原料药车间净化工程URS

1、原料药车间净化工程 URS药业有限公司2013.12目录一、概述 0二、设计 4三、厂房设备 5四、厂房结构装修 7五、空气净化系统 7六、工艺管道系统 17七、生产设备系统 21八、配电和照明系统 23九、消防安全 24十、厂房验收验证 25十一、自控系统 26十二、其他事项 27十三、参考标准 28十四、历史版本 28十五、讨论 /审核 /评语 29、概述1、目的：、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，厂房结构装修、空气净化系统、工 艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。总括了用户对该 项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及

2、功能的期 望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体 系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并 达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充， 本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。、该 URS在移交给各施工单位之后， 意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方， 通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。2、工程名称：For personal use only

3、in study and research; not for commercial use原料药车间净化工程3、施工地点： 药业有限公司一车间一楼西面For personal use only in study and research; not for commercial use使用部门：生产部使用车间：原料药生产线4、施工内容：根据原料药车间设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的建造，建造的内 容主要包括：序号需求描述响应备注1优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划是 否2厂房设备合理设计后按计划布局车间的结构、天花、 工艺管道以及通风空调

4、、设备、供配电和照 明、消防安全等是 否3厂房结构装修新建彩钢板结构工程；是 否新建彩钢板天花工程；是 否PVC地板工程；是 否4空气净化系统净化通风系统工程；是 否新购风柜选型设计是 否通风设备安装工程；是 否5工艺管道系统管道安装是 否压缩空气管道、氮气管道、真空管道、物料 管道焊接安装以及必要的钝化、内窥是 否纯化水管道焊接安装以及钝化、内窥是 否自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温是 否6生产设备体系称量台设备选型安装是 否生产设备安装调试是 否辅助设备配合完成安装是 否7供配电和照明按照优化设计进行动力配电是 否按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装是 否8消防安全优化设计和

5、施工符合消防要求是 否9厂房验收按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过 程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文 件资料是 否按照验证文件进行厂房验收是 否10监控系统主导或协助完成在线监控系统的安装调试是 否5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1具有建设主管部门批准的专业资质 ; 机电安装二级以上资 质（ 含二级）。是 否2专业从事医药净化工程施工不少于五年；是 否3有医药净化工程不小于 5 个，其单个医药净化工程面积不2少于 400m2；是 否4提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于 2 个；是 否5现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目 3 个以上 1000 m2以上项

6、目经验，项目经理每周在工地时间 不少于 4 天是 否6施工人员均应经过有关洁净室的施工、 验收规范的培训及 考核，特殊工种应持有上岗证。是 否6、工期要求：序号需求描述响应备注1净化厂房要求在 120 天时间内全部完工（根据工程量确认， 包含 URS内所有项目， 并以厂房完成洁净度初步验收为截 止时间点），施工过程和结果符合 GMP及相关要求。是 否2按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。是 否3完成所有工程的竣工图绘制与审核。是 否4完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合 格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案 资料移交）。是 否5以我方进行 GMP认证时

7、无因本次建设项目涉及内容作为不 通过认证主要原因视为项目完成时间。是 否7、技术要求与验收：参照净化系统工程材料及工艺标准、净化系统施工质量标准、洁净室施工 及验收规范 GB50591-2010、通风与空调工程施工质量验收规范 GB50243-2002等标准 对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合 2010版 GMP和实施指南的相关标准， 切实使得原料药车间非常顺利的通过 GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保 障和满足生产需要。仅供个人参考二、二次优化设计序号需求描述响应备注1时间进度双方确定合同意向后一个月内完成二次优化 设计。 完后提供工作进度计划，和工作量清 单。2优

8、化流程我方提供文件资料和 URS施工方查看现场 双方现场资料汇总沟通施工方初步优化 方案双方沟通调整确定施工方案和工作 量清单确定验证验收标准和文件清单计划是 否优化的原则为在确保施工质量的情况， 减少施 工成本，合理利用资源。如有较好施工方案， 由双方确认。是 否3涉及资料我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、 部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等是 否施工方提供：现场查看资料、 现有图纸校对稿 件、验证验收标准文件、 工作量清单， 项目进 度表等是 否4设计范围本次优化设计包含本次施工项目内的所有项 目及厂房整体优化。是 否优化设计时必须考虑到维修方便， 夹层内尽可 能布局处夹层检修通道，

