铝塑包装线的IQ、OQ

1、验证文件题目：口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线 IQ、OQ文件编号：VL-300-60（2014-10）文件保管部门：工程部部门：口服固体制剂车间 VL-300-60(2014)第 1 页 共 52 页口服固体制剂车间普通线口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线铝塑包装生产线 IQ、OQ 方案方案签名记录签名记录验证方案审批表验证文件编号VL-300-60（2014-10）文件保管部门工程部方案起草签名日期邱针猛方案审核签名日期王成明方案批准签名日期王宪平您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP 或制度，部门的要求和现行 GMP 标准。表中所有人员签字

2、确认后方可实施本方案。 VL-300-60(2014)第 2 页 共 52 页验证小组成员培训及会审会签表口服固体制剂车间普通线口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线铝塑包装生产线 IQ、OQ 方案方案验证小组成员培训及会审会签验证小组成员培训及会审会签表表部门职务签名日期QA主任设备动力部主任设备动力部副主任设备动力部计量主管口服固体制剂车间主任口服固体制剂车间副主任工程部主任您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。 VL-300-60(2014)第 3 页 共 52 页铝塑包装生产线铝塑包装生产线 IQ、OQ 方案方案1 目的目的为铝塑包装生产线安装和运行提供

3、指南和技术标准建立验证方案，以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合 GMP 要求的文件性证明。获得文件性证明，证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的。2 验证范围验证范围验证范围包括安装于口服固体制剂车间，设备编号为 M10664 的平板泡罩包装机、设备编号为M10665 的自动装盒机、设备编号为M10666 的全自动重量选别机、设备编号为M10667 的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的硬件；公用工程系统（电力）的安装；培训；上述罗列之外，但适用于设备系统的其他方面。3 系统概述系统概述3.1 铭牌铭牌3.1.1 平板泡罩包装机平板泡罩包装机设备名称：平板泡罩包装机型号规格

4、：DPB-250HL制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司3.1.2 自动装盒机自动装盒机设备名称：自动装盒机型号规格：ZHJ-120E制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司3.1.3 分选称分选称设备名称：分选称型号规格：SG-150制造单位：上海实干实业有限公司3.1.4 三维包装机三维包装机设备名称：透明膜三维包装机型号规格：BT-400制造单位：瑞安市兴博机械有限公司3.2 主要功能和工艺用途主要功能和工艺用途 平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装。自动装盒机自动折叠说明书并将封装好的药版和说明书一起装入纸盒。分选称用于剔除缺版药盒。 三维包装机 VL-300-

5、60(2014)第 4 页 共 52 页用透明薄膜对 药盒进行组合包装。3.3 主要技术参数主要技术参数表表 B3-01 平板泡罩包装机主要技术参数表平板泡罩包装机主要技术参数表型号型号序序号号项项 目目单位单位DPB-250HL1冲裁频率总容积次/分10-502生产能力版/小时96003成型面积m2401104牵引行程mm20-1205加热功耗kw36电机功率kw2.27外形尺寸mm430074515908整机重量kg2000表表 B3-02 自动装盒机主要技术参数表自动装盒机主要技术参数表型号型号序序号号项项 目目单位单位ZHJ-120E1最大生产能力盒/分1202主电机功率kw1.53最

6、大纸盒尺寸mm20080604最小纸盒尺寸mm5020155说明书最大尺寸mm2601906说明书最小尺寸mm1151007外形尺寸mm2800115017508整机重量kg1500表表 B3-03 分选称主要技术参数表分选称主要技术参数表型号型号序序号号项项 目目单位单位SG-1501准确度等级国家三级2最大称重g500 VL-300-60(2014)第 5 页 共 52 页3最小称重g54检定分度值g0.25外形尺寸mm100070016006整机重量kg200表表 B3-04 三维包装机主要技术参数表三维包装机主要技术参数表型号型号序序号号项项 目目单位单位BT-4001生产能力包/分1

