GMP认证全套文件资料1中药材前处理设备清洁验证报告

1、中药材前处理设备清洁验证报告验证名称验证文件编号中药材前处理设备清洁验证报告SMP-VT-7014-01目 录1. 概述 12. 验证目的 13. 验证使用文件 14. 验证范围 15. 验证组织及人员 16. 验证条件 27. 验证实施 28. 清洁QA监控 89. 清洁检查与检查结果 810. 验证时间、人员 811. 验证小结 812原始记录保存地点 81. 概述：验证小组根据验证方案的时间安排于 6月2日5日随大黄的前处理生 产安排了前处理各工序的设备清洁验证。2. 验证目的：制订这“设备清洁规程”是为了防止设备清洗不彻底而造成微量的交 叉污染，确保产品质量的一种有效措施。3. 验证使

2、用的文件：文件名称存放地点洗药池清洁规程设备部、生产部档案柜各存放 1 份。CT型热风循环烘箱的清洁规程BZ臭氧灭菌器清洁规程JW12型压力蒸汽灭菌器清洁规程FC250组合式高速粉碎机的清洁规程WF型高速万能粉碎机清洁规程WCST320型万能粗碎机清洁规程GF400平台式吸尘粉碎机清洁规程前处理工段各岗位容器清洁规程4. 验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位 设备的清洁验证报告。5. 验证组织与人员：5. 1验证组织：药业有限公司验证小组。5. 2参加验证小组成员名单如下：验证小组职务姓名部门职务质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任QA员丄乙员岗位人员详见

3、10项。6. 验证条件：6. 1设备条件：能正常使用的完好设备。6. 2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。6. 3环境条件：有良好的通风与除湿设施。6. 4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。7. 验证实施：7. 1根据大黄的前处理生产过程按工艺流程的程序，依次对前处理各 设备进行清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁全过程进行监控及检测。7. 2洗药池的清洁及人员。7. 2. 1时间2001年6月2日由岗位操作工、进行原料大黄的净选与洗药。工作 结束后，时间在6月2日17:0018:00,由岗位操作工对洗药池进行清洗。7. 2. 2洗药池的清洁步骤。7. 2. 2. 1先用洁

4、净刷子清除洗药池内的废弃物，及时装入废物桶或 塑料袋中，及时清除出操作区。7. 2. 2. 2用饮用水对药池的内、外表面进行冲洗一次。7. 2. 2. 3关闭药池下水道的阀门，往药池内放入中性洗涤剂（雕牌洗衣粉），加入饮用水配制成浓度为0.5%洗涤液。7. 2. 2. 4用洁净刷子对药池的内、外四周及内底部进行洗刷一次。7. 2. 2. 5用钢针清除过滤板孔内的残渣。7. 2. 2. 6用饮用水冲洗药池内、外四周及内底部和过滤板的洗洁剂， 直至无可见物及洗洁剂污迹。7. 2. 3需清洁的关键部门。7. 2. 3. 1药池下水道出口的过滤板。7. 2. 3. 2药池内、外四周及内底部。7. 3

5、CT型热风循环烘箱清洁及人员。731时间 2001年 6月 2日 16:00由操作工：进行净选、洗涤后的大黄进行烘干，烘干结束后，时间在2001年 6月 3 日 17:0018:00由岗位操作工对CT型热风循环烘箱设备进行清洗工作。7. 3. 2 CT型热风循环烘箱清洁步骤。7321用洁净刷子清除托盘、托架及烘房内的废弃物和排风管内 的残渣。7. 3. 2. 2用饮用水对托架、托盘及烘房内、外四周进行冲洗一次。7. 3. 2. 3 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）倒入水桶中加水配制成浓度为0.5%的洗涤液。7. 3. 2. 4 先把托盘、托架搬出烘箱外，先对烘箱内、外面的四周进行清洗，接 着把药架

6、清洗干净，放入烘箱内。再把托盘洗刷干净，反面倒放在托架中。7. 3. 2. 5 用橡皮管放水冲洗托架、托盘及烘箱内外四周，直至无可见物及洗洁 剂污迹。7. 3. 2. 6关闭干燥箱门，通蒸汽烘干 35 分钟。7. 3. 3 需清洁关键部位。7. 3. 3. 1 托盘、托架。7. 3. 3. 2 烘房内的底板槽缝处。7. 3. 3. 3 烘箱内、外表面。7. 3. 3. 4 烘箱的排风管。7. 4. BZ 臭氧灭菌岗位的清洁及人员。7. 4. 1时间 2001年6月 4日 8:10分由 进行烘干后的大黄灭 菌，灭菌工作结束后，时间在2001年6月4日10:20分 对BZ臭氧灭菌岗位进行清洗。7.