9、同时考虑夹层检修照 明。是 否设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统， 设计 中央除尘系统。是 否如所优化方案与原有 URS有冲突，以优化方案 确定后的 URS补充说明稿为准。是 否5样板确认按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程 参观，同时出车间效果图 , 在施工前需搭建样 板房间确认地面、 彩钢板、观察窗等房间内饰 的个体材料和整体搭配情况。是 否三、厂房结构装修1，材料、过程验收序号需求描述响应备注1所有材料采购前均需要提供小样确认， 并与签订合同时所是 否提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。2所采购材料需要满足双方约定的质量标准， 如验收过程不 满足标准，无条件更换。是 否3每批

10、材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有 我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用， 如使用未经验收材料， 施工方需无条件拆除， 并安装已经 验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。是 否4施工过程中的隐蔽工程需在围闭前， 由我方现场人员进行 验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。 施工前提供这部分工程清单。是 否5地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后，方可投入具体施工。是 否2，彩钢板要求序号需求描述响应备注1墙体采用 50mm 双面玻镁岩棉板， 表面钢板采用 0.5 宝 钢或韩国产板材； 具有防火要求等区域， 按照国家标准执 行。板材面层能够耐受

11、车间消毒液的长期消毒。是 否2吊顶采用 50mm 双面玻镁岩棉板， 表面钢板采用 0.5 宝 钢或韩国产板材； 具有防火要求等区域， 按照国家标准执 行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。是 否3彩钢板表面颜色要求为乳白色， 与彩钢板配套的铝合金饰 要求颜色与彩钢板尽量一致。是 否4彩钢顶板隔音性能 35-45db（A）.是 否5顶棚板承受负载 150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。是 否6变性挠度小于 3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原 件）。是 否7无磕碰划伤等缺陷， 其外表面覆盖有塑料保护膜， 安装后， 不扭曲、不变形 ,表面平整一致；是 否8选用玻镁岩棉，岩棉容重应符合

12、GB/T11835-1998 的要求， 且不低于 120KG/M3 。是 否9岩棉导热系数： 0.09w/m.k；是 否10岩棉燃烧性能： A 级（不燃）；是 否11岩棉抗压强度 0.4Mpa，表板与芯材的粘结面积不小于 85%是 否12所有板材均需提供生产厂家、 合格证书， 以及由权威机构 检测的有效的材质报告单；是 否14彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告 , 所选用的 芯材应有消防部门的防火等级检测报告；是 否15彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，在主体工程完工后，地板完工后方可清除；是 否16彩钢板按房间尺寸下料；是 否17彩钢板不可在现场开洞。 板上各类洞口应切割

13、方正、 边缘 整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌 密封，所有洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到现场安 装。是 否18吊顶采用彩钢板专用铝合金 T 梁和 4#镀锌角钢以及 8 钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理；是 否19吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。是 否20吊顶内各种金属件应进行防腐、 防锈处理，预埋件和墙体、 楼面衔接处均应作密封处理。是 否21吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架， 管线和设备的 吊架不得吊挂吊顶。是 否22吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于 0.5mm，并应用密封 胶密封。是 否23吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；是 否24提供详细的吊

14、顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；是 否25彩钢板的面积按照其有效面积计算；是 否26要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为± 2 ；宽度的偏 差为± 15 ；厚度的偏差为± 1 ；对角线的偏差为 5 ；是 否27在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗， 窗 与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。是 否28本次建设涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电 话。是 否29电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体， 将电话直接 放置进入盒后密封，便于后期维护。是 否3，型材要求序号需求描述响应备注1选用西林、澄龙、德宝、天马或坚美铝型材，喷塑处理；是 否2

