现代质量管理1

1、现代质量管理傅盛智一、质量的基本概念一、质量的基本概念一）、质量一）、质量定义：一组固有特性满足要求的程度。定义：一组固有特性满足要求的程度。1)、特性、特性：是指是指“可区分的特征可区分的特征”。是指产品或服务所具备的某一项或多项综合的功能。 特性有各种类别，如物理特性（机械性能、电性能、化学性能）、感官特性（视觉、嗅觉、触觉、听觉）、功能特性、时间特性、人体工效特性（生理特性或有关人身安全特性）等。 特性可以是固有的或赋予的。固有的特性是指某事物本身就有特性，尤其是那些永久的特性（如螺栓的直径等）。赋予的特性不是某事物中本来就有的，而是因不同的要求对其增加的特性。（如产品价格、供货时间和运

2、输方式等。）2)、要求、要求是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望”。（1）“明示的”可以理解为规定的要求。如合同、标准、实物样品等。（2）“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关的惯例或一般做法。所考虑的需求或期望是不言而喻的。（3）“必须履行的”是指法律法规的要求及强制性标准的要求。（4）要求可以由不同的相关方提出，而且不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的，因此应兼顾各相关方的要求。（5）要求可以是多方面的，当需特指时，可以采用修饰词表示。（6）要求是可变的因素，会因时因地而变化，具有动态性。3)、对质量定义的理解、对质量定义的理解，（1

3、）质量的广义性）质量的广义性质量不仅包含产品质量，还包含过程和体系的质量。（2)质量的时效性质量的时效性质量随着相关方对组织、产品、过程和体系需要的变化而不断变化的。因此组织应不断地调整对质量的要求。（3）质量的相对性）质量的相对性因顾客和其他相关方对同一产品的功能提出不同的需要，也可能对同一功能提出不同的需求，需求不同质量要求也就不同。只要满足需求就应该认为质量好。（4）质量总是具有特定的对象）质量总是具有特定的对象如过程质量、产品质量、体系质量。质量定义中的“要求”是指特定对象一组固有特性的要求，这些要求应是已经识别并确定的，包括明示的、隐含的和必须履行的。（5）“质量质量”的核心内容是的

4、核心内容是“满足要求的程度满足要求的程度”，这个程度是区别优劣的尺度。（6）“好好”或或“差差”属于质量概念，也是等级的概念。属于质量概念，也是等级的概念。“等级”是表明质量要求的区别。 世界著名质量管理专家朱兰博士提出“质量堤坝后的生活”是对质量的意义最精辟的表述。要想堤坝牢固，必须持之以恒地付出努力去巩固它。“我们已处于一种使自己陷入技术革命的状态，我们使自己受它支配。质量已成了我们的依赖，它是国家竞争能力和经济实力的主要因素，是企业的成功之本，是可持续发展的基础。质量的堤坝一旦遭到破坏，将会造成可怕的灾难和损失。4)、质量特性、质量特性产品或服务满足人们某种需要所具备的属性和特征。把各种

5、产品或服务的质量特性概括起来，主要有以下8点：性能性能：是指产品或服务在一定条件下，实现预定目的或者规定用途的能力。合用性合用性（亦称适用性）：指产品或服务适合顾客使用的性能。可信性可信性（包括可靠性、可维护性和维修保障性）：指产品或服务的可用性及其影响因素。是衡量其满足顾客要求的程度。安全性安全性：指产品或服务在使用过程中保障人体健康、人身、财产安全免受侵害的能力。经济性经济性指产品或服务从设计开发到顾客使用整个产品或服务的周期内成本的大小及经济效益。经济效益经济效益=产出产出/投入投入=使用价值使用价值/成本消耗成本消耗环境性环境性：是对产品或服务是否有环境污染和不合理利用资源的评价。美学

6、性能美学性能：指产品的款式、风格等外观性能。舒适性舒适性：是对服务的评价。5)、工作质量、工作质量 工作质量是指与产品或服务质量有关的工作对提高产品或服务质量的保证程度。工作质量工作质量=员工对产品或服务质量认真负责员工对产品或服务质量认真负责的程度的程度员工的业务能力（即员工素质）员工的业务能力（即员工素质） 即 QI=f（R、T）工作质量取决于： A：员工素质（政治思想素质、业务技术素质、身体素质） B：敬业精神和责任心 C：工作环境（内、外部环境）二）、质量管理的概念1、质量管理质量管理 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量

