杭州医疗器械企业

1、杭州市医疗器械企业质量信用等级评定办法（试行）第一条 为了促进杭州市医疗器械生产、 经营企业质量信用等级评定工作有效开展， 提高监管效率， 根据国家食品药品监督管理局关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知和有关规定，特制定本办法。第二条 本办法所称质量信用， 包括生产企业的生产质量信用和经营企业的经营质量信用。 质量信用的核心内容， 是企业质量管理体系建立情况及能否保持有效运行。质量信用等级评定， 是根据企业质量管理体系建立及运行情况的记录，判定企业产品质量的可靠性。一般分为诚信、守信、警示和失信四个等级。第三条 质量信用等级评定工作遵循公开、公正、公平、有所侧重的原则。第四条 质量信用等

2、级评定，应当听取监管部门、参评企业、相关单位及市民代表的意见，采用部门主导，企业参评，社会监督，结果公开的方法进行。1、部门主导，是指质量信用等级评定工作由监管部门发起、组织并引导，包括评定程序与标准制定，评定过程的策划与安排，信息收集及汇总，评定结果公开等都由监管部门组织、主导并实施。2、企业参评，是指医疗器械企业在质量信用等级评定工作中全程参与，包括参与评定标准及程序的制定，收集并提供评定信息，企业自评，参与评定结果讨论等。3、社会监督，是指质量信用等级评定工作，邀请其他专业部门和社会代表参加，评定过程和评定结果公开、透明，接受社会各界的评价。4、结果公开，是指质量信用等级评定的最终结论，

3、向社会公开，包括主动将评定结果抄送招投标单位等。第五条 为了使质量信用等级评定工作与企业发展水平相适应，与行业发展水平相适应，可以按行业分类分阶段方式进行。不同行业分类或不同阶段的评定工作， 可以根据实际情况有不同的侧重。第六条质量信用等级评定职责安排：1、杭州市局提出每年度评定工作的指导意见，负责对评定工作的检查与指导，汇总、平衡评定结果，公布评定结果。2、各区、县（市）局、分局承担评定信息的收集及具体的评定工作。第七条 质量信用等级评定程序， 依照浙江省食品药品监督管理局制定的程序执行。评定的标准， 依照浙江省食品药品监督管理局制定的原则， 结合杭州实际和评定工作的发展状况另行制定。第八条

4、质量信用等级评定过程中，应当把握以下几个方面：1、企业自评。企业自评是整个评定工作的基础。参评企业应当对照标准提交年度报告、自评意见及理由。2、各区、县（市）局、分局初评。各区、县（市）局、分局初评是整个评定工作的核心，主要工作是根据掌握的企业情况和信息，审查企业提交的年度报告、 自评意见及理由的真实性， 听取同行企业的观点，并提出初评意见和理由。3、市局复评。市局复评工作，主要根据评定标准和理由，对企业自评结果和各区、县（市）局、分局的初评结果进行审查，把握执行标准在全市的统一，协调可能存在的分歧。4、对评定结果不统一的，监管部门应当主动与企业充分交换意见，并听取行业协会的意见。第九条质量信

5、用等级评定，应当考虑企业整改情况。对能按要求整改到位， 并能保证整改后严格按质量管理体系要求组织生产经营的企业， 经企业申请和监管部门同意， 可以评定为守信以上等级。第十条 企业故意作假， 或发生重大过失， 足以影响产品质量或已经造成产品质量问题的，应当在警示以下评定。该评定结果，还应当作为下一年度评定的参考。第十一条 质量信用等级评定的信息， 力求全面、均衡收集日常监管、质量抽查、 稽查办案和产品不良事件报告情况信息。来源可以是本地监管信息，也可以是外地发现的问题，还可以是其他单位、个人提供的信息。第十二条 为了强化质量信用等级评定工作与日常监管工作相结合，日常监管信息、企业获得的与质量有关

