13868扭结试验

1、前言这一欧洲标准由CEN/TC "非动力药物装置”技术协会制定，该协会的秘书长由BSI指定。这一欧洲标准应作为世界标准不仅因为其以文字出版，还因为在2003年2月它获得了背书认可，存有冲突的国家标准应该在2003年2月被取消。附录A和B是标准 根据CEN/CENELEC国际规章，以下国家的国家标准协会作为欧洲标准协会的补充：澳大 利亚，比利时，捷克斯洛伐克共和国，丹麦，芬兰，法国，德国，希腊，冰岛，爱尔兰，意 大利，卢森堡公国，马耳他，荷兰，挪威，葡萄牙，西班牙，瑞典，瑞士和大不列颠联合王 国。绪论导尿管和其他医疗用具的管子是柔然的，但是逐渐地它们也需要适当的最小强度。管子的强度和柔

2、韧度很柔容易控制，因此例如可以认为地弯成圆环，但是弯曲过程中并不是所有的软管都表现相同的韧性。 一些管子可以被自由弯曲而没有扭结，即没有折断，因此可以大幅减少交叉组合区域，而其他管子很容易产生扭结。在导尿管的应用中这一交叉组合区域的减少 可以有效减少流动性。1范围这一欧洲标准详细讲述了医用单内腔导尿管和医疗管子单一平面弯曲时扭结性质的测试方 法。其他外力比如扭曲会影响产品的性能，但是目前还没有测试标准。这样的管子可以用来输送液体和气体。为确定管子扭结性质的同一性，用水作为标准测试物。注：这一标准是为单内腔导尿管制定的，但是也适用于多内腔管子。但必须保证该弯曲是最严重的情况，这一情况不可能发生在

3、现实生活中。2条件和定义以下条件和定义适用于该欧洲标准。2.1扭结距离短时间测试方法测试扭结平面距离2.2扭结长度长时间测试方法中管子回路的长度2.3扭结点扭结时的总坍塌点或者明显的节点测试方法和结果为了反映这样一个事实：塑料材料表现不同的弹性黏胶性能，不同种类的医用管子在暴露在外的时间段会有很大的变异行为，必须有一种短时间（小于1小时）使用的短期测试方法和一种长时间（大于1小时）使用的长期测试方法。使用者必须选择适宜表现产品内在性 能的测试方法。附录A和B详细描述了两种方法。测试的样本必须和最后产成品非常相似。除非应用于特殊产品，否则该测试条件必须 与产成品的使用条件一致，比如：和产成品一样

4、无菌，37摄氏度条件。附录A（标准）扭结短期测试1原理该方法用于决定医用管子的短期（小于1小时）抗扭结能力。管子的扭结条件：扭结能引起流量的下降，例如直管原始流量扭结后能减少50%以上。注：压力测量。作为选择性原则，证实管子扭结行为可以由压力测试反映。如图 A.3过程显示，扭结后图版距离定义为：在该距离上相应压力测量显示压力开始出现下降。（见图A.4）A.2仪器设备A.2.1扭结测试工具短期测试（见 A.1）凹槽深度见表 A.1A.2.2张力测试仪器或其他方法施加压力/推力。A.2.3流量计 量程至少能测量 40%-100%通过直管的流量，反应灵敏。A.2.4数据记录仪或其他记录装置A.2.5

5、 一系统，包括：常压（1000+-50） mm流体静力学压力，常温（见注3）（误差正负2摄氏度）和十一的水流供应（见A.2 ），该系统满足以下条件：测试的管子直径最小，因此有最大的阻力。如果水流太慢，可以施加更大的阳历，但是必须确保不能影响最终结果。A.2.6卡钳（游标卡尺）用于侧脸图版距离.A.3步骤A.3.1开始前，确保水流和样品符合测试温度要求，记录测试温度。如果允许样品和测试条 件与产品的使用条件一致。测试中关键是防止气泡产生。A.3.2测量直管中的水流量（100%）A.3.3选择一种扭结测试仪（A.2.1，图A.1 ）对不同型号的管子一一凹槽深度符合要求，进 行测试（见表 A.1 ）

