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文档简介
1、医疗器械产品技术要求编号:一次性使用无菌隔离服1 .产品型号/规格及其划分说明本技术要求规定了一次性使用隔离服的要求。该一次性使用隔离服由二氧化 碳共聚 物医用敷料经裁切缝纫制成。1.1 产品型号/规格规格为：SML号。注：特殊规格按客户要求订制1.2 规格划分说明一次性使用无菌隔离服按产品尺寸进行划分。2 . 性能指标2.1 外观2.1.1 隔离服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2 隔离服连接部位采用缝纫加工方式。针缝的针眼应密圭寸处理，针距每 3 cm应 为8针4针，线迹应均匀、平直,不得有跳针。2.1.3 隔离服拉链不能外露，拉头应能自锁。2.2 结构2
2、.2.1 一次性无菌隔离服由连帽上衣、裤子组成.，可分为连身式结构和分身式结构。连身 式和分身式结构分别见图1、图2图1ffttX222 一次性无菌隔离服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。223袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。2.3 号型规格一次性使用隔离服号型分为S、M L，各尺寸偏差范围土 5cm规格见表1和表2表1 一次性使用无菌连身式隔离服单位：cm号型身长胸围袖长袖口脚口S169125861824M178135931824L4偏差± 5± 5± 5± 5± 5表2 一次性使用无菌分身式隔离服单位：cm号型
3、上衣长胸围裤长腰围S78125108105-110M82135114115-120L86145120125-130偏差± 5± 5± 5± 52.4 卫生指标：防护隔离服应经消毒合格，产品初始污染菌数：敷料类w 10Ocfu/g2.5 抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cm H2O)。2.6 皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过1。2.7 环氧乙烷残留量：经环氧乙烷消毒的隔离服出厂时，环氧乙烷残留量w10 p g/g o3 .试验方法3.1 外观3.1.1 目视检查,应符合211的要求。3.1.2 目视检查，针距使用通用量具进行测量,应
4、符合2.1.2的要求。3.1.3 对每件隔离服样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件,应符合4.1.3的要求。3.2 结构目视检查，应符合2. 2的要求。3.3 号型规格使用通用量具，对每种号型的隔离服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.3的 要求。34防护隔离服卫生指标符合GB15980-20095.1.1要求进行检验。结果应符合2.4的要求3.5 防护隔离服液体阻隔性能由防护服关键部位取样，按照GB/T4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.5 的要求。3.6 皮肤刺激按GB/T 16886.102017规定的试验方法进行检验，结果应符合2.6的要求。3.7 环氧乙烷残留量测定按GB142
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