第二讲药品管理法药事组织

1、第二讲 药品管理法、药事组织回顾 第一章 药事管理与法规概述 一、一、药事与药事管理的概念药事与药事管理的概念 二、药事管理的宗旨及内容二、药事管理的宗旨及内容 三、三、药事法规的概念药事法规的概念及渊源及渊源 四、现阶段加强药品管理工作的必要性四、现阶段加强药品管理工作的必要性 五、药品管理工作的主要任务五、药品管理工作的主要任务 药事概念广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。l药事管理的概念 （1）广义：包括药事监督管理、药事机构自

2、身的 经营管理、药学服务管理。（2）狭义：又称药政管理或药品管理。 药事法规的概念 由国家制定、认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍的效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规的广义的概念是指药事管理法律体系，包括药事管理法律、法规、规章、文件总和，是药品研制、生产、经营、检验、进出口和监督管理单位、个人必须执行和遵守行为规范。药事组织药事组织药品管理法简介药品管理法简介本堂课知识目标掌握假药、劣药的概念，药品管理法有关药品许可证制度、质量管理规范、药品标准规定，药品监督管理技术机构； 熟悉我国现行药品监督管理行政机构； 了解国外药事组织。

3、药品管理法简介一、药品管理法概述一、药品管理法概述 1、制订、修改、颁布时间 2、立法宗旨 二、现行药品管理法的主要内容二、现行药品管理法的主要内容 1、许可证制度 2、开办条件 3、质量管理规范 一、药品管理法概述 1、 制订、修改、颁布时间 1984.9.20：颁布第一部全面综合的药品管理法律1985.7.1实施2001.2.28 修订2001.12.1实施2、立法宗旨 加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益1、许可证制度药品生产许可证药品经营许可证制剂许可证 二、现行药品管理法的主要内容 药品生产许可证药品生产许可证开办药品生产企业开办药品生产企业，

4、必须具备以下，必须具备以下条件条件(总体条件总体条件) 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人 员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度 药品经营许可证开办药品经营企业药品经营企业，必须具备以下具备以下条件条件 1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员4）具有保证经营药品质量的规章制度开办药品零售企业流程图开办药品零售企业流程图申办人提出筹建申请 申请事项

5、不属于本部门职权范围的，不予受理并发给不予受理通知书 材料存在可当场更正错误的，允许当场更正材料不齐或不符合法定形式的，当场或五日内发给申办人补正材料通知书,一次告知需补充的内容 申请事项属于本部门职权范围,材料齐全符合法定形式，发给申办人受理通知书自受理之日起（发出受理通知书）30个工作日内，对申报材料进行审查 同意筹建书面通知不同意说出理由并告知当事人可复仪或诉讼 申办人完成筹建提出验收收到验收申请之日起15个工作日内依据验收标准现场验收符合验收标准的，作出发给药品经营许可证不符合验收标准的，作出不予发给药品经营许可证的决定，并告知申办人享有申请行政复议或行政诉讼的权利 药品批发和零售连锁

6、企业仓库、药品检验室、药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求验收养护室面积要求大型企业中型企业小型企业仓品检验室15010050验收养护室504020药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备大型企业中型企业小型企业零售连锁门店营业场所100504040仓库302020设备便于药品陈列展示的设备销售特殊管理药品的，应配置分放药品的专柜以及保管用设备、工具等符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备必要的药品检验、验收、养护的设备。设备药品检验室的，其仪器设备按小型药品批发企业的要求配置检验和调节温

7、、湿度的设备保持药品与地面之间有一定距离的设备药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品其药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求零售企业营零售连锁企业大中型企业小型企业质量管理工作负责人药师（含药师、中药师）以上的技术职称药士（含药士和中药士）以上的技术职称外方审核人员执业药师或有药师以上，或同上质量管理、检验人员药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历验收、营业高