6、，该凹槽结构在整个测试过程都存在。管子按凹槽深度归类，存放于水 环境中。开始的距离需固定， 事先设计好（50mm , 100mm ,或者200mm）,至少是预期扭结距离 （扭 结点上的距离）的两倍。确保管子（标有橡胶标签）环绕图版，在凹槽中（见图A.1）A.3.4压力装置对图版施加压力，上图版下降速率20毫米/分钟-60毫米/分钟。A.3.5拟合流量为图版距离的函数。例如由记录仪、电脑或者电压表。管子符合以下条件： 当流量减至直管中的 50%时被扭结。记录相应图版距离（ D）。A.3.6重复以上步骤，至少测试四根管子（所有样品尺寸相同），记录每次测试的图版距离（即至少组测定数据）。A.3.7计

7、算流量为50%的图版距离的原始值。根据图A.3修正该数值。该修正值即修正扭结 距离（C）,由以下公式计算得到。C D 2h （ 2 I）这里：C为修正扭结点，单位毫米 h为凹槽的深度，单位毫米 D为管子的外直径，单位毫米A.4结果修正扭结距离即管子发生扭结时的距离。记录修正扭结距离、管子的外直径和内直径。测试结果表述：“附录A （短期测试），根据EN13868扭结测试”。修正扭结距离：表A.1扭结测试工具推荐凹槽深度导尿管型号导尿管型号（外直径）mm推荐h值（见图A.3）mm621.41242.81864.22485.7图A.1-短期扭结测试装置 关键字1进水口2水流3敞口管子4流量计5溢流6

8、夹钳7扭结测试工具8张力测试仪器9样本10数据记录仪图A。2短时间扭结测试装置关键字1 D （图版距离）2 C （修正扭结距离）h凹槽深度图A。3修正扭结距离计算关键字1压力2图版距离3扭结点图A。4大部分管材图版距离的压力函数附录B（标准）长期扭结测试B. 1原理该方法用于决定医用管子的长期（大于1小时）抗扭结能力。 扭结长度由如下方法测量：环形回路其流量为通过相同长度水平直管流量的50%或者更少。对于一些原料抗扭结能力与温时间有关，因此用其产品在其应用条件下（温度和时间）测试，进行修正。注：观察扭结。作为选择性原则，证实管子扭结行为可以由视觉观察获得。按照B.3所示过程，在离开水浴或油浴后

9、样品能用于扭结测试。B.2仪器设备B.2.1长期扭结测试工具（见图B.1和图B.2），孔的直径比管子的直径大10%。引入孔孔径至少25mm,相应孔间的距离为零。B.2.2油/水浴 在所选择的温度下进行B.2.3直尺B.2.4流量计 量程至少能测量 40%-100%通过直管的流量。B.2.5 一系统，包括：常压（1000+-50） mm流体静力学压力，常温（见注 3）（误差正负2 摄氏度）和十一的水流供应（见A.2 ），该系统满足以下条件：测试的管子直径最小，因此有最大的阻力。B.2.5防水笔 尖端细，不能太粗。B.3操作步骤B.3.1用短期扭结工具进行短期测试估计大概扭结长度（见附录A）。由此

10、加上5-15mm计算合适的开始长度。B.3.2将直管剪成若干段，每段上在开始长度误差正负0.5mm处标上记号。取10段样品做测量用以修正，2段相同长度样品测量直管中全流量。B.3.3测试中连接样品，使其形成环，环周长度依据所需长度（图 B.4 ）,并保持一致。B.3.4在测验要求温度下立刻将扭结测试工具和样品放入油浴或水浴中，放置测验所需时 间。B.3.5将扭结测试工具从油浴或水浴中取出，根据B.3.6要求测试样品。B.3.6安装水流装置（将流量计装入水流系统）。在测试过程中关键是避免产生气泡。测试与样品等长的水平直管中的流量。测试扭结实验中通过各段管子的流量。记录各样品的流量计算流量小于直管流量50%的样品个数。B.3.7使用更长或更短的新管，重复 B.3.3和B.3.6步骤直到50%的管子被扭结。每一次测 试中所用直管必须是新的。（不能重复使用）B.4测试结果在测试温度下放置所需时间所得的管子扭结长度即50%样品被扭结的长度（即残余流量小