医疗新技术新业务准入管理制度

1、办公精品欢迎下载医疗新技术、新业务准入管理制度开展临床医疗新技术、新业务是医院形成技术专长和发展学科特 色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径， 也是增强医疗机构竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技 术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促 进我院医疗水平再上新台阶，特制订本规定。1新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医 疗、护理新手段，称为新技术、新业务。2新技术的分级根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。2.1特级新技术是指国际领先、

2、国内首例，在国际医学领域产生重大影响的技术；2.2国家级新技术是指国内领先，在国内医学领域产生重大影响的技术；2.3省级新技术是指省内领先，在省内医学领域产生重大影响的技术2.4院级新技术是指在我院首次开展的技术。3新技术、新业务准入的必备条件3.1拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制 度。3.2拟开展的新技术、新业务应具有科学性、先进性、安全性、创新 性和效益性。”拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生 产企业许可证、医疗仪器经营企业营业执照、医疗仪器经营企业税务登记证、 医疗仪器产品注册证 和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印 件备查;使用资质证件不齐的

3、医疗仪器开展新技术、新业务，一律拒 绝进入。3.4拟开展的新技术、新业务所使用的药品须有药品生产企业 许可证、药品生产企业营业执照、GMP证书、药品经营企业营 业执照、药品经营企业经营许可证、GSP证书，进口药品须有进 口药品注册证，进口药品检验报告书，并提供加盖企业印章的复 印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新技术、新业务，一律不准 进入。4新技术、新业务的准入程序4.1申报申报新技术、新业务的主持人应具有副主任医师或相当副主 任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填 写泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书，经本科讨论 审核，科主任签署意见后报送医务部。4.2审核

4、医务部对泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书 进行审核合格后，填写临床医疗新技术新业务伦理审查申请表报 医院伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。4.3审批拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后， 需要新增加收费项目的由物价科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医疗保险办公室上报至上级医保部 门审批。5可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展 本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经 费、预期结果与效益等。6新技术临床应用管理6.1新技术临床试用期质量管理6.

5、1.1新技术临床试用期间（为期3年），实行医疗技术临床应用管理委 员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。6.1.2医疗技术临床应用管理委员会全面负责新技术的临床应用管理， 由医务部负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案；科室医疗质量与安全管理小组督促医疗技术按计划实施，定期与 医务部联系，确保医疗新技术顺利开展；新技术负责人应对新技术的开展情况的安全、质量、疗效、费用 等情况进行全程追踪管理和评价， 并及时一记录，及时发现开展过程 的安全隐患或技术风险，及时总结评估和提高。6.1.3医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。其 内容包括新技术审批表、相关证明

6、材料、中期总结材料、结题总结材 料与发表的相关论文等。6.1.4新技术必须按计划实施，凡终止或撤销新技术需填写泰安市中心医院医疗新技术中止临床应用申报表，由医疗技术临床应用 管理委员会批准并报医务部备案。对不能按期完成的新技术，负责人 必须向医疗技术临床应用管理委员会提供洋细的书面材料说明原因， 医疗技术临床应用管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。6.1.5中期评估新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容 应包括：a新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数完成的效果及完成预定目标的情况等；b新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、

7、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施 等；c提出下一阶段工作重点及应注意的问题；d对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务部详细说明原 因。医疗技术临床应用管理委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。6.1.6结题总结新技术试用期结束后1个月内由医务部组织医疗技术临床应用 管理委员会针对新技术开展情况进行总结。评价内容基本同中期评 估，但以评价新技术的社会效益为主。书写结题报告并填写泰安市 中心医院医疗新技术转常规技术申报表报医务部存档。6.1.7开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他 医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除 外。6.2暂停新技术临床试用的情况新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术 临床试用，由医务部组织专家进行调查，调查情况报医疗技术临床应 用管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。621发生重大医疗意外事件的；622可能引起严重不良后果的；623技术支撑条件发生变化或者消失的；6.2.4年开展数量少于3例次（含3例次）。6.3新技术临床试用期间鼓励政策新技术临床试用期间，对于按计划顺利开展、产生良好经济和社 会效益的新技术，按照医院关于新技术