6、的奖励或处罚，都列入当年信用等级评定信息收集范围。第十三条 下列企业的评定结果， 可以征求民众代表的意见， 必要时可邀请市民代表参加。1、家庭用医疗器械生产企业；2、“免费体验类”医疗器械经营企业；3、隐形眼镜及护理液经营企业；4、其它非通过医疗机构等专业单位，而将产品直接销售给民众的医疗器械生产、经营企业。第十四条评定结果及评定理由应当公开。公开程序，依照相关规定执行。第十五条 为了提高企业参评的积极性和评定工作的效能， 对评定结果和评定理由：1、除依照法定程序公开外，必要时可直接将结果抄送招投标单位或有关医疗机构；2、每年度的评定结论，作为制定下年度检查计划或安排专项整治的依据；3、企业产

7、品注册时，将该企业将两年的评定结果、理由与当次体系考核情况，写入质量体系考核报告一并上报上级业务部门。第十六条 对警示、失信企业，应当分别从企业管理层法治意识、关键岗位人员变动、 规范管理规范投入等方面进行归类， 采取个性化监管措施，确保产品安全。第十七条 为了评价质量信用等级评定完成工作的质量， 市局可根据情况组织各区、县（市）局、分局进行互查。等级评定的质量，与评价各区、县（市）局、分局医疗器械监管工作质量挂钩。第十八条 本办法包括附件中提及的“以上”或“以下”都包括本数；附件中提及的“正常生产经营状态”，是指已获取医疗器械生产或经营行政许可， 取得生产或经营资格的企业， 在中国境内生产或

8、经营合法的医疗器械产品且处于稳定生产或经营的状态。第十九条本办法由市局医疗器械监管处负责解释。杭州市食品药品监督管理局2008-9-1附件： 1、医疗器械生产企业质量信用等级评定标准、不良行为划分、质量信用等级评定表；2、医疗器械经营企业质量信用等级评定标准、检查细则、质量信用等级评定表。杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定标准一、同时符合下列条件的评定为诚信等级1、通过 YY/T0287、CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格；2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为；3、在企业内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照杭州市医疗器械生产企业相关报告制度的规定 及时报告相关事项和提

9、交年度报告；4 、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项。二、守信等级1、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合办法第九条的除外）；2、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照杭州市医疗器械生产企业相关报告制度的规定 及时报告相关事项和提交年度报告；3、质量管理严重不合格项不超过3 项，且在规定期限内整改合格。三、警示等级本年度有下列情形之一的评定为警示等级：1、不良行为记录达到3 项，或者超过 2 项并在规定期限内没有整改合格；2、发生违法违规行为1 次，但因无罚则规定或因情节轻微未受到行政处罚的；3、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告；4、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、

10、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受到省局、省级新闻媒体批评；5、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）；6、在评定周期内产品质量抽查1 次不合格。四、失信等级本年度有下列情形之一的评定为失信等级：1、发生违法违规行为并受到行政处罚的， 或虽未受到行政处罚，但在评定周期内发生 2 次以上违法违规行为被责令改正的；2、在评定周期内同一产品质量抽查2 次以上不合格；3、被撤销医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或者被责令停止生产；4、拒绝、阻扰、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查的；5、违反医疗器械监管法规构成犯罪的；6、不良

11、行为记录超过4 项的；7、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正的；8、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评的。医疗器械生产企业不良行为划分一、违法违规行为序号具体内容1 企业进行无证生产医疗器械，或生产无证医疗器械2 企业生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械3 企业违反医疗器械生产质量管理有关规定，擅自降低生产条件4 企业违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求5 企业违法发布医疗器械广告6 企业擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案7 企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证企

12、业未按规定办理医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证8变更手续9 企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械10 生产三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度11 企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故12 上市医疗器械存在重大安全隐患不予纠正企业连续停产一年以上 （含一年），未提前书面告知所在地药监部门即恢复13生产在行政许可、监督检查、产品抽验或案件调查中隐瞒有关情况，提供虚假14 证明、文件、样品等虚假材料，或者采取欺骗、贿赂等不当手段，或者拒绝、阻挠食品药品监督管理部门进行日常监督管理15 其它违反医疗器械监督管理法规、规章的行为二、质量管理严重不合格项企业的质量手册不能阐明质量