15、槽铝、外圆弧、窗型材的厚度 1.0 ；是 否3型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；是 否4彩钢板、型材安装要求见双方约定的方式执行是 否4，门窗要求序号需求描述响应备注1门扇：采用 1.0mm 电解钢板喷塑， 填充铝蜂窝，厚度不 小于 40mm，内部龙骨加强， 合页 3 个；门框：采用 1.2mm 电解钢板喷塑，门框与彩钢板平齐。是 否2门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐， 加干燥剂处理；是 否3门上回风装置的制作 :材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致，同时要求易拆装和方便清洗；是 否4门正面在肘推门的位置加贴 300mm*150mm 不锈钢保护 板，门背面的拉手用不

16、锈钢制作成 C 型拉手，在门拉手 和墙体接触部位加贴 300mm*150mm 不锈钢保护板，以保 护门及墙体， 不锈钢厚度不低于 1.2mm，并在墙内对应位 置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定。是 否5各门均要求安装门碰， 以保护门及墙体， 选用优质门碰安 装于门背后地面或者墙面合理位置； 安装方式不得对卫生 清洁产生影响。是 否6所有门无特殊要求情况下， 均需要安装闭门器， 闭门器选 材能够耐受腐蚀，易于清洁。是 否7洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过 2mm.是 否8室内门窗框应平房间内墙面 ,房间之间门窗框应平洁净度 要求较高一侧。是 否9安全门钢化玻璃厚为 10mm，并落地

17、安装；安装方式和尺 寸的大小除满足消防安全需要外， 考虑便于拆除， 作为临 时通道进出大型设备。是 否10有回风夹墙的窗， 内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连 接，框内玻璃必须保持清洁。是 否11所有门窗玻璃厚为 5mm，特别说明除外；是 否12成品门窗需提供厂家名称、 合格证书和由权威机构检测的 有效检测报告是 否5，PVC地面施工要求序号需求描述响应备注1地面做 PVC 无缝地面，厚度应达到 3mm，要求尽量采用 进口原料， 如选用国产原料， 则投标方需证明有招标方认 可的样板工程在用， 且状况良好； 并通过双方确认原料的 基本性能。是 否2地面颜色与我方共同确认， 不同洁净区域采用同一色

18、系不 同颜色进行区分；是 否3有样板工程，并制作小样确认；是 否4地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素， 整体必须 平整，无缝是 否5地面验收需要满足双方约定的条件进行， 整体平整， 反光 条件下不得出现明显不平整， 不得出现气泡， 凸起和凹坑 等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。是 否五、空气净化系统1，主要设备购置本次建造空气净化系统采购设备的选择需要满足以下的基本要求。设备选型过程中需由我 不得用于商业用途仅供个人参考 方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说 明。1) 空调风柜按照设计需求本次项目需要购置两台风柜，送风能力分别为25000(m

19、3/h) ，18000(m3/h)风柜的基本要求为：设备基本参数：名称数量风量(m3/h)新风量(m3/h)制冷量 (kw)制热量 (kw)余压 (pa)功率 (KW)组合 风柜12500087502207895018.5118000630017560950151)、机组整体性能序号需求描述响应备注1外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板， 外表美观大方，无 框架外露，无冷桥现象，空调器保温效果好。是 否2段与段之间结合部加装铝合金装饰条， 机组表面无任何外 露螺栓螺母。是 否3空调器的底座要求采用型钢基础， 基础的中部根据内部构 件在底部承重的需要， 作中间梁的纵横布局。 要求利于基 础和安装地面

20、的均匀承重， 且提高机组整体的结构强度， 确保内部平整的安装和安全的检修， 并有利于降低机组震 动。是 否4机组内壁要求平整流畅， 方便内部清洁， 要降低空气的扰 动和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。是 否5空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动风量调 节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系， 阀门调节 特性理想。是 否6机组应适应各地区气候环境， 保证面板不结露， 外围及底 壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板， 要求导热系数 0.018kcal/m · h· k，壁板内、外表面采用 0.5mm厚的 彩色钢板， 壁板底板采用 0.5mm厚的不锈钢板， 且要求壁 板外表

