无菌医疗器械gmp检查方法讲解稿(总汇)

1、无菌医疗器械gmp检查方法讲解稿（总汇稿）条款检查内容理解检查方法企业准备0401是否建立了与企业方针相适应 的质虽管理机构。1、企业方针是否突出质量要求；2、质量管理机构是否适应企业方 针的要求；1、查企业方针中有无质量要求;2、查质量管理体系结构图；1、企业方针中有明确的质量要求;2、质虽管理机构适应企业方针的要求；0402是否用文件的形式明确规定了 质量管理机构各职能部门和人 员的职责和权限，以及相互沟 通的关系。1、质量管理机构各职能部门和人 员的职责和权限是否在质量手册 屮有明确的文件规定；2、企业的沟通关系是指：总经理 与部门、部门z间、部门与员工、 企业与外部的沟通。1、杳质量手

2、册或相关文件，看 质量管理各职能部门和人员的 职责与权限是否明确；2、是否有文件明确了各部门和 各类人员相互沟通的要求或规 定。在职能分配表小另加：总经理与副总经理 z间、与各部门、部门z间、部门与员工、 -企业与外部沟通的方式方法的规定，如定 期会议、定期互通情况及情况反馈要求 等。*0403生产管理部门和质量管理部门 负责人是否没有互和兼任。1、生产与质量的负责人不能在工 作屮有互兼规定；2、实际工作中不能冇互相代替。1、查看任命书和职责；2、杳看生产和质聚文件是否有 相互代签字的现象。3、查计划书的签发人及检验报 告的批准人。1、在职责与权限中应独立明确生产和质 量负责人不得互兼要求；2

3、、在文件中明确规定相互代签字行为无 效。*0404质量管理部门是否具有独立 性，是否能独立行使保持金业 质最管理体系正常运行和保证 产品质量符合性的职能。1、质量管理部门是质量体系运行 和产晶检验的总负责部门；2、必须有质最部门一票否决的规 定。第一条杏质量部门职责与权 限规定是否清处；査质量组织结 构图是否明确；杳内审、管理评 审、过程检验及出厂检验中质量 部门的作用。第二条査检验员任命书或授 权书；查进货检验、过程检验、 产品出厂检验的签字人是否属 于质量管理部门人员。1、质量管理部门的职责和权限应明确有 质量体系管理和产甜检验管理的规定；2、明确质最部门一票否决权。3、质量组织结构图独立

4、机构；4、所有质量文件的签字均须是质量部门 的人。0501企业负责人是否组织制定了质 量方针，方针是否表明了在质 量方面全部的意图和方向并形 成了文件，结合2303检查进行 评价。1、企业负责人要参与质量方针 的制定；2、质最手册中方针能够体现产 品质量根本要求和意愿。1、查制定质量方针的会议记 录和询问负责人是否清楚了解 质量方针的内容、含义。2、查质量方针能否体现质量 要求及是否形成文件；1、要保留制定质量方针会议的记录和 企业负责人对质量方针制定的要求；2、质量方针要体现产品质量的根本要 求和服务要求。3、询问相关人员是否清楚了解 质量方针。0502企业负责人是否组织制定了质 量目标，在

5、产品形成的各个层 次上进行了分解，质量冃标是 否可测量，可评估的。是否把 h标转换成可实现的方法或程 序，结合2304检查进行评价。1、企业负责人要参与质量h标 的制定；2、质量冃标要分解到各个职能 部门的职责中；3、质量冃标应该做到数值量 化；4、冃标应能够通过程序文件得 到实现。1、查质量11标是否形成文件；2、查质量目标内容是否在质量 方针框架下制定，是否分解到相 关层次，是否可测量，是否明确 了具体实施措施、计算方法、考 核方法；3、询问公司领导是否了解质量 目标，质量文件中是否有确保质 虽目标实现的具体措施意见。4、抽杳各层次人员是否了解公 司质量总冃标和木部门、木岗位 质量目标及实

6、现情况。1、要保留制定质虽11标会议的记录和 企业负责人対质量目标制定的要求；2、要把质量的量化目标分解到各部门 的职责中；3、质量fi标的要形成规定或程序文件 要求（每年的目标是不一样的）。0503是否配备了与企业方针和质量 方针、质量1=1标相适应，能满 足质量管理体系运行和生产管 理的需要的人力资源、基础设 施和工作环境。检查企业所配 备资源符合要求的记录。1、企业应具备生产许可证检查 的基本条件和质最体系考核的运 行要求。2、没有许可证检查表屮否决项 和质量体系考核重点项不合格的 情况;1、与产品质量有关岗位人员名 册看各岗位人员配置情况：2、生产设备及相关工装清单、 检测设备与计暈器

7、具清单及检 定/校准记录；3、厂房平面图及生产环境等， 结合金业产品与规模看资源配 备是否符合要求。1、要能够捉供牛产许可证否决项符合的 材料；2、要能够提供质量体系考核重点项符合 的材料。0504是否制定了进行管理评审的程 序文件，制定了定期进行管理 评审的工作计划，并保持了管 理评审的记录。由管理评审所 引起的质量体系的改进得到实 施并保持。1、要制定管理评审的程序文 件；2、耍有定期进行管理评审的计 划和评审记录；3、管理评审后应有持续改进和 整改措施实施耍求。1）杏程序文件屮有关管理评审 的规定、评审计划及评审记录：2）杳管理评审后整改计划、实 施人、检查人及改进程序文件规 定的耍求和

