医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明

1、is曇變絵蜜质量和他力钦可冷餌虚卫生部临床检验中心彭明婷血液一般检验 血细胞形态学检查寄生虫检查出凝血检验等 4. 1. 5 g）应由熟悉血液学检验质量管理、具备血 液学形态检验能力的专业主管负责对所有从事形态学检验的专业技术人员（特别是新上岗人员）进行培训、考核及授权。 5.1.5根据每日形态学检查标本的数量，实验室管理层应配备足够的工作人员。例如血细胞分析复检 标本的数量在每日100份以下时，至少配备2人；复检标本量在每日100200份时，至少配备34人;若使用自动化仪器进行形态学检查的筛检，可适当减少人数。 5. 5. 1应制定如下标准/程序并形成文件（不仅 限于如下标准/程序）:血细胞

2、分析的显微镜复检标准（检测结果出现 异常计数、警示标志、异常图形等情况时结果 的确认方法和程序）并在程序中规定实施要求 :应提供建立或验证显微镜复检标准的方法和 数据；验证结果要求假阴性率w5%；应有标本的显微镜复检记录;复检涂片至少保留2周 5. 6.6（a）出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可 使用各自的参考区间。外周血涂片形态学检查要求血液学检验项目关联申请认可的要求检测系统室内质控室间质评现场试验关注要点人员能力检验前程序检验程序结果报告检测系统性能验证校准比对参考区间检测系统的性能验证通过性能验证判别检测系统的性能是否达到制造商 标示的要求（制造商

3、规定的性能要求必须满足临床 需要）i验证内容包括精密度、可报告范围、携带污染率、正确度等i使用非配套检测系统的实验室应按照nccls-ep 9文 件的要求与配套检测系统的结果进行比对，以验诃 检测系统的有效性i选择性能良好的检测系统进行申报只对性能良好的检测系统进行了验 一些检测项目或性能指标（如线性范围未进行 验证i验证方法不规范溯源和校准参加适当的实验室间比对计划使用有证书说明其材料特性的适舌参考物质用其他程序进行检验或校准比率或倒易型测量使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被 各方承认的协议标准或方法若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、 程序或检验系统溯源性的声明文件血液分

4、析仪校准的要求需对每一台仪器进行校准建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等需对不同吸样模式进行校准使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准至少半年进行一次校准具体内容见“血液分析仪校准规范化的要求”校准程序的内容不够完整/详细或与实际操作不相符溯源的标准不正确（如用质控物代替校准物，“校准 物”的来源和定值方法不符合要求）校准方法有缺陷（未按说明书或程序的要求操作） 校准记录不完整（如缺校准物名称、批号，校准物检测的原始数据，校准物的定值表等）结果比对的要求与问 题检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个月）进行结

5、果的比对。血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异x常标本）进行比对，比对结果的偏倚（）要求低于1/2允许总误差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。比对记录由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。问题：比对方法和判别标准存在差异。参考区间生物参考区间的制定尽可能符合clsi c28-a2临 床实验室如何规定和确定参考区间的建议。可由 制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分 析系统的实验室对参考区间进行验证。验证方法举例：确认实验室使用的检测系统与制造 商提供

6、参考区间的检测系统相同；确认检验项目针 对的人群相同；确认检验前程序和检测程序一致； 每组用20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝 固试验检测项目，更换新批号的试剂时，需重新验 证参考区间。参考区间实验室内部有相同的检测系统（仪器型 号、试剂批号以及消耗品等相同）时， 可调用相同的参考区间。当检测方法或检验前程序更改时，需对参考区间重新进行验证。室內质控质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非 配套质控品时需评价其质量和适賈性。质控品的浓度水平：至少使用2个很度水平（正 常和异常水平）的质控品。质控项目：申报认可的所有检测项目均询开展 室内质量控制。质控频度：需通过检测质控物，检查血常规检

7、验的精密性，宜根据实验室检验标本的数量是 期实施，检测当天至少1次。质控方法：宜使用levey-jennings质控图。1levey-jennings质控 图或类似的质量控制记录宜包含以下借息检测质控品的时间范围质控图的中心线和控制界线仪器/方法名称质控品的名称、浓度水平、批号和有效期试剂名称和批号每个数据点的日期操作人员的记录血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时 段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均 值为质控图的中心线；凝固试验的质控物至少检测10天，至少使用 20个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调 整时，需重新确定质控物的均值；每个新批号的质控