7、控制、质量保证和质量改进。质量策划质量策划：致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量保证质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量控制质量控制：致力于满足质量要求。质量改进质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。2、质量方针、质量方针定义定义：质量方针是由组织的最高管理者正式发质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。布的该组织总的质量宗旨和方向。1).最高管理者是指组织最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。通常是指具有执行职责的最高管理者，如总经理。2).质量方针的正式发布应通过一种适当的形式表达

8、。3).总的质量宗旨和方向可理解为组织未来发展的远景规划，是组织未来的追求，通常是宏观定性的。4).质量方针应与组织的总方针相一致。3、质量目标、质量目标定义定义：质量目标是组织质量目标是组织“在质量方面可追求的在质量方面可追求的目标目标”。（1）质量目标通常依据组织的质量方针制定。（2）通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。（3）质量目标是组织在一定时间范围内规定的与质量有关预期应达到的具体要求、标准和结果。（4）质量目标应是可测量的。三）、体系、管理体系、质量管理体系的概念三）、体系、管理体系、质量管理体系的概念定义 1、体系体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 2、管理体系

9、：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 3、质量管理体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 体系.管理体系和质量管理体系在三个不同的层次上，它们之间互有联系。 体系:指的是“相互关联或相互作用的一组要素”。 管理体系:指的是建立方针目标并实现这些体系。 质量管理体系:是组织若干管理体系中的一个。建立并实施质量体系是为了进行质量管理的，或者说质量建立并实施质量体系是为了进行质量管理的，或者说质量管理是通过建立和实施质量管理体系来实现的。管理是通过建立和实施质量管理体系来实现的

10、。四）、过程、产品、和程序的概念四）、过程、产品、和程序的概念 1. 过程过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出。 过程具有增值的功能。组织为了增值通常对过程进行策划，并使其在受控条件下进行。 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程” 关键过程：直接影响产品性能的过程，通常称之为“关键过程”。理解要点过程包含三个要素：输入、输出和活动；资源是过程的必要条件； 过程具有增值的功能，因此要进行策划，并使其在受控的状态下进行。 策划过程要明确预期目标，确定测量（或控制）方法和验收准则，利用PDCA对过程

11、实行控制和改进。 过程与过程之间存在一定的关系，应处理好相互关系的接口（即关联点），确定其职责和权限，最好用流程图的方法来表示。2. 程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。 程序是组织进行某项活动或过程，经策划并规定的途径和方法。这些途径和方法可以是书面的，也可以是口头的。 程序文件中通常包括活动的目的和范围，做什么、谁来做、何时、何地、如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 一个组织程序文件的多少与详略程度取决于组织的

12、规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力。 程序文件可采取任何形式或类型的媒体，但必须受控。3 产品定义：过程的结果定义：过程的结果。 注：有下述四种通用的产品类别: v 服务（如运输）； v 软件（如计算机程序、字典；） v 硬件（如发动机零件）； v 流程性材料（如润滑油）。过程的结果实际上就是过程输出的结果过程的结果实际上就是过程输出的结果。 过程输出所形成的产品是多种多样的，ISO9000族标准列出了四种通用的产品类别。即：硬件、软件、服务和流程性材料。硬件硬件:硬件通常是有形产品，可以分离、具有定量计数的特性。（如机械及其零件。）软件软件:软件由信息组成。通常是无形产品，体现在一

13、定的承载媒体上（如纸、光盘），可以方法、论文或程序的形式存在。服务服务: 服务通常是无形的，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务应具备三要素: A:供方 B:顾客 C:发生在供方与顾客之间的活动,这类活动至少是一项,也可以是多项。这类活动对于供方来说就是服务提供过程。这类活动的结果就是服务。 服务提供可涉及:为顾客提供有形产品所完成的活动；（如产品检测、计量检定）为顾客提供无形产品所完成的活动；（如律师辩护）无形产品的交付；（如教育、培训）有形产品的销售过程；（如批发、零售）提供交通、餐饮、住宿；医疗、金融服务等。流程性材料流程性材料：流程性材料通常是有形产品，一般是连续生

14、产，状态可以是固态、气态、液态。五）、产品质量产品质量就是过程的结果一组固有特性满足要求的程度。 产品质量包括：性能、合用性、可信性、安全性、经济性、环境性及美学性能等。 服务质量包括：功能性、经济性、安全性、时间性、舒适性和文明性等。长期以来，我们习惯把“是否符合标准的规定”作为判定质量好坏的唯一依据，实际上是不完整的，因为产品标准通常只规定产品的性能和合用性，其他则很少涉及。二、质量管理的发展二、质量管理的发展质量管理的实践有悠久的历史，但现代质量管理的历史大体上经历了以下三个阶段。一）、质量检验阶段（一）、质量检验阶段（PI）大约起于1911年美国人泰罗工程师发表了科学管理原理之后。但正

