变化点管理规定

1、文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码1 / 121目的为了规范生产过程4M （人/机/料/法/环）条件发生变化时，能有效识别质量 风险并采取相应的管控措施，完成相应的过程/产品特性验证，保证变化点发 生以后产品质量无波动。2范围适用于XXXX有限公司3职责变化点管控小组：各部门负责人组成，对变化点涉及到本部门的变化过程进行 管控；变化点稽查部门：品保科对变化点整个过程进行监控，是否按照变化点流程严 格执行。各部门：根据4M变化点运用管理标准，所涉及的部门依据本文件工作程序执 行。4定义变化点：零部件生产过程中，影响产品质量的4M （人/机/料/法/环）发生的 变化；人员的变化：作业者

2、的变更、岗位变更、检验员变更等，叫人员变化。例如：请假、旷工、辞职、顶岗、换岗、新人上岗、更换检验员、其他人 员方面的变化点。设备的变化：新增设备、设备维修、设备改造、零部件更换、周期性检修、时 Oh审核:批准:文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码2 / 12间停工再生产等。例如：机器点检、机器调试、机器检修、新机器的投入生产、模具维护、模具 调试、模具维修、专用治具的更换/改造，设备一个月以上停工再生产、及其 他设备的变化。部品/材料变化点：供应商更换、原材料或者辅料进行替换、长时间不用的库 存制件再重新使用等。例如：材质更换、料厚尺寸替换、产品设变环境的变化：场地新建、场地迁移、

3、布局的变更、季节的变化等需提报变化点：指需要依据客户要求将变化点信息及对应的验证资料提交客 户，共同管控的变化点项目；自行管控变化点：指不需要将变化点信息提报客户，但需要依据客户变化点管 理要求自行管理的变化点项目。供应商信息平台：简称SlP系统，客户为更好的与各供应商在物流信息管理、 绩效评估、样件订单管理、信息协同、质量/交付问题管理、物流中心管理和 财务管理等各模块更好的信息交流，供各供应商使用而建立的信息平台。5.需提报变化点管理5.1当发生以下变化时，原则上在过程变更实施前3个月，由项目负责人通过 SIP系统“工程变更”模块向客户提出过程变更申请单，并且附带变化点的 清单。变化点分类

4、变化点描述编制：审核：批准：文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码3 / 12人员1.作业员工30% （含30%）以上员工同时更换（单一生产线且生产线5 个工位以上）；2.节拍调整，30% （含30%）以上的作业人员调整换岗（单一生产线且 生产线5个工位以上）；设备/模具/夹 具/检具1.涉及产品特性的设备增加/改造；2.模具复制；3.涉及产品特性的工装/夹具的增加/减少/改造；4.自行制作或委外自行设计制作的检具发生增加/减少/改造原材料1.供应商更换（含自制及外协件变化）；2.原材料/辅料替换（非设计变更类）；3.大于6个月的库存件再重新使用；工艺/作业方法1.生产工艺参数变更（文

5、件中规定的范围值内调整除外）；2.关键特性检验标准调整；生产/存储环境1.生产线停产3个月再生产；2.生产场地的变更；3.生产线布局变更；4.新建生产线。52变化点的风险确认需要上报的变化点发生之前，变化点产生部门组织召开变化点专题会议，且需要在会议召开前1个工作日，将变化点信息传递到涉及各相关部门负责人，各部门需提前确认以下信息：编制：审核：批准：文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码4 / 12 管控小组：根据变化点影响，识别影响范围，明确变化点实施节点、管 理周期，由品保科进行监督。 产品/过程特性验证：依据变化点对产品、生产过程的影响进行评估，由部件技术科确定产品特性、过程特性

