论GMP、SSOP 、HACCP三者的关系及其整合方法

1、论GMP、SSOP 、HACCP三者的关系及其整合方法江西出入境检验检疫局 江西司法警官职业学院邱晓雨 胡寿平 刘琼 文摘文章首先指出了目前GMP、SSOP、HACCP在理解与应用方面存在的问题，进而分析了三者的主从关系、互补关系和互动关系，在此基础上分别提出了以GMP、HACCP和ISO9000为主线的三种整合方法，供大家参考。 一谈到食品加工的安全卫生控制，人们就会联想到GMP、SSOP和HACCP。换言之，对业内人士来说，这三个英文单词再熟悉不过了。然而，审视企业建立的食品安全卫生控制体系，其中貌似神离或名不副实者有之，缺乏操作性者亦有之，重复累赘者更有之，总之不尽人意。究其原因大致有三

2、：1、对GMP、SSOP和HACCP三者的内涵理解或不准确，或不深刻；2、对三者之间的关系认识不清；3、三者的整合未能形成体系。为此，本文将从问题讨论入手，就其三者的基本内涵、相互关系以及整合方法作一探讨，意在广开言路。一、 问题讨论企业在GMP、SSOP和HACCP实际应用过程中常常碰到一些棘手的问题，诸如企业如何将国家的法规要求（GMP）转化为企业的实际操作规范，企业是否有必要编写GMP文件；SSOP仅限于（或至少）8个方面吗，同一类型的食品企业其CCP是一致的还是各不相同，以及GMP、SSOP和HACCP在企业食品安全卫生管理体系上的表现形式是什么等等。问题一：企业是否有必要编写GMP？

3、企业是否有必要编写GMP，目前存在着两种不同的看法。一种认为企业应编写自己的GMP；另一种则认为企业无须编写GMP。后者认为GMP（良好操作规范）是政府强制性的食品生产、存储卫生法规1，由于法规无须编写，企业只要收集即可，编写GMP“吃力不讨好”。前者坚持要编写的理由是GMP虽为法规，但企业应结合实际将其转化为自己的规范性文件。上述两种看法各有道理，编与不编GMP，目前国家尚无硬性规定。其实，企业编或不编写GMP文件并非实质性问题，关键是GMP的要求能否在企业得到真正落实。综观食品行业的管理现状，GMP作为法规其刚性要求仍未引起人们的足够重视，以及食品法规体系的多层性结构特点亦未被人们充分认识

4、，这更需特别关注。问题二：SSOP仅限于（或至少）8个方面吗？说到SSOP ，人们就联想到卫生控制的8个方面，更有甚者竟被FDA的八个关键卫生条件所禁锢，不敢越雷池一步，这是教条主义的典型表现。企业的卫生控制受着产品类型、企业软、硬条件、乃至基础公共卫生等诸多因素的影响，并非一成不变。例如绿茶加工，从毛茶进厂到成品出厂，与水无缘，因此根本就不存在水的安全卫生控制问题；又如我国的基础公共卫生条件远远落后于发达国家，企业的卫生控制其广度与深度，笔者以为都应突破FDA规定的8个关键卫生条件，否则势必增加HACCP的控制难度。由此可见，除增强SSOP文件的操作性（目前的突出问题之一）外，还应强化企业卫

5、生条件的控制广度与深度，以弥补基础公共卫生管理的不足。问题三：CCP是静态的，还是动态的？在建立HACCP体系时，部分企业几乎不做危害分析，其CCP的选择与控制普遍存在“照葫芦画瓢”的做法，没有根据各自的产品特点、企业的软硬件水平，以及SSOP应用情况加以区别对待，形成“千面一人” 的现象。还有一种倾向是，自HACCP体系建立以来，不管内外环境如何变化，无论SSOP如何修改、调整，CCP始终如一、一成不变，以致于造成SSOP与HACCP的严重脱节，或重复控制。相关链接：同一类型的食品企业，其CCP是一致的，还是各不相同的？二、 基本内涵上文讨论的三个问题说到底，还是对GMP、SSOP和HACC

6、P三者的基本内涵理解不到位；为此，下文试对三者的基本内涵作一简单回顾。1、 GMPGood Manufacturing Practices（良好操作规范）GMP作为食品生产、储存的卫生法规，最早出现于美国。70年代初期FDA为了加强和改善对食品生产的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（2）制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part110），随后FDA又相继制定了各类食品的操作规范（如21CFR part106、113、114、129等）。至此，GMP形成了不同层次的操作规范要求。为效仿美国的做法，各国根据本国国情颁布了各自的GMP。各国的GMP内容不尽相同，但一般都具有与美国2

