临床实验室质控控制的实际应用

1、室内质量控制徐大伟室内质量控制的定义 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。 可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2)目的：监测实验室测定的重复性；(3)功能：决定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验室测定的即时性评价。 室内质控的实际应用 质控物 质控图的选择和绘制 质控线的确定 质控数据记录 质控方法的选择应用 失控处理及原因分析 室内质控数据的管理质控物 质控品定义：为质量控制目的而制备的样品。（IFCC对质控品

2、的定义 专门用于质量控制目的标本或溶液。不能用作校准。质控物性能的指标 基质 稳定性 瓶间差 定值和非定值 分析物水平（浓度）基质稳定性 基础材料考虑到基质效应，应该来自人的血清或体液。 稳定性是质控品的重要指标，好的质控品在规定的保存条件下，应该有1-2年的稳定期。实验室最好购买至少也应该有1年以上的保质期的质控品。全血质控品稳定期往往只有1个月。瓶间差 即每瓶质控品之间的差异。生产过程引起。使用时复溶操作，会产生新的瓶间差。液体质控品消除了复溶过程引入的误差。好的液体质控品在开瓶后可稳定14-30天。定值和非定值 定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检测系统应有不同的

3、均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有问题。（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成） 非定值质控品除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格要便宜。 无论定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。分析物水平（浓度） 质控品往往有一个或多个浓度水平可以选择，正常水平与异常水平。 如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近范围的质量。 如果使用多个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可以控制多点之间及附近范围的质量。质控品的正确使用（1）严格按质控品说明书操作；（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶

4、剂的质量；（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物 完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 说明书储存条件和有效期 储存条件和有效期 质控品在使用前后均竖直保存于2-8 ，有效期为100天。质控品开瓶后立即放回冰箱可以保持7天稳定。检验方法 （1）从冰箱中取出放置15分钟使其温度升至室温（18-30 ）。 （2）如图所示，将瓶置于手掌中，来回转动10次。 （3）将瓶倒转后，再来回转动10次。 再重复8次步骤2和3的

5、操作，或者持续2分钟，检查瓶底，确定无细胞颗粒粘于瓶底，说明已混合完全。 测定质控血。 在盖上瓶盖之前，请用无屑的洁净布拭净瓶盖螺纹及瓶子。将瓶盖拧紧。 请在2-8竖直保存，请勿倒置。质控图的定义 是对过程质量特性进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。 图上有三条平行于横轴的直线：中心线（CL）、上控制线（UCL）和下控制线（LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列。 UCL、CL、LCL统称为控制线，通常控制界限设定在3标准差的位置。 中心线是所控制的统计量的平均值，上下控制界限与中心线相距数倍标准差。 若控制图中的

6、描点落在UCL与LCL之外或描点在UCL和LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。质控图的功能 诊断：评估一个过程的稳定性 控制：决定某一个过程何时需要调整，以保持原有的稳定状态 确认：确认某一个过程的改进效果质控图的两种错误 第一类错误：虚发警报（假失控）。过程正常而数据点偶然超出界外，如果根据点超出界限就判异常的原则，那么就犯第一类错误。 犯第一类错误的概率只受质控界限幅度（上，下质控界限的间距）所影响。质控图的两种错误 第二类错误：漏发警报（假在控）。过程已经异常，但仍会有部分批次检验，其质量特征值的数值仍位于质控界限内。此时室内质控物的测量值一般也在质控界限内，这就是第二类错误。 影响

7、因素：控制界限幅度；均值偏倚幅度；标准差变动幅度；样本大小。Levey-Jennings质控图 作为检验医学中的普遍应用的质控图 以20份质控物的试验验结果，计算平均值和标准差，定出质控线 采采 用用 Levey-Jennings控制图，它以控制图，它以X轴为横轴为横坐标表示检测时间，以坐标表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值点在坐标上测结果，质控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内质控图。相应位置形成室内质控图。设定质控图的中心线和质控线 稳定性较好的质控物 新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。 根据20或更多独立批获得的至少20次质控测

8、定结果，计算出平均值，作为暂定中心线，作为下一个月室内质控图的中心线。设定质控图的中心线和质控线 以上暂定平均值作为下一个月室内质控图的中心线进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均值（第一个月），以此累积的平均值做为下一个月质控图的中心线。重复上述操作过程，连续累积三至五个月。设定质控图的中心线和质控线 稳定性较短的质控物 在3至4天内，每天分析每一种质控物3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据，计算平均值，标准差。质控规则 对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次

9、数据后进行常规控制。 采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制质控规则 WESTGARD规则：目前我们所用质控系统中所有定量检测全部用此规则。 免疫ELISA法用S/CO值。 使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。质控规则 12S 一个质控测定值超出2s控制限，作为警告界限。质控规则 13S 一个质控测定值超出3s控制限时，则判断为该分析批为失控。这一规则主要对随机误 差敏感。质控规则 22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或2s控制限。则判断为失控。该规则主要对系统误差敏感。质控规则 R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的差值超出4

10、s控。此规则主要对随机误差敏感。质控规则 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或1s控制限，此规则主要对系统误差敏感质控规则 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。质控规则 7T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变化。此规则主要对系统误差敏感。 9X 九个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。失控的判断失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可

11、能作废失控情况处理 首先要尽量查明导致的原因 对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。 失控原因分析 操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等失控原因查找步骤 先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。 重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作失控原因查找步骤 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。失控原因查找步骤 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，