8、落实情况。1、程序文件屮必须有开展管理评审的明 确规定、评审计划、评审要求及完整的评 审记录；2、管理评审后整改计划表中应有整改项 冃、实丿施人、检查落实人；3、将整改后需要持续改进内容补充到程 序文件中。0505相关法律、法规是否规定有专 人或部门收集，在企业是否得 到有效贯彻实施。（检杳相关记 录或问询以证实贯彻的有效 性）1、法律法规要有专门的收集规 定；2企业要将有关的法律法规进 行宣传贯彻并落实。1、查相关法律法规清单及抽 查文件，查看是否得到充分收 集；2查官传、培训法律法规的会 议记录或培训记录；3、查贯彻法律法规的检查评 审记录。1、要制定专门收集有关法律法规的规 定，定期收集

9、并及时登记。2、定期进行法律法规宣贯或培训并记 录。3、定期对法律法规宣贯进行评审并记 录。0601是否在管理层中指定了管理者 代表，并规定了其职责和权限。要在质量手册中正式任命管理者 代表并明确其职责和权限。查质量手册中冇无管理者代表 的任命和其职责和权限是否被 明确规定。在质量手册中法人代表或负责人要任 命铮理者代表并将其职责和权限加以明 确规定。0701是否规定了生产、技术和质最 管理部门负责人应具备的专业 知识水平、工作技能、工作经 历的要求.企业的生产、技术和质最负责 人的资质要符合企业产品质量、 工艺和管理的要求。1、杳对生产、技术和质量负责 人的资质要求或规定；2、杏生产、技术和

10、质量负责人 的资质是否符合该企业产甜的 控制要求。1、制定生产、技术和质量负责人任职的 资质评聘要求或规定；2、生产、技术和质量负责人任职资质档 案要进行保存。0702是否制定了对生产、技术和质 量管理部门负责人进行考核、 评价和再评价的工作制度。（检 查相关评价记录，证明相关管 理人员的素质达到了规定的要 求）要建立对生产、技术和质量管 理部门负责人进行考核、评价和 再评价的工作制度并定期进行考 评。1、查生产、技术和质量负责人 考核、评价和再评价的制度规定 文件；2、卡佥查考核、评价和再评价过 程记录和评价结论的记录。1、制定对生产、技术和质量负责人考核、 评价和再评价的具体内容和要求。2

11、、企业的考评组要定期进行考核、评价 并有过程的记录和考评结论。0801是否规定了对生产操作岗位和 质量检验人员进行相关的法律 法规和基础理论知识及专业操 作技能、过程质量控制技能、 质量检验技能培训的制度。（检 查相关记录证实相关技术人员 经过了规定的培训）要对生产操作的各个岗位和检 验人员进行法律法规、棊础理论 知识、专业操作技能、过程质量 控制技能进行专业培训。检验人 员要进行检验技能培训。1、查检验人员专业培训的资 质证书：专职质检员的过程质量 控制技能培训记录；2、查各操作岗位人员的专业 技能培训计划、教材、培训及考 核记录；1企业对全员、质检员、检验员要制定 培训制度，明确培训内容并

12、形成文件；2、检验员要有经认可检验机构培训的 证书，企业耍有定期对专职质检员进行过 程质量控制技能的培训记录；3、对各岗位操作人员要有定期的培训 记录4、保存全员的法律法规、基础理论知识 的培训计划、培训记录及考核情况记录。0802是否确定影响医疗器械质量的 岗位，规定这些岗位人员所必 须具备的专业知识水平（包括 学历要求）、工作技能、工作经 验。对关键工序、特殊工序的操作 人员要冇专业知识水平（包括学 历要求）、工作技能、工作经验 的要求或规定。1、查关键工序、特殊工序的操 作人员任职要求或规定；2、抽查一二个重点岗位人员 的资质档案资料。1、-企业要制定对招聘关键工序、特殊工 序的操作人员

13、慕木要求的规定并形成文 件；2、保存关键工序、特殊工序的操作人员 资质、考核等资料并形成档案。0803对关键丄序和特殊岗位操作人 员和质量检验人员是否制定了 评价和再评价制度。检查评价 记录证实相关技术人员能够胜 任本职工作。1、耍建立评价和再评价制度；2、评价记录能够体现岀关键工 序和特殊岗位操作人员和质量检 验人员的实际技能水平并能够满 足所在岗位的任职要求。1、查有无评价和再评价制度；2、杏评价和再评价的记录能 够证实相关人员的实际技能符 合岗位的任职要求。1、建立评价和再评价制度，并且有对关 键和特殊工序操作人员和质量检验人员 评价和再评价规定的具体内容（如实际技 能考核项bl、考核结

14、果、评价结论等）；2、定期对相关人员的实际技能进行评 价、再评价并保持评价记录。0804进入洁净区的生产和管理人员 是否进行卫生和微生物学基础 知识、洁净技术方面的培训及 考核。凡是需在洁净区工作的人员均 须在上岗前进行卫生和微生物学 基础知识、洁净技术方面的培训 和考核。合格后方町上岗。1、查冇无进入洁净区的生产和 管理人员的卫生、微生物学、洁 净技能知识的培训规定；2、查洁净区的主产和管理人员 岗丽卫牛和微牛物学基础知识、 洁净技术方而的培训记录和考 核记录。1、制定对洁净区人员岗前和定期卫住知 识培训的制度或规定，内容要有卫生、微 牛物学、洁净技能知识等方面的内容。2、要有定期培训计划、