21、面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、 运行、停止 后不会出现凹凸变形；是 否7壁板机械强度要求：挠度 15mm， 安全系数 K3(跨距 3m单板二端支点 , 中心集中载荷 150Kg); 载荷 2000 Kg/m 安全系数 K2(高度 3.2m 轴心受压)。机组在空调箱内是 否静压为 2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任何变形。（2）、机组框架序号需求描述响应备注1要求机组框架采用拼装式结构， 由铝合金型材构成， 要求 必须有断冷桥设计。是 否铝合金型材要求采用优质铝合金， 表面经过硬化及磨砂处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观；是 否2段与段之间联接：各段体的标准接口联接能互换 , 结

22、构与 性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆 卸，便于维修。是 否3壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接 , 紧密 接触处要粘密封条并涂专用密封胶。 底层面板要满足保温 要求，无冷桥及凝露现象。是 否4检修门：功能段按需设有检修门。 检修门正压段为内开门， 负压段为外开门， 且密封为双层密封； 机组内各检修段均 设安全照明装置， 便于维护检修。 机组风机段检修门采用 双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。是 否（3），机组各功能段技术指标3.1 新（回）风混合段序号需求描述响应备注1要求安装优质调节阀。是 否2要求空间足够，保证气流组织。是 否3要求设有检修门。是 否3.

23、2 初效过滤段序号需求描述响应备注1空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制 框架袋式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上 , 易 拆卸，可清洗， 可重复使用， 过滤器框架与安装架之间加 有密封材料。是 否2要求过滤器初阻力小于 60Pa,终阻力小于 120Pa。过滤效 率为 G4是 否3要求过滤段有足够的前置混合风空间。是 否4要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间是 否5要求过滤器能从检修门取出。是 否6要求配压差表监测过滤器阻力。是 否3.3 表冷挡水段序号需求描述响应备注1要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，铜管内表面为光管。是 否2要求表冷器冷冻水流

24、向与空调器内空气流向为逆交叉布 置。是 否3表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用 , 过水量小于 3.8 ×10-4Kg/Kg（空气）。是 否4表冷器积水盘要求采用 1.5mm厚的不锈钢板，配存水弯 , 存水弯能产生 120mm2HO负压, 满足机组安装和使用要求。是 否5底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计， 抑制污水滞留 和细菌生长。避免下部盘管大量积水。是 否6表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封 板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。 所有 结合处要求加装密封垫。是 否3.4 蒸汽加热段序号需求描述响应备注1要求采用钢管绕铝片型式， 加热器气

25、密试验和水耐压试验 按国标规定进行，试验压力为 16Kg/cm2 （采用气压水试 漏法）。是 否35干蒸汽加湿段 （预留空段） 要求箱体内预留出足够的空间。 36 风机段序号需求描述响应备注1风机要求采用优质离心风机， 叶轮为高效率、 高强度结构，是 否要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。 风 机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。2电机采用优质变频电机。是 否3要求空调机组内阻均按照终阻力计算， 保证在设计使用时 间内机组余压满足设计使用要求。是 否4风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一个 整体，电机在支架上的位置可以调节， 确保电机皮带轮及 风机皮带在同一平面上，

26、降低机械噪声。是 否5要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器是 否6风机出口要求采用软接头 , 减少传到机组外壳上的震动， 降低机组噪声。是 否7设置双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。是 否37 中效过滤出风段序号需求描述响应备注1中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器， 选 用优质过滤器。是 否2过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗， 可重复使用。是 否3过滤器初阻力小于 70Pa，终阻力小于 160Pa，过滤效率为 F6级。是 否4过滤段后有足够的出风空间。是 否5设有检修门， 并留有检修及更换过滤材料的空间， 过滤器 能从检修门取出。是 否6要求配压差表监测