7、1CFR part110法规规定的内容相近，通常涉及人员卫生、厂房卫生及维护、卫生设施及设备、生产设备和工器具卫生、生产加工控制、存储卫生、产品标识和可追溯性以及培训等。GMP作为国家强制性的法规要求，通常是一个国家的食品安全控制体系（计划）的重要组成部分；同时作为实践经验总结，GMP又是食品企业进行工厂设计、人员管理，以及建立卫生操作程序的一般指南。企业一方面必需满足GMP法规要求（Requirements）；另一方面可依据GMP完善食品加工卫生条件和安全卫生管理，以良好地执行GMP。2、SSOPSanitation Standard Operation Procedure（标准卫生操作程序

8、）SSOP的概念最早来源于美国水产品HACCP法规。FDA在检查水产品加工企业实施GMP（PART110）情况时发现：美国水产品行业在GMP应用方面显然还没有达到足够的水平来提高水产品的安全性，需要加强日常的监测和记录，以便促进改善卫生状况和操作。由此，FDA在随后颁布的水产品HACCP法规中要求食品加工企业实施SSOP。SSOP的内涵包括： （a）维护卫生状况的操作程序，（b）一般与整个加工设施或一个区域有关，不仅仅限于某一特定的加工步骤，通常涉及食品加工环境卫生或人员卫生等管理；（c）强调加工前、过程中和加工后的基本卫生状况和操作；（d）控制的方法是识别控制对象并建立实施、监控、纠正、记录

9、和验证程序。一般包括FDA推荐（Standard）的八个方面：生产用水（冰）的安全；食品接触面的清洁；防止交叉污染；手的清洗与消毒，厕所设施的维护和卫生保持；防止外来污染；有毒有害物品控制；人员健康和卫生；虫害防治。 SSOP本身虽是推荐性的，但因其在食品卫生管理方面起着重要作用，现在许多法规通过引用SSOP使其变成强制性要求，如美国果蔬汁HACCP法规和我国出口食品生产企业卫生要求都引见了SSOP。因此，可以说SSOP是落实GMP有关卫生要求一种手段，实施SSOP可更好地执行GMP。食品加工企业应实施书面的SSOP计划。3、HACCPHazard Analysis and Critical

10、Control Point（危害分析和关键控制点）HACCP起源于二十世纪六十年代美国航天食品安全控制。由于HACCP对食品安全控制具有很强的针对性和灵活性，且经济、有效；因此在全球范围内得到迅速发展和广泛应用。1993年，国际食品法典委员会（CAC）推荐HACCP体系为目前保障食品安全最经济有效的途径。从HACCP的发展历程看，HACCP的内涵有三个层次：（a）最初HACCP是一种食品安全控制工具，包括识别危害、确定关键控制点、建立监控体系等三个原理。（b）1997年CAC以食品卫生通则附件的形式发布HACCP体系及应用准则，使之成为一项食品安全控制的国际准则，内容扩展到包括危害分析、确定C

11、CP、建立CL以及监控、纠偏、记录、验证等七个原理。（c）以HACCP为核心的食品安全管理体系，其内容进一步扩大，包括五个预备步骤、七个原理和GMP、SSOP、人员培训等前提计划，并形成了一个完整的螺旋上升的动态控制系统。此外，HACCP的应用亦表现出三个层次：（a）初级应用执行HACCP计划。（b）高级应用建立并实施以HACCP为核心的食品安全管理体系；（c）HACCP本身是推荐性的，但经常由法规引用而变成强制性要求，食品加工企业应当建立并实施HACCP计划（体系）。三、 三者关系由于GMP法规引用SSOP和HACCP，使得三者逐渐发展为一个不可分割的整体，共同承担着食品安全卫生管理使命。因

12、此，正确把握三者关系是有效发挥食品安全卫生控制体系整体效能的基础。1、主从关系：GMP作为政府强制性的食品生产、储存卫生法规，在食品加工安全卫生控制体系中处于主导地位；SSOP和HACCP作为落实法规要求的手段和方法，在食品加工安全卫生控制体系中处于从属地位。换言之，SSOP以GMP为基础，针对关键卫生要求而制定的控制程序；HACCP以GMP和SSOP为基础，针对食品加工中的显著危害确定CCP，并实施控制以保证食品安全。2、 互补关系：GMP、SSOP和HACCP都是控制食品安全卫生，但三者控制的广度与深度不同。从控制对象看，GMP作为法规要求对食品加工安全卫生的方方面面进行控制，而 SSOP

13、或HACCP只针对某一方面加以控制。一般来说涉及到产品本身或某一加工工艺、步骤的显著危害由CCP来控制，而涉及到加工环境和人员等有关危害通常由SSOP来控制较合适，特别是对于那些劳动密集型、工艺比较简单的初级加工产品的企业，SSOP显得更加重要。同时，SSOP与其他基于 GMP的培训、厂房设施的维护、回收（RECALL）以及产品标识、批次管理等工作一样，是制定和实施HACCP计划的前提工作2。三者的控制对象及方法详见下表1。GMPSSOPHACCP控制对象通用卫生要求，通常包括厂房、设施、设备、人员、加工工艺流程、原辅材料、卫生管理等 关键卫生要求，一般涉及整个加工设施或一个区域，因产品而异其