15、教材、考核的完 整记录。*0901企业的厂房的规模与所生产的 无菌医疗器械的生产能力、产 品质量管理利风险管理的要求 是否相适应。（检杳相关记录证 实达到了相关要求）1、厂房面积和洁净区的而积耍 能够满足无菌产殆的生产能力要 求；2、洁净区应符合人流、物流分 开和产品质量控制的要求及防止 污染发生的措施规定。1、现场查看洁净区半成品存 放是否有超量存放、乱堆乱放现 象；2、现场查看洁净区人流、物流 是否能有效防止污染和违反产 品质罐控制的现象。3、査洁净区控制记录是否符 合要求。1、生产规模应与洁净区而积相适应，不 得超量生产和乱堆乱放。2、制定人流、物流进出洁净区的控制规 定和洁净区产品质量

16、控制规定：3、洁净区的压差、温湿度及清洁卫牛管 理符合规定并记录准确、真实。*0902牛产设备（包括灭菌设备、工 艺装备）的能力（包括生产能 力、运行参数范围、运行精度 和设备完好率）是否少产品的 生产规模和质最管理要求相符生产设备的台套数量、完好程度、 精度要符合所生产产品的规模耍 求和产品质量要求。1、查设备清单以核定牛产规 模的满足程度；2、查设备维护、保养、检修记 录以判定设备完好程度；3、查设备工艺参数确认报告1、制定牛产规模核定计划书和牛产设 备配置计划表；2、制定设备维护、保养、安装调试、检 修、更新管理制度并做到记录完整真实。3、制定生产设备工艺参数确认的规定合。和记录。和方案

17、并有确认报告和记录。0903原料库、中间产品存放区（或 库）和成品库的储存环境是否 能满足产品生产规模和质量控 制的要求。1、各类库区面积应满足产品存放 的基本要求,不可超量超高堆放;2、仓库的存放环境应冇温湿度控 制和防雨、防潮、防火、防盗、 防小动物的“五防”要求。1、现场查看各类仓库产品堆 放是否符合仓库管理规定；冇无 超屋超高堆放；温湿度控制记录 及帐卡物情况；2、查看“五防”要求的符合情 况。1、制定仓库管理规定并有最大存放量 的限制规定；各类库容面积充裕，2、帐卡物相符；温湿度控制记录真实完 整；3、仓库条件符合“五防”要求0904是否具冇与所生产的医疗器械 相适应的检验室和产品留

18、样 索；检验场地是否与生产规模 相适丿应。应冇化学室、物理室、无菌室、 阳性对照室和产品留样室；各室 血积应能够满足牛产规模、检验 品种和数量的要求。现场查看各类检验室是否齐全； 仪器设备能否满足检验的要求； 试剂存放是否符合规定；产品留 样室的环境控制和存放情况能 否符合要求。1、制定检验室、留样室的管理制度和规 定；各类检验室应齐备，面积充裕：2、仪器设备、试剂摆放符合检验索的规 定；留样室物品存放有序且环境控制记录 兀能。*0905企业所具备的检验和试验仪器 设备及过程监视设备能否满足 产品生产质虽控制和质量管理 体系运行监视和测最的需要， 这些仪器或设备的数量是否与 生产规模相适应。1

19、、检验和试验仪器设备及产品 过程控制设备应齐全，并精度、 完好性符合产品的质量控制要 求；2、检测仪器或设备的数量应能 够满足生产规模的要求。现场核查检测仪器设备清 单，核查满足过程检验和出厂检 验全部要求的程度。1、配齐满足过程检验和出厂检验全部 要求的检测仪辭设备并建立全部检»ij仪 器设备的档案和清单；2、制定检测仪器设备定期校验和维护 保养规定并始终保持记录的真实完整。0906上述基础设施（包括生产设备 和检验仪器）的维护活动或缺 少这种维护活动可能影响产品 质呆时，是否建立对维护活动 的文件要求。文件是否至少包 括维护的频次、维护的方法、 维护的记录等要求。（检查维护 活动

20、的记录，证实维护活动的 有效性）企业的基础设施包括厂房、牛 产设备及检测仪器等。经常性的 正确进行维护保养是生产质量合 格产品的基木保证。维护保养制 度中至少包括维护的频次、维护 的方法、维护的记录等要求并保 持记录的连续性和真实性。1、查基础设施维护保养规定， 应包括生产设备、检测仪器设备 定期校验和维护保养的规定，具 体内容屮m有维护的频次、维护 的方法、维护的记录等要求。2、任抽二份仪器设备维护保 养记录查看其是否完整和真实。1、制定基础设施维护保养规定，内容应 冇：房屋建筑、变配电机房、生产设施（生 产设备、牛:产场地）、检测仪器设备等。2、各类设施、设备都应制定各自的维护 保养的具体

21、规定并确定具体的部门或专 人负责。3、维护保养记录要真实完整并随各自 的档案归档或独立建档。1001是否对工作坏境条件提出定量 和定性的限制要求，实施控制 后是否达到要求。无菌产品对坏境是有严格要求 的，必须冇限制要求并且要冇符 合要求的证据（控制记录）。1、查有无制定工作环境控制 程序和作业指导帖。2、查工作环境控制记录的真 实性。1、制定工作坏境控制程序和作业指导15 （各类工作环境要冇具体控制要求）。2、环境控制要有真实、正确的记录。1002是否具冇监视和保持工作环境 所需的设备、设施和文件。是 否评价每一个参数、指示项或 控制项以确定咲失控可能增加 的在产品使用中造成的风险。1、洁净区