27、过滤器阻力。是 否2) 传递窗按照设计需求本次项目需要购置传递窗，数量为 3 台。具体要求为：序号需求描述响应备注1根据二次优化设计和工艺布局要求设计传递窗的尺寸， 以 及是否落地。是 否2整体需采用不锈钢 304 外壳。密闭和接缝材料能够耐受高 腐蚀性的氧化剂和消毒剂，并提供材料清单。是 否3所有传递窗均为生物传递柜，洁净级别能够达到百级标准。我方将按此标准验收。是 否4需采用超高效过滤器， 品牌为苏净或同等品牌， 前端需有 预过滤装置，并便于清洁。是 否5设备需配置压差表监控高效上下压力， 传递窗内室与两个 区域压差。是 否6设备能够记录开启使用时间，和定时提醒功能。是 否7设备门具有闭门

28、装置或未闭门报警， 两门具有有效的连锁 方式，并有急停装置。是 否8风机的选配需采用国内名牌， 能力大小需结合大小和外围 压差情况共同考虑。是 否3) 排风风机按照设计需求本次项目需要购置除尘风机和直排风机，数量依据现有设计图纸和后 期优化确定。本项目为一系列车间建造项目的开始，因此需要考虑建立除尘中心的 可能性，该思路作为选配方案报价。风机的具体要求为：序号需求描述响应备注1风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、 高强度结构，要 求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。 风机 轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。是 否2中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器， 选 用优质过滤器

29、。是 否3过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗， 可重复使用。是 否4过滤段后有足够的出风空间 .是 否5设有检修门， 并留有检修及更换过滤材料的空间， 过滤器 能从检修门取出。是 否6提供两套中效过滤袋 ,一套安装于排风柜内 , 一套备用。是 否7联动线用排风机采用变频风机。是 否8所有风机选配低噪音风机。是 否2，净化系统施工本次净化工作有两台风柜为新购，一台为利旧，利旧风柜的参数为：名称数量风量(m3/h)新风量(m3/h)制冷量 (kw)制热量 (kw)余压 (pa)功率 (KW)组合 风柜1150003000150180150011利旧设备的施工过程需充分考虑相应的对接1

30、)通风系统序号需求描述响应备注1主材：镀锌板采用武钢或宝钢生产， 其厚度按国家通风 与空调工程及验收规范 (GB50243-2002), 要求及图纸要 求。是 否2镀锌板制作前做脱脂处理。是 否3主送风管道的镀锌板的厚度不低于 1.2mm，支管道的厚度 不低于 0.5mm。是 否4净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、 不生锈、 不 产尘、不积尘，选择优质镀锌板。是 否5通风管道在洁净的独立操作间制作， 保证风管洁净， 无污 染，风管制作后需清洗干净后， 两端密封，如果在异地制 作成品风管需封装后运送到工地。是 否6镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、 麻点、起皮、起泡、 镀层脱落现象。是 否

31、7净化风管接缝易漏风、积尘， 加工中尽可能减少拼缝，不 允许横向拼接缝。是 否8风管不可制作内法兰、内支承加固。是 否9风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、 立咬口、 转角咬 口、联合咬口等，风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带。是 否10净化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行。是 否11风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行 . 。是 否12保温层连接采用企口连接，不得在风管上钻孔。是 否13风阀的要求：冷轧板、开启调整方便， 准确，且经久耐用，是 否具有明显的开启度表示；14空调法兰要求采用 H=6mm抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连 接；法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉。是 否1

32、5法兰上的螺丝间距 100 ；风管翻边 7 ；吊挂用 10-12mm的圆钢、3-5#镀锌角钢和10- 12mm的膨胀螺栓； 风管吊距 2m。是 否16通风管路及冷管保温材料的选择： 室内外空调通风管路以 及冷冻水管保温采用福乐斯橡塑保温材料， 符合防火等级 要求，提供难燃等级报告。是 否17室外空调通风管路保温板采用福乐斯橡塑保温板，同时，要求在保温外加包铝板。是 否18冷冻水管与支、吊架设垫木，垫木高度应大于保温层厚度。是 否19提供生产厂家、 合格证书， 以及由权威机构检测的有效的 材质报告单。是 否2） 过滤器以及高效保温送风口序号需求描述响应备注1机组初效过滤器采用平板式，中效过滤器为

