2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

1、 质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编 制： 审 核： 批 准： 2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录序号程序文件记录名称文件编号责任部门1文件控制程序部门受控文件清单综合部文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请文件销毁申请文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表文件归档登记表2记录控制程序文件发放、回收记录综合部文件借阅、复制记录文件销毁申请表文件归档登记表3管理评审控制程序管理评审计划质保部管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记

2、录质量管理体系改进计划表4人力资源控制程序年度员工培训计划综合部员工培训考核记录表培训合格率汇总表培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表5基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表6工作环境控制程序生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单7产品实现的策划控制程序文件更改申请技术部序号程序文件记录名称文件编号责任部门8风险管理控制程序风险分析预期用途/目的的特征表技术部风险分析已知或可预见的危害表风险管理报告9与顾客有关的过程控制程序产品要求评审表质保部销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记

3、录表顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录10设计和开发控制程序项目建议报告技术部项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表11采购控制程序供方调查评价表生产部合格供方名录供方业绩评定表采购计划表采购合同采购记录主要原材料清单12生产和服务提供控制程序销售计划通知单生产部月生产计划主要原材料清单生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录13产品的监视和测量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报

4、告主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表14关键工序控制程序关键工序监控制点记录表质保部15产品质量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告原材料入库记录表生产原始记录产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证16交付和服务活动的控制程序售后服务记录生产部产品销售记录表 17产品放行控制程序产品合格证质保部生产原始记录产品放行记录产品放行证书18产品标识和可追溯性控制程序元器件检验记录表质保部产品销售记录表成品入库记录表19产品防护控制程序产品防护记录表技术部20顾客财产的控制程序售后服务记录表生产部21监视和

5、测量设备的控制程序主要生产设备明细表质保部主要检验设备明细表生产设备记录表检验设备记录表计量设备内部校验记录表 22顾客信息反馈控制程序顾客满意程度调查表销售部产品销售记录表纠正和预防措施处理单23不合格品控制程序不合格品记录表质保部不合格品处理报告单废品通知单不合格品销毁记录表24不合格品返工返修管理程序返工返修单 质保部25顾客抱怨控制程序顾客满意程度调查表 质保部纠正和预防措施处理单26不良事件收集、评价和上报控制程序可疑医疗器械不良事件报告表质保部医疗器械不良事件报告表 27数据分析控制程序数据统计表质保部28改进控制程序改进计划质保部改进实施情况一览表29纠正和预防措施控制程序纠正和

6、预防措施处理单质保部纠正和预防措施实施情况一览表不符合项报告纠正和预防措施报告30产品信息告知控制程序文件发放/回收记录质保部31产品召回管理程序医疗器械销售产品召回记录质保部医疗器械召回事件报告表召回计划实施情况报告32内部审核控制程序年度内部审核计划质保部审核组长任命书内部审核实施计划内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告受控文件清单编号：050-2017 001-2017序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态 1受控 2受控 3受控 4受控 5受控 6受控 7

7、受控 8受控 9受控 10受控 11受控 记录：76文件发放回收记录表 编号: 050-2017 002-2017序号文 件 名 称编号发放号发 放 记 录回 收 记 录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415161718文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间文 件 更 改 申 请 单 编号：050-2017 004-2017文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：审批部门意见： 签名： 日期

8、：质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017评审日期主持人参加人员： 申请人： 日期：评审内容： 签名： 日期：修改意见： 签名： 日期：批准意见： 签名： 日期：文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017文件名称编号版本份数留用原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：外 来 文 件 清 单编号：050-2017 007-2017文件名称编号版本份数留用原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：文件

9、更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017序号文件名称文件编号/归档编号归档时间制定部门归档人记录人：管理评审计划编号：050-2017 010-2017评审的目的以ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。评审组织主持：总经理         &#

10、160;出席：管理者代表、各部门负责人。评审内容评审准备工作要求评审时间安排编制/日期审核/日期批准/日期管理评审通知单 编号：050-2017 012-2017评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审报告编号：050-2017 013-2017评审会议时间和地点：评审目的：评审参加部门、人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编号改进项目责任人计划完成时间实际完成时间编制/日期:           