22、要冇温湿度、压差、尘 埃粒子等控制要求，应具有相应 的检测仪器设备和控制规定。2、如有某些参数失控会造成产品 质量中的风险时则需要对这些参 数进行评价和加强控制。1、查是否配备了相应的环境控 制设备并制定相关控制文件；2、由企业举证说明所做的控制 措施可以消除产品使用中的风 险；3、查环境参数的评价记录。1、制定环境控制程序文件并配齐环境控 制仪器设备；2、对所采取的控制措施是否能够冇效消 除产品使用中的风险要有确认报告和评 价记录；记录的内容应包括项冃、控制要 求、确认意见、评价结论等。1003如呆结呆的输出不能被验证， 牛产金业是否对环境控制系统 进行确认，是否进行定期检查 以验证该环境系

23、统正确的运 行。1、洁净区的送风量、各作业点的 静压差是不能被验证的。这时只 能对各作业点的压差进行确认。故环境系统的定期检查是确保系 统正常运行的重要措施。1、查环境控制确认的文件规定；2、查对每一个需控制的环境参 数的确认记录；3、查产品生产过程中环境参数 控制的相关记录，是否真实和定 期执行。制定环境控制系统确认程序及确认记录（确认方案、确认记录、确认报告）以及 定期查验的记录。环境参数控制记录要检 查方法、要求、作业指导书并做到真实、 按时进行。1101企业的生产环境是否整洁，是 否冇积水和杂草。（检查地面、 道路平整悄况及减少露土、扬 尘的措施和厂区的绿化，以及 垃圾、闲置物品等的存

24、放情况）此款无理解障碍。察看企业生产环境是否符合要 求，并记录。着垂查看扬尘、垃 圾防扩散措施、闲置物品（包括 各类车辆停放）。应做到环境清洁、无积水和杂草；道路平 整，消防通道通畅；空地无霽土，绿化宜 选用常青草木，无扬花飘花粉易落叶等情 况。1102生活区、行政区和辅助区布局 是否合理，是否会对洁净室 （区）造成污染，人流、物流 是否分开。生活区、行政区与辅助区与洁净 区分开并隔离，洁净区新风口附 近无污染。洁净区内人流、物流 要分开。查厂区平而图，并现场察看，看 净化生产车间周围环境是否符 合耍求，洁净区内人流、物流是 否符合要求。1、生活区、行政区与辅助区互无干扰。 与洁净区分开并隔离

25、。2、洁净区新风口附近无污染源；3、洁净区内人流、物流符合要求。1103是否有空气或水等的污染源， 是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然 环境和卫生条件）厂区周围应无扬尘、噪声或污染 的湖、河、沟等水源地；洁净区 新风口远离交通干道或货场。现场察看企业周围环境是否符 合耍求。厂区周围应无扬尘、噪声或污染的水源； 洁净区新风口离交通干道或货场不少于 五十米。主导风向无严重污染源。1201企业是否根据所牛产无菌医疗 器械的质量要求，分析、识别 并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。应根据产品质量的要求，区分出 三十万级、1 万级、万级及百级 生产区的工艺过程要求并明确区

26、 别不同的净化级别。查产品实现策划文件和产品标 准、相关工艺文件，并现场查看 洁净室，看洁净室级别是否符合 所生产的无菌医疗器械的要求。1、产品实现程序文件中要对产品的不同 质量要求，制定生产工艺条件的不同净化 级别要求。2、洁净区应明确划分不同的净化级别区 域并按规定要求组织主产。*1202洁净室（区）的洁净度级別是 否符合实施细则+ “附录” 的耍求。“附录”中列出了不同洁净级别 的参数规定，环境检测的结果应 符合规定的要求。查洁净室近一年内当地食品药 品监督管理部门环境检测报告 和口检的和关环境检测、控制记 录。1、企业每年要由药监部门环境检测单位 对洁净区进行一次检测且质合格。2、定期

27、环境检测要形成规定，包括专检、 h检的内容、频次、记录要求等。1203若有要求或是采用无菌加工 时，其中的灌、装、封是否在 万级下的局部百级洁净区内进 行。仅适用于有明确规定必须在万级 下局部百级进行无菌加工产品。查看工艺文件的规定和要求，环 境检测记录并现场察看。如有必须在在力级f的局部百级洁净区 内进行灌、装、封工序的产品则应具备生 产条件。1204不同洁净度级别洁净室（区） z间是否有指示压差的装置， 压差指示数值是否符合规定要 求；相同洁净度级别洁净室间 的压差梯度是否合理。不同洁净度级别洁净室（区）z 间要有压差计，压差计指示数值 应符合所在洁净度级别规定要 求；相同洁净度级别汕净室

28、间的 压差梯度应不低于5帕。现场查看不同洁净度级别洁净 室（区）的压差计，指示数值是 否符合所在洁净度级别规定要 求。1、企业至少应在二更间、注塑间、装配 间、中间库、配料间等装压差计；2、压差计应准确和定期校验，压差数值 应及吋记录；3、不同洁净度级别洁净室（区）的压差 数值应是不低于10帕，同级别不低于5 帕。1301洁净室（区）是否按生产工艺 流程合理布局，是否有交义往 复的现象，洁净室（区）空气 洁净度是否从髙到低山内向外 布置，人流、物流走向是否合 理：洁净室（区）应按生产工艺流程 合理布局，人流、物流走向不得 有交叉往复的现象，洁净室（区） 空气洁净度是否从高到低山内向 外布置是指