6、验证项目及方法，部件质检科按照技 术文件要求进行验证； 过程能力：部件质检科根据变化点类别及影响确定是否需要重新进行过 程能力确认，如需要开展，则明确开展的项目及测量方法； 法规认证：结合变化点类别及影响对国内/国外法规认证进行识别，由总 务科确定是否需要重新认证，并评估认证的周期；(S)PPAP:依据PPAP审批要求，部件技术科结合变化点类别及影响确定是否 重新审批PPAP,如需重新审批，确定负责人及审批时间； 库存制件：生产管理科综合考虑变化点实施节点、变化周期、内部生产 计划、订单预测等因素，确定库存数量及周期； 现场管控措施：变化点策划阶段，各部门质量管控人员必须明确变化点实施过程中现

7、场质量保证管控措施； 标准化：部件技术科对过程设计类、现场指导类等技术文件进行排查确 认，确定变化点实施后是否需要重新更新； 信息传递：确定以上项目后，由项目人员与客户相关部门沟通，按时向 客户提出申请，同时将信息传递各部门。5. 3通知客户文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码5 / 12对于无法保证提前3个月通知客户的变更项目，必须根据变更的内容进行 评审及确定所需时间提出申请，正式提交前由项目人员与客户沟通最终提报的 方式、时机、变化点附带说明。根据沟通最终结果向客户提报变化点变更申请。5. 4变化点评审客户接收到过程变更申请单后，将组织相关人员对产品特性验证、产 品结构、法规认

8、证等项目进行评审确认，原则上10个工作日内完成评审之后, 将评审结论回复至项目科。5. 5变化点验证接到客户变更回复后，变化点产生部门组织各部门根据客户回复的评审要 求及确认阶段，开展变化点前期验证和准备工作，并将实施前开展项目的证据 提交至客户。56实施前的管控点检客户认可后，在变化点正式实施前，由各部门对变化点进行点检确认，管 控项目包含但不限以下内容： 信息传递：由项目科将变化点信息传递到涉及的各相关部门，确定各部 门是否已经明确变化点信息（变化内容、变化时间、管理周期等），如果确 定各部门负责人在变化点管控点检表签字确认； 作业规范化：涉及作业方法、作业标准、作业工具等变化，是否发了正

9、 式的或临时的指导文件，由技术人员对标准作业点检，在变化点管控点 检表签字确认；文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码6 / 12 特殊品质检验：首件检验/过程检验/终检是否增加了检验项目或提高检 验频次，另是否开展特殊检验，由检验人员在变化点管控点检表明确 记录，签字确认。 检验规范化：开展特殊品质检验的项目，检验方法、标准、频次、新增 检验项目是否以下正式的或临时的指导文件，由技术人员对标准作业点检, 在变化点管控点检表签字确认； 过程能力：由检验人员对过程能力进行分析，在变化点管控点检表 进行记录。 特殊标识：变化点涉及的人、机、料等是否做了特殊的标识重点管控。 部件制造部现场跟

10、踪，在变化点管控点检表签字确认。57变化点实施在变化点实施过程中，由检验人员对产品状态进行监控确认，在变化点管控点检表记录验证过程，验证记录包含：特殊品质检验，过程能力。5. 8实施资料提报变化点实施完毕后，由品保科对各项验证资料进行整理确认，并统一传递项目科上报客户。5.9资料存档变化点各项工作结束后，由品保科对各项验证资料进行整理，收集整理后 统一进行存档，并建立或更新变化点明细，以便后期质量追溯，同时便于客户 开展变化点现场审核。Sh 审核: 批准:文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码7 / 125. 10管理要求5. 10. 1过程变更终止向客户提报的变更项目，自评审结论反馈

11、起三个月无进展或提出申请六 个月内未进行产品切换的变化点，需要向客户特殊说明，如果无特殊说明， 客户公司有权单方面终止此变更。后期如果变更此项目，必须重新进行提交 过程变更申请。6.0自行管控变化点管理当发生以下变化时，组织各部门自行开展变化点的风险识别，验证、现场 管理及变化点实施等各项工作。 人员：作业人员发生30%以下的人员变化（基层管理人员以外,按照各工段人员比例）； 涉及30%以下作业人员调整换岗（基层管理人员以外，按照各工段人员比例）; 基层管理者更换（工段长/带班长）；关键岗位人员请假/休假；关键岗位人员离职/更替；非直接生产人员调整；长假管理（7天以上） 设备/模具/检具/夹具