15、式推行是在1920年一战结束，一些厂商纷纷采用检验制度，将检验人员编制在独立于生产部门的检验机构内算起。这一阶段的特点主要是按技术文件规定，采用各种技术检验手段，对产品和零件进行检测和实验，作为合格和不合格的判断，挑出废次品进行处理。实质上起到质量把关的作用。二）、统计质量阶段（二）、统计质量阶段（SQC） 二战期间，美国贝尔电话研究所工程师休哈特针对质量检验方法缺乏预防性的问题，运用数理统计原理，提出了控制生产过程中产品质量的方法。1939年他公开发表了质量控制中的统计方法。为此，习惯上以1940年为统计质量控制阶段的开始时间。统计质量控制一方面应用数理统计方法，从产品质量波动中找出规律性，

16、采取措施消除产生波动的异常原因；另一方面又着重于生产过程的控制与管理，做到以预防为主。这样，质量管理工作就从单纯的产品检验发展到对生产过程的控制。三）、全面质量管理阶段（三）、全面质量管理阶段（TQC） 随着科学技术和社会经济的发展，工业产品品种迅速增加，产品的更新换代日益频繁，特别是一些大型产品和复杂的系统工程在安全性、可靠性方面要求更高了。为了适应这一变化在质量管理中，要求把质量问题作为一个统一的有机体，综合地进行分析研究。所有这些情况和要求，都可以说突破了原有统计质量控制的概念。正是基于这样的背景，50年代末，美国通用电器公司工程师费根堡姆首先提出了“研究成本的全面质量管理”的概念，19

17、57年他又正式发表了“全面质量管理”论文，统计质量控制开始为全面质量管理所代替。但人们一般把这一新阶段从20世纪60年代初算起。我国试行全面质量管理是从1978年通过日本小松制作所引进的这一管理办法。质量管理的发展质量管理的发展 质量管理历经的质量检验阶段由泰罗等1903年提出论文，到1920年达到普及推行，前后相隔时间为18年； 统计质量控制由休哈特等1924年发表论文，到1940年普及推行，经历了16年时间； 而全面质量管理由费根堡姆1957年提出论文，仅用45年时间便在美国、日本推广。 由理论到实践的时间越来越快的特点告诉我们，质量管理这门科学是具有强大生命力的。20世纪80年代末期，国

18、际标准化组织制订了ISO9000质量管理和质量保证系列标准，标志着质量管理科学的发展进入一个新的时期。 随着科学技术和管理实践的发展，人们对质量管理的认识也会逐步深化，质量管理将会继续得到发展。质量管理发展三个阶段的比较如下表质量管理发展三个阶段的比较如下表质量管理的世纪回顾质量管理的世纪回顾质量管理的世纪回顾质量管理的世纪回顾近近2020多多年年来来发发展展迅迅速速三、质量管理方法三、质量管理方法-PDCA循循环环PDCA（计划执行检查总结）循环又称戴明环，是美国质量管理专家戴明发明的，它反映了管理工作必须经过的四个阶段，一般情况下可以具体分为以下八个步骤进行。 PDCA循环的四个阶段P策划

19、。根据顾客要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D实施。实施过程C检查。根据方针，目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A处置。采取措施，以持续改进过程业绩PDCA八个步骤（1）（）（Plan）阶段）阶段计划阶段计划阶段，这个阶段的工作内容包括四个步骤：第一步第一步：分析现状，找出存在的质量问题，尽可能用数据加以说明第二步第二步：分析产生质量问题的各种影响因素第三步第三步：找出影响质量的主要因素（称为主因或要因），采取“关键是少数，一般是多数”的原则第四步第四步：针对影响质量的主要因素，制订措施计划。计划和措施的拟定过程必须明确以下几个问题，即称之为“5W1H” 技术

20、： Why（为什么），说明为什么要制订各项计划和措施 Where（哪里干），说明由哪个部门负责在什么地点进行 What（干到什么程度），说明要达到的目标 Who（谁来干），说明措施的主要负责人 When（什么时候干），说明工作的进度 HOW（怎样干），说明如何完成此项任务，即对策措施的内容（2）D(Do)阶段阶段实施阶段实施阶段，这个阶段只有一个步骤：第五步第五步：执行措施计划，即按照计划和措施，认真地去执行（3）C（Check）阶段）阶段检查阶段检查阶段，这个阶段只有一个步骤：第六步：第六步：检查、调查执行效果，即根据计划的要求，检查实际执行的结果，看是否达到预期的目的（4）A（Action