29、送风管路应从高洁净 级别流向低级別的布局走向。1、查看洁净区的图纸的主风 管流向和牛产工艺布局和送风 管路是否从高洁净级别流向低 级别的布局走向。2、现场查看人流、物流走向是 否有交叉往复现象。1、企业应提供平面布置图，送风、回风 图，人流、物流图并符合规定要求。2、现场生产过程的人流、物流走向不得 随意更变。1302同一洁净室（区）内或相邻洁 净室（区）间的生产操作是否 会产生交叉污染；不同级别的 洁净室（区）之间是否有气闸 室或防污染措施，零配件的传 送是否通过双层传递窗。1、洁净室（区）内如有产尘、有 害气体、噪声等污染源时应冇冇 效的隔离措施。2、不同级别的洁净室（区）之间 要有防污染

30、措施。3、物站传递应通过传递窗进行。1、现场察看洁净室的污染隔离 措施（如冇）。2、查看物品传递是否通过传递 窗进行和的传递窗状态是否完 好。1、洁净室（区）内如有产尘、有害气体、 噪声等污染源时应冇隔离的规定及在不 同级别的洁净室（区）z间要有防污染措 施的规定。2、传递窗耍能够密闭且状态完好。3、现场管理做到物站传递必须通过传递 窗进行。1303洁净室（区）的温度和相对湿 度是否符合产品生产工艺的要 求。产品工艺规定了产品的生产环境 的温并和湿度要求，应在满足规 定要求下组织生产。查工艺规定的温湿度要求并现 场查看符合程度。一般产品应符合无菌产詁牛产环境的温 度（18-28°c）

31、和湿度（45%-65%）要求。 注：可吸收缝合线对湿度有控制要求。1401洁净家（区）的墙而、地而、 顶棚表面是否平整、光滑、无 裂缝，无霉迹，各接口处是否 严密，无颗粒物脱落，不易积 尘，便于清洁，耐受清洗和消 毒。此款无理解障碍。现场查看是否符合要求。洁净宗（区）的墙而的拼缝应无明显缝隙； 地面不得是易积尘、易产生颗粒物脱落的 水磨石地坪，如是自流平地血则不得有裂 缝或起泡；各处拐角接口处严密无缝；顶 棚平整，髙效过滤辭装接口严密无水迹、 霉迹。1402是否有防尘、防止昆虫和其他 动物进入的设施。洁净区进入门厅和所有与非控制 区的相通的物流通道、传递窗等 都必须有防尘、防昆虫进入措施。现场

32、查看洁净室的对外通道是 否符合防尘、防昆虫的要求。洁净区进入门厅要安装灭蚊蝇灯，物流进 出通道（传递窗）易出现在生产过程中未 关闭的现象必须杜绝。*1403洁净室（区）内的门、窗和安 全门是否密封。此款无理解障碍现场查看洁净室的门窗及安全 门是否符合要求。洁净区内的门、窗已存在关闭不严，开合 不畅，门把损坏等现象须修复。1501洁净室（区）内使卅的压缩空 气等工艺用气是否有气体净化 处理装置，其原理和结构是否 能满足所生产无菌医疗器械的 质量要求。洁净室（区）内使用的工艺用气 有压缩空气需耍进行除尘、除油 过滤；工艺用氮气筹堕性气体也 需过滤除尘。制气原理不能是化 学法或裂解法制得。空气压缩机

33、 应采用无油润滑型。1、查看压缩空气处理装置及 其过滤系统是否符合要求；2、如有其它工艺用气时查看 有无过滤系统及制气原理。1、-企业保留压缩空气处理装置的原理 结构图、使用说明书，并有过滤装置。2、如有使用其它工艺用气时要能够说明 不影响产品质量耍求的充分理由。耍有过 滤系统。1502洁净区内与产品使川表面直接 接触的工艺用气对产品质量的 影响程度是否经过验证，是否 按文件规定进行控制并记录。工艺用气是否对产品质虽冇影响 要进行验证，并要有确认的文件 规定。1、查工艺用气的控制管理规定；2、查对工艺用气的验证报告；3、查看h常使用控制记录是否 符合要求。1、制定工艺用气的控制管理规定；2、过

34、滤装置是否符介要求要冇验证方案、 验证记录、验证报告。3、如有使用其它工艺用气时也要有过滤 系统，经验证要符合要求。1601企业是否冇洁净室（区）区工 艺卫生管理文件和记录，工艺 卫生管理文件是否包含下列内 容：1）设备清洁规定；2）工装模具清洁规定；3）工卫器具清洁规定；4）物料清洁规定；5）操作台、场地、墙壁、顶 棚清洁规定；6）清洁工具的清洁及存放规 定；7）洁净室（区）空气消毒规 定；8）消毒剂选择、使用的管理 规定。这8项内容是工艺卫生管理文件 中基本的要求。查洁净室环境卫生控制工艺文 件或管理制定，是否包含所列8 项内容。1、工艺卫生管理文件按这8项要求进行 补充完善。这8项要求仅

35、是环境和物品用 具的清洁卫生要求，还未包括人员的清洁 卩牛要求。2、设备清洁要见本色；工装模具要无油 无锈；工位器具耍有具体清洗的操作规定 和清洁的标准；物料清洁要对双层包装冇 要求；3、操作台清洁要中午、下班各一次；地 面清洁三米清洗一次拖把，墙壁为四米一 次，顶棚五米清洁一次。4、清洁工具上不得见到纤维、毛发等杂 物，抹布要挂平，拖把头向上，无积水。5、要规定消毒剂的选择要求和使用规 定。1602洁净室（区）内是否使用无脱 落物、易清洗、消毒的清洁卫 牛工具，不同洁净室的清洁工 貝是否无跨区使用情况，是否 有专用的洁具间，洁具间是否 不会对产站造成污染。1、洁具具有无脱落物、易清洗、 消毒

