政策演变

1、2000年以来医疗技术临床应用管理政策演变摘要：目的：通过梳理 2000年以来关于医疗技术临床应用管理的各项政策和政策演变， 结合现阶段医疗机构技术管理的问题和关键点，提出医院加强技术管理的应对措施和要求。 方法：通过对医院管理人员和医务人员进行问卷调查、政策分析等方法，了解政策导向和 医疗机构管理现状。结果：技术管理政策主要分为两类，政策性文件和具体专项技术规范。2009年和2018年，国家卫健委先后印发医疗技术临床应用管理办法，2009版管理办法首次在国家层面提出对医疗技术进行分类分级管理，2018版和2009版的主要变化是技术管理由准入制变化为备案制，并建立起负面清单管理制度，进一步明确

2、了技术管理的医 疗机构主体责任。专项技术管理规范从国家层面上对于技术开展的条件（如人员、设备、 资质等）提出严格要求。结论：作为医疗机构要适应医院主体责任的政策导向，按照医 疗机构依法执业自查管理办法做好技术管理工作的严格自查，通过加强组织建设、制度 建设、过程监管和技术评估，严格落实动态管理制度和规范化培训制度，确保医疗技术开 展和推广的安全性、有效性，最终让病人受益，保证人民健康。医疗技术水平是医疗机构核心竞争力的重要体现，作为医院管理者一定要认识到推动医疗 新技术、新项目开发和技术管理的重要性。但新技术应用的日常管理往往又是具有很大风 险性的工作，无论是卫生行政部门还是医院管理部门，都需

3、要加强管理与有效监督技术的 临床应用，确保技术的安全性和有效性，稳步提高人民群众的健康水平。1主要政策梳理2000年以来，国家层面涉及医疗技术临床应用管理的主要政策文件共13项（表1）。根据政策内容与政策能级的差异，这些政策可以分为两类，第一类是医疗技术管理的指导性 文件，是医改的顶层设计，是各地各部门制定医疗技术应用管理的依据。按照时间顺序梳 理，共5项。2009年、2015年，先后出台和修订了医疗技术临床应用管理办法，第 二类是2000年以来管理办法中涉及的技术的质控规范和和具体要求，也可以叫做各项配 套方案和执行要求，共 8项。1.1 政策性文件上世纪90年代，我国医疗卫生行业逐步建立技

4、术准人制度，通过医疗机构管理条例、 中华人民共和国执业医师法、医疗器械监督管理条例等法规，对医疗机构、医务人员、药品、医用器械及大型医用设备实行准入管理1.2 新制度下的医疗技术管理现状医疗技术的临床应用应以技术的安全和有效为基础，因此技术准入评估的强制性和规范性 是医疗技术临床应用的必要环节。国家卫生健康委以部门规章发布医疗技术临床应用管 理办法，旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关 管理制度和工作机制，强化医疗机构的主体责任和卫生行政部门的监管责任，继医疗技 术临床应用管理办法颁布后，国家卫生计生委公布首批允许临床应用的19项第三类医疗技术目录及相应的技术管

5、理规范，在随后的几年中，先后制定发布心血管疾病介入、懿 膝关节置换、介入诊疗、内镜诊疗等 19项技术管理规范，作为全国统一的第二类医疗技 术，由地方卫生行政部门实施准入管理。这一系列的技术管理规范与以往的要求相比，以 注重医务人员技术能力为主，淡化医疗机构等级，增加准入管理的科学性和可操作性。此 外还对医疗技术的规范化培训提出更为明确的管理要求，完善医疗技术临床应用的管理内 容。2医疗机构加强医疗技术临床应用的工作要求 医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关，医疗技术不规范的 临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，危害人民群众健康权益。各医疗机 构要按照各级主管

6、部门的要求，严格落实医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任, 进一步加强医疗技术管理，规范医疗技术临床应用，保障医疗技术的科学、规范、有序和 安全的发展。2.1 充分认识技术管理的重要性 医疗技术的广泛开展和应用，作为一种创新实践，具有探索性特征，存在潜在的安全风险 医疗新技术因其创新性和探索性，存在技术上的不确定性，以及医务人员对技术应用不熟 悉等情况；医疗新技术的应用往往需要多学科的协调配合，在临床应用过程及医疗保障环 节，需要磨合、完善，必须全面、系统地管控，以达到预期实施目标2.2 加强组织管理 2018版医疗技术临床应用管理办法中提出的“医疗机构对本机构医疗技术临床应用和 管理承