11、0;                审核/日期：                       批准/日期：设 备 购 置 申 请 表编号：050-2017 022-2017设备名称购置数量规格型号单 价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明

12、：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设 施 验 收 单编号：050-2017 023-2017设备名称出厂编号规格型号价 格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期： 主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017序号设备编号设备名称规格型号数量用途校验1234567主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017序号设备编号设备名称规格型号数量用途校验12345678设 备 报 废 单编号：050-2017 0

13、26-2017设备使用部门：设备名称设备编号起用时间规格型号原价格报废申请报废原因：审批意见： 批准人： 日期：生产设备记录表 编号：050-2017 027-2017序号设备编号设备名称使用记录清洁记录维护记录维修记录 验定记录操作人时间清洁人时间维护人时间维修人时间维修人时间编制： 日期： 批准： 日期：检验设备记录表 编号：050-2017 028-2017序号设备编号设备名称使用记录清洁记录维护记录维修记录 验定记录操作人时间清洁人时间维护人时间维修人时间维修人时间编制： 日期： 批准： 日期：生产环境检查记录 编号：050-2017 029-2017单位内容时间人员着装温度湿度定置管

14、理实施责任人 年 月 日环境综合要求人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在1030 湿度80% 表示符合要求表示需要改进记录人：纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门： 填表人： 日期：原因分析： 责任部门负责人： 日期：拟采取的纠正和预防措施：责任部门负责人： 日期： 管理者代表： 日期：完成情况：责任部门负责人： 日期：验证结果：验证部门负责人： 日期：备注： 风险分析预期用途/目的的特征表 编号：050-2017 031-2017公司名称产品名称1预期用途和怎

15、样使用：2是否接触病人或其他人：3所用的元件/材料：4能量给予/源于病人：5物质给予/源于病人：6被加工的生物材料：7灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：8用 户 是 否 需 日 常 清 洁 或 消 毒：9改变病人环境：10测量功能：11器械输出的数据解释：12是否与其它药物或医疗技术联用：13不需要的能量或物质输出：14受环境影响:15器械是否影响环境16基本消耗品/附件17是否需要维护或校正18是否包括软件19是否有严格的寿命周期:20延长/长期使用的影响21使用者或病人对器械机械力控制 22决定器械的寿命（包括老化） 23一次性/重复使用24是否需安全退出运行或处置25安装和使用是否需特殊培

16、训26新生产过程是否需建立或引入27是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口28器械是否可移动或可携带式其它重要的特征：风险分析-已知或可预见的危害表危害判定风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)风险控制(降低风险的措施)条款内 容。编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017项目/产品技术联络人技术要求业务负责人产品要求内容描述 业务员（签名）： 年 月 日评审部门 评 审 意 见负责人销售部 月 日技术部 月 日生产部月 日评 审结 论批准年 月 日销售计划通知单 编号：050-2017 035-2017 日期

17、：客户合同号：系号产品名称数量单位金额交货期备注客户要求：销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表 编号：050-2017 037-2017合同（协议）编号评审日期合同形式（ ）电传 （ ）投标 （ ）电话记录 （ ）其他合同类型产品名称型号数量单位名称运输方式合同评审内容会议评审意见评审部门签名价格及付款方式销售部交货地点服务要求生产供应部交货期限技术要求技术质量部包装要求质量保证（检测手段、检测能力）合同的合法性、严密性违约条款办公室会议评审结论领导审批备注备注：1没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产部、销售部、技术部，最终由总经理批准。2特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总

18、经理签字批准。3现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。售后服务记录单 编号：050-2017 038-2017（一）报修/委托内容客户名称客户地址客户代表联系电话希望服务时间客户对故障的描述：登记/委托人员登记时间主管签名（二）服务记录受托部门主管受托时间指派人员服务方式热线服务 接待服务 上门服务 其它（联系经销商等 ）：是否收费是(收费金额: 元，现金 支票 其它: ) 否故障维修方法和过程简述：服务质量： 满意 不满意客户签名服务实施时间服务人员部门主管（三）跟踪记录服务结果验证：跟踪人员跟踪时间顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017