33、袋式；是 否2应采用新型复合无纺布作滤料， 应具有过滤效率高， 容尘 量大，阻力小及能重复清洗的功能；是 否3机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠；是 否4高效过滤器过滤效率要求 : 、滤纸采用优质玻璃纤维 棉；高效过滤器：其中 C 级以下区域（含 C级）选用的过 滤效果为 99.997%。是 否5初阻值 : 初效过滤器初阻力小于 50Pa,中效初阻力小于 60 Pa。是 否6每一个高效过滤器必须有性能检测 （即检漏） 报告和合格 证；是 否7提供每个高效过滤器安装检漏测试报告；是 否8高效静压箱箱体应采用 1.2 优质冷轧钢板制成， 其表面 静电喷塑处理，颜色与彩钢板一致， 并保证不生

34、锈，不粘 尘, 质量好，经久耐用；是 否9散流板选用不锈钢散流板，不生锈， 不粘尘，同时要求散 流板外形规整，表面光滑， 色泽一致， 其中散流孔分布均 匀，优化设计；是 否10散流板厚度 0.8 。是 否11高效送风口静压箱带 DOP检查口，带压差检测口。是 否3) 回风口序号需求描述响应备注1型材表面光滑，色泽一致；需确认样板。是 否2采用 1mm铝型材，表面氧化处理；是 否3调整自如，强度要好，且有过滤网，易开启，清洗、更换 方便；是 否4需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方便更换阻尼过滤层；是 否5在主管道上按 T615 标准制作风量、风速、温度测试孔；是 否6要求滤网清洗方

35、便、可开启式；是 否4) 高效过滤器安装序号需求描述响应备注1系统安装完毕并可运行、 对洁净室空调设备安装空间和风 管进行全面彻底清洁、对风管吹扫 12h 之后安装。是 否2系统空吹时 ,关闭新风口采用循环风 ,且在回风口设置相当 于中效过滤器的预过滤器装置 ,全风量空吹完毕后撤走。是 否3空吹完毕后再次清扫、 擦净洁净室， 然后立即安装高效过 滤器。是 否4安装前的高效过滤器存放在干净的室内， 应按生产厂的标 志方向搁置，叠放不多于三层。是 否5高效过滤器安装前不得拆下包装。是 否6高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏。是 否7高效过滤器和框架之间密封时， 应将填料表面、 过滤器表 面和框架表

36、面以及液槽擦拭干净， 不得在高效过滤器边框 与框架之间直接涂密封胶。是 否8安装高效过滤器时， 外框上箭头和气流方向必须一致， 当其垂直安装(码放)时，滤纸折痕缝需垂直于地面。是 否5）FFU（风机滤器单元 ）基本要求序号需求描述响应备注1壳体可选用不锈钢 304 材质是 否2工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便；是 否3风道风速均匀，整个出风面以 0.45M/S 风速均匀送出；是 否4过滤效率 99.997%(0.3um) ；是 否5电源 220VAC/50HZ；是 否6高效过滤器泄漏率应小于等于 001是 否7噪声小于 54 分贝；是 否8箱体和高效过滤器采用

37、分体式设计和安装 , 方便更换高 效；是 否9风机采用进口直驱式离心风机， 其生产风量在满足设计和 实际生产要求的前提下， 必须预留 20%的裕量，F 级绝缘， IP54 级防护等级；是 否10品牌： AAF或康菲尔品牌产品。是 否11FFU采用优质专用龙骨吊装。是 否12FFU出风面吊装不锈钢送风孔板。是 否6）跨区压差保障系统序号需求描述响应备注1在进出洁净区的穿墙位置设计跨区域压差保障系统。是 否2确保不同洁净级别的压差保持在 12.5Pa以上。是 否3过渡中间段为负压抽风。是 否4可见部分采用不锈钢或耐腐蚀有机玻璃，美观实用。是 否5实施的效果能够满足 2010 版 GMP对跨区域设计

