质量管理体系过程风险识别评价与控制方案

1、.质量手册16 过程风险识别评价及控制方案文件编号XY-QMS-2016文件版次B/0发布日期2016-12-20过序程风险号名描述称顾 客 要求 识 别顾客不 明 确C1要求会 导 致控制设 计 和生 产 的失败。过 程过 程 设C2设计计 控 制控制过 程 失项数12345123风险可能产生之因风险可能导致之果顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用新产品开

2、发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持严发风风重生险险预防措施 / 控制方案程频系等度率数级122低/224中做好与顾客要求的沟通224中对识别人员进行识别训练224中制定顾客要求控制程序224中制定顾客要求控制程序212低/224中制定新产品开发控制程序224中制定新产品开发控制程序学习参考.效 导 致未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求生 产 、采 购 、4检 验 过程 的 失败224中制定新产品开发控制程序过 程 设计 控 制过 程 失过 程效 导 致C2设计生 产 、控制采 购 、检 验 过程 的 失败5顾客要求进

3、行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求6未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制7新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发8未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发9未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发10过程流程图存在问题影响 PFMEA和控制计划的制定11PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险12控制计划存在问题影响作业指导书的制定13作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业14未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响15新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现224中制定新产品开发控制程序326高对设计人员进行技能训练224中执行新产

4、品开发控制程序224中制定新产品开发控制程序224中制定新产品开发控制程序224对设计人员进行五大工具培中训对设计人员进行五大工具培324高训324对设计人员进行五大工具培高训324高制定新产品开发控制程序224中制定新产品开发控制程序224中应对设计输入进行充分评审学习参考.生产过程失效导致不合格的C3生产输出，控制导致生产浪费及顾客的不意。16新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价17新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展18工程变更未有控制记录工程变更传达有误19工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意1操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量2对设备进行点检保养存在

5、问题设备故障发生频率增加，影响生产交付3工装保养存在问题工装故障发生频率增加，影响生产交付4未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量5作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据6作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量7待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序8未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生9未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员10未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量11生产工艺参数监控存在问题影响产品质量224中制定新产品提交确认表224中制定项目移交清单224中制定工程变更控制程序224中制定工程变更控制程序212低对作业人员培训进考核

6、236高制定设备保养规程224中执行工装控制程序224中进行作业准备验证224中进行作业准备验证224中制定工作环境控制程序224中执行日常检查制度224中制定生产过程控制程序224中制定标识和可追溯性程序224中制定产品防护控制程序按照控制计划及指导书对工326高艺参数进行监控制1产品发货信息填写不正确影响仓库进度224中对发货信息进行确认学习参考C4产 品交付控制产品交2付 过 程3失 效 导4致 交 付数量、规格 、 质量、时间不正确，导 致 顾客 投 诉或退货.交付前未进行质量抽查交付唛头信息不清楚产品交付顾客未确认.不合格发往顾客影响顾客收货影响销售回款236高执行发货检验控制程序2

7、24中发货前核查交付唛头信息224中执行产品交付业绩统计顾 客C5反馈控制1对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达顾 客 反顾客投诉未及时解决影响顾客满意2馈 控 制失 效 导顾客满意度未测量失去公司质量改进机会，影响认证结果致 带 来3丢 失 顾学习参考224中对发货信息进行确认326规定顾客投诉处理时限，制高定顾客反馈控制程序规定顾客满意度测量频224中 次及方法， 执行顾客反馈控制程序.客 订 单或 顾 客二 次 投诉 的 风险。S1人 力资源控制人员的 1 数量、能 2力 、 意3识、沟通不足或 4 不 受 控会 导 致5体 系 运行的运6未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量未

8、进行岗位培训影响产品制造效率和质量未确定岗位职责及权限体系执行过程中相互推诿未制定岗位任职要求岗位人员能力评价、招聘缺少依据未对内审员及过程拥有者能力进 影响体系运行及内审开展行确认未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作224中制定人员培训控制程序224中制定人员培训控制程序224中制定人员培训控制程序224中制定人员培训控制程序对内审员及过程拥有者能326高力每年进行一次验证224中过程拥有者进行任命授权学习参考行 的 失败。设 备 的数量、质量、保养不 足 或不 受 控生产直接导设备致 生 产S2控制控制过程失败，带 来 延期 交 付的风险。生 产 工生 产装 的 数工装S3量 、 质控