13、管理体系覆盖的范围，程序文16件缺两个以上质量负责人、生产负责人、技术负责人、检验人员职责划分17 不清，或没有任命，或无法胜任，或有变动没有及时向药监部门备案企业的管理者代表没有任命，或职责不清，或无法胜任18企业没有建立、保存设计控制和验证的程序文件或记录19企业没有建立、保存产品的全部技术规范和应用的技术文件20 （包括产品技术文件单）企业关于采购控制的文件规定不合理，或具体执行情况跟文21 件不符；企业产品的主要采购物料清单不明，或跟技术文件要求不符企业没有确定合格供方，或合格供方的确定没有依据22企业进货检验和验证的规定不合理，或检验操作与文件规定23 不合企业没有确定产品的关键过程

14、和特殊过程 （工序），或没有制定相应的控制文件（作业指导书），或控制文件（作业指导书）24 制定不合理，或控制文件（作业指导书）没有发放到相应的工作人员，或企业的工作人员的操作没有按照文件要求执行，或相应的操作人员不是培训合格人员洁净车间的管理没有按照YY0033-2000 标准组织生产并保25存洁净室监控记录企业生产产品所需的生产设备、工装、检验设备不齐全，或26 不能满足产品批量生产、 检验，或没有相应合理的维护维修、校准的制度、计划、记录企业生产的产品的追溯范围和程度没有进行规定，或实际操27 作没按文件规定使得产品不能溯源到原材料、过程、去向、标准品等企业从设备、生产场地、仓库到产品的

15、状态标识不明28企业没有设立专职的检验机构或检验机构管混乱，或没有专29 职的能胜任的跟企业的生产规模和产品质量要求相一致的检验人员企业没有建立与产品标准一致的检验和试验的技术文件、接30 受准则，或实际的检验操作与对应的、标准、文件和准则不一致二、三类二、三类三类二、三类二、三类二、三类三类二、三类二、三类二、三类二、三类三类和二类重点企业三类和二类重点企业二、三类二、三类企业的生产过程记录、检验记录、仓管记录、培训记录等没31 有存档，或重点环节的记录不全面企业没有对内审和管理评审作出规定，或没有按规定执行，32 或对执行的记录没有保存企业对不合格品的评价和放行、处理没有作出规定，或没有3

16、3按规定执行记录并保存企业没有售后服务制度，或没有按制度执行并保存记录，或34 没有对顾客的反馈信息进行分析并作出相应的改进措施企业没有建立对在内审、企业自查、药监部门监督检查、顾35 客信息反馈等方面发现的问题纠正及预防措施，或没有按规定执行和保存记录36 系统检查因上述质量严重不合格需要停产限期整顿37 产品质量监督、摸底抽查不合格二、三类二、三类二、三类二、三类三类二、三类二、三类杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表（）年度电话企业名称法定代表人手机注册地址联系人生产地址联系电话1、通过 YY/T0287、 CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格：是否2、处于正常生产状态，三年内未

17、发现违法、违规行为：是否诚信3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照杭州市医疗器械生产企业相等级关报告制度的规定及时报告相关事项和提交年度报告：是否4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项：是否5、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合杭州市医疗器械企业信用等级评定办法第九条的除外） ：是 否守信6、在内部开展诚信生产经营教育，并按照杭州市医疗器械生产企业相关报告制等度的规定及时报告相关事项和提交年度报告：是否级7、质量管理严重不合格项不超过3 项，且在规定期限内整改合格：是否8、不良行为记录达到3 项，或者超过 2 项并在规定期限内没有整改合格：是否9、发生违法违规行为1

18、次，但因无罚则规定或因情节轻微未受行政处罚：是否警 10 、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告：是否示等11、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，级或者受到省局通报、省级新闻媒体批评：是否12、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外） ：是 否13、在评定周期内同一产品质量摸底1 次不合格：是否14、发生违法违规行为并受到行政处罚的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内发生 2 次以上违法违规行为被责令改正的：是否15 、在评定周期内同一产品质量摸底2 次以上不合格：是否16、被撤消医疗器械广告批准

19、文号、医疗器械注册证，或责令停止生产：是否失17 、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查：是否信等级 18 、违反医疗器械监管法规构成犯罪：是否19 、不良行为记录超过4 项：是否20、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正：是否21 、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评：是否企业自我评定：1、本企业本年度同时符合1-4 条规定，企业质量信用等级自评为诚信等级：是否2、本企业本年度同时符合5-7 条规定，企业质量信用等级自评为守信等级：是否3、本企业本年度有 8-13条规定中一条以上，企业质量信用等级自