38、的要 求。并将按此验证，验收。是 否六、工艺管道系统1, 工艺管道分类及基本需求序号需求描述响应备注1管道按照优化结果进行设计施工。是 否2纯化水：、管道、管件等均采用 304 不锈钢材料，内外抛光处理， 粗糙度 Ra 0.6um；、“ U”型管与使用点分支管应符合 3D原则；是 否3饮用水： 进入洁净区和洁净区域内管道、 管件等均采用 304 不锈钢 材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra 0.6um；是 否4冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明 ;是 否5氮气、空压：、管道、管件等均采用 316L 不锈钢材料，内外抛光处 理，粗糙度 Ra0.4um；、按照设计图要求， 两端均配置阀门、 精密过滤

39、器和隔 膜压力表；、氮气管道设计上考虑能够在操作位置控制阀门的开 启；、氮气管道需考虑定期清洁消毒的方案。是 否6工业蒸汽：、进入洁净区和洁净区域内管道、 管件等均采用 304 不 锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra0.6um； 、进入车间内的蒸汽管道部分， 要求保温， 同时加铝板 外套保护；是 否7地漏：按设计要求，洁净地漏采用 304不锈钢质洁净地漏， 下水 管采用薄壁不锈钢管；是 否仅供个人参考2，工艺管道施工安装1) 管道施工要求序号需求描述响应备注1无裂纹，缩孔，折迭、重皮等缺陷，无严重锈蚀现象；是 否2管子保持圆滑、平直 无局部凹陷，无压入物，无碰伤及 压扁等缺陷；是 否3注意管

40、材表面粗糙度， 是否符合设计要求， 螺纹密封是否 良好，以及外购成品内面超光滑、 洁净管是否有合格证书， 端头管套、堵头是否有效；是 否4法兰密封面应平整、光洁，不得有毛刺及径向沟槽，凸、凹法兰应能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度；是 否5螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、 毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合应良好，无松动或卡死现象；是 否6橡胶、塑料等非金属垫片， 应质地柔韧， 无老化及分裂现 象，表面更不得有折损及皱纹等缺陷， 金属垫片的加工尺 寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求，表面应 无裂纹、毛刺，凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷；是 否7何种介质及何种用途的配管， 下料时，都不得使用氧气乙

41、 炔焰切割；是 否8配管下料时， 无论是用手工或是用机械切割， 都不得涂抹 油脂或润滑剂；是 否9管子切口应与管轴线垂直， 而且切口表面应平整， 不得有 裂纹和毛刺；是 否10管子切割完毕， 管口有毛刺时， 首先用刮刀轻轻打掉内圆 毛刺，然后用无尘布堵住配管切口， 再除外圆毛刺， 最后， 取出无尘布，用丙醇、 三氯乙烯、 四氯化碳等溶剂将管内 异物、金属粉末等清洗干净；是 否11管路系统配管之管衬、 阀门及附件等， 必须严格按照设计 要求选取，不得随意更改或代换；是 否12所用之管材、管件，应放在室内保管，不得露天放置，更不得日晒、雨淋；是 否仅供个人参考2) 管道安装序号需求描述响应备注1管

42、道安装时要求做好材料进场、 清洗、吹洗、封闭、安装、 临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运，其管材、附 件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技术要求 进行。是 否2管材脱脂清洗：、 将管内外脏物、 灰尘清除干净后浸泡 于清洗剂中，保持 10min 左右；、取出后用经过过滤的 无油干燥压缩空气吹洗 5min 左右或者用纯水冲净；、 经干燥后用白绸布擦拭管内壁， 检查洁净无污后， 再封闭 管口，放置干燥处备用。是 否3封闭管口： 选用自粘铝箔胶带， 小管径或数量少时可用圆 台型橡胶塞将管子一端塞严，倾斜放置；是 否4灌注清洗剂： 从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂， 注满后 用橡胶塞堵上，放置架

43、上滚动管子，持续 1O-15 min，将清洗剂排入塑料桶内；是 否5管配件阀门清洗：、管配件如三通、弯头等，包括成品 件和预制加工件均需进行脱脂清洗； 、阀门应进行解体 脱脂清洗： i 、在清洗槽内注入清洗剂，将管件和阀门放 人浸泡 10 min 左右； ii 、取出用白绸布擦洗干净，置清 洁处自然通风 3Om in 左右； iii 、管材、管件、阀门等锈 蚀，若经脱脂清洗达不到工艺要求， 要进行酸洗除锈，然 后钝化还原清洗；是 否6管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求；是 否7支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫， 防止碳钢支架与不 锈钢管直接接触处发生碳化， 也可以用不含氯离子的塑

