2022年医疗器械全部法规汇总.1.8

1、精选学习资料 - - - 欢迎下载目录1. 医疗器械监督治理条例32. 医疗器械注册治理方法283. 体外诊断试剂注册治理方法474. 体外诊断试剂注册治理方法修正案705. 医疗器械说明书和标签治理规定716. 医疗器械分类规章787. 医疗器械通用名称命名规章878. 医疗器械临床试验质量治理规范909. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知11610. 关于印发创新医疗器械特殊审批程序（试行）的通知11911. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告13312. 医疗器械召回治理方法15413. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告16514. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原就的通告

2、23115. 关于实施医疗器械注册治理方法和体外诊断试剂注册治理方法有关事项的通知23516. 关于发布免于进行临床试验的其次类医疗器械目录的通告24217. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告35618. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告37819. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评判工作规定的通知38220. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告38521. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告41422. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原就的通告43523. 关于发布体外诊断试剂说明

3、书编写指导原就的通告45024. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知46125. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知46526. 关于印发境内其次类医疗器械注册审批操作规范的通知47627. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告49228. 关于发布创新医疗器械特殊审批申报资料编写指南的通告49929. 关于发布医疗器械审评沟通沟通治理方法（试行）的通告50630. 医疗器械生产监督治理方法51731. 医疗器械生产质量治理规范53432. 关于发布医疗器械生产质量治理规范附录无菌医疗器械的公告54933. 关于发布医疗器械生产质量治理规范附录植入性医疗器械的公告560

4、34. 关于发布医疗器械生产质量治理规范附录体外诊断试剂的公告57435. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知58736. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告59637. 关于实施医疗器械生产监督治理方法和医疗器械经营监督治理方法有关事项的通知 .60738. 关于医疗器械生产质量治理规范执行有关事宜的通告640精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载39. 关于发布禁止托付生产医疗器械目录的通告64240. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督治理规定的通知64541. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知65142. 关于发布医疗器械产品出口销售证明治理规定的通告6

5、5543. 药品医疗器械飞行检查方法66244. 关于生产一次性使用无菌注.输器具产品有关事项的通告67145. 关于印发一次性使用无菌注射器等25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 .67446. 关于印发一次性使用塑料血袋等21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 .67547. 关于发布医疗器械生产企业质量治理体系年度自查报告编写指南的通告67648. 关于印发医疗器械生产质量治理规范定制式义齿现场检查指导原就的通知68249. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告69950. 关于发布医疗器械工艺用水质量治理指南的通告70451. 关于发布医疗器械生产企业质量

6、掌握与成品放行指南的通告70852. 医疗器械经营监督治理方法71753. 医疗器械经营质量治理规范73254. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督治理规定的通知75155. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知75656. 关于印发医疗器械经营质量治理规范现场检查指导原就的通知76757. 关于发布医疗器械冷链（运输.贮存）治理指南的公告78358. 医疗器械使用质量监督治理方法791精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载1. 医疗器械监督治理条例医疗器械监督治理条例（国务院令第650号）中华人民共和国国务院令第 650号医疗器械监督治理条例已经2021年

7、2月 12日国务院第 39次常务会议修订通过,现将修订后的医疗器械监督治理条例公布,自2021年 6月 1日起施行；总理李克强2021 年 3月 7日医疗器械监督治理条例（ 2000 年 1月 4日中华人民共和国国务院令第276号公布2021 年 2月 12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总就第一条为了保证医疗器械的安全.有效,保证人体健康和生命安全,制定本条例；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载其次条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制.生产.经营.使用活动及其监督治理,应当遵守本条例；第三条国务院食品药品监督治理部门负责全国医疗器械监督治理工作；国务院有关部门在各自

8、的职责范畴内负责与医疗器械有关的监督治理工作；县级以上地方人民政府食品药品监督治理部门负责本行政区域的医疗器械监督治理工作；县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范畴内负责与医疗器械有关的监督治理工作；国务院食品药品监督治理部门应当协作国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策；第四条国家对医疗器械依据风险程度实行分类治理；第一类为风险程度低,实行常规治理可以保证其安全.有效的医疗器械；其次类为具有中度风险,需要严格掌握治理以保证其安全.有效的医疗器械；第三类为具有较高风险,需要实行特殊措施严格掌握治理以保证其安全.有效的医疗器械；评判医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的.结

9、构特点.使用方法等因素；国务院食品药品监督治理部门负责制定医疗器械的分类规章和分类目录,并依据医疗器械生产.经营.使用情形,准时对医疗器械的风险变化进行分析.评判,对分类目录进行调整；制定.调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位.行业组织的看法,并参考国际医疗器械分类实践；医疗器械分类目录应当向社会公布；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载第五条医疗器械的研制应当遵循安全.有效和节省的原就；国家勉励医疗器械的讨论与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发 展；第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准；一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督治理部门会同国务院卫生计生主管部门制定.调整并公布；重复使用可以保证安全.有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录；对因设计.生产工艺.消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全.有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录；第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律,推动诚信体