7、2-152加热总功率kw53电机功率kw1.54牵引行程mm20-1205外形尺寸mm220093519606整机重量kg10003.4 要求要求3.4.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在安装确认记录（IQR）和运行记录（OQR）上。3.4.2 在验证活动中出现的所有偏差均应记录在偏差报告（DR）中。3.4.3 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行方案进行。3.4.4 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装、运行确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。安装确认方案（安装确认方案（IQ）1 安装前确认程序安装前确认程序1.1 文件确认文件确认设

8、备系统文件资料，包括： 装箱单；产品合格证；使用说明书；将以上验证结果记录于确认记录（IQR01）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。 VL-300-60(2014)第 6 页 共 52 页1.2 关键材质确认关键材质确认确认铝塑包装生产线系统可能影响产品安全、公用系统（如洁净压缩空气等）安全的材料材质符合设计要求。料斗 要求 304 不锈钢加料器 要求 304 不锈钢记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR02）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。1.3 仪器仪表的校准确认仪器仪表的校准确认确认铝塑包装生产线使用的仪器仪表已经过校准。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQ

9、R03）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。1.4 系统润滑确认系统润滑确认确认系统润滑位置、润滑点以及所使用的润滑剂符合 GMP 要求。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR04）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。1.5 铝塑包装生产线主要构件确认铝塑包装生产线主要构件确认确认铝塑包装生产线系统主要构件的安装符合合同要求。记录 将以上验证结果记录于确认记录（IQR05）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。2 安装流程安装流程以上各项全部得到确认或者存在偏差但改善结果符合要求，则按照说明书以及现场的实际情况就位及安装设备。 VL-300-60(2014)第 7

10、 页 共 52 页2.1 安装准备安装准备仔细阅读设备说明书，了解设备的参数、生产原理及运行过程。2.2 设备就位设备就位 参照铝塑包装生产线的外形尺寸并根据现场车间的实际布置，确定该设备的具体位置。同时需考虑到生产过程中操作方便以及一定的维修、保养需要的空间。2.3 设备安设备安装装 参照设备说明书并根据现场车间的实际布置来安装设备。压缩空气的连接冷却水管道的连接电源系统安装2.4 设备外观设备外观确认确认确认安装过程没有破坏或损伤铝塑包装生产线系统外观。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR06）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。2.5 设备安装场地和环境确认设备安装场地和环

11、境确认确认设备的安装场地和环境符合平面布置图要求，能否满足生产和系统维修的需要。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR07）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。2.6 公用工程的安装确认公用工程的安装确认确认铝塑包装生产线系统的电力等公用工程的安装符合设备要求和公用工程管理要求。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR08）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。2.7 安全措施安全措施 VL-300-60(2014)第 8 页 共 52 页确认铝塑包装生产线硬件系统的安装符合安全生产的要求。记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR09）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏

12、差报告。3 偏差偏差记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对验证结论的影响。将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差报告中。 VL-300-60(2014)第 9 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：01名称：名称：文件确认文件确认文件名称保存地点确认结论平板泡罩包装机装箱单是/Y否/N平板泡罩包装机产品合格证是/Y否/N平板泡罩包装机使用说明书是/Y否/N装盒机装箱单是/Y否/N装盒机产品合格证是/Y否/N装盒机使用说明书是/Y否/N分选称保修卡是/Y否/N分选称产品合格证是/Y否/N分选称使用说明书是/Y否

13、/N三维包装机装箱单是/Y否/N三维包装机产品合格证是/Y否/N三维包装机使用说明书是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 10 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：02名称：名称：关键关键材质确认材质确认零件名称要求材质实际材质材质报告号料斗304304加料器304304以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录

14、 VL-300-60(2014)第 11 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：03名称：名称：仪器仪表的校准确认仪器仪表的校准确认仪器仪表校 准序号.名称生产厂家量程/精度校准编号确认结论1压力表MC01.0MPa/2.5是/Y否/N2压力表MC01.0MPa/2.5是/Y否/N3压力表MC01.0MPa/2.5是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 记录 签名 日期 VL-300-60(2014)第 12 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记