8、中（含）以上的文化程度药品批发、零售连锁企业人员的职称、学历要求药品批发、零售连锁企业人员的职称、学历要求药品批发和零售连锁企业跨地域连锁经营零售连锁企业大中型企业小型企业企业主要负责人专业技术职称；熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识质量管理工作负责人主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相上关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称质量管理机构负责人执业药师，或同上药品检验部门负责人同质量管理机构负责人的职称、学历要求质量管理检验人员药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含

9、）以上药学或相关专业的学历验收、养护、计量、保管高中（含）以上的文化程度三、申请审批与发证现场检查申请单位省级药品监督管理局sfda安全监管司sfda药品认证管理中心sfda药品认证管理中心现场检查组 国家食品药品监管局sfda安全监管司国家食品药品监管局国家食品药品监管局填报申请书、报送资料资料初审 资料的形式审查资料的技术审查现场检查报告现场检查审核审批发证药品gmp认证的工作程序材料审查公告 药品生产概述药品生产管理 药品生产质量管理规范 gmp认证管理药品生产特点药品生产企业的特征药品生产企业的法制管理 药品生产质量管理药品生产经济管理gmp概述gmp内容gmp认证管理部门及其职责gm

10、p认证管理的工作程序药品生产管理 gsp认证的申请程序认证的申请程序(略略) 企业主要负责人养护组织质量领导组织质量管理机构质量管理机构质量管理机构质量管理机构保证企业执行国家有关法律、法规及gsp，对企业经营药品的质量负领导责任 建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权 行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 小型企业设立药品养护组或药品养护员，在业务上接受质量管理机构的监督指导批发企业和直接从工厂进化的零售连锁企业设置 药品经营企业质量管理组织机构与管理职责药品经营企业质量管理组织机构与管理职责 审核购入药品合法性质量可靠性验证供货单位销售人员合格

11、资格首营品种审核批准 签订购货合同明确质量条款执行购货合同进货质量管理程序 确定代货企业法定资格质量信誉中药材gap认证程序局sfda药品认证中心：技术审查中药材gap认证证书，发布公告省级局：初审认证中心：对现场检查报告技术审核sfda：形式审查认证检查组：现场检查中药生产企业：申请四、药品标准与药品审批四、药品标准与药品审批 国家药品标准：国家药品标准：是指国家食品药品监督管是指国家食品药品监督管理局颁布的理局颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典、药、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、验收方法以及生产工艺等技术质量指标、验收方法以及生

12、产工艺等技术药品注册标准：药品注册标准：是指国家食品药品监督管是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册该药品的药品生产企业必须执行该注册五、药品进口进口管理 药品进口：经国务院药品监督管理部门组织审查，审查确认符合质量标准、安全有效的，批准并发进口药品注册证书。药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药按照国家有关规定办理进口手续进口手续。 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单进口药品通关单提出申请

13、当日审查材料齐全符合法定形式材料不齐不符合法律属于本部门职能不属于本部门职能提交材料一次性告知更改法定形式受理作出是否进口备案即时作出不予受理进口药品通关核进口药品通关核发流程图发流程图局领导比准sda注册司形式审查sda药品审查中心技术审查综合审查意见sda注册司审核申报单位补报材料申报单位申请表及材料sda注册司进口药品审查意见通知单口岸药检所质量复核临研究基地临研究 sda药品审查中心 综合评审 并办理文书 注册司核发证不合格退审不予办理30天完成临研究批件60天办理注册证报批30天会后60天60天40天20天进口药品注册证审批流程进口药品注册证审批流程图图六、药品分类管理与中药品种保护

14、 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定乙类非处方乙类非处方药药甲类非处方药l药品分类管理药品分类管理otc是英文是英文over the counter的的缩写，在医缩写，在医药行业药行业 术术语语 中特指中特指非处方药非处方药 otc是消费者可不经过医是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品就能安全使用的药品 依据安全性分甲乙两类依据安全性分甲

