蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

1、文件名称：蛋白同化制剂和肽类激素经营管理制度文件编号QM0332014003起草部门质管科修订日期14.02批准日期14.03.21执行日期14.04.16起草人童光亚审阅人郭德莹批准人田晓宇变更记录1、目 的:加强蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理，保证合法经营，制定本制度。2、适用范围：适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理的各环节。3、职 责：业务科：负责蛋白同化制剂和肽类激素的安全经营管理；质管科：负责蛋白同化制剂和肽类激素质量管理；4、工作内容4.1、购进管理4.1.1、公司确定由业务科负责蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理，确定专职采购员负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购业务。4.1

2、.1、公司必须从具有生产（或经营）蛋白同化制剂和肽类激素资格的单位购进蛋白同化制剂和肽类激素。4.1.2、采购蛋白同化制剂和肽类激素，必须索取合法生产或经营蛋白同化制剂和肽类激素的批准证明文件，同时索取供货企业盖有该企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，及销售人员的身份证复印件，并由业务科科长签订购进合同。4.1.3、蛋白同化制剂和肽类激素办理采购退回时必须由专人办理，并索取供货单位盖章的退货回执。4.2、收货管理收货人员收货时应仔细核对随货同行单和蛋白同化制剂和肽类激素的采购记录。无随货同行单或采购记录的

3、不得收货，随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知业务科处理。 4.3、验收管理4.3.1、蛋白同化制剂和肽类激素的验收按药品入库验收管理制度执行。4.3.2、验收蛋白同化制剂和肽类激素必须提供加盖供货单位质量专用章原印章的同批次药品检验报告书；4.4、销售管理4.4.1、蛋白同化制剂和肽类激素只能销售给具有蛋白同化制剂和肽类激素经营（或使用）资格的药品经营企业或医疗机构。不得向零售药店销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素；4.4.2、公司销售蛋白同化制剂和肽类激素时应向客户索取下列资料：具有蛋白同化制

4、剂和肽类激素经营或使用资格的证明文件；加盖供货单位原公章的药品经营许可证、企业法人营业执照或医疗机构执业许可证复印件。企业法定代表人授权委托书或单位介绍信；采购人员身份证复印件。4.4.3、销售蛋白同化制剂和肽类激素应按规定做好销售记录。4.4.4、公司销售蛋白同化制剂和肽类激素时必须实行公对公帐户转款，不得使用现金交易。零售药店和诊所没有银行帐户可使用银行卡购买。4.4.5、蛋白同化制剂和肽类激素销售退货时按公司销后退回管理制度执行。4.5、储存管理4.5.1、蛋白同化制剂和肽类激素仓库要做到结构严密，墙体牢固，实行双人双锁保管，并由行政科负责实行24小时安全巡查。4.5.2、蛋白同化制剂和

5、肽类激素实行专库存放，单独建帐。药品出入库应及时做好记录，做到帐、票、货相符，并且日清、月结、季盘，以保证库存准确。储存药品台帐标明供货单位、生产厂商、品名、规格、数量、批号、有效期等。4.5.3、蛋白同化制剂和肽类激素全部实行电子监管，保管员负责入库药品的电子监管信息的扫录和核注核销工作。4.5.4、蛋白同化制剂和肽类激素出库时保管员在药品出库复核时应逐品种、数量、规格进行核对，核对无误后方可出库，并做好出库复核记录。4.5.5、公司加强对蛋白同化制剂和肽类激素的运输安全管理，防止丢失、被盗情况的发生。一旦发生蛋白同化制剂和肽类激素被盗、丢失、被抢事件，应及时上报公司领导处理，并和向药监部门

6、报告。4.6、报损和销毁4.6.1、报损和销毁的蛋白同化制剂和肽类激素范围破损、污染的蛋白同化制剂和肽类激素；过期失效的蛋白同化制剂和肽类激素；各级药品监督检验机构抽样检验不符合质量标准的药品；其他不符合规定的蛋白同化制剂和肽类激素。4.6.2、蛋白同化制剂和肽类激素的报损、销毁4.6.3、业务科负责对需要报损销毁的蛋白同化制剂和肽类激素登记造册，并填写报损审批表，主要内容为：品名、规格、批号、数量、不合格原因等，转公司相关部门（质管科、财务科）审核同意，报请总经理（法人）批准。同时上报当地食品药品监督管理局，由当地食品药监督管理局统一监督销毁。4.7、经营自查4.7.1、业务科每季度应对蛋白

7、同化制剂和肽类激素经营管理、设施设备和安全等环节逐项检查，通过自查纠正存在的问题，确保经营安全。4.7.2、自查工作结束后，应写出书面报告，落实整改措施。文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度文件编号QM0342014003起草部门业务科修订日期14.02批准日期14.03.21执行日期14.04.16起草人王锋审阅人郭德莹批准人田晓宇变更记录1、目 的对含特殊药品复方制剂进行控制性管理，确保经营符合要求，防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道。3、适用范围含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。3、职 责业务科：负责索取含特殊药品复方制剂供货单