15、录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：04名称：名称：系统润滑确认系统润滑确认编号润滑点润滑介质润滑周期是否对物料有污染1减速箱20#机械油三个月是/Y否/N2轴承润滑脂半年是/Y否/N3凸轮和齿轮20#机械油三个月是/Y否/N4导轨30#机械油每班是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 13 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：05名称：名称：主要构件确认主要构件确认符合性项目描 述符合不符合压缩空气压力可

16、自由调节是/Y否/N成型模部件下模排气孔畅通是/Y否/N模具之间的具体可用摇手柄调节是/Y否/N热封模部件网纹板和下模表面清洁无污垢，无划痕是/Y否/N泡罩包装机加料部件采用行星形通用加料器，加料器与药品接触部分为 304 不锈钢是/Y否/N滚轮运行流畅是/Y否/N折纸部件挡纸板平整、光滑是/Y否/N装盒机裝盒部件表面光滑无毛刺是/Y否/N输送部件运行平稳、流畅是/Y否/N分选称称重部件反应灵敏、准确是/Y否/N码盒部件运转流畅是/Y否/N裁膜部件裁刀锋利、平整是/Y否/N三维包装机热封部件表面平整是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录

17、在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名、 日期记录 VL-300-60(2014)第 14 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：06名称：名称：设备外观确认设备外观确认符合性 项目描 述符合不符合机身整体不锈钢，边缘倒角，表面光洁，无毛刺是/Y否/N电气控制箱电气箱和电气箱门密封良好，防尘土。防水等防护措施是/Y否/N电缆电线安装牢固、可靠，无松脱现象是/Y否/N触摸屏界面清洁、无划痕、无污渍是/Y否/N整体清洁度整机外壳光洁、无尘埃、无斑迹是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报

18、告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 15 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：07名称：名称：设备安装场地和环境确认设备安装场地和环境确认项 目确认结论设备位置与平面布置图相符是/Y否/N设备安装空间是否满足操作与维修要求是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 16 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：08名称：名称：

19、公用工程的安装确认公用工程的安装确认符合性项目 描 述 符合不符合电源条件： 380V/50Hz/3P是/Y否/N泡罩包装机功率：5.2kw是/Y否/N电源条件： 380V/50Hz/3P是/Y否/N装盒机功率：1.5kw是/Y否/N电源条件： 220V/50Hz/1P是/Y否/N分选称功率：1.1kw是/Y否/N电源条件： 220V/50Hz/1P是/Y否/N电力三维包装机功率：6.5kw是/Y否/N保护接地：电阻4是/Y否/N系统接地工作接地：电阻4是/Y否/N压缩空气压力：0.40.6Mpa 要求：洁净，干燥是/Y否/N冷却水流量和温度符合要求是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在

20、偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 17 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：09名称：名称：安全措施确认安全措施确认符合性项目描 述符合不符合保护接地接地正确接地，接地电阻值不大于 4是/Y否/N绝缘失效保护设置了系统绝缘失效保护器（空气开关）是/Y否/N急停在操作者最方便的位置设置急停开关是/Y否/N报警1） 对于非正常操作、系统部分失效或故障 PLC屏幕显示给予警告且终止系统运作2）系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障

21、发出光、声报警信号是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 18 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：名称：名称： 偏差报告偏差报告 偏差号记录编号偏差描述：对验证活动结果的影响 ： 大 一般 小 弱 验证（签名）： 审核（签名）： 日期： 年 月 日原因分析： 签名 signature日期 date改善措施： 改善结果： 签名/日期signature / date 签名/日期Signature / date