7、 4. 2 BZ 臭氧灭菌岗位的清洗步骤。7. 4. 2. 1 先用洁净刷子清除灭菌器的表面粉尘及托盘、托架、地面的废弃物。7. 4. 2. 2 用饮用水对托盘、托架及地面冲洗一次，再用湿抹布，抹洗灭菌器的 表面（先切断电源） 。7. 4. 2. 3 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）倒入水桶中加水配制成浓度为0.5%的洗涤液。7. 4. 2. 4 用已配好的洗涤液用洁刷子对托架、托盘进行洗刷干净，而后用饮用 水冲洗干净，直至无可见物和洗洁剂污迹。7. 4. 2. 5将托盘与药架放入烘箱内通蒸汽烘干 35 分钟再搬入臭氧灭菌室。7. 4. 3 需清洁关键部位。7. 4. 3. 1 灭菌器的外表面。7

8、. 4. 3. 2 托盘、托架、地面。7. 4. 3. 3 灭菌室内的操作区地面。7. 5 FC 250组合式高速粉碎机的清洁及人员。7. 5. 12001 年 6月 4日 1 4 : 00由进行大黄、的粗碎，结束后，时间在6月4日16:0017:00由对FC250型高速粉碎机设备进行清洁。7. 5. 2 FC 250型组合式高速粉碎机的清洁步骤。7. 5. 2. 1 先拆下粉碎机集粉袋，打开粉碎机的磨盘，用洁净刷子清 除磨盘内及粉碎机下料斗的残料及废弃物。7. 5. 2. 2 用饮用水冲洗粉碎机的磨盘、下料斗、集粉袋。7. 5. 2. 3 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成 0.5%的清

9、洗液。7. 5. 2. 4 用洁净刷子对粉碎机的磨盘、下料斗及粉碎机的外表面清洗干净。再 用手洗把集粉袋清洗干净。7525 用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗洁剂污迹。把集粉袋漂洗干净， 烘干待用。7526 同时用 75%乙醇对粉碎机与药物接触的所有部位进行擦拭消毒。 753 需清洁关键部位。7531 粉碎机的下料斗。7532 粉碎机的磨盘。7533 粉碎机的外表面。7534 粉碎机的集粉袋。7. 6. GF 400平台式吸尘粉碎机清洁及人员。7612001年 6月 5日由进行大黄粗粉的细碎，细碎结束后，时间在 6月 5日 10:0011:00由对设备进行清洁。7. 6. 2 GF 400平台

10、式吸尘粉碎机的清洁步骤。7. 6. 2. 1 先拆下粉碎机的集粉袋及机内的过滤粉袋。7. 6. 2. 2 用洁净刷子清除机内、磨盘、下料斗的废弃物。7. 6. 2. 3 用饮用水冲洗机内、外表面、集粉袋和过滤粉袋进行手洗一次。7. 6. 2. 4 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成 0.5%浓度的洗涤液。用洁 净刷子先把粉碎机的下料斗、磨盘进行洗刷干净，再用手洗把集粉袋和过滤粉袋清洗干 净。7. 6. 2. 5 用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗洁剂污迹，把集粉袋、过滤粉 袋漂洗干净，烘干待用。7. 6. 2. 6 用 75%乙醇对粉碎机与药物接触部位进行擦拭消毒。7. 6. 3 需清洁关

11、键部位。7. 6. 3. 1 粉碎机的磨盘、下料斗。7. 6. 3. 2 粉碎机的集粉袋、过滤布袋。7. 6. 3. 3 粉碎机外表面。7. 7. JW12型压力蒸汽灭菌器的清洁及人员。7. 7. 1 时间 2001 年 6 月 5 日 14:00 钟由岗位操作员工，进行 清火片（糖衣片）原料大黄，原料批号为 20010429，批量 120kg 的灭菌，工作结束后， 时间在 6月 5日 15:0016:00由对设备进行清洁。7. 7. 2 JW12型压力蒸汽灭菌器的清洁步骤。7. 7. 2. 1 先用洁净刷子清除机内、托盘、托架的废弃物。7. 7. 2. 2 用饮用水对灭菌器、托盘、托架冲洗一

12、次。7. 7. 2. 3 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液，对 设备机内、外及四周、托盘、托架进行洗刷干净。7. 7. 2. 4用饮用水冲洗干净，直至无可见物 PH 值近中性（近 7）。7. 7. 2. 5 同时用 75%的乙醇对托盘或与药物接触部位进行擦拭消毒。7. 7. 3 需清洁关键部位。7. 7. 3. 1 灭菌器内、外及四周表面。7. 7. 3. 2 托盘、托架。7. 8.前处理工序各岗的容器、具的清洁及人员。 容器、具的清洁在各岗位的生产结束与设备清洁后，进行清洁工作，由本岗位操 作工严格按容器具清洁规程进行清洗。7. 8. 1 容器具的清洁步骤。7.

13、 8. 1. 1 用洁净刷子清除容器、具内的残料及表面粉尘。7. 8. 1. 2用饮用水冲洗容器、具的内、外表面。7. 8. 1. 3 选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液，对容器、具进行洗刷一次。7. 8. 1. 4用饮用水冲洗干净，无可见物和及清洁剂污迹7. 8. 2需验证的关键部位。7. 8. 2. 1容器、具的内外表面。7. 8. 2. 2容器的口旋纹。7. 8. 2. 3容器、具的内底部。8.清洁QA监控监控项目监控要求监控结果QA监控员清洁方法应符合清洁规程规定步骤符合要求清洁剂应符合清洁规程规定的清洁剂符合要求9.清洁检查方法与检查结果:检查方法检查结果检验人洗液法洗出液无色，近中性擦拭法无附着物10.验证时间、人员物料名称生产时间清洗时间操作人所清洗的设备大黄2001年6月2日2001年6月2日17:0018:00不锈钢洗药池大黄2001年6月3日16:0017:002001年6月3日17:0018:00CT型热风循环烘 箱大黄2001年6月4日8:10 分2001年6月4日10:20 分BZ臭氧灭菌岗位大黄2001年6月4日14:002001年6