36、的材料;2、不同洁净室的清洁工具不能 混用；3、要设置专用的洁具间并与牛 产间的间隔。现场查看洁净宗内使用的清洁 卫牛工具情况，洁具间是否符合 要求。1、抹布不能用毛巾材料，宜用涤纶布或 不易挂丝的无纺布，拖把要用可推拉拧干 的胶滚式，不能用布条式普通拖把；2、不同洁净级别的洁具不可混用，要设 专用的；3、洁具间要与生产间有隔离或远离。1603企业是否制定并执行消毒剂管 理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否 不对设备、工艺装备、物料和 产品造成污染。消毒剂品种是1、消毒剂管理文件是否始终坚 持执行并是否定期对消痔的有效 性进行评价；2、要有依据证明所用的消毒剂 或消毒方法对设备

37、、工艺装备、1、查消毒剂管理规定；2、查对消毒剂有效性评价记 录；1、消毒剂管理规定中应有对消毒剂的 选择、消毒的具体方法、对设备、工艺装 备、物料和产品是否会造成污染的确认方 法、定期更换的要求等作出具体的规定；2、消毒剂的使用和更换要冇记录并能否定期更换，防止产生1耐药菌 株。物料和产品不造成污染；3、按文件规定定期更换消毒剂 品种，防止产生耐药菌株。做到按规定正确实施。1701企业是否有洁净室（区）检（监） 测的文件规定。1、洁净室（区）的监测是指由 医疗器械监督管理部门指定的检 测所所做的监督性环境检测，而 检测则是由企业自己按照规定的 要求定期対的洁净区环境所做的 检测。2、企业对洁

38、净区环境的检测要 冇文件规定和检测记录。查洁净室监测的文件规定和相 关记录。1、制定洁净区监测的文件规定和记录 格式。内容应包括：检测部门、检测项冃、 检测要求、检测频次、检测方法、检测标 准、检测报告和记录的格式等；2、检测报告和记录要完整真实。1702对洁净室的检（监）测是否按 规定进行了静态或动态测试， 并进行记录。对洁净室的检（监）测可只做 静态,动态可不做。杳洁净室的静态的环境检测记 录。静态环境检测记录应包括温湿度、压差、 噪声、照度、沉降菌等内容。1703企业是否有产品微牛物污染和 微粒污染监视和验证的文件规 定和监视记录及趋势分析。在监视和测量的程序文件屮应有 对产品微生物污染

39、和微粒污染临 视验证的规定和记录要求及污染 趋势分析。查程序文件的规定和验证记录 及污染趋势定期分析图。监视和测量的程序文件中对产品微主物 污染和微粒污染监视验证的规定应包括 监视的方法、污染程度的判定、验证方法、 记录耍求、污染趋势分析方法和频次等。1704如洁净车间的使用不连续，是 否在每次的使用而做全项的监 测。不连续使用洁净车间是指停止生 产了一段时间，重新开始生产时 要做全项监测，而不是指每天只 有一、二班的生产间歇。查生产记录是否存在停产情 况，如有则抽查在间隔一段时间 后使用前洁净室全项监测记录。在程序文件中作出如有停产间歇的情况 时应有再使用前洁净室耍进行全项监测 的规定;如已

40、有此情况时,则需要保持全 项监测记录的完整。1801是否建立对人员健康的要求， 并形成文件。要建立进入洁净区的人员健康的 制度或规定文件。查人员健康管理规定或制度。制定的人员健康管理规定要冇人员岗前 体检、健康档案、健康要求等内容。1802是否制定人员卫生管理文件和 洁净室（区）工作守则。就是洁净区人员卫生管理制度或 规定。杏是否有洁净区人员卫生管理 制度或规定。洁净区人员t生管理规定的内容有：伤 口、指甲、饰物、化妆、头发、传染性疾 病、皮肤病等检查和限制要求。1803企业是否建立了工作人员健康 档案。指需进入洁净区的操作人员和管 理人员要建立健康档案。查直接接触物料和产品的操作 人员和管理

41、人员名册中查3-5名 人员健康档案。健康档案内容应有：姓名、年龄、性别、 家族史、定期体检表、传染性疾病治愈证 明等。1804直接接触物料和产品的操作人 员是否每年至少体检一次。是单指直接接触物料和产品的操 作人员每年至少要体检一次。查体检规定和近一年内直接接 触物料和产品的操作人员的体 检报告。将直接接触物料和产品的操作人员的健 康档案与一般人员的健康档案分开存放 并做到每年有一次体检报告。1805是否冇措施防止传染病、皮肤 病患者和体表有伤1 1者从事肓 接接触产品的工作。洁净区人员卫生管理规定应冇 这类情况的限制要求查洁净区人员卫生管理规定和 现场杏看操作人员冇无违反规 定的情况。洁净区

42、人员卫生管理规定对从事直接接 触产品的人员要有明确的限制规定。1901是否制定了洁净工作服和无菌 工作服的管理文件。无理解障碍。查对洁净工作服和无菌工作服 的管理的规定耍求。洁净工作服一般用于十万级、三十万级的 洁净场所，无菌工作服用于万级、百级洁 净场所。1902洁净工作服和无菌工作服是否 选择质地光滑、不产生静电、 不脱落纤维和颗粒性物质的材 料制作。洁净工作服和无菌工作服的面 料耍求是一致的，只是型式不同。1、查釆购文件中是否明确洁 净工作服和无菌工作服的采购 要求o2、现场查看洁净工作服和无 菌工作服是否符合要求。洁净工作服的面料可选用涤纶布制成。 无菌工作服的面料须选用5mm条、5m