22、 是 y否 n改善行动的结果对系统的安装验证的影响是良好合/符合验证或安装要求 VL-300-60(2014)第 19 页 共 52 页运行确认方案（运行确认方案（OQ）1 验证确认程序验证确认程序1.1 确认要求确认要求确认铝塑包装生产线在空载的状态下的各项技术指标达到设计要求。1.2 确认条件确认条件运行确认所依据的操作规程符合要求。运行确认所必须的物料和辅助条件已满足要求。1.3 运行确认运行确认 运行确认是在空载状态下确认以下项目： 操作可行性确认 PLC 与触摸屏操作性能运行确认 系统安全与报警确认 泡罩包装机各部件运行确认 装盒机各部件运行确认 三维包装机各部件运行确认 生产线联合

23、运行确认 人员培训确认1.3.1 确认操作者按照操作要求进行操作，是否符合（表 OQR01）要求。1.3.2、PLC 与触摸屏操作性能运行确认（见表 OQR02）在系统测试状态与空载状态下，逐一对 PLC 与触摸屏性能进行确认。1.3.3 系统安全与报警确认（见表 OQR03） 确认设备的接地保护与绝缘保护性能、过程安全性能以及对药品的安全性能等方面的指标符合设计要求，确认设备管理与安全生产管理相一致的要求。1.3.4 泡罩包装机各部件运行确认（见表 OQR04） 确认成型部件加热箱可正常加热，且温度可调；确认成型部件进气阀的开启和关闭符合要求；确认成型部件冷却水流量合适，冷却效果良好；确认热

24、封部件已成型泡罩能准确进入热封模孔； VL-300-60(2014)第 20 页 共 52 页确认热封部件气夹牵引的行程和时间准确；确认冲裁部件冲裁动作准确无移位或偏差；1.3.5 裝盒机各部件运行确认（见表 OQR05）确认裝盒部件动作准确；确认折纸部件能整齐折叠说明书；确认剔废部件能准确剔除未装说明书的药盒；1.3.6 三维包装机各部件运行确认（见表 OQR06）确认码盒部件能将平行的药盒码成一摞；确认裁膜部件能将薄膜平整顺利裁开；确认热封部件能将薄膜封口烫平；1.3.7 生产线联合运行确认（见表 OQR07） 确认各台单元联线运行能够平稳过渡，稳定运行1.3.8 人员的培训（见表 OQR

25、08） 2 偏差偏差记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对验证结论的影响。将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差报告中。 VL-300-60(2014)第 21 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：01名称：名称：操作可行性确认操作可行性确认项目标准实 际结论确认1按设备说明操作，机器应正常启动、运转及运转方向、停止等功能正常按设备说明操作，机器正常启动、运转及运转方向、停止等功能正常是否2按设备说明维护保养规程操作，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养按设备说明维护保养规程操作，操作工懂得处理简单的设

26、备故障及进行保养是否以上罗列之外的其他内容：否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 22 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：02名称：名称：PLC与触摸屏操作性能运行确认与触摸屏操作性能运行确认 项目描 述结论确认多级参数管理是否功能设置手动、自动系统运行控制模式是否手动操作模式是否PLC操作模式自动运行模式是否动作键触摸各操作键应弹出相应操作画面是否触摸屏背景灯启动系统，背景灯亮，关闭系统，背景灯灭是否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差

27、或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 23 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：03名称：名称：系统安全与报警运行确认系统安全与报警运行确认项目描述确认结论标识在设备适当位置有相关安全警告标识 是否系统接地系统接地电阻4是否按下急停开关，系统终断各项输出，触摸屏显示故障信息是否过程安全各传感器（参阅产品手册）失效时系统不工作，触摸屏显示报警信息是否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编

28、号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 24 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：04名称：泡罩包装机各部件运行确认名称：泡罩包装机各部件运行确认项目描 述确认结论加热箱可正常加热，且温度可调是否进气阀开启和关闭都符合要求是否成型部件冷却冷却水流量合适，冷却效果良好是否泡罩成型泡罩能准确进入热封模孔是否热封部件气夹气夹牵引的行程和时间准确是否冲裁部件冲裁动作准确无移位或偏差是否以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-