8、品在日常使用前，需由实 验室通过检测确定质控物均值，制造商规定 的“标准值”只能作为参考。标准差的确定和失控的判 断规贝u通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标 准差，标准差的计算方法参见gb/t20468-2006o实验室需有程序规定使用的质控规则，至少使用 13s规则，多种质量控制规则的使用可以提高误 差检出概率。失控报告/质控数据的管理/记录的检查失控报告需包括失控情况的描述、核查方法、原 因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。质控数据的管理：原则上每月统计保存 二年。i记录的检查：血液学检验部门的负责人（览由负 责人指定的授权人）宜至少每月对室内质量看 的记录进行检查并签字。程序

9、的内容有缺陷（如未说明均值的确定方法 和失控的判定规则）确定均值的方法或失控规则的判定方法不正确使用-个浓度水平的质控物开展室内氓质控物的检测项目少，一些检测项目的奮果达 不到要求失控报告的内容过于简单，缺少原因分析扫纠 正措施室间质量评价 eqa样本的处理和检验：实验室贵采用相同的检测系统及 检测程序检测质控样本与患者样本，室间质评活动需由从 事常规工作的人员执行。 eqa的参加项目：申报认可的项目需参加省级以上临床检 验中心组织的eqa计划（血液学检验项目如血细胞计数、 凝血试验、血细胞形态学检查、血沉检测、流式细胞术检血液流变学检查等）。不合格项目（原因分析及整改措施有效性）当质量评价的

10、组织机构未能提供检测项目的eqa时，实验 室管理层需制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方 法，例如与其他实验室交换样本和/或用已知结果的样本进 行盲样检验。 eqa评价报告和比对记录需由实验室负责人审核并签字 记录至少保留二年。室间质量评价的 常见问 题失控报告内容过于简单，报告内容应包括失控原因的核查与分析、 纠正措施的实施以及纠正效果的评价等 尚未开展质评的项目未与其他实验室进行结果的比对现场试验现场试验选择的原则现场试验的方式：设备比对、人员比对、留 样再测等i现场试验结果分析和判定盲样试验的要求（形态学检验）评审方式（提问、操作、演示） 理论知识操作能力、问题处理培训及考核记录 a

11、）所有类型的标本需有采集褊未导些由临床人员负责采集 的标本不要求详细的采集说明，如基髓，但实验室宜提供有 关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。 b）血细胞分析标本的采集需使用edta抗凝除少数取静 脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行 检查的患者）夕卜，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。 c）血液凝固试验标本的采集需使用枸椽酸钠抗凝剂；血液与 抗凝剂的体积比一般为9 : 1,当标本的hct>0.55时，扁对血 液与抗凝剂的体积比进行调整。 d）出凝血检验的临床标本宜在1小时内离心并分离血浆；若标 本不能在釆集后4小时内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥符合要求的试

12、管中，将试管加盖并保存于20°c条件下，要 求在两周内完成检测。 e）实验室需根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合格标本的类型（如有凝块、釆集量不足、肉眼观察有溶血的 标本等）和拒收措施。 f）如果要求检查疟原虫，静脉血标本需在釆集后一小时内制备 血液涂片。如果超过一小时，宜提示处理时间。检验程序血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警 示标志、异常图形等情况时结果的确认方法和程序）并在程 序中规定实施要求：应提供建立或验证显微镜复检标准的方 法和数据；验证结果要求假阴性率5%；应有标本的显微镜 复检记录；复检涂片至少保留2周。血液计数结果超出仪器线性范围时宜规定识别和解决方法（ 如对血样进行适当稀释和重复检验）；对于检测样本存在一 些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细 胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对 仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施需有书面规定。结果报告对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中需注明标本 溶血o检验报告需包含所使用的明确指定的测量单位，尽可能使用 si单位，例如：白细胞绝对计数的单位为xio9/l，凝血酶原 时间（pt）的报告方式使用国际标准化比率（inr）实验室需对危及生命的