连锁GSP自查报告（精编版）

1、xx市金宝康药业 xx实施 gsp自查报告随着 gsp在全国的开展，在我国加强药品质量监管的大环境下，公司领导充分认识到实施gsp是药品经营企业适应市场经济发展的必然，是企业加强自身管理，求得自身生存，不断增强企业竞争力的必由之路，因此决定以gsp 认证为契机，全面推进和提高公司的经营和质量管理水平。一、企业概况xx市金宝康药业 xx成立于 2011 年， 2012 年 12 月成为药品零售连锁公司，注册资金 100 万元，位于 xx市相山区泉山南路梅苑社区二片区d栋 l 至 g 门面房。公司现有在册员工57 人，其中执业药师9 人，主管药师 1 人，药士 2 人， 药学及相关专业人员50 余

2、人，占公司总人数的87%，从事质量管理、验收、养护的工作人员 21 人，占员工总数的36%。公司的药品经营范围为处方药、非处方药、乙类非处方药、生物制品、中 药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂 、抗生素 等经营项目。公司经营的药品品种累计 3000 余个，年销售额每年1000 多万元。为通过 gsp认证，公司投入八十余万元资金对软硬件进行增加和改造。尤其对仓储投入较大，对设施设备按gsp要求进行了改扩建。二、 gsp 开展及自查情况为了通过 gsp 认证，公司于 2012 年 10 月成立了以法定代表人为组长，各部门负责人为成员的质量管理领导小组，于今年十二月初成立gsp 认证领导小组，负责

3、 gsp 认证工作。通过不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、门店销售三个重要环节入手，建立健全质量管理组织机构，完善质量管理制度、职责与程序，改善药品经营质量管理软、硬件设施，加强药品经营过程的管理与现场管理等一系列措施，使公司的质量体系更趋科学、合理，使我们的gsp 各项工作更加完善。现将gsp 的开展及自查情况报告如下：1、组织机构及程序制度公司严格按照药品管理法及药品经营质量管理规范的要求，以质量为中心，设立了由法人任组长，小组成员为各部门负责人组成的gsp 领导小组，全面负责公司质量管理工作。公司除总经理外，设有质量副总经理，质管部、营业部、采购部、储运部、财

4、务部、综合办、经理室等部门，质量管理人 员由质量副总经理x 永政及质管部部长廖春燕、质量管理员权丽颖、验收员谢静、x 曼组成，负责贯彻落实药品管理法和gsp实施，负责药品经营全过程的质量监督；营业部由谢春娇负责、采购部由总经理廖春雷兼任，储配部由 谢雪英负责，保管员养护复核人员有x 亮、x 园园等人，负责药品的接收、在库管理、发运等工作；财务部由经理邵士宏主持，负责企业财务管理，处理财 务关系， 为企业生存发展提供有效的资金支持，综合办由谢静负责，分管人事、防损等日常事务处理。根据药品管理法及gsp 要求，结合本公司的实际情况，公司由总经理牵头，质量管理部具体负责，组成了质量管理体系文件制定小

5、组，成员由各部 门负责人及部门关键岗位人员构成，根据药品管理法和药品经营质量管 理规范以及参考其他企业的成功模式和经验，依据公司实际情况对公司整套 质量体系文件，包括质量管理制度、质量管理职责、程序文件和质量管理记录 表，进行评审。评审围绕公司的管理与职责，人员与培训，设施与设备，进货 与验收，储存与养护，出库与运输，销售与售后服务，门店管理及计算机管理 系统的运行等主要环节按照质量管理程序进行规范运作。按照质量管理程序及质量管理职责的要求，各部门员工根据自己的岗位工作特点，不断学习、认真实践、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及时改正。对质量管理程序及职责的执行情况现已由质管部会同业务