29、60(2014)第 25 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：05名称：名称：装盒机各部件运行确认装盒机各部件运行确认项目描述确认结论裝盒部件裝盒准确、到位是否折纸部件说明书折叠整齐是否剔废部件不漏剔、误剔是否以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 26 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：06名称：三维包装机各部件运行确认名称：三维包装机各部件运行确认项目描述确认结论码

30、盒部件码盒顺畅、整齐是否裁膜部件裁膜平整是否热封部件热封牢靠是否以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 27 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：07名称：生产线联合运行确认名称：生产线联合运行确认项目描述确认结论泡罩包装机到装盒机药版能够平稳输送到装盒机料仓并整齐堆放是否装盒机到分选称药盒能够依次进入分选称是否分选称到三维包装机药盒能够平稳进入三维包装机并排放整齐是否以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是

31、 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 28 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：08名称：名称：培训培训培训时间参加培训人员培训内容设备系统基本机械结构知识；系统工作原理；设备操作系统日常维护保养知识；其他相关知识。确认结论培训效果评价与本系统相关的操作人员、管理人员、维护保养人员均掌握了各自工作责任要求的知识和技能是否以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300

32、-60(2014)第 29 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：名称：名称： 偏差报告偏差报告 偏差号.记录编号记录编号偏差描述e：签名 日期原因分析： 签名 日期改善措施：改善结果：签名/日期签名/日期是 y否 n改善行动的结果对系统的运行验证的影响是良好合/符合验证或运行要求 VL-300-60(2014)第 30 页 共 52 页口服固体制剂车间普通线口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线铝塑包装生产线 IQIQ、OQOQ 报告报告验验证证报报告告审审批批表表验证文件编号VL-300-60（2014-10）文件保管部门工程部报告起草签名日期邱

33、针猛报告审核签名日期王成明报告批准签名日期王宪平 VL-300-60(2014)第 31 页 共 52 页铝塑包装生产线铝塑包装生产线 IQ、OQ 报告报告1 目的目的以铝塑包装生产线的验证方案为标准，进行记录，形成验证报告。以获得铝塑包装生产线的安装及运行符合 GMP 要求的文件性证明。2 验证范围验证范围验证范围包括安装于口服固体制剂车间，设备编号为 M10664 的平板泡罩包装机、设备编号为M10665 的自动装盒机、设备编号为M10666 的全自动重量选别机、设备编号为M10667 的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的硬件；公用工程系统（电力）的安装；培训；上述罗列之外，但适用于设

34、备系统的其他方面。3报告程序报告程序汇总所有记录，检验小组，验证小组按以下程序形成最终验证报告记录审查与分析；偏差报告审查与分析；讨论并通过报告书；形成正式安装和运行确认报告。安装确认报告安装确认报告(IQ)1 验证记录验证记录1.1 文件确认报告（IQR01）1.2 关键材质证明报告（IQR02）1.3 仪器仪表的校准确认报告（IQR03）1.4 系统润滑确认报告（IQR04）1.5 铝塑包装生产线主要构件确认报告（IQR05）1.6 设备外观确认报告（IQR06）1.7 设备安装场地和环境确认报告（IQR07）1.8 公用工程的安装确认报告（IQR08）1.9 安全措施确认报告（IQR09

35、）2 偏差偏差 VL-300-60(2014)第 32 页 共 52 页偏差报告（IQR ）安装确认审核批准书安装确认审核批准书名称：名称：执行审核和批准执行审核和批准对安装确认结果和原始数据进行审核，并得出本 IQ 的最终结论：通过通过 不通过不通过如果有未解决的偏差，请填写以下内容如果有未解决的偏差，请填写以下内容确认这些未解决的偏差是否会影响 IQ 的最终结论。是是 否否 备注：备注：通过表示一致认为：通过表示一致认为：安装于口服固体制剂车间，设备编号为 M10664 的平板泡罩包装机、设备编号为M10665 的自动装盒机、设备编号为M10666 的全自动重量选别机、设备编号为M1066

