包装完整性试验报告

1、包装完整性试验报告包装気整性试验报告产品名称:一、目的验证 xxx 包装的完整性， 确定在其运输储存 条 件下不会对其主机造成任何影响， 保证使用者 的安 全和临床应用中检测的准确性。二、包装结构申报产品采用三层包装， 最内层为塑料薄 膜， 主要目的是为了防水、 防潮；最外层为纸质 包装箱， 起方便运输与根本防护作用； 中间层为 泡沫，起缓 冲作用，产品的运输、贮存条件应符 合包装上的标、 r :I、-识要求。包装示意图如下：1UEt«包装尺寸说明：包装上壳 227*127*60厚度为3MM，材质瓦楞。包装内衬 213*113*48材质为 EVA。包装下壳220*120*57厚度为3

2、MM ,材质瓦楞包装运输标志：三、包装件分类包装件按照包装件重量和包装形式分为以包装重量(kg)包装件分类M <6868 < M < 100100< M <300M>300不带 托盘带托 盘A类包装件B类包装件C类包装件四、运输包装件标示如果有加工接缝，标识人员正对包装箱接缝处 一侧，使接缝处于标识人员右侧，标识原那么如 下：面的标识方法：正常放置，顶面为1面，底面为3面， 右侧面标识为2面，左侧标识为4面，正对标识人 员的端面为5面，对面为6面；棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱 的 两个面的标号进行标识，例如面1和面2相交构 成的棱标识为棱1-2 ；

3、角的标识方法：角的标识方法采用构成该角 的 三个面的标号进行标识，例如面 2、面3和面5相 交而成的角标识为角 2-3-5 ；如果没有加工接缝，将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。如图所示：五、试验工程及方法5.1、跌落试验5.1.1、试验目的 为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。、试验条件a、跌落外表应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性外表；b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内 地面 清洁；WH0<W < 9.54kg762mm9.54<W < 18.63kg610mm18.63<W < 27.72kg457mm27.

4、72<W < 45.45kg305mm45.45kg<W200mm注：W指整箱毛重,H箱跌落前最低点离地点的 距离。跌落高度是指样品最低点与冲击台面的 距离， 实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过土 2%。、试验状态按以下预定状态，释放试验样品：a、 面跌落时，样品的跌落面与水平面面之 间的夹角误差最大不超过 2° ；b、 棱跌落时，跌落棱与水平面间夹角误差 不超过2 ° ；c、角跌落时，跌落角与水平面夹角误差 不超 过5 ° ；d、 无论何种状态和形状的样品，都应使试 验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。5.1.6 、试验程序a、试验样品数量

5、要求：1-2箱；b、试验样 品为已经打包装箱的成品机， 必 须对产品外观及功 能进行全检， 保证外箱封箱胶 纸牢固、外箱无损坏。c、将包装件进行标识，标识方式如下：包 装 箱正常放置，顶部为 1 面，底部为 3 面，纸箱 结合 处的最小面 木箱， 大型运输包装件最小宽 度面 面向自己，该面为 5 面，对面为 6 面，纸 箱结合处 的较大面为 2 面，对面为 4 面；d、 抬高试验样品，依照规定的跌落高度、 在 指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌 落，不 能施加任何外力。e、取一角、二棱、三面，按照上述要求进 行 试验，跌落次数为 1 次；5.1.7 、试验报告 详见附件 1 。5.2 、堆

6、码试验5.2.1 、试验目的为了验证产品在运输、 存储期间堆码后外箱 承 载能力大小对产品外包装的影响。5.2.2 、试验条件 水平外表应该是平滑、 坚硬的刚性外表。5.2.3 包装材质a 、种类按? GB/T 6543-2021 ?中表 1 ，根据内装物最 大 质量和最大综合尺寸， 和预计的储运流通环境 条件 本产品，运输批量较小，大中城市相对集 中，流 通环境较好选择 2 类瓦楞纸箱。b 、选型 我公司的外包装纸箱采用的是瓦楞纸箱。 它 的耐压强度较高， 承受能力强， 弹性好，形状恢 复 力强， 粘接强度和胶粘剂用量适中， 在制楞过 程 中不易磨损， 芯纸的瓦楞楞峰少被压溃， 是目 前 广