6、部进行一次专门检查，从检查结果来看，都能从执行不理想到有所提高，再到执行好， 是一个循序渐进的过程。通过各部门努力及相互合作，对质量管理程序及职责有了全面认识，现在，绝大多数员工已能按照程序的要求进行操作。2、人员与培训公司参照 gsp 中关于职位、岗位的学历或职称的要求，配备了一系列专业人员。质量管理工作的负责人，具有执业药师资格并注册，有多年的药品经营质量管理经验。质量管理机构负责人具有执业药师资格并注册，有多年的药品质量管理经验，能独力解决实际经营过程中的质量问题。质量管理人员为大专学历，质量验收、养护（计量）人员为高中以上学历，从事其它职位及岗位的人员，均具备相应的学历，此外公司将密切

7、关注省局有关质量管理人员培训事宜，要求三员积极参加省局组织的学习培训。公司严格执行人员定期体检规定，所有新聘人员均通过体检合格后才正式录用上岗，对质量管理、验收、养护、保管、复核及销售人员等直接接触药品人员计划每年进行了一次健康体检，要求必须合格，并实行健康档案管理。公司对新聘人员均进行了 药品管理法、gsp 以及相关岗位岗前培训， 培训合格后，由市局进一步考核合格发给上岗证，方可上岗，公司的质管员、验收员、养护员、营业人员以及公司负责人，均取得了上岗证。公司按年度培训计划对在职员工进行系统培训，培训计划的内容包括：药 品管理法律法规、专业技能、药品知识、职业道德等。2012 年计划安排集中培

8、训 18 次，以及不定期对个别岗位人员的单独辅导。接受培训人员包括各级负责人及各岗位工作人员，培训成绩均达及格要求，同时，对每个员工都建立了教育培训档案。通过参加药监局培训，企业内部培训，公司各级员工已对gsp 及其相关知识有较高的认识和理解，工作意识、态度、能力、效率均比培训前有较大提高。3、设施与设备设施与设备是保证药品质量的基础，公司对实施 gsp 在硬件方面投入了大量资金，公司阴凉仓库500 平方米，验收养护室20 平方米，按 gsp 要求对库房进行了合理布局，建立40 多立方的冷酷，配备制冷机组二台、配用发电机一套， 120 空调 3 台、35 空调 7 台，温湿度计 8 个，换气扇

9、 5 个。公司目前拥有运输车辆 2 辆，并准备了冷藏箱2 个以备低温药品的运送。仓库对门窗进行了避光及防虫、防鼠处理，购置了底垫、库内装卸车等符合药品储存的要求的设 备。库房内消防设施完备，库内地面整洁，墙体、顶棚光洁，门窗结构牢固、 严密，符合安全防盗要求。为了加强药品质量管理，确保购进、销售的药品质量合格，公司不断完善验收及养护设备，配置有分析天平一台、澄明度检测仪一台、标准比色液一套，计量器具分析天平及温湿度计均送相关法定检定部门进行检定，检定结果合格， 保证了药品验收养护的需要。公司对所有验收养护仪器、设备由养护员专人管理，建立了仪器、设备档案，定期进行保养维护，对仪器、设备的使用认真

10、作了使用记录，确保了验收养护仪器、设备的正常运行。4、药品进货管理药品购进工作质量的好坏，直接关系到企业经营药品质量的高低，关系到人民的用药安全和身体健康，所以，药品购进质量的管理至关重要。为保证进货质量，公司以“质量第一”为进货原则，根据首营企业质量审核程序和首营品种质量审核程序的规定，要求采购部经理或采购员在采购进货时严格审核供货单位提供的合法证照与相关资料，由质管部审核把关， 对首营企业、首营品种实行先审批、后经营，严格按照要求鉴定明确质量条款的购货合同以及质量保证协议执行，做好采购计划、订货记录及购进记录等。公司建立了合格供货方的档案，药品质量档案等，便于公司对供货单位的质量信誉以及所

11、供药品的质量的考查、分析。以便确立合格供货方，“择优选购”。5、药品验收的管理验收是药品入库前控制质量的重要环节，验收的目的是保证入库药品质量合格、防止不合格药品入库。为严格把好药品验收入库这一重要关口，公司设立了验收组，按 gsp 要求严格执行验收程序，对购进药品依据法定质量标准及购货合同的质量条款进行逐批验收，仔细查验到库药品的相关标识与附件，同时对首营药品向供货方索要该批号的检验报告书，并认真做好验收记录以及相关配套记录。凡未经验收的药品坚决不入库，需要双人验收的药品，严格执行双人验收。有效地保证了公司经营药品的质量，。6、药品的储存与养护储存与养护是药品经营企业的重要工作之一，也是保证