44、料 软管套装隔离；是 否8管道置于木板上， 先用木榔头调直， 安装时将管端封头拆 除，检查是否二次污染；是 否9安装对口前，应将管外端头 10 cm以内，先用白绸布将灰 尘擦干净， 再用丙酮擦洗后方可连接， 擦洗时应从管端深 处向后擦，管道安装工作间歇时 (如下班或暂停施工 ) ，应 将管端依前法临时封闭。以防污染；是 否3) 管道焊接、试压、清洗以及消毒序号需求描述响应备注1管道焊接需每日焊接前提供小样确认。 水系统管道尽量采 用自动焊接。是 否2焊接点需进行 100%内窥检查。是 否3管道焊接点要做编号 , 每个焊接点内窥检查记录拍照归 档。4试验压力按设计与规范的有关规定执行。是 否5管

45、道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行， 并 将管路中安装的仪表拆除，制作临时短管替代。6试压介质可采用纯化水， 或无油无水洁净压缩空气、 氮气 等净化气体作气压试验。7管路系统小或管径小、用气量少，现场气源难以解决时，可考虑用瓶装氮气通过减压器直接充人管路进行试压。是 否8纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压介质。是 否9气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质。是 否10考虑工作的安全性， 以对管路不造成污染为原则； 气体管 道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质。是 否11试压合格后接通纯化水源， 由最远用水点开始， 逐个开启 用水点， 排放纯水进行冲洗， 直至用水点水质经

46、检验合格 为止。是 否12冲洗时间约 30 min 左右。是 否13接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统，待投 入运行。是 否14试压合格后送入氮气， 逐个开启用气点进行吹洗， 用白绸 布作靶板逐个排放点进行检验，以洁净无污染为合格。是 否15全部合格后接通工艺设备、仪表， 关闭进出口阀门，封闭 系统（ 充入净化气体保持管内正压 ） ，吹洗压力不应大于工 作压力的 80。是 否16纯水和高纯度气体配管系统， 在投入使用前， 用双氧水注 入管内进行清洗杀菌或巴氏消毒。是 否17所有管材、管件，均提供生产厂家、合格证书，以及由权 威机构检测的有效的材质报告单。是 否3，工艺管道验收序号需求

47、描述响应备注1提供完整的工艺管道竣工图，含轴侧图。是 否2提供管道的焊接、清洗、消毒和内窥记录。是 否3各种成品提供产品合格证 , 材料应有质量证明文件。是 否4实际使用的管道材料和规格符合设计要求。是 否5不同系统的管道应有明显的识别标志 , 需拆装、检修、维 护的地方必须有识别标志， 每个支、吊架附近也应有识别 标志。是 否6气体管道应在气密性检验合格后进行泄漏率检查， 以设计 压力保持 24h 后泄露不超过 0.5%为合格。是 否7管材、管件以及施工方法符合设计要求。 检验方法：检查 文件、记录。检验数量：全部。是 否8管材、管件、阀门等组对时，应做到内外壁平齐，对不锈 钢管对间隙相差不大于 0.2mm。检查方法：平板尺、塞尺 量并观察检查。检验数量：抽查 30%，至少一个系统。是 否9纯化水系统同时开放最大数量配水点达到额定流量， 循环 系统达到设计循环流量。 检查方法：观察全部。检验数量： 全部。是 否10对管道焊接处应进行抽样射线照相检查， 并符合设计的焊 缝等级要求。是 否11气体管道安装完毕应彻底吹除 , 并对排气洁净度、干燥度 和输送气体纯度进行检查。是 否七、生产设备系统1，主要设备购置1) 除尘设备序号需求描述响应备注1在成品内包间需要配置称量工作区，粉碎过筛间需要除 尘，用于排除过程中所产生的粉尘。 具体尺寸型号由优化 阶段确定。是 否2