20、评为警示等级：是否4、本企业本年度有 14-22条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为失信等级：是否企业自评意见及理由：（盖章）年月日区、县（市）局，分局评定意见及理由：（盖章）年月日市局评定意见及理由：（盖章）年月日注：评定理由应当详细阐述。杭州市医疗器械经营企业质量信用等级评定标准一、诚信等级1、正常经营的医疗器械经营企业，三年内无违法、违规行为；2 、本年度未发生被医疗器械监管部门要求限期改正等情况；3 、检查细则中否决项和重点项全部合格，一般项不符合在2 项以内。二、守信等级1、正常经营的医疗器械经营企业，二年内无严重违法、违规不良行为；2、虽有限期改正或警告的情况发生，但属于检查细

21、则中的一般项或属于“管理制度及记录”内容条款，并在要求时限内完成整改的；3、检查细则中否决项和重点项全部符合，一般项不符合在4 项以内。三、警示等级本年度有下列情形之一的评定为警示等级：1、年度发生违反医疗器械监督管理法规的行为，但未受到行政处罚，或被连续警告两次以上的；2、按照检查细则检查，有否决项1 项不符合，或重点项5项以内不符合，或一般项6 项以上不符合的；3、企业未按要求整改 , 或超过整改期限仍未完成整改, 或整改后又发生同类问题的。四、失信等级本年度有下列情形之一的评定为失信等级：1、因违反医疗器械监督管理法规受到行政处罚的；2、按照检查细则检查，有否决项2 项以上不符合，或重点

22、项 6 项以上不符合的；3、发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关证据资料或者拒不配合案件调查的；4、被责令停止经营的；5、因违反医疗器械监督管理法规构成犯罪的。项目违法违规行为人员与培训医疗器械经营企业检查细则序检查内容检查方法级别号1企业有无擅自变更企业名称检查经营许可证及营业执否决项照2企业有无擅自变更法定代表人和检查经营许可证、营业执否决项企业负责人照及任命书3企业有无擅自变更质量管理人检查经营许可证及任命书否决项4企业经营的产品有无超越经营范检查产品及经营许可证否决项围和扩大经营范围5企业经营许可证是否在有效期内检查经营许可证否决项6企业经营的产品是否具有有效的检查经

23、营的产品及注册证否决项产品注册证7企业经营的产品是否有产品合格检查经营的产品及合格证否决项证明明企业经营或库存产品有无过期、 失8效或淘汰的医疗器械， 或者非法经检查经营的产品否决项营药品9是否有涂改、倒卖、出租、出借、依据日常投诉记录和稽查否决项非法转让经营许可证的行为。企业有无隐瞒情况、 提供虚假材料稽查大队的有关案件调查10或拒绝提供反映经营情况的真实否决项记录资料材料11有无伪造购销记录、 生产批号、 灭检查记录否决项菌批号或产品有效期等12企业是否从非法渠道采购医疗器检查索证否决项械企业是否具有健全的质量管理机构（部门），职能部门是否设置合检查组织机构设置、职能13理并职能清晰。兼营

24、企业是否具有一般项分配独立的医疗器械部门或质量管理组织14企业的质量管理机构或部门是否检查任命书及相关文件重点项明确专职质量管理人及职责15企业负责人是否了解国家有关医现场提问一般项疗器械监督管理的法规、规章质量管理机构负责人或专职质量16管理人员是否熟悉国家有关医疗现场提问重点项器械的法规及所经营的产品的技术标准17质量管理人是否履行岗位职责查职能规定和相关文件记重点项录经营植入介入类医疗器械企业，专检查任命书、员工名册及18业卫生技术人员是否具有相关专否决项学历或职称证件业大专以上学历或中级以上职称经营验配助听器企业和软性角膜19接触镜及护理用液的零售企业，专检查任命书、员工名册及否决项业