36、7 的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线验证活动符合方案要求，铝塑包装生产线系统的安装符合设备标准和设计标准，符合企业生产工艺与 GMP 要求，可以进入下阶段和设备验证活动或试运行使用。不通过表示不通过表示需要重新验证。签名日期执行 VL-300-60(2014)第 33 页 共 52 页附附 安装确认记录（IQR）共 页；偏差报告（DR）共 份， 页。运行确认报告（运行确认报告（OQ）1 验证记录验证记录1.1 操作可行性的确认报告 （OQR01）1.2 PLC 与触摸屏操作性能运行确认报告 (OQR02) 1.3 系统安全与报警确认报告 (OQR03)1.4 泡罩包装机各部件运行确认报告

37、 (OQR04)1.5 装盒机各部件运行确认报告 (OQR05)1.6 三维包装机各部件运行确认报告 (OQR06)1.7 联合运行确认报告（OQR07)1.7 人员培训确认报告（OQR08)2 偏差偏差偏差报告（OQR ）审核批准 VL-300-60(2014)第 34 页 共 52 页运行确认审核批准书运行确认审核批准书名称：名称： 执行审核和批准执行审核和批准对运行确认结果和原始数据进行审核，并得出本 OQ 的最终结论：PASS 通过通过 FAIL 不通过不通过如果有未解决的偏差，请填写以下内容如果有未解决的偏差，请填写以下内容确认这些未解决的偏差是否会影响 OQ 的最终结论。YES 是

38、是 NO 否否 备注：备注：通过表示一致认为：通过表示一致认为：安装于口服固体制剂车间，设备编号为 M10664 的平板泡罩包装机、设备编号为M10665 的自动装盒机、设备编号为M10666 的全自动重量选别机、设备编号为M10667 的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线验证活动符合方案要求，铝塑包装生产线系统的运行符合设备标准和设计标准，符合企业生产工艺与 GMP 要求，可以进入下阶段和设备验证活动使用。不通过表示不通过表示需要重新验证。签名日期 VL-300-60(2014)第 35 页 共 52 页运行确认审核批准书运行确认审核批准书执行审核批准附附 ：运行确认记录（OQR）共 页；

39、其中偏差报告（DR）共 份 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：01名称：名称：文件确认文件确认文件名称保存地点确认结论平板泡罩包装机装箱单存工程部设备档案是/Y否/N平板泡罩包装机产品合格证存工程部设备档案是/Y否/N平板泡罩包装机使用说明书存工程部设备档案是/Y否/N装盒机装箱单存工程部设备档案是/Y否/N装盒机产品合格证存工程部设备档案是/Y否/N装盒机使用说明书存工程部设备档案是/Y否/N分选称保修卡存工程部设备档案是/Y否/N分选称产品合格证存工程部设备档案是/Y否/N分选称使用说明书存工程部设备档案是/Y否/N三维包装机装箱单存工程部设备档案是/Y

40、否/N三维包装机产品合格证存工程部设备档案是/Y否/N三维包装机使用说明书存工程部设备档案是/Y否/N以上罗列之外的其他内容： VL-300-60(2014)第 36 页 共 52 页是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 37 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：02名称：名称：关键关键材质确认材质确认零件名称要求材质实际材质材质报告号料斗304304加料器304304以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏

41、差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 38 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：03名称：名称：仪器仪表的校准确认仪器仪表的校准确认仪器仪表校 准序号.名称生产厂家量程/精度校准编号确认结论1压力表MC01.0MPa/2.5FP-08-177是/Y否/N2压力表MC01.0MPa/2.5FP-08-175是/Y否/N3压力表MC01.0MPa/2.5FP-08-179是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编