21、）阶段）阶段总结阶段，总结阶段，这个阶段包括两个步骤：第七步第七步：总结经验，巩固成绩，根据检查的结果进行总结，把成功的经验和失败的教训纳入有关的标准、规定和制度，指导今后的工作第八步第八步：遗留问题，转入下个循环，这一循环尚未解决的问题，转入下一次循环去解决 八、实施八、实施GB/T19000idtISO9000族族标准对员工的要求标准对员工的要求一）、总要求：一）、总要求：“该说到的要说到，说到的一定要做到。” 每个员工都要遵照这个格言认真做到： 1.熟悉并理解本企业的质量方针； 2.熟悉所在部门的职能和质量目标； 3.明确本人的质量职责和权限； 4.清楚本人工作所依据的文件； 5.熟练掌

22、握工作技能。二）、对各类人员的要求：管理层：1.最高最高：批准并贯彻质量方针，制定质量目标及实施方法；掌握本企业各部门的职责、权限和重要的接口方式，了解本组织质量体系基本情况，2.管理者代表 熟悉本组织质量体系和质量体系文件构成； 了解相关的其他文件(如技术文件)； 熟悉质量方针、目标及各部门的工作职责； 熟悉产品的工艺过程； 掌握内部质量审核和管理评审情况； 熟悉本组织的质量工作情况。3.部门领导 熟悉并理解组织的质量方针和目标及分配到本部门的质量目标； 熟悉本部门质量职责和相关的体系文件； 熟悉本部门与相关部门的工作接口及沟通方式； 熟悉本部门相关的工序管理和工艺技术； 熟悉本部门管理的关

23、键过程和特殊过程及其控制方法； 掌握本部门的质量工作情况；明确对下属的工作要求。执行层：(包括验证人员)1.文件管理人员： 熟悉所管理的文件范围； 熟悉文件控制程序； 掌握文件修改情况； 熟悉文件的归档工作； 随时可出示所需的文件。2.重要岗位的工作人员重要岗位的工作人员：(指从事关键工序的操作人员、监控人员、标准、检验、试验人员，设备鉴定人员、 内部质量审核员，其他验证工作人员等) 熟悉岗位职责； 熟悉工作依据的标准、规范、程序等； 能胜任本岗位的技术要求； 熟练掌握所使用的设备、工具等； 熟悉使用的统计技术和方法； 经过培训考核持证上岗其他工作人员 熟悉本岗位的职责； 清楚工作所依据的文件

24、； 做好工作中所需的质量记录； 了解与本人有关的工作接口； 熟悉本组织的质量体系文件与自己工作相关的部分； 了解实施9000族标准的目的及所实施标准的基本知识； 了解本组织的质量机构、质量责任人和管理者代表等。九、九、ISO9000族标准简介族标准简介一）、一）、ISO9000族标准的定义族标准的定义凡是“由ISO/TC176制定的所有国际标准”均属于9000族标准。 ISO/TC176是国际标准化组织“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO9000族标准是国际共用的质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和

25、信任。二）、二）、 2000版版ISO 9000 族标准文件结构族标准文件结构质量管理体系的核心标准共质量管理体系的核心标准共4个个 ISO9000质量管理体系基本术语 ISO9001质量管理体系要求 ISO9004质量管理体系业绩改进指南 ISO10011质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9000族标准还包括其他相关标准、技术报告和指南。族标准还包括其他相关标准、技术报告和指南。如如ISO10012测量设备的质量保证需求 ISO/TR10005质量计划指南 ISO/TR10006项目管理质量指南 ISO/TR10007技术状态管理指南 ISO/TR10013质量手册编制指南 ISO/TR

26、10014质量经济性管理指南 ISO/TR10015质量管理培训指南 ISO/TR10017统计技术指南质量管理体系构成质量管理体系构成 4质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求 4.2 文件要求文件要求 总则总则 质量手册质量手册文件控制文件控制质量记录的控制质量记录的控制管理职责 管理承诺以客户为中心质量方针 策划 职责、权限和沟通管理评审质量目标质量管理体系策划职责和权限管理者代表 内部沟通总则评审输入评审输出 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6资源管理资源管理 资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境 总则 能力、意识和培训 6.1 6.2 6.3 6.4产品实现 产

