西红花生产工艺规程

1、xxxxx 有限公司生产工艺规程标题西红花生产工艺规程共 8 页第 1 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期qa 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立西红花生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：西红花生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范 （2010 修订版）中国药典 2020 年版。5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：西红花5.1.2 规格：统5.1.3 性状：本品呈线形，三分枝，长约3cm。暗红色，上部较宽而略扁平，顶端边缘显不整齐的齿状，内侧有一短裂隙，下端有时残留

2、一小段黄色花柱。体轻，质松软，无油润光泽，干燥后质脆易断。气特异，微有刺激性，味微苦。5.1.4 企业内部代码：。5.1 5 性味与归经：甘，平。归心、肝经。5.1.6 功能与主治：活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭癥瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。5.1.7 用法与用量 13g，煎服或沸水泡服。5.1.8 贮 藏：置通风阴凉干燥处，避光，密闭。5.1.9 包装规格： 3g/ 袋；5g/ 袋；10g/ 袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋。西红花生产工艺规程第 2 页共 7 页5.1.10 贮存期限： 36 个月5.2 生产批量：

3、 5-10000kg 5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 西红花生产工艺流程图：注：为质量控制要点。6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取西红花原料。6.2.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2 净制：6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选，除去杂质。将净西红花置净料袋或周转箱。6.2.2.2净制结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制

4、后的西包装材料西红花（原料）包装中间体检验净制成品入库检验西红花生产工艺规程第 3 页共 7 页红花转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1 生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。6.2.2.4.2生产操作过程中 , 物料必须每件有正确的标识, 设备必须有运行标志。6.2.2.5净制标准（1）取样方法：随机取样3 次，每次 500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法 （检验操作规程附录12）测定，杂质不得过 3% 。6.2.2.6 净药材物料平衡限度（1）指

5、标： 95-100% 。（2）计算公式如下：+=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.7 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程 （glsc08-023 ）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.2.3 包装：6.2.3.1 内包装6.2.3.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。西红花生产工艺规程第 4

6、 页共 7 页6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持批包装指令 、 物料状态卡向车间qa 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.3.1.4 分装过程中 , 要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、 pe 罐编织袋贴标签手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm 处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约 12cm 分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的

7、重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（ kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.2.3.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.2.3.1.9物料平衡限度：6.2.3.1.9.1内包装物料平衡（1）标准： 9

8、8-100% （2）计算公式如下：西红花生产工艺规程第 5 页共 7 页+% =100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.3.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准： 100% （2）计算公式如下：+% =100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.2.3.1.10偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（glsc08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.3.2外包装: 6.2.3.2.1按批包装指令单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.2.3.2

9、.2检查核对：对指定批号的西红花饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正确一致。6.2.3.2.3标签（合格证）领取：持批包装指令 、 物料状态卡向车间qa 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.3.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（ pe罐）之间松紧适宜。6.2.3.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。6.2.3.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6.2.3.2.7交料：经 qa检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.2.3.2.8清场：包装结束，及时清场并填写

10、批生产记录。西红花生产工艺规程第 6 页共 7 页6.2.3.2.9 包装完毕之后 , 及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。6.2.3.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3 件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.2.3.2.11合格证和包装袋物料平衡（1）标准： 100% （2）计算公式：%100领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.3.2.12总收率（1）控制标准 : 70% （2）计算公式如下：%100%投料数量成品量）收率（6.2.3.2.13 工艺环境卫生要求：6.2.

11、3.2.13.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第 11 条工艺操作过程中支持文件）6.2.3.2.13.2 产品生产结束后按各岗位清场sop 要求，严格清洁、清场，并由 qa监督检查合格后颁发清场合格证。6.2.3.2.13.3生产全过程，由qa 质量管理员监督。7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11 条工艺操作过程中支持文件。8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。西红花生产工艺规程第 7 页共 7 页9 主要设备及产能一览表设备编号设备名称型号规格生

12、产厂家生产能力数量安装位置4ia116 电动封罐机gt4a3 / / 1 包装间4ia11701 中药饮片包装机dxdk-300iistl 天津滨海立成包装机械制造有限公司30-100 袋/ 分钟 1 包装间10 技术安全及劳动保护：10.1技术安全10.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。10.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。车间设备由专人负责，使用人员要了解设备的性能，做到会使用、会保养。10.1.3生产中应严格执行水、电管理制度。10.2劳动保护：进入车间的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止粉尘、锅体接触皮肤。10.3综合利用及环境保护10.3.1综合利用 :生产、定额包装所得头子，零头，可进行再利用。10.4环境保护：10.4.1废水的管理和处理