42、号为：DR 记录 签名 日期 VL-300-60(2014)第 39 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：04名称：名称：系统润滑确认系统润滑确认编号润滑点润滑介质润滑周期是否对物料有污染1减速箱20#机械油三个月是/Y否/N2轴承润滑脂半年是/Y否/N3凸轮和齿轮20#机械油三个月是/Y否/N4导轨30#机械油每班是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 40 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认

43、记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：05名称：名称：主要构件确认主要构件确认符合性项目描 述符合不符合压缩空气压力可自由调节是/Y否/N成型模部件下模排气孔畅通是/Y否/N模具之间的具体可用摇手柄调节是/Y否/N热封模部件网纹板和下模表面清洁无污垢，无划痕是/Y否/N泡罩包装机加料部件采用行星形通用加料器，加料器与药品接触部分为 304 不锈钢是/Y否/N滚轮运行流畅是/Y否/N折纸部件挡纸板平整、光滑是/Y否/N装盒机裝盒部件表面光滑无毛刺是/Y否/N输送部件运行平稳、流畅是/Y否/N分选称称重部件反应灵敏、准确是/Y否/N码盒部件运转流畅是/Y否/N裁膜部件裁刀锋利、平整是/Y否/N三维

44、包装机热封部件表面平整是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名、 日期记录 VL-300-60(2014)第 41 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：06名称：名称：设备外观确认设备外观确认符合性 项目描 述符合不符合机身整体不锈钢，边缘倒角，表面光洁，无毛刺是/Y否/N电气控制箱电气箱和电气箱门密封良好，防尘土。防水等防护措施是/Y否/N电缆电线安装牢固、可靠，无松脱现象是/Y否/N触摸屏界面清洁、无划痕、无污渍是/Y否/N整体清洁度整机外壳光洁、

45、无尘埃、无斑迹是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 42 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：07名称：名称：设备安装场地和环境确认设备安装场地和环境确认项 目确认结论设备位置与平面布置图相符是/Y否/N设备安装空间是否满足操作与维修要求是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2

46、014)第 43 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：08名称：名称：公用工程的安装确认公用工程的安装确认符合性项目 描 述 符合不符合电源条件： 380V/50Hz/3P是/Y否/N泡罩包装机功率：5.2kw是/Y否/N电源条件： 380V/50Hz/3P是/Y否/N装盒机功率：1.5kw是/Y否/N电源条件： 220V/50Hz/1P是/Y否/N分选称功率：1.1kw是/Y否/N电源条件： 220V/50Hz/1P是/Y否/N电力三维包装机功率：6.5kw是/Y否/N保护接地：电阻4是/Y否/N系统接地工作接地：电阻4是/Y否/N压缩空气压力

47、：0.40.6Mpa 要求：洁净，干燥是/Y否/N冷却水流量和温度符合要求是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 44 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线安装确认记录铝塑包装生产线安装确认记录IQR：09名称：名称：安全措施确认安全措施确认符合性项目描 述符合不符合保护接地接地正确接地，接地电阻值不大于 4是/Y否/N绝缘失效保护设置了系统绝缘失效保护器（空气开关）是/Y否/N急停在操作者最方便的位置设置急停开关是/Y否/N报警1） 对于非正常操作、

48、系统部分失效或故障 PLC屏幕显示给予警告且终止系统运作2）系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号是/Y否/N以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 45 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：01名称：名称：操作可行性确认操作可行性确认项目标准实 际结论确认1按设备说明操作，机器应正常启动、运转及运转方向、停止等功能正常按设备说明操作，机器正常启动、运转及运转方向、停止等功能正常是否2按设备说明维护保养规程操作，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养按设备说明维护保养规程操作，操作工懂得处理简单的设备故障及进行保养是否以上罗列之外的其他内容：否存在偏差或不一致项：是 yes 否 no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 VL-300-60(2014)第 46 页 共 52 页记录编号铝塑包装生产线运行确认记录铝塑包装生产线运行确认记录OQR：02名称：名称：PLC与触摸屏操作性能运行确认与触摸屏操作