GMP文件制备与管理学习教案

1、会计学1GMP文件制备与管理文件制备与管理2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料2规规 范范（1998 1998 年年 修修 订订第第一一 章，章， 第第 二二 条）条）第1页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料3第2页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料4提 纲一. GMP文件所包括的范围二. GMP文件的分类三. 制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准、发布、 修改、使用和管理的方法五. 各种记录的管理 六. GMP与制药工业第3页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料5第4页/共44页2

2、021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料6 品 种 技 术 厂 房 设 施 产 品制 药 厂第5页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料7 GMP 管 理 生 产 质 控 技 术 规 章 制 度 厂 房 设 施 管 理 品 种 技 术 厂 房 设 备 产 品 制 药 厂第6页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料8第7页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料9GMPGMP章节章节 内内 容容 管管 理理 文文 件件 内内 容容(61(61、6262、6363条条) )第 二 章机构与人员第61条 5.规范

3、和专业技术培训制度。第 三 章厂房与设施 第61条 1. 厂房、设备、检测仪器等的设计、 安装、使用、维护、保养制度等。第 四 章设 备第61条 1. 同上、第 五 章物 料第61条 2. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。第 六 章卫 生第61条 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。第 七 章验 证第61条 药品生产企业应有生产管理、质量 管理的各项制度和记录。一、一、GMP GMP 文文 件件 所所 包包 括括 的的 范范 围围第8页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料10GMPGMP章节章节 内内 容容 管管 理理 文文 件件 内内

4、容容 (61、62、63条)第 八 章文 件第61条 同上第 九 章生 产 管 理第62条 1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。 2. 批生产记录。第 十 章质 量 管 理第63条 1. 药品的申请和审批文件。 2. 物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。 3. 产品质量稳定性考察。 4. 批检验记录第 十 一 章产品销售与收回第61条 3. 同 上。第 十 二 章投诉与不良反应报告第61 条 3. 同 上。第 十 三 章自 检第61 条 同 上第 十 四 章附 则（ 定 义）一、一、GMP GMP 文文 件件 所所 包包 括括 的的 范范 围围第9页/共44页2021-1

5、2-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料11第10页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料12第11页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料13第12页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料14第13页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料15第14页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料16第15页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料17第16页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料18第17页/共44页20

6、21-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料1914项 内 容原 料 药工 艺 规 程生 产 文 件 质 量 文 件 注 册 文 件制 剂工 艺 规 程技 术 文 件（ 产 品 特 异 性 ）S O P管 理 文 件（ 非 产 品 特 异 性 ）建 立 文 件 系 统G M P 软 件第18页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料20第19页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料21第20页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料22第21页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料23第2

7、2页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料24第23页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料25第24页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料26第25页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料27第26页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料28第27页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料29g. 页 号二、 强 调 了 注意 事 项：a. 确 切 易 懂b. 留 有 记 录 空 间第28页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GM

8、P培训班培训资料30第29页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料31 药 品 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草、 修 改、 审查、 批 准、 撤 销、 印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。 分 发、 使 用 的 文 件 应 为 批 准 的 现 行 文 本。 已 撤 销 和 过 时 的 文 件 除 留 档 备 查 外， 不 得 在 工 作 现 场 出 现， 以 免 与 现 行 文 本 混 淆。第30页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料32药药 品品生生 产产 企企 业业应应 建建 立立 文文件件 的的 起起 草、草、修修

9、 订、订、 审审除除 留留 档档 备备查查 外，外， 不不得得 在在 工工 作作现现 场场 出出 现。现。第31页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料33二、 强 调 了 注意 事 项：只 有 批 准 生 效 的 文 件 在 工厂 中 使 用， 避 免 混 乱。第32页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料34第33页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料35第34页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料36规规 程程 起起 草草 的的 一一 般般 程程序序建议必 要 性 讨 论初稿传阅修改稿传阅 否 决 起 草批准稿第35页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料37第36页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料38第37页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料39第38页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料40第39页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料41第40页/共44页2021-12-5中国医药工业公司GMP培训班培训资料42第4