吡格列酮二甲双胍片说明书

1、毗格列酮二甲双胭片说明书通用名：毗格列酮二甲双胭片生产厂家：杭州中美华东制药有限公司批准文号：国药准字H20210180药品规格：14片药品价格：¥54元【通用名称】毗格列酮二甲双胭片【商品名称】毗格列酮二甲双胭片卡双平【英文名称】PioglitazoneHydrochlorideandMetforminHydrochlorideTablets15mg/500mg【拼 音全码】PiGeLieTongEr JiaShuangGuaPianKaShuangPing【主要成份】毗格列酮二甲双胭片卡双平为复方制剂，其组份为盐酸毗格列酮和盐酸 二甲双胭。【性状】毗格列酮二甲双胭片卡双平为薄膜衣

2、片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症/功能主治】2型糖尿病，适用于单独使用盐酸二甲双胭治疗效果不佳及使用 盐酸毗格列酮和盐酸二甲双胭联合治疗的病人。【规格型号】14s【用法用量】常用起始剂量为1片/次，1日1-2次，根据治疗反应再逐渐增加剂量。 高推荐剂量盐酸毗格列酮的高推荐剂量为45mg/日，盐酸二甲双弧的高推荐剂量为 2000mg/日 o【不良反应】毗格列酮二甲双胭片卡双平副作用主要来白毗格列酮和二甲双胭的副作 用，可发生轻度或中度水肿、腹泻等症状。其他不良反应详见说明书。【禁忌】NYHA心衰III-IV级、肾衰或肾功能障碍如血清肌好1. 4-1. 5mg/dL或肌酊清 除率异常、代谢性

3、酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷、糖尿病酮症酸中毒应用胰 岛素治疗的患者禁用。接受静脉注射碘化造影剂及放疗患者应暂停使用。【注意事项】用药期间应严密监测乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期复 查肝肾功能和眼科检查。不宜用于肝病患者。有心衰风险的患者慎用。推荐绝经前妇女应 当采取适当的避孕措施。出现心血管虚脱休克、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的症状时, 应立即停药。用药期间应避免过量饮酒。妊娠期间及母乳喂养的妇女、儿童不应使用。【儿童用药】儿童使用毗格列酮二甲双胭片卡双平的安全性、有效性尚无定论，故不 建议使用。【老年患者用药】盐酸毗格列酮在安慰剂对照的盐酸吐格列酮临床试验中，约有5

4、00 名病人年龄在65岁以上。盐酸毗格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无 显著差别。盐酸二甲双胭在二甲双胭对照临床试验中未包括足够数量的老年病人，尚不能 确定与年轻病人之间对该药反应存在差异，其它临床试验的报告也不能确定存在这种差异。 二甲双胭经肾排泄，若肾功能不全将增加严重副反应的发生。因为衰老与肾功能相关，随 年龄增加应慎用毗格列酮二甲双胭片卡双平。谨慎选择剂量，定期检测肾功能。一般，老 年病人不应增加至毗格列酮二甲双胭片卡双平高剂量。【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女使用毗格列酮二甲双胭片卡双平的研究尚未进 行。毗格列酮和二甲双胭单独使用时，在泌乳大缸中，无论毗格列酮还是二甲

5、双服均可分 泌到乳汁中。尚不清楚在人体中，盐酸毗格列酮或二甲双胭能否分泌进入乳汁中。因为许 多药物可分泌进入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用毗格列酮二甲双脏片卡双平。若停止使 用此格列酮二甲双胭片卡双平，单独靠调节饮食不能很好控制血糖，建议使用胰岛素。【药物相互作用】慎与以下药物合用：咪达喋仑、吉非贝齐、利福平、速尿、硝苯地 平、经肾小管分泌排除的阳离子药物如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎纳定、 奎宁、雷尼替丁、胺苯喋定、甲氧节胺嚓咤、万古霉素。以下药物可能造成血糖控制失败: 利尿剂、类固醵、吩嚓嗪类、甲状腺制剂、雌激素及口服避孕药、苯妥英、烟酸、类交感 神经剂、钙通道阻滞药、异烟胧。【药

6、物过量】盐酸毗格列酮在对照的临床试验中，出现了一例病人服用盐酸吐格列酮 过量。一男性病人以120亳克/日的剂量服用了 4天，之后的7天里，用药剂量达180亳 克/日。他说，这期间未出现任何临床症状。当出现服药过量时，应根据病人临床症状、 体征进行适当的支持治疗。盐酸二甲双胭盐酸二甲双服发生药物过量，其中包括摄入量超 过50g。药物过量事件中约有10%发生低血糖，但未确定与盐酸二甲双服相关。药物过量 事件中约有32%发生乳酸酸中毒，在良好血液动力学条件下，二甲双胭可被透析清除至 170mL/mina对怀疑有药物过量的病人，可使用血液透析清除体内积累的二甲双服。【药理毒理】盐酸毗格列酮盐酸毗格列酮