12、药品质量的重要环 节，根据储存条件要求，公司拥有500 多平方米阴凉库。在各库区及验收养护室内均配置了空调、换气扇、温湿度计，保证冷库的温湿度符合低温储存药品 的要求，公司按阴凉库的标准设立了易串味库、危险品柜，中药饮片库等，专 门用于储存相应的药品。此外公司配备了专门负责退货区及不合格品区的保管 人员，库区内药品严格按剂型、按批号整齐堆放，整洁大方，既做到了五距规 范，又使库容得到合理应用。药品养护工作由2 名养护员负责，并指导保管员对库存药品进行合理储存，按季、按月完成在库药品的养护及重点品种养护工 作，按月进行近效期品种催销等工作，并按要求做好以上一系列记录。建立养 护设备的使用、维修、

13、保养等台帐和建档工作，以确保在库药品质量不因储存 养护不合理而变质。7、出库与运输发货、复核、运输是防止不合格药品进入门店流通环节的重要关口。公司保管员遵照“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则发货，复核员将发至配货区的药品逐一对照出库单，进行复核，并检查所发出药品质量，同时做好复核记录，以便实行药品质量出库跟踪。对有问题的药品坚决停止发货，保证出库药品合格率为 100%。为保证药品在搬运、运输过程中的质量，公司搬运人员严格按照包装标示图进行搬运、装卸。对于有温度储存要求的药品，运输员采用了专门的保温及冷藏设备， 最大限度地保证了药品在搬运、运输途中不受外界条件影响而变质。8、销售、售后服务

14、与门店管理为做好销售、售后服务工作，营业部对各门店进行有效管理，配合综合办做好门店形象统一，统一采购，统一储存，统一管理，严禁门店自行采购药品， 员工着装统一，按公司制度及按员工手册统一考核，使用文明服务用语，关心 客户，设立咨询台，热心服务，耐心解答客户提问，正确介绍药品性能功效，宣传公司质量、方针目标。同时，公司制定了质量投诉查询管理制度、药品不良反应监测报告制度 、药品召回管理制度等，要求营业人员认真做好售后服务及药品质量追踪工作，诚恳征求顾客对销售药品的质量和不良反应情况及服务质量提出意见或建议，为改进我们的工作提供参考。虽然目前尚无质量事故投诉、不良反应报告和药品召回的情况，但我们也

15、将坚持常抓不懈。9、计算机管理系统我公司使用软件是千方百剂，能够满足日常经营需要和接受远程监控，各关联环节受控较好，站点设置有采购、销售点，验收点、入库点、出库复核点及门店收款等共有计算机 20 余台，完全能满足公司经营管理需要。10、质量管理体系内部审核公司围绕药品流通过程的特点，在药品的进、存、销及门店管理等四个环节的质量管理控制做了大量工作，为验证公司质量管理体系的符合性、有效性， 确保质量管理体系持续有效运行，根据gsp及其检查条款及相关法律法规，组 织了审核小组，对影响药品质量和服务质量的职能部门和相关场所（包括质管部、采购部、营业部、储运部、财务部及门店管理等gsp规定的 187 条）进行了内部自查审核，审核人员包括总经理、质量副总、各部门负责人及质管员。通过这次内审检查情况来看，我公司绝大部分工作均已按照gsp 规定和要求去做，审核结果为无严重缺陷，基本达到了gsp 认证的标准。但公司在实施gsp 工作中仍存在有不足的地方，如公司人员业务水平有待提高，售后服务不够主动等一系列问题直接或间接影响公司经营，所以我们还要继续努力，提高业务知识，不断规范和完善公司规章制度，以吸引人才，开展多方位服务，促进企业质量管理水平再上新台阶。三、