15、乙两类乙类安全性更高，可在药乙类安全性更高，可在药店以外超市销售店以外超市销售七、药品包装管理七、药品包装管理 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴。药品包装作为药品一个不可属于专用包装范畴。药品包装作为药品一个不可分割的组成部分，已逐渐受到重视。药品与包装分割的组成部分，已逐渐受到重视。药品与包装材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。 原法规已作废，新法即将颁布八、药品检验管理抽查检验、委托检验、复核检验、仲

16、裁检验、进口检验自检 药品检验分类 假药概念 药品管理法 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 案例1：2006年5月3日，广东药监

17、局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致11人死亡的恶性案 漫画：假药生产线。背景说明：2006年5月上旬，广东中山大学附属医院发生肝病患者用药中毒事件。该药品来自于齐齐哈尔第二制药有限公司，经查明，该公司生产环节存在明显漏洞，gmp认证为假药事件的发生埋下隐患；药品监管部门只顾市场准入环节，而未加强后续监管，也不利于将管理混乱的厂商淘汰出局。 中新社发 朱慧卿 作 案例案

18、例2北京警方打掉湖北天门籍特大制贩假药家族 京华时报京华时报 宣武公安分局宣武公安分局2009年年5月月7日召开发布会宣布，经过日召开发布会宣布，经过2个个月的侦查，该局打掉了一个以李彬、月的侦查，该局打掉了一个以李彬、李治国为首的特大制贩假药团伙，李治国为首的特大制贩假药团伙，抓获犯罪嫌疑人抓获犯罪嫌疑人149人、收缴假药人、收缴假药10余吨。据悉，这也是北京警方余吨。据悉，这也是北京警方两年内打掉的第二个以湖北天门籍两年内打掉的第二个以湖北天门籍人为首的特大人为首的特大“制贩假药家族制贩假药家族”。 民警在展示收缴的部分假药。民警在展示收缴的部分假药。 本本报记者董世彪摄报记者董世彪摄 案

19、例案例3 篡改包装，夸大疗效篡改包装，夸大疗效【案例简介】：【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。【法律分析】：【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，中华人民共和国药品管理法明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。

20、l劣药的概念劣药的概念 第四十九条第四十九条 禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不药品成份的含量不符合国家药品标准的，符合国家药品标准的，为劣药为劣药。 有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按劣药论处按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；（三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料

21、、矫味剂及辅料的；的； （六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。 潜江制药惊爆劣药事件潜江制药惊爆劣药事件 公司诚信备受考验公司诚信备受考验2004年一季度国家药品质量公告年一季度国家药品质量公告中，中，湖北潜江制药股份有限公司生产的利福平滴湖北潜江制药股份有限公司生产的利福平滴眼液被列为劣药。眼液被列为劣药。案例案例4药事组织的概念；药事组织的概念；我国药事管理组织体系构成；我国药事管理组织体系构成；我国药品监督管理行政机构的设置与关系；我国药品监督管理行政机构的设置与关系；我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；药品生产企业、

22、药品经营企业等的主要类型；药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；我国药学教育、科研组织和社会团体性质；我国药学教育、科研组织和社会团体性质； 第二章 药事组织机构 医疗机构药事组织药学社团组织药品监督管理行政机构药事组织机构药品监督管理技术机构药学教育、科研组织药品生产和经营组织 国家药典委员会 药品管理行政组织药品认证管理中心县级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所药品审评中心医疗器械技术审评中心药品评价中心国家中药品种保护审评委员会药事组织第一节药事组织概述l（一）药事组织含义-concepts药事组织：指药事组织机构、体系、体制，是一个复杂的综合性概念狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 药学组织系统是卫生大系统中的子系统:药事组织系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，并为医疗卫生系统所利用。有经济系统的属性:药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关。 （二）药事组织分类-classify按药学社会任务及组织的性质分：按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织行政组