7、泛采用的楞形。 我公司外包装的瓦楞纸板采 用 AB 型组合楞形， 外层为 B 型，抗冲击性能好， 具有 很好的缓冲性能， AB 型的组合能够很好地 保护产 品在运输过程中不受损伤。c 、瓦楞抗压强度 根据瓦楞纸箱供应商给出，瓦 楞纸箱的抗压 强度为 1000N ，根据瓦楞纸箱的抗压 强度计算公 ?-?式： P= K ? G ?-? ?9.8 式中：P 抗压强度值，单位为牛顿 N ；K 强度平安系数；见表 1G 瓦楞纸箱包装件的质量， 单位 kg ;H 堆码高度，单位 mm ; h 瓦楞纸箱 高度，单位 mm ; 表 1储存期小于30天30-100 天100天以上劣变系数1.61.652注：强度

8、平安系数 K根据纸箱所装货物的储存器和储存条件决定的故此我公司选择最大的劣变系数2 ；我公司堆 码高度：60 = 7713?那么外包 装堆码数为：524试验结论?hH= + ?=?9.8? 366n = =?=01000?60+2?0.4?9.8128结论：根据以上计算结果，确定电子设备产品 的 运输包装堆码层数极限为 5箱，这是平安保险 的, 因此，本公司选择的外包装能够保证产品在 运输过 程中的平安，确保产品在运输后的完整。5.3、振动试验参照注册检验报告-振动试验六、验证结果及试 验报告：所有试验结束后， 拆开包装， 仪器正常通电， 按照?电子设备技术要求?进行性能测试，每项功能连续测试

9、三次并记录。详见附件 2附件1 : 跌落实验报告、试验条件:a、跌落外表应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性外表；b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面 清 洁；二、跌落高度：除特殊要求外，试验样品到地面的高度为200mm。三、实验要求及过程按照?试验程序?进行测试。跌落方 式跌落图示结果正面跌 落无破裂无损伤侧面跌 落1无破裂无损伤侧面跌 落2无破裂无损伤棱边跌 落1无破裂无损伤棱边跌 落2无破裂无损伤棱角跌 落无破裂无损伤包装内 部机器兀 好，无损 伤试验说明：通过以上实验，自200mm高度从每个 方 位跌落对包装无破坏性影响。色泽面板形以紧附件 2： 1. 外观1.1 电子设备外壳应整齐

10、美观，外表整洁， 均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；1.2 电子设备面板应无涂复层脱落、锈蚀、 上文字和标志清晰可见；1.3 电子设备的塑料件应无起泡、开裂、变 及灌注物溢出现象；1.4 电子设备的控制和调节机构应灵活可靠， 固部位应无松动。结论：样机合格。2. 性能根据电子设备产品技术要求第 2.4性能要求 章节 进行测试，使用一台样机进行测试， 每台样 机测试 二次，记录结果。2.1动态输入范围对于叠加了土 300 mV直流偏置电压，以125 mV/s的速率变化的，幅度为10 mV 峰-谷值当 增益设置为5 mm/mV 的差模电压，数字记 录仪应 具备响应和显示的能力。时变输出信号的 幅度等效到输

11、入的变化不应超过 10%或者50uV，取大值输入值测1测2L3要求10mV结论：合2.2输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10M Q。在规定直流偏置范围内也应 满足此要求。电流偏置 电压mV原信号S1断开后信限制值0(mV)号96 1)< 6%3005-495w 6%-30054 97w 6%04 98vx / Uw 6%300 14 94、/ uw 6%-3004 93xj /Ow 60%结论：合格12.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至 少为60 dB ,对于2倍网络电源频率的信号时，那么至少45 dB 。网电频率0mV偏压300mV 偏压-300

12、mV偏压限制值2.7mV2.6mV2.4mV< 4mV结论：合格2.4增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输 入的测试信号，最大振幅误差为土 10% <增益设置输出幅值误差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%结论：合格2.5定标信号1mV，允差土 5%测1测2测3误差1mV1mV1mV0%结论：合格2.6系统噪声所有输入端通过一个 51 k Q电阻和47 nF电容 的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50u V峰- 谷值。测1测2测3测4测5测6

13、测7测8测9测1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv结论：合格2.7频率响应设备应满足以下要求：a对记录仪施加一个3 mV1 00ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过 0.3 mV/s，脉冲 边缘的过冲应小于10% ;或b对于频率在 0.05 Hz40 Hz之间的正弦 信 号，其响应幅度应在5 Hz时响应幅度的140%与70% 之间+3dB -3dB 。c对用于模拟一系列 R波窄波的1.5 mV4 0 ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对 1.5 mV 200 ms三角 波脉冲群响应幅度的 60%110%之间。a基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲3mV0.2mV/s0.1mV结论：合格b)测试点频率Hz信号幅值mV误差%幅度