43、m网 格、2. 5mm网格面料导电绸。1903洁净工作服和工作帽是否有效 遮盖内衣、毛发；对于无菌工 作服还能包盖脚部，并能阻留 人体脱落物。洁净工作服可采用分体式的， 而无菌工作服只能采用连体套头 式，方可有效遮盖全身。查看洁净工作服和无菌工作服 的式样是否能够满足要求。10万级、31万级的洁净区可穿洁净工作 服，而1万级、100级洁净区只能穿无菌 工作服。1904不同洁净度级别洁净室（区） 使用的洁净工作服是否定期在 相应级别洁净坏境中分别清 洗、干燥和整理，并区别使用。不同洁净度级別洁净区所穿的洁 净工作服是不一样的，型式和颜 色都有区别，并几需在各口级别 洁净环境下清洗、t燥、整理和

44、使用。现场查看不d 4洁净度级别洁净 区的洁净工作服的清洗、干燥和 整理及使用悄况是否符合耍求。1、洁净区内的工作服均要有清洗机、干 燥机和整理台；2、不同洁净度级别工作服应在各口的 环境内设有清洗、干燥和整理设施并使 用，不得混用。2001是否建立对人员清洁的要求， 并形成文件。在洁净区人员卫主管理规定中 冇人员手消毒的要求即可。查洁净区人员卫生管理规定中 冇无人员手消毒的要求。建立手消毒规定和定期手消毒记录。一般 企业对左期手消毒没冇记录要补上。2002企业是否制定了进入洁净室 （区）人员的净化程序。人员净化程序一般指耍有风 淋、洗手、手消毒等程序要求。 风淋现已不提倡了。现场查看人员净化

45、程序是否符 合要求。在洁净区门厅前要有进入洁净区人员洗 手步骤的图示和程序要求。2003洁净区的净化程序和净化设施 是否达到人员净化的目的。人员净化程序要明确，净化设 施是指风淋机、洗手池、洗手液、 手消毒剂等。现场查看净化设施是否符合耍 求。如有二更后的风淋室吋，耍确定封闭风淋 的时间，手消毒要有时间规定。2004洁净室（区）的工作人员是否 按规定穿戴洁净工作服、帽、 鞋和口罩。要根据不同洁净区要求穿戴好适 合的洁净工作服。在洁净室现场察看人员工作服、 帽、鞋和口罩的穿戴是否符合要 求。10万级洁净工作服按戴口罩-戴帽了-穿 上衣-穿裤子-换鞋子程序；万级以上无菌工作服按先戴内帽，穿连衣 服

46、时先穿裤、穿上衣再戴帽程序。2005洁净室（区）内直接接触产品 的操作人员是否每隔一定时间 对手再进行一次消毒。在人员净化程序中已明确。现场查看。建立手消毒规定和定期手消毒记录。2101企业是否确定了整个生产和辅 助过程屮所用工艺用水的种类 和用量。要进行用水量的分析并确定不同 的生产过程所用水的类型要求。除植入体内或与血液接触的产品 用注射用水外，其他产品可仅用 纯化水。杳丁艺用水量分析报告。1、洁净区内只能是纯化水和注射用水， 洁净区外的初洗可用白来水和纯化水。2、如属产品用水则必须是注射用水。*2102工艺用水的输送或传递是否能 防止污染。若产品的加丁过程 需耍工艺用水时，企业是否配 备

47、了工艺用水的制备设备，并 l当用量较大吋通过管道输送 到洁净区的用水点。是否按规 定对工艺用水进行检测。工艺用水的输送要防止污染， 耍配备丄艺用水的制水设备，耍 按规定对工艺用水进行检测。1、现场查看工艺用水制水设 备和管道是否符合要求。2、查用水点水质定期检孤ij记 录。1、输送工艺用水的管道要密封不漏水；2、要有纯化水和注射用水的制水设备；3、用水点要进行定期进行水质检测。*2103对于直接或间接接触心血管系 统、淋巴系统或脑脊髄液或药 液的无菌医疗器械，若水是最 终产品的组成成分时，是否使 用符合药典耍求的注射用 水；若用于末道清洗是否使用 符合药典要求的注射用水 或用超滤等其它方法产牛

48、的同 等要求的注射用水。与人体纽 织、骨腔或口然腔体接触的无 菌医疗器械，末道清洗用水是 否使用符合药典要求的纯 化水。1、对于直接或间接接触心血管 系统、淋巴系统或脑脊髓液或药 液的无菌医疗器械要用注射用 水；2、与人体组织、骨腔或自然腔 体接触的无菌医疗器械，末道清 洗用水用纯化水。查纯化水和注射卅水的检测记 录，看是否符合药典要求。对纯化水和注射用水要定期做水质分析 并保存完整的记录。2201企业是否有工艺用水管理规定 和记录。查工艺用水管理规定和记录。制订工艺用水管理规定和记录。2202工艺用水的储罐和输送管道是 否是用不锈钢或其他无毒材料 制成，工艺用水的储罐和输送 管道是否定期清洗

