制药行业的10大必备能力

1、制药行业的10大必备能力 通过采访在制药行业有丰富的经验的供应链规划解决方案供应商，整理了制药公司的10个必备能力。此外，Gartner的制药行业客户在争论与计划相关的主题时也经常提到这些能力是挑战。 01监管规划 制药公司在严格监管的环境中经营，各国的监管规定各不相同。监管限制可能出现在供应链中的几个实体上，例如药物原料、药品（灌装）和包装水平。这往往导致一个相当复杂的内部生产网络，因为一些生产地点可能被批准用于某些生产活动（例如灌装)，而另一些生产活动(例如包装）则被批准在其他地点进行。此外，详细产品可能完全相同（即由材料清单中相同的成分组成)，但由于差异(例如，质量测试/筛选方法等），在

2、监管方面仍旧不同。这意味着有些产品实际上可以相互替代（假如替代品受到更高的监管要求的约束），而另一些则不能。 02效期规划 全部医药产品都有有效期，各国通常对产品进入境内时，剩余的保质期有一定要求。因此，能够设想和制定考虑到保质期的计划是特别重要的。 03艺术作品规划 艺术作品规划尤其与用于医药产品的包装材料有关。这一领域往往变化不断。不是外部（例如，当局要求更新纸箱或标签上的文本)，就是内部(例如，营销要求颜色更新）。由于产品的任何更改都需要法规批准，艺术作品规划在规划系统中变得尤为重要。 04发布及招标规划 产品发布对药企特别重要，因为它们可以为公司创造竞争优势（假如规划正确的话）。由于实

3、际发布日期取决于监管部门的批准，这使得在各国的发布规划不尽相同。投标订单是一个越来越重要的领域，因为不少市场由这些类型的订单主导。与规划场景中的标准订单相比，投标订单（如发布订单)必需以不同的方式处理(通常具有更高的优先级）。 05排序和设置优化. 为了充分利用生产设备，对流程工艺订单进行排序和优化设置是特别重要的。流程步骤可能特别复杂，因为涉及很多产品层级、依靠关系和订单输出的不确定性。 06质量保证/质量掌握批准流程 当产品已经生产时，需要经过质量掌握和批准。这可能是一个制约因素，因此需要详细规划。 07临床试验 制药公司通常会投入相当多的资金和资源来开发需要经过临床试验的新产品。这些产品

4、通常由相同的原材料或中间体组成，可以使用相同的资源生产。因此，必需在总体规划设想中考虑到这一点。 08CMO计划 与专业的合同制造组织(CMO)合作，很受制药公司欢迎，适用于供应链的不同层级。一些制药公司更喜欢自己做CMO计划中的部分(例如，确定特定CMO订单的新进批次)，而另一些制药公司则将此交给CMO，同时向它们供应完成合同所需的信息。与这些外部组织的联系很重要，因为它们可能是整个供应链网络中的一个制约因素。 09库存规划和优化 药企通常有很好的交付能力，但与其他行业相比，通常在供应链的不同层级有更高的库存水平。2020年1月的基准研究表明，制药公司的库存水平比其他行业高出三到五倍。2这使得掌握和计算整个供应链的最佳库存水平，以削减营运资本相当重要。 10战略规划 由于监管环境和复杂的生产流程，制药公司需要相当长的时间来扩展他们的供应链网络-特殊是在建立新的生产设施方面。这需要在10-15年的