8、位的资质索取、采购计划的编制和签订采购合同。业务科：负责索取和核实采购含特殊药品复方制剂客户资质。业务科、储运科：负责含特殊药品复方制剂的储存和经营管理。质管科：负责含特殊药品复方制剂的质量管理和资质审核。4、工作内容4.1、采购管理4.1.1、采购含特殊药品复方制剂时，必须从具有该类药品生产或经营许可证并经资质审核合格的的单位购进。必须索取加盖供货企业原印章、供货企业法定代表人授权委托书原件（委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）和销售人员的身份证复印件。4.1.2、每次购进含特殊药品复方制剂，都必须严格核对供货企业的资质和相关人员的身份，不得以本公司名义为他人

9、提供购进资质证明文件。4.2、收货管理收货人员收货时应仔细核对随货同行单和含特殊药品复方制剂的采购记录。无随货同行单或采购记录的不得收货，随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知业务科处理。 4.3、验收管理含特殊药品复方制剂的验收按药品入库验收管理制度执行。4.4、销售管理4.4.1、含特殊药品复方制剂只能销售给具有该药品经营或使用资格的药品经营企业或医疗机构。核实并留存购销方资质证明材料复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件。指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，并按

10、照GSP要求建立了客户档案。4.4.2、公司销售含特殊药品复方制剂时应向客户索取下列资料并认真核查。、加盖购货单位原印章的药品经营许可证、企业法人营业执照或医疗机构执业许可证复印件；、企业法定代表人授权委托书或单位介绍信；、采购人员身份证复印件。4.2.3、购买含特殊药品复方制剂时，不得使用现金交易。零售药店和诊所没有银行帐户可使用银行卡购买。客户资质可疑时应向当地的公安机关和食品药品监督管理局报告，请求协助核查购买方资质。4.2.4、销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片时，若公司从生产企业直接购进，可将该类药品销售给其他批发企业；若从其他批发企业购进，则只能销售给本省（区、市

11、）的零售企业和医疗机构。4.2.5、含特殊药品复方制剂销售由开票员如实开具标明购货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的药品销售清单，客户凭单提货和换取发票。4.2.6、如发现含特殊药品复方制剂流入非法渠道或涉嫌流入非法渠道时，应及时向市食品药品监督管理局和市公安局报告。4.2.7、销售含特殊药品复方制剂应做好销售记录，销售记录保存五年。4.5、储存管理4.5.1、含特殊药品复方制剂仓库要做到结构严密，墙体牢固，实行双人双锁保管，并实行24小时安全巡查。4.5.2、含特殊药品复方制剂实行专库存放，单独建帐。药品出入库应及时做好记录，做到帐、票、货相符，并且日清、月结、季盘，以保

12、证库存准确。储存药品台帐标明供货单位、生产厂商、品名、规格、数量、批号、有效期等。4.5.3、含特殊药品复方制剂全部实行电子监管，含特殊药品复方制剂库保管员负责入库药品的电子监管信息的扫录，扫描数据及时交系统管理员上传核注核销。4.5.4、销售含特殊药品复方制剂时，应严格执行出库复核制度，要核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址。或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货通行单上签字。随货通行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。 4.5.5、公司加强对含特殊药品复方制剂的运输安全管理，防止丢失、

13、被盗情况的发生。一旦发生含特殊药品复方制剂被盗、丢失、被抢事件，应及时上报公司领导处理，并向药监部门报告。文件名称：终止妊娠药品管理制度文件编号QM0352014003起草部门业务科修订日期14.02批准日期14.03.21执行日期14.04.16起草人王锋审阅人郭德莹批准人田晓宇变更记录1、目 的为加强终止妊娠药品的管理，确保药品经营安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于经营过程中对终止妊娠药品的管理控制。3.工作职责业务科：负责终止妊娠药品的经营管理。质管科：负责终止妊娠药品的质量管理。4、工作内容4.1、终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：米非司酮片（别名：含珠停、息隐）；米索前列醇片（别名：喜克溃）；乳酸依沙吖啶注射剂（别名：利凡诺、雷弗诺尔）；催产素注射液（别名：缩宫素）；卡前列甲酯（别名：卡波前列素甲酯）；获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（别名：花粉蛋白）、硫前列酮（别名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（别名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（别名：芫花酯甲）等。4.2、采购终止妊娠药品，应从具有合法资质资格的生产或经营企业购进，不得从任何其它渠道购进。并严格执行首营企业和首营品种以及药品购进管理制度。4.3、对终止妊娠药品专库存放，专人管理，做到账票物相符。4.4、对终止妊娠药品销售实行专门管理，只能销售给