49、、消毒并进 行记录。1、纯化水的储罐和输送管道可川 无毒医用pvc材料，注射用水的 储罐和输送管道用316l的不锈 钢材料。2、要定期清洗、消毒并有记录。1、查工艺用水的储罐和输送管 道材质依据；2、查清洗、消毒管理规定和记 录。1、制水设备档案中要有所用材质的证明;2、制定清洗、消毒管理规定，内容包括： 清洗频次、清洗方法、淸洗工具要求、消 毒频次、消毒方法、消毒剂要求、清洗和 消毒专人负贵并有记录。2301企业是否建立质量管理体系并 形成文件，并且予以实施和保 持。质量管理体系文件是否包 括以下内容：1）形成文件的质量方针和质量 目标；2）质量手册；3）本指南所要求的形成文件的 程序；4）

50、为确保质量管理体系过程的质量管理体系文件包括质量手 册、程序文件和第三层文件。质 量于册中应有质量方针和质量目 标。查质量管理体系受控文件清单 和记录表格清单，并对照清单杏 文件和记录表格，看标准要求和 体系运行所需要的质量手册、程 序文件、质量方针、质量目标和 第三层次文件（管理规定、检验 规程、作业指导书等）与记录， 以及法规要求的其他文件是否 得到编制。按yy/t0287-2003标准的要求编制质量 手册和程序文件，根据木企业所生产的产 甜要求编制第三层文件和记录的格式要 求。 如所有的操作均要有业指导书，原 材料、中间品、成品分别有各自的检验规 程。每项规定要有札1丿应的记录格式要求。

51、有效策划、运行和控制所需的 文件；5）呆指南所要求的记录；6）法规规定的其他文件。2302质量手册是否对生产企业的质 量管理体系做出承诺和规定， 质量手册是否包括了以下內 容：1）对质屋管理体系做出的承诺 和规定；2）质量管理体系的范围，包扌舌 任何删减和（或）不适用的细 节与合理性；3）为质最管理体系编制的形成 文件的程序或对其引用；4）质量管理体系过程之间的相 互作用的表述。质最手册概括质量管理体系屮 使用的文件的结构。对删减和（或）不适川的条款要 有充分的理由和说明。根据质量手册编制出的程序文件 要能够从手册中得到对应。程序文件中各项程序相互要有关 联性。查质量手册所包括的内容是 否符合

52、yy/t0287-2003标准的 耍求。1、承诺和规定是否明确；2、删减的条款的理由是否充 分；3、程序文件是否完整；1、质最手册屮对质量体系的承诺要明 确；2设计和开发的条款不能轻易删减，如 确要删减或不适用时，要提出充分的理由 来说明；3、依照yy/t0287-2003标准的要求，程 序文件不得少于21项。2303质量方针是否满足以下耍求：1）与企业的宗旨相适应；2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系侑效性；3）与质量目标的背景;4）在企业内得到沟通和理解；5）在持续适宜性方面得到评 '市。1、质量方针要体现出企业对质量 的追求（即宗旨）；是质量目标 的依据。2、企业内部的沟通和

53、理解是指质 量方针在各级管理层、各类岗位 操作人员都能够理解和得到贯 彻。3、质量方针的贯彻和持续每年耍 评审一次。1、查质量方针内容是否符合 yy/t0287-2003 标准 5. 3 条款的 要求;2、查会议记录或培训记录，是 否对质量方针进行宣贯，并询问 相关人员，对质量方针及其含义 是否理解；3、查管理评审记录，是否对质 量方针的持续适宜性进行了评 审。1、质量方针要明确体现出企业宗旨意愿;2、要保持对质量方针宣贯、培训的记录， 并贯彻至每一员工：3、在管理评审中依据企业的发展和产品 质量状况，进行评审并得到持续的修正和 改进。2304质量目标是否满足以卜要求：1）根据企业总的质量目标

54、，在 其相关职能和层次上逐次进行 分解，建立各职能和层次的质 量目标；2）质量目标包括满足产甜要求 所需的内容；3）质量目标应是可测量的，并 与质量方针保持一致。4）质量冃标是否有具体的方法 和程序来保障。1、质量目标是依据质量方针制定 出的阶段性忖标，不同的发展阶 段和质量状况，其目标是不断修 订的，但要持续保持或提高。2、质量目标要在职能分配表中体 现；3、质量目标要体现对质量的追 求；4、质量目标应以数值方式方可休 现出可测量性；5、手册中提出的各项程序文件要 求能够确保质量目标的落实。1）查有无制定金业每年总的质 虽fi标，将质虽目标与质虽方针 对照是否在质量方针框架下制 定，是否与质

55、量方针保持一致；2）有无对总的质量目标在相关 职能和层次上进行分解；3）质量目标是否可测量，有无 明确计算方法、考核方法、考核 周期。4）有无按规定对质量冃标进行 检查考核，查检查考核记录。1、质量目标要现实地提岀，如：出厂产 品合格率100%,用户反馈回复率100%, 而一-次交验合格率、监督抽查合格率较难 确定，一旦确定就应能够被测量。2、质量目标要被各职能分解并执行；3、质量目标要定期进行考核，要制定计 算方法、考核方法、考核周期并保存考核 的记录。2401企业是否对每一类型或型号的 产殆建立（或指明岀处）完整 的技术文档。技术文档是否包括以下内容： 产品标准、技术图纸、作业指 导书（制造、包装、灭菌、检 验、服务、设备操作，适用时 还包括安装等）、采购要求（包 括采购明细和技术规范）和验 收准则等。每一类型或型号的产品建立起完 整的技术文档。这是技术