7、的作用机制依赖胰岛素的存在。盐酸毗格列 酮通过降低外周和肝脏的胰岛素抵抗，增加了依赖胰岛素的葡萄糖处理，降低了肝糖输出。 盐酸毗格列酮为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体YPPARY的激动剂，其主要作用机 理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARY核受体，从而调节胰岛素应 答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。在糖尿病动物模型中，此格列酮降低2型 糖尿病胰岛素抵抗引起的高血糖、高胰岛素和高甘油三酯血症。在许多的胰岛素抵抗动物 模型中可观察到，毗格列酮代谢产物可增加胰岛素依赖组织的敏感性。盐酸二甲双胭盐酸 二甲双胭可改善2型糖尿病人的糖耐量，降低基础和餐后血糖。盐酸二甲双脏可降低

8、肝糖 产生，降低肠内糖吸收，并通过增加外围血糖吸收利用而提高胰岛素敏感性。毒理研究毗 格列酮二甲双胭片卡双平尚未进行该项研究，下面数据为盐酸瞰格列酮和盐酸二甲双胭单 独使用时的研究结果。盐酸毗格列酮遗传毒性：Ames试验、哺乳动物细胞正向基因突变试 验CHO/HPRT和AS52/XPRT、CHL细胞体外细胞遗传学试验、非程序性DNA合成试验和体内 微核试验结果均为阴性。生殖毒性：在交配前及整个妊娠期，每日经口给毗格列酮二甲 双胭片卡双平剂量达40亳克/千克/日按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的9倍， 对雌、雄大鼠的生育力未见不良影响。致癌性：用雌、雄大鼠进行了一项为期2年的致癌 性试验，经

9、口给药剂量达63亳克/千克/日按体表面积折算相当于临床推荐大剂量45亳克 的14倍，结果显示，除膀胱外，其它器官未出现给药所致的肿瘤。给药剂量24亳克/千 克/日按体表面积折算，几乎与临床推荐大剂量相等，在雄性大鼠体内发现良性或恶性过 渡性细胞肿瘤。这些结果与人之间的相关性尚不清楚。用雌、雄小鼠进行了为期2年的致 癌性试验，经口服给药剂量达100亳克/千克/日按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量 的11倍，结果任何器官均未出现因给药所致的肿瘤。在对临床试验中接受毗格列酮二甲 双服片卡双平一年的1800多名病人进行的尿细胞学前瞻性评价中，未发现膀胱肿瘤。盐 酸二甲双胭遗传毒性：盐酸二甲双胭在下列

10、体外试验中未显现致突变特性：Ames试验鼠伤 寒沙门氏菌、基因突变试验小鼠淋巴瘤细胞、或染色体畸变试验人淋巴细胞。小鼠体内微 核试验结果也为阴性。生殖毒性：雄性和雌性大鼠，口服给药剂量高达600亳克/千克/日 按体表面积折算，相当于毗格列酮二甲双胭片卡双平中二甲双服的高剂量的3倍，生育能 力不受影响。致癌性：分别用大鼠和小鼠进行为期104周和91周的致癌性试验，经口给 药剂量分别达900亳克/千克/日和1500亳克/千克/日按体表面积折算，相当于毗格列酮 二甲双胭片卡双平中2000亳克二甲双胭的4倍，雄性、雌性小鼠均未发现致癌性。类似 的，大鼠中未发现潜在的致癌性。但是，口服900亳克/千克/

11、日的雌性大鼠出现一例良性 间质子宫息肉。【药代动力学】尚不明确。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】14s/瓶。【有效期】24月【批准文号】国药准字H20210180【生产企业】杭州中美华东制药有限公司毗格列酮二甲双胭片卡双平的功效与作用毗格列酮二甲双服片卡双平治疗2型糖尿病, 适用于 单独使用盐酸二甲双胭治疗效果不佳及使用盐酸毗格列酮和盐酸二甲双胭联合治疗 的病人。毗格列酮二甲双胭片为薄膜衣片，其适用范围广，但儿童不建议服用，孕妇及哺乳期 妇女也应该慎用，而毗格列酮二甲双弧片具有一些事项是需要选用的患者去注意的，那么, 毗格列酮二甲双胭片的注意事项有哪些？毗格列酮二甲双胭片的注意事项有以下事项：

12、1.、用药期间应严密监测乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期复查肝肾功 能和眼科检查。2、不宜用于肝病患者。3、有心衰风险的患者慎用。推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施。4、出现心血管虚脱休克、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的症状时，应立即停药。5、用药期间应避免过量饮酒。据目前资料中，妊娠期间血糖异常，可能增加新生儿先天异常发生及增加新生儿致病 率和致死率，因此，多数专家建议，妊娠期间宜使用胰岛素维持血糖接近正常值。妊娠期 间不应使用吐格列酮二甲双胭片，除非对胎儿的益处大于潜在的风险。尚未开展妊娠妇女 使用毗格列酮二甲双胭片或其单个成分适当的对照研究。与毗格列酮二甲双服片有关的动 物试验也未进行。卡双平毗格列酮二甲双胭片成分当中含有的盐酸二甲双胭，用于单纯饮 食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