首营企业与首营品种审核制度药品采购的供应商选择规范

1、首营企业审核管理制度V01.文档编号ZD-0005文档页数第1页共4页版本号修改说明责任人生效日期签发人签发日期V01.2019年3月初版编制李晨2019/03/06-2019/03/06V02.2019年3月初版修订目的：采购部在制订药品采购计划的过程中，首先必然面临供应商的选择问题，选择好的供应商是保证药品质量的重要环节，因而建立规范的首营企业审核制度，从进货渠道上控制药品质量，达到优化供应商的目的。2.0范围：本制度适用于首营企业的审核管理。3.0职责：采购部和质量管理部对本制度的实施负责。4.0内容： 4.1首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.2采

2、购部在与首营企业洽谈药品购进业务时，由采购员按规定如实在电脑系统中填写首营企业审核表，并索取盖有供货单位原印章的合法证明复印件，主要包括：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。（7）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（8）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（9）供货单

3、位及供货品种相关资料。质量保证体系调查表，合格供货方档表案、随货同行、当批药检报告书、增值税发票，保证资料的完整性、真实性和有效性。（10）采购员将资料的有关信息在权限范围内录入计算机系统，建立基础信息，并将有关资料递交质量管理部。4.3质量管理部对所有资料进一步审核，重点审核其合法性和质量保证能力，对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效，并将考察报告作为审核资料附件存档。4.4质量管理部签署意见后，报质量副总审批，审批同意后方可与该企业建立业务关系。4.5经审核的首

4、营企业资料在质量管理部存档。5.1药品经营质量管理规范及附录（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。（七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（九）供货单位及供货品种相关资料。首营企业随附资料采购部填审批表质量管理部审核质量副总批准采购部进货质量管理部资料归档审批合格附件首营企业审核表企业名称地址联系人联系电话传真E-mail拟供品种许可证许可证名称许可证号企业名称法人代表许可范围有效期限年 月 日发证机关发证时间年 月 日企业地址经济性质营业执照企业名称注册号法人代表注册资金经营范围经营方式发证机关发证时间企业地址经济性质质量信誉质量认证证书编号有效期限考察结论（若已实地考察，将实地考察报告附后）同意 不同意 考