12、非关键设备增加；非关键夹具/模具的变更；文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码8 / 12非自行设计制造检具更换；设备/工装/夹具/治具维修；防错装置的变更； 原材料/外购零部件采购件到货不良；生产辅料不良； 工艺/作业方法作业方法的变化；检验方式的调整； 生产环境/存储环境存储环境发生变化；6.1变化点风险确认 管控小组：根据变化点影响，识别影响范围，明确变化点实施节点、管 理周期，由品保科进行监督。 产品/过程特性验证：依据变化点对产品、生产过程的影响进行评估，由 部件技术科确定产品特性、过程特性验证项目及方法，部件质检科按照技 术文件要求进行验证； 过程能力：部件质检科根据变化点

13、类别及影响确定是否需要重新进行过 程能力确认，如需要开展，则明确开展的项目及测量方法； 库存制件：生产管理科综合考虑变化点实施节点、变化周期、内部生产Sh 审核: 批准:文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码9 / 12计划、订单预测等因素，确定库存数量及周期; 现场管控措施：变化点策划阶段，管控小组人员必须明确变化点实施过 程中现场质量保证管控措施； 标准化：部件技术科对过程设计类、现场指导类等技术文件进行排查确 认，确定变化点实施后是否需要更新文件；以上管控项确定后，由品保科实施监督完成变化点管控点检表，并整体 协调、监督各部门开展变化点管理各项工作。6. 2变化点验证及现场管理点

14、检6. 2. 1管控小组依据变化点管控点检表中确定的项目开展变化点前期验 证和准备工作，验证完毕后可以实施。6.2.2变化点正式实施前，由各部门对变化点管控项目进行点检确认，管控 项目包含但不限于以下内容： 信息传递：由项目科将变化点信息传递到涉及的各相关部门，确定各部 门是否已经明确变化点信息（变化内容、变化时间、管理周期等），如果确 定各部门负责人在变化点管控点检表签字确认； 作业规范化：涉及作业方法、作业标准、作业工具等变化，是否发了正 式的或临时的指导文件，由技术人员对标准作业点检，在变化点管控点 检表签字确认； 特殊品质检验：首件检验/过程检验/终检是否增加了检验项目或提髙检 验频次

15、，另是否开展特殊检验，由检验人员在变化点管控点检表明确文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码10 / 12检验方式，签字确认； 检验规范化：开展特殊品质检验的项目，检验方法、标注、频次、新增 检验项目是否以下正式的或临时的指导文件，由技术人员对标准作业点检, 在变化点管控点检表签字确认； 过程能力：由检验人员对过程能力进行分析，在变化点管控点检表 进行记录； 特殊标识：变化点涉及的人、机、料等是否做了特殊的标识重点管控。 由部件制造部现场跟踪，在变化点管控点检表签字确认。6. 3变化点解除当班次的变化点实施后无异常情况的发生，变化点当班次解除，变化 点管理标识当班次解除。6. 4变化点的实施在变化点实施过程中，由检验人员对产品状态进行监控确认，在变化 点管控点检表记录验证过程，验证记录包含：特殊品质检验，过程能力。6. 5资料存档变化点各项工作结束后，由品保科对各项验证资料进行整理，收集整 理后统一进行存档，并建立或更新变化点明细，保存期限为3年，以便后 期质量追溯，同时便于客户开展变化点现场审核。7.0管理要求7. 1特殊管理文件编号生效日期文件名称变化点管理规定版次页码11 / 12内部发生变化时，依据以上流程及要求管理，对于自行管控或本文件中 未提到的变化项目，必须考虑产品总成、整车匹配影响，如无法确定则必须 与客户进行