19、039-2017时 间顾客名称或地址联络形式需 求 内 容报 怨 内 容投 诉 内 容处理形式及时间责任人记录人：顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017产品名称（规格型号）收到投诉的日期投诉人姓名、地址投诉性质调查结果采取的纠正措施未采取纠正措施的正当理由调查日期调查者姓名对投诉的答复纪录人： 设计更改通知单编号：050-2017 046-2017项目名称变更类型资源变更/进度延期/范围变更）变更申请人 项目计划文档变更原因简单描述变更原因：变更的内容变更的意见 审核时间审核人项目变更审批表编号：项目名称项目负责人项目编号项目类型项目起止时间预期成果变更事项变更

20、项目负责人变更项目组成员变更项目名称变更预期成果 延期 申请撤项 其他 申请变动原因年 月 日变动前项目组全体成员签字（按计划批复顺序）变动后项目组全体成员签字（按变更后顺序）项目负责人签 字：年 月 日部门意见负责人签字： 年 月 日总经理意见 审批人签字： 年 月 日 设计和开发输入清单 编号： 项目名称项目负责人设计开发输入清单：1、2、3、4、5、6、7、8、设计人： 项目负责人： 日期：备注：设计开发输入评审单 编号：050-2017 051-2017 项目名称设计人设计开发输入内容：项目负责人：参加评审人员评审结论：评审组长： 日期：设计和开发输出清单 编号：050-2017 05

21、2-2017 项目名称项目负责人设计开发输出清单：1、2、3、4、5、6、7、8、设计人： 项目负责人： 日期：备注： 编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别 项目名称 项目负责人 郑州邦泰生物科技有限公司年 月 日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）评审项目名称型号或代号项目负责人参加设计和开发人员评审主办单位会议地点建议参加评审单位和同行专家对参加评审人员的要求总工程师审核意见签字 总经理批准意见 签字 预计评审会议日期编号：050-2017 053-2017（2）评审时间评审地点提供评审的文件资料评审的主要内容（指方案的可行性，

22、先进合理性，经济性文件资料的完整性，可生产性及改进建议）评审结论评审负责人： 日期：设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）评审项目产品代号意见内容：评审者单位记录人设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）存在的问题及改进的措施评审结论 评审组长 年 月 日小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017项目名称预定完成时间试产时间试产数量试产资料123试产规格&性能要求123试产检验要求123试产产品处理协作部门意见技术部：生产部：质保部：销售部：综合部：研发负责人审核： 日期：小批试产过程记录表 编号：050-2017 0

23、55-2017产品名称试产数量 型号规格试产起止日期试产过程简介（由样品到小批量试制转化主要的困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求等：）产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录）：试产建议： 签名： 日期：生产部经理审核意见： 签名： 日期：总经理批示： 签名： 日期： 供方调查评价表编号：050-2017 056-2017 企业名称 法人代表 企业性质 成立时间主要产品/经营项目激光设备、电子产品的生产和销售 调查形式去函 走访R 电话地址深圳龙岗区园山街道福坑路101号22楼 电话资质情况 R营业执照 R所供物资在经营范围内 生产许可证 制造特许证通过了ccc认证 定点生产证 经营许可证 销售代理证 质量保证能力通过了ISO9000质量体系认证 R通过了产品质量认证国家质量监督：抽检：R合格 不合格 送检：R合格 不合格抽样检验情况：R合格 不合格 检测能力R有检验机构及检验人员，检验设备良好 只有兼职检验人员，检验设备一般无检验人员，检验设备短缺，需外协检测类别：进货检验 过程检验 出厂检验R 其它生产能力 主要生产设备：R齐全完好 基本齐全尚可 不齐全技术能力能自行设计开发新品R 只