27、品实现产品实现产品实现产品实现的策划的策划 与顾客有与顾客有关的过程关的过程设计和开发设计和开发采购采购 生产和服务生产和服务提供提供监视和测量监视和测量装置的控制装置的控制与产品有关与产品有关要求的确定要求的确定与产品有关与产品有关要求的评审要求的评审顾客沟通顾客沟通设计和开发设计和开发策划策划设计和开发设计和开发输入输入设计和开发设计和开发输出输出设计和开发设计和开发评审评审设计和开发设计和开发验证验证设计和开发设计和开发确认确认 设计和开发设计和开发更改的控制更改的控制采购过程采购过程采购信息采购信息采购产品采购产品的验证的验证 生产和服务生产和服务提供的控制提供的控制生产和服务提生产和

28、服务提供过程的确认供过程的确认 标识和标识和可追溯性可追溯性顾客财产顾客财产产品防护产品防护测量、分析和改进 测量、分析和改进 总则 监视和测量不合格品控 制 数据分析 改进 顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量持续改进纠正措施预防措施4.质量管理体系4.1总要求建立、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 a识别体系所需过程及在组织中的应用b确认过程顺序和相互作用。（输入、输出）c确定为确保过程有效运行和控制的准则、方法d确保可以获得必要的资源和信息e监视测量和分析这些过程f实施必要措施，实现过程策划结果及持续改进g外包过程识别及控制4.2文件要求4.2.1总则a形成文件的质量

29、方针和质量目标b质量手册c本标准所要求的程序文件（6种）d过程的有效策划、运行和控制所需文件e本标准所要求的记录（21种） （还可查过程图、流程图、组织结构图、作业指导书、生产计划、检测计划、质量计划等4.2文件要求4.2.2质量手册质量手册a质量管理体系范围。包括删减的细节与合理性b确定管理体系编制的程序文件或对其应用c质量管理体系过程之间的相互作用的表述4.2.3文件控制文件控制a发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的b必要时对文件进行评审、更新、并再次批准c文件的更新和现行修订状态的识别d确保在使用处获得适用文件的有效版本c确保文件保持清晰，易于识别f外来文件的识别、控制g.防止作废文

30、件的非预期使用（标识）4.2文件要求4.2.4记录控制a建立并保持记录，提供符合要求和体系有效运行证据b记录应保持清晰、易于识别和检索c.应有程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制5.管理职责 5.1管理承诺 最高管理者对其建立、实施并持续改进QS的承诺提供证据 a向组织传达满足顾客和法律规定要求的重要性b制定质量方针c确保质量目标的制定d进行管理评审c确保资源的获得5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足5.3质量方针a与组织的宗旨相适应b包括对满足要求和持续改进有效性的承诺c在组织内得到沟通和理解d在持续适宜性方

31、面得到评审5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括产品要求所需的内容质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及4.1要求b在体系变更进行策划和实施时，保持体系的完整性5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定和沟通5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，应具有以下的职责和权限a确保体系所需的过程得到建立、实施和保持b向最高管理者报告体系的业绩和任何改进的需求c确保整个组织内提高满员顾客要求的意识d与体系有关

32、事宜的外部联络5.5.3内部沟通最高管理者应建立组织内沟通过程，并确保对体系的有效性进行沟通 （对象、内容、方法、时机、效果、检查）5.6管理评审管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价体系改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标应保持管理评审的记录5.6.2评审输入a审核结果b顾客反馈c过程业绩和产品的符合性d预防和纠正措施的状况e以往管理评审的跟踪措施f可能影响体系的变更g改进的建议5.6.3评审输出a体系及其过程有效性的改进b与顾客要求有关产品的改进c资源需求（须补充的人力、物力资源、包括培训等）6.资源管理

33、6.1资源提供组织应确定并提供所需资源a实施、保持体系并持续改进其有效性b通过满足顾客要求，增强顾客满意6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的6.2.2能力、意识和培训a.确定从事影响产品质量工作人员所必须的能力b.提供培训或采取措施满足这些需求c.评价采取措施的有效性d.确保员工认识到本人活动的相关性和重要性，及如何为实现质量目标作贡献e.保持教育、培训、技能和经验的适当记录，学历、专业培训、岗位技能、工作经历6.3基础设施基础设施组织应确定，提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施a.建筑物，工作场所和相关设施b.过程设备（