14、内容可根据FDA推荐的八个方面或多或少特定的加工工艺步骤（点），即CCPS危害食品加工过程中可能存在的大部分危害涉及食品加工环境或人员等有关的危害，控制这些危害的进入、增加或交叉传播涉及产品本身或某一加工工艺步骤的显著危害，一般来说由GMP和SSOP难以或不经济控制的危害方法静态的，通过产品检验确认判定是否符合要求动态的，包括确定对象（与特定的加工环境和产品有关）、监控、纠偏、记录、验证动态的，包括确定CCP（与特定的加工环境和产品有关）、监控、纠偏、记录、验证从控制层次看， GMP根据食品加工企业的总体情况规定安全卫生控制的通用要求，为基础层；SSOP则重点控制GMP规定的关键卫生条件，为关

15、键层；HACCP则控制涉及产品本身或某一加工工艺、步骤的显著危害，为核心层；其GMPHACCPSSOP中，有些危害（如微生物危害）可能由GMP、SSOP和HACCP共同控制，GMP和SSOP将有效控制或削弱这些危害，并最终由HACCP防止、消除或降低到可接受水平。 由此可见，三者在控制对象或层次 上具有明显的互补性：GMP是基础， 图1SSOP是关键，HACCP是核心，三者的互补关系见图1。3、互动关系：从理论讲三者有各自的食品安全卫生控制重点，但在实际运用中它们又是动态、变化的。GMP作为食品安全卫生控制的依据起基础调节作用，企业GMP执行得好，将控制食品加工中的大部分危害，为此可减轻SSO

16、P和HACCP工作强度和降低工作成本，反之则加重其负担。 SSOP与HACCP的互动关系亦如此，SSOP作用越到位，HACCP的控制强度就越低，食品安全卫生控制的成本也随之减少，反之亦然。四、 整合方法在全面把握三者的关系的同时，做好食品安全卫生控制体系的策划和整合是实现三者整体效能的关键。（一）策划1、按照GMP法规等要求（输入），策划企业的安全卫生管理总体要求。即通过全面分析企业现状，在确认符合法规要求的同时，重点要找出不符合的方面，并根据有效控制加工过程中可能存在的各种危害和风险为目标制定改进方案。2、通过风险分析建立SSOP。在企业GMP策划的基础上，全面分析加工过程中涉及加工环境和人

17、员等方面，关键是找出因人为因素可能存在的影响食品安全卫生的潜在风险，确定SSOP的控制对象和内容，并制定科学、合理、操作性强的卫生操作程序。 3、依据HACCP原理制定HACCP计划。做好危害分析，运用食品链的原理，全面分析加工过程中可能存在的危害和风险，找出显著危害和关键控制点（CCP），并制定科学的HACCP计划。同时，通过危害分析，进一步完善GMP和SSOP。整个策划要以满足国家GMP法规要求为落脚点，通过危害分析将企业GMP、SSOP和HACCP有机联系起来，在紧紧把握三者的整体性基础上，充分发挥三者的互补、互动作用，各司其责，避免重复，从而确定科学、合理的危害控制方案以达到全面控制，

18、共同保证食品安全卫生。 （二）整合整合的目的是将GMP、SSOP、HACCP形成一个有机整体，以充分发挥其系统效能。整合的方式通常有以下三种：1、以GMP为主线进行整合，可称GMP整合。就是在企业GMP文件的基础上，引入SSOP和HACCP两种控制手段，建立并实施SSOP文件和HACCP计划。GMP文件的编写可根据企业自身的管理实际，采用引用编写或独立编写GMP文本两种方法。企业若有质量手册（卫生注册登记企业都有卫生质量手册），可将GMP的有关内容纳入其中，同时在相关作业文件中引用法规要求，这时无须另外编写GMP文件。反之，则可独立编写GMP文本。目前，我国大多数出口食品卫生注册企业都采用此种模式。2、以HACCP为主线进行整合，可称HACCP整合。就是建立起以包括GMP、SSOP等为前提计划，以HACCP七个原理为指导建立的食品安全控制体系。HACCP整合其体系结构以产品为主线，将GMP和SSOP纳入HACCP的各类体系文件之中。其中，危害分析是整合HACCP与GMP、SSOP关键环节，应结合产品特点和企业的管理水平认真分析。需申请HACCP体系认证的企业一般采用这一模式。3、按照ISO9000进行整合，可称ISO9000整合。就是运用ISO9000的过程方法，将GMP、SSOP、HACCP有机融入ISO9000体系。通常来说，