企业制度建立文件系统的管理原则

1、山西振东制药部门：题目:第1页质量保证部建立文件系统的管理原则共4页起草：审核：QA审核：批准：日期：日期：日期：日期：颁发部门：分发部门：生效日期：变更记载：变更原因及目的：修订号：03 修订日期：批准日期：目的:文件系统是制药企业质量保证体系的重要组成部分，它涉及GMPt理的各个方面,因此提出建立文件系统的管理原则，确保GMP切实有效的实施范围：适用于所有与药品生产质量管理有关的文件的起草、分发、实施等的一系列管理活动。责任人：公司领导各部门负责人内容:1定义文 件 文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。标 准系指生产经营管理过程中预先指定的书面要求。技术标准系指生产技术活

2、动中，由国家、行政部门、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。工作（操作）标准系指以人的工作（操作）为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。记 录系指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。文件系统系指贯穿药品生产经营管理全过程，连续有续的系统文件。起 草 是作者把自已的设计构思草拟成文，将无形的思想变为有形的文章的过程。颁 布 是将经过审核批准的文件发放至相关单位以便于执行的过程。2建立文件系统的目的明确规定了本

3、企业的生产和质量管理系统。避免了纯口头产生错误的危险性。明确规定了药品生产过程中员工必须遵守的程序和规程。保证可以追溯每一批产品的始末，提供对产品进行再次审查的依据。3文件系统包括标准和记录两部分。标准主要包括（1）技术标准（2）管理标准（3）工作（操作）标准；记录主要包括（1）过程记录（2）台帐记录（3）标记、凭证。4文件的编制过程必须实行起草、审核、批准程序，确保文件符合生产管理和质量管理的要 求。5文件编制过程还必须标准化，建立标准的工作程序，作为文件编制的依据。6文件管理系统包括文件的建立与批准、文件的发放与收回、文件的保存与归档、文件的销 毁等方面，确保所有文件符合 GMP要求和各种

4、法定的标准。7附：文件系统图文件系统图批准文 件 系 统标准技 术 标 准质量标准（原辅料、包装 材料、半成品、成品、工 艺用水）质保部化验主任QA审核质量负责人检验操作规程（原辅料、 包装材料、半成品、成品、 工艺用水）质保部化验主任QA审核质量负责人产品工艺规程生产车间生产部长QA审核质量负责人验证规程设备验证验证办生产部长QA审核质量负责人工艺用水系统工 艺、清洗验证生产车间生产部长QA审核质量负责人管 理 标 准文件管理质保部GMP办主任QA审核质量负责人人员管理综合管理部管理部长QA审核企业负责人物料管理物料部物料部长QA审核质量负责人生产管理生产车间生产部长QA审核质量负责人质检管

5、理质保部化验主任QA审核质量负责人质监管理质保部质监主任QA审核质量负责人销售管理销售部销售部长QA审核质量负责人厂房管理动力设备部动力设备部长QA审核总工程师设备管理动力设备部动力设备部长QA审核总工程师卫生管理生产计划部生产部长QA审核质量负责人验证管理质保部GMP办主任QA审核质量负责人工 作 标 准部门职责人员职务条例综合管理部管理部长QA审核生产负责人工序标准操作生产车间生产部长QA审核生产负责人设备操作生产车间生产部长QA审核总工程师维护、保养操作生产车间生产部长QA审核总工程师清洁操作生产车间生产部长质量负责人QA审核取样操作质保部质监主任QA审核质里负责人记 录过程记录车间主任QA审核质里负责人台帐记录车间主任QA审核质里负责人标记凭证车间主任QA审核质里负责