9、制量、保养7123456789101234.未制落实激励政策未保存设备验收记录未进行设备状态标识未对生产设备进行分类管理未对设备进行编号未对设备建立台帐未制定设备保养计划设备保养记录不及时或不正确设备维修不及时或未记录设备维修前未对产品进行隔离设备封存、报废未标识未保存工装验收记录未进行工装状态标识未对易损工装件寿命进行监控未对工装进行编号.岗位人员执行体系积极性很难调动对设备起用时间、设备性能了解无法追溯有安全操作隐患设备管理无轻重之分影响生产安排效率设备管理思路不清设备保养有可能遗漏设备保养计划及保养规程执行存在风险设备备件及预测性保养制定失去数据依据不合格品流出风险有误设备操作风险对工装

10、起用时间、工装性能了解无法追溯有安全操作隐患无法做到质量风险的预防管理影响生产安排效率224中执行质量奖罚制度224中制定生产设备控制程序326高制定生产设备控制程序111低无111低无224中制定生产设备控制程序224中制定生产设备控制程序224制定设备 OEE、平均故障时中间224制定平均维修时间考核指中标326高制定生产设备控制程序224中制定生产设备控制程序224中制定生产工装控制程序326高制定生产工装控制程序111低无111低无学习参考.不 足 或5未对工装建立台帐工装管理思路不清224中制定生产工装控制程序不 受 控6未制定工装保养规程工装保养保养失去依据224中制定生产工装控制

11、程序直 接 导致 生 产7未进行工装保养记录有可能遗漏工装保养224中制定生产工装控制程序控 制 过8未进行工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据依据224中制定生产工装控制程序程失败，9工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326带 来 延高制定生产工装控制程序期 交 付10工装封存、报废未标识有误用工装的风险的风险。224中制定生产工装控制程序S4采购控制采购过1程失控 2 导 致 不3合 格 的4供 应 商进入公 5 司，供应 6商 提 供7的过程、8产 品 和服务直9未经过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客的要求未制定供方选择和评价标准对供方评价失去公正性供方未通过

12、质量体系认证质量保证能力得不到第三方认可供方未提交 PPAP文件未贯彻供应链管控原则，影响认证结果未填写采购需求申请记录采购产品数量及交期信息有可能不准确未确认采购计划或合同采购延期交付，影响生产仓库收货未进行质量报检采购物品有可能漏检采购业绩未监控及反馈供方绩效无法评价及失去改进机会326高制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序111低无224中制定采购管理控制程序224中制定采购管理控制程序224中制定采购管理控制程序学习参考.接给设10计 和 生产 带 来风险。S5S6文 件记录控制工 作环境文 件 记录 不 正确 或 缺

13、失 会 导致 体 系运 行 混乱，出现问 题 时无法追溯 到 责任人，同时 带 来推 卸 责任 或 扯皮 的 风险。工 作 环境 失 控12345678910111文件记录无名称及编号文件策划主题不明确， 易导致文件理解歧义文件无批准实施日期、版本文件执行状态不明确，易新旧文件混淆文件无审批签字文件易无充分性（完整）和适宜性（可操作）文件无发放记录及签收签字受控区域极有可能无收到有效版本文件文件修订无受控极有可能导致新旧体系文件同时运行更改前（旧）文件无收回极有可能导致新旧体系文件同时运行文件保存方式及归档未规定追溯不到原始文件未规定记录归档频次记录资料保存不充分未规定记录保存期限记录资料保存

14、不可追溯电子文件未受控文件记录资料易丢失受控文件记录未定期检查文件执行有效性受到质疑制造现场未控制清洁度产品内外表面有灰尘或异物学习参考224中制定文件记录控制程序224中制定文件记录控制程序224中制定文件记录控制程序224中制定文件记录控制程序224中制定文件记录控制程序224中制定文件记录控制程序224中制定文件记录控制程序224中制定文件记录控制程序224中制定文件记录控制程序224中制定文件记录控制程序制定文件记录控制程序224中制定工作环境控制程224中序S7控制测 量设备控制会 直 接影 响 或降 低 产品质量。测 量 设备 不 受控 直 接导 致 测量 结 果的 不 准确，从而

15、带 来 误判或错判 的 风险。234123456789.制造现场未控制照明及安全性影响作业者安全及加工质量物流现场未控制清洁产品特会生锈检测现场未控制温湿度及照明产品检测结果不准确性未保存检测设备验收记录对设备起用时间、性能了解无法追溯未进行计量检测设备状态标识导致使用不良检测设备风险未对检测设备进行分类管理导致内外部校准或检定失去平衡未对检测设备进行编号影响检测效率未对计量检测设备建立台帐计量检测设备管理思路不清未制定计量检测设备保养计划计量检测设备校准或检定有可能遗漏法定量具未进校准或检定导致使用不良检测设备风险自制量具检具未校准导致使用不良量具检具风险量具失准后未对产品进行隔离有不合格品