25、卫生技术人员是否具有相关专学历或职称证件业中专以上学历或初级以上职称经营验配助听器企业和软性角膜检查任命书、员工名册及20接触镜及护理用液的零售企业，验否决项验配证书配人员是否具有相关资质企业负责人、 质量管理人员、 专业检查任命书、员工名册及21人员、验配人员之间有兼职， 或不重点项相关文件能在职在岗，或未履行岗位职责直接接触无菌医疗器械产品人员查相关人员的体检表、健22有无按时体检，有无体检不合格上一般项康证岗情况人是否落实仓库保管人员， 并了解所员23经营产品的储存条件要求， 熟悉产与现场查勘并询问一般项品的有关标识及储存设备、 设施的培训使用是否制定医疗器械法规培训计划，检查培训计划、

26、 培训记录、24并建立企业培训档案和人员的健一般项健康档案康档案25注册地址和仓库地址是否与经营查经营许可证，现场查看否决项许可证相符场地26经营场所是否与经营的规模相适检查经营场所一般项应，是否宽敞、 明亮、卫生、整洁27零售企业是否有与经营规模相适检查经营场所一般项应的柜台或货架兼营企业的经营场所是否有与经场28营产品相适应的经营区域或专用检查经营场所一般项柜台，并有专人负责。地及29经营场所和仓库面积是否与经营核查经营场所和仓库面积重点项设规模相适应。施经营验配助听器的企业， 是否设置30有接待室、 医学检查室、 听力测试检查经营场所重点项室等。经营验配软性角膜接触镜及护理用液的零售企业

27、， 是否设置有检查31室、验光室和配戴室（包括洗手池、检查经营场所重点项烘手器和紫外线消毒灯） ，各室之间有明显划分和标识。仓库是否有明确的功能分区， 并标检查仓库的分区及产品摆32识清楚；产品分类码放， 摆放是否一般项放情况整齐，库存货位卡是否清楚。仓库内是否整洁卫生、门窗完好、33地面平整，有保持医疗器械与地面检查仓库的条件及设施一般项之间有一定距离的设施仓库是否具有干燥、 通风、避光和34防潮、防霉、防污染、防鼠、照明检查仓库的条件及设施一般项和消防等常规性设施。场经营特殊贮存要求产品的， 是否配地35备相应的专用仓库或专用贮存设检查仓库的条件及设施否决项及施。设施经营有特殊验配要求的产

28、品是否检查相应的设施设备和记36具备必需的验配设备和仪器， 并按否决项录规定进行检定、维护和维修。37经营的进口医疗器械是否有中文检查产品一般项标识。38效期产品是否按顺序存放， 并有便检查仓库的条件及设施一般项于识别的标记。39企业是否建立质量管理制度。检查质量管理制度否决项企业是否保存有关医疗器械监督40管理方面的法规、 规章和规范性文检查法规、规章和文件一般项件。企业是否建立了产品采购索证制管41度和首营品种质量审核制度， 是否检查供货商资质档案重点项及时索取并保存产品和供货商的理制合法证件。度企业是否建立了所经营产品的档计42检查产品资质档案一般项记案。录企业是否做好原始购销记录的保4

29、3检查产品和记录否决项存。企业是否建立了完整的进货验收44制度，有无对产品的包装、标签、检查记录否决项说明书进行检查， 并将有关记录建档保存。45企业是否建立了仓库保管制度， 并检查记录一般项将有关保管、养护记录建档保存。管企业是否建立了完整、 具有可追溯理制46性的产品出库复核记录， 并将有关检查记录重点项度记录建档保存。计记企业是否建立了完整的产品质量录47信息反馈记录，并将有关记录建档检查记录一般项保存。企业是否建立了不合格品确认和48处理制度，并将有关记录建档保检查记录重点项存。企业是否建立了医疗器械产品质49量跟踪和不良事件的报告制度及检查记录一般项相关记录，并按规定逐级上报。50企业有否销售过不合格的产品。查销售台帐及有关资料否决项51有无违规发布广告， 有无做产品虚重点项假广告或夸大疗效的宣传。查现场，相关记录经营设备类的企业， 是否与生产商或供货商签定明确安装、 维修和培销训服务责任的协议， 经营企业如自一般项售52行为客户安装、维修和培训服务检查协议，相关记录及的，是否具备与经营产品相适应的售后专业人员及安装、测试设备。服经营验配助听器企业和软性角膜务53接触镜及护理用液的零售企业，是一般项检查记录否对所有佩戴者建立档案， 并保存验配记录和复查记录。企业是否认真做好售后服务、 处理54顾客投诉并保存相关的售