34、硬件和软件）c.支持性服务（运输或通讯）6.4环境环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划应策划和开发产品实现所需的过程，该策划应与体系其他过程的要求相一致在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容a.产品的质量目标和要求b.针对产品确定过程、文件和资源的要求c.产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则d.为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出形式应适合组织的运作方式7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a.顾客规定的要求，包括对交付

35、及交付后活动的要求b.顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必须的要求c.与产品有关的法律法规要求d.组织确定的任何附加要求7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求，并确保组织应评审与产品有关的要求，并确保a.产品要求得到规定（包括确认顾客要求）b.与以前表述相一致的合同或定单的要求已予预约c.组织能力满足规定要求评审结果及评审所引起的措施的记录应保持若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求7.2.3顾客沟通顾客沟通应确定并实施与顾客沟通的有效安排应确定并实施与顾客沟通的有效安排a.产品信息b.问询、合同或定单

36、的处理，包括对其修改c.顾客反馈、包括顾客抱怨（投诉）7.3设计开发设计开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制在进行设计和开发策划时，组织应确定在进行设计和开发策划时，组织应确定a.设计和开发阶段b.适合于每个设计和开发阶段的评审，验证和确认活动c.设计和开发的职责和权限应对参与设计和开发的不同的小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通，并明确职责分工随设计和开发的进展，在适当时，策划的输入应予更新7.3.2设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品有关的输入，并保持记录应确定与产品有关的输入，并保持记录这些输入应包括

37、：这些输入应包括：a.功能和性能要求b.适用的法律法规要求c.使用时，以前类似设计提供的信息d.设计和开发所必须的其他要求应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾7.3.3设计和开发的输出设计和开发的输出输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准批准设计开发输出应：a.满足输入的要求b.给出采购、生产和服务提供的适当信息c.包含或引用产品接收准则d.规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性7.3.4设计和开发评审设计和开发评审在适宜阶段，应依据策划安排对设计、开发进行系统的评审

38、，以在适宜阶段，应依据策划安排对设计、开发进行系统的评审，以便：便：a.评价设计和开发的结果满足要求的能力b.识别任何问题并提出必要措施评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予保持7.3.5设计和开发验证设计和开发验证通过提供客观证据，依据设计、开发策划的安排对设计和开发进行验证。（变换方法计算，新、老设计比较、试验、文件发布前的评审等）验证结果及任何必要措施的记录应予保持7.3.6设计开发确认设计开发确认为确认产品能满足规定的使用要求或己知的预期用途的要求，应依据策划的安排，对设计和开发进行确认。只要可行、确认应在产品交付或实施之前完成，确认结果

39、及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录适当时，应对其更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准设计开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和己交付产品的影响更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持7.4采购采购7.4.1采购过程采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求对供方及采购的产品控制的类型和程序取决于采购的产品对产品实现或最终产品的影响a应按要求评价和选择供方b规定选择、评价和重新评价供方的准则评价结果及措施的记录应予保持7.4.2采购信息采购信息a.产品、程序、过程和设备的批准要求（验收标准、验收程

40、序、抽样规定、纠纷处理等）b.人员资格的要求c.质量管理体系的要求在与供方沟通前，应确保所规定的采购要求是充分与适宜的 （采购计划、采购清单、采购合同或协议）7.4.3采购产品的验证采购产品的验证应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定要求当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划在受控条件下进行生产和服务提供适用时，受控条件应包括：a.获得表述产品特性的信息b.必要时，获得作业指导书c.使用适宜的设备d.获得和使用监视和测量装置e

41、.实施监视和测量f.放行交付和交付活动的实施7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程的确认）生产和服务提供过程的确认（特殊过程的确认）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时组织应对任何这样的过程进行确认这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a.为过程的评审和批准所规定的准则b.设备的认可和人员资格的鉴定c.使用特定的方法和程序d.记录的要求c.再确认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性a.在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品b.（检验）状态标识c.产品标识7.5.4顾客财产

42、顾客财产应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录7.5.5产品防护产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护这种防护包括：标识、包装、贮存和保护防护也应适用于产品的组成部分7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置为产品符合规定的要求提供证据 应建立过程以确保监视和测量活动可行与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a.能溯源到国家或国际测量标准 按规定间隔检定或在使用前进行校准或检定 b.进行调整或必要时再调整 c.得到识别，以确定其校准状态 d.防止可能使测量结果失效的调整 e.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效 当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施： a.校准和验证结果的记录应予保持 b.当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足予期的能力 确认应在初次使用前进行，必要时再确认。8测量、分析和改进8.1总则总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程a.证实产品的符