16、流出风险制定工作环境控制程224中序224制定工作环境控制程中序224制定工作环境控制程中序224制定计量检测谁控制程中序制定计量检测谁控制程224中序111低/122低/224中/326制定计量检测谁控制程高序326制定计量检测谁控制程高序326制定计量检测谁控制程高序326高制定计量检测谁控制程序学习参考检 验 及不 合 格检 验品 过 程及 不失 控 会S8合 格直 接 导品致 产 品控制退 货 或顾 客 投诉。.10量具未封存、报废未标识有误用计量检测设备操作风险24制定计量检测谁控制程2中序11实验操作程序未形成影响实验结果的准确性26制定计量检测谁控制程3高序12未进行测量系统分析

17、测量结果的准确性和可靠性存在风险26制定计量检测谁控制程3高序1未进行进货及外协检验潜在不合格品混入加工现场26制定产品检验控制程3高序2未进行首检确认产生批量不合格之风险26制定产品检验控制程3高序3未进行自检及巡检过程不合格难于控制26制定产品检验控制程3高序4未制定检验及抽样标准产品检验失去依据26制定产品检验控制程3高序5未按照检验及抽样标准检验检验存在不准确性24制定产品检验控制程2中序6未应用统计过程控制分析过程能力很难计算和过程稳定性存在问题24制定产品检验控制程2中序7未进行返工返修控制返工返修后的产品不满足顾客要求26制定产品检验控制程3高序8未进行偏离许可过程控制不合格品直

18、接放行客户26制定产品检验控制程3高序学习参考纠 正 措施 不 受纠控 会 导正致 二 次措不 合 格S9施品 发 生控或 顾 客制重 复 投诉。.9未进行报废过程控制报废品混入合格品流出326高制定产品检验控制程序10未进行退货过程控制退货品混入合格品流出326高制定产品检验控制程序1未开展纠正措施质量体系及产品有效性受到质疑326高制定纠正措施控制程序2未找到问题发生的根本原因很难制定有效的改进方案326高制定纠正措施控制程序3未对改进方案进行验证改进方案实施有效不能得到承认212低无4纠正措施效果未提供证据很难评价纠正措施的效果224中制定纠正措施控制程序56789质质 量 成未核算质量

19、成本财务无法监控质量管理体系运营的有效性224制定质量成本控制程本 不 受1中量序S10成控 会 导未提交质量成本基础数据质量成本无法核算制定质量成本控制程224本致 管 理2中序学习参考.控评 审 缺制失，从成本 上 很难 衡 量体 系 运行 的 有效性。3456789物 流 过程 不 受物控 会 直流接 导 致S11控产 品 防制护 质 量风险。未根据检验结果入库采购产质检量存在隐患326制定仓库管理控制程1高序未规定仓库储存保质期仓库储存产品质检超期224制定仓库管理控制程2中序未记录入库批次和出库批次很难执行先进先出，影响产品质检224制定仓库管理控制程3中序未记录生产批次和材料批次产

20、品追溯不到材料或外协厂家的具体批次224制定仓库管理控制程4中序仓库储存靠墙着地储存产品防护质量存在风险224制定仓库管理控制程5中序待检、发料、退料区等未规划把不合格品发往客户224制定仓库管理控制程6中序学习参考体 系 策划 不 受体控 会 直系接 导 致策体 系 输M1划出 不 充控分、不适制宜 和 不有效，会导 致 体.7退料未经质检确认就入库不合格品混入仓库24制定仓库管理控制程2中序8仓库储存产品未有检验标识合格品、不合格品不能区分24制定仓库管理控制程2中序9未收到出厂检验报告就发货有可能该批次产品不合格就出货24制定仓库管理控制程2中序10发货记录未标注生产批次出现顾客抱怨时，

21、很难追溯24制定仓库管理控制程2中序11产品防护未得到有效控制产品受损、受潮等风险24制定产品防护控制程2中序12产品标识和可追溯性未有效控制产品出现问题时，无法追溯24制定标识可追溯性控制2中程序1未进行组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风险26制定组织环境控制程3高序2未进行相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险24制定相关方需求期望2中控制程序3未进行各类风险分析公司控制措施制定缺乏依据24制定风险分析控制程2中序4未进行体系策划控制影响手册、程序等文件的输出24制定体系策划控制程2中序5未适时地体系变更策划体系策划的有效性受到质疑24制定体系策划控制程2中序学习参考系 运 行失 败 的风险。体 系 策划 不 受控 会 直接 导 致体体 系 输系出 不 充策分、不适M1划宜 和 不控有效，会制导 致 体系 运 行失 败 的风险。.678910未进行组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风