7、担主体责任”。虽然各家医疗机构一般都是医务处负责技术管理工作，但是为保证 工作做到位，应并责任到人，专人管理，认真解读上级文件要求和政策导向，明确岗位职 责，同时充分发挥医疗技术临床应用委员会和伦理委员会的的作用，医院按照季度组织开 会，在第一、三季度的技术委员会一般邀请专家进行重点内容培训，通过培训加强委员履 职能力，如新技术应用应重点审核拟开展新技术的人员资质和设备资质，质量控制指标（包括具备完善的操作流程、应急预案及诊疗指南等）等，伦理委员会专家对新技术进行 伦理审查（包括是否考虑了伦理原则，包括研究目的、患者可能受到的风险和受益及技术 的科学性；知情同意书是否完整易懂，获取知情同意书的

8、方法是否适当；在患者受到损害 甚至发生死亡时，是否给予治疗或 /和保险措施），保证各项医疗技术符合相关资质及规 范要求，对医疗技术的安全与质量监督把控。目前，技术委员会和伦理委员会的会议质量 得到稳步提高，在新技术、新项目开展的准入审核上，委员们均能对一些项目提出针对性 意见或集体否决一些项目。2.3 做好制度管理大部分通过三级医院验收或三级甲等医院评审的医疗机构，一般都有技术管理办法，但是 医疗技术应用论证制度、评估制度、规范化培训制度等不健全或者执行的不到位。按照医疗技术临床应用管理办法要求，医院根据其自身条件和技术能力开展相应的医疗技 术临床应用，先后修订和完善了医疗技术目录管理制度、手

9、术分级管理制度、医师授权制 度、质量控制制度、动态评估制度、档案管理制度等。在建立好制度的情况下，一定加强 制度培训，确保严格执行。某市级行政部门对辖区内的医疗人员进行访谈，发现近90%勺医疗机构管理者、医务人员对办法没有明确概念，知晓二类和三类手术需要审批的不足40%2.4 做好技术备案和人员资质管理目前大部分医疗机构对于手术授权的管理相对全面，但是只是局限于三四级手术权限的授 权，对于限制类技术的备案往往不能根据个人职称和资质进行人员动态的备案和授权，这 对于医疗安全存在一定隐患。目前，医院健全和完善了医疗技术档案并实现信息化、动态 化管理，只要有职称调整后符合技术备案的要求，医务处及时通

10、知到科室，适时向上级主 管部门申请备案。这对于医疗安全至关重要，如果医院与患者在治疗上有争议，因为医生 限制类技术没有及时备案，医院对于争议的处理会非常被动。同时，要严格加强对手术分 级的管理，在规定的手术级别范围内，建立医师手术级别和范围权限，以专业能力作为手 术权限审核的标准，定期更新并公布术式库、专家库，并且将医生定期考核、医疗安全责 任落实结合好，做到权限能升能降，动态调整。2.5 做好过程管理和动态评估2.5.1 加强医疗新技术临床应用质量控制。医疗新技术开展往往伴随着高风险，因其具有创新性、探索性的特征，实施风险远大于一 般医疗活动。2018版医疗技术临床应用管理办法中对于限制类技

11、术备案制的要求，按 照国务院“放管服”的指导思想，是为了提高工作效率，减轻基层工作负担和流程，但是 如果具体到关于对医疗机构技术管理的要求上，更多的体现是凸显了医疗机构在技术应用 的主体责任，管理压力较以往要更加谨慎和细致。所以要求医疗机构在开展医疗新技术的 同时，要加强对医疗新技术临床应用的质量控制，一方面开展医疗新技术前要加强医患沟 通并签署知情同意书等，另一方面医院要求对批准医疗新技术开展的前5例应做阶段性总结，对患者进行随访和记录，产生不良事件时及时处理并上报等2.5.2 加强医疗技术事中事后监管和动态评估。医疗技术在开发、应用、推广和淘汰的整个生命周期内是不断发展变化的。因此，仅对医 疗技术进行准入评估远远不够，还应对医疗技术进行全生命周期的动态评估，这是加强医 疗技术临床应用事中事后监管的重要举措，也是保障医疗技术安全、有效的重要前提医疗技术水平是医