热风循环烘箱验证方案(3)

1、.DMH-2对开门热风循环烘箱验证方案1热风循环烘箱验证方案14CT-C-系列热风循环烘箱39DMH-2对开门热风循环烘箱验证方案文件名称DMH-2对开门热风循环烘箱验证方案(1)文件编码QY1112·036-00-2Copy No起 草 人日 期验 证 小 组 成 员 姓 名职 务职称在小组职务日 期验 证 方 案 审 核（由验证委员会人员审核）姓 名部 门职 称审核意见日 期验 证 方 案 批 准（由验证委员会主任批准）姓 名职 务职 称批准意见日 期分发单位经 理 办 财 务 部 质 量 部 物 质 部 人力资源部 生 产 部 设备动力部 保卫·办公室 总 工 办 X

2、X制药有限公司技 术 标 准文件名称DMH-2对开门热风循环烘箱验证报告(1)文件编码QY1112·036-00-3Copy NO起 草 人日 期验证报告审核（由验证委员会人员进行评估和审核）验证报告审核人职 务职 称审核意见日 期验证报告批准（由验证委员会主任批准）验证报告批准人职 务职 称批准意见日 期分发单位经 理 办 财 务 部 质 量 部 物 质 部 人力资源部 生 产 部 设备动力部 保卫·办公室 总 工 办 XX制药有限公司技 术 标 准文件名称DMH-2对开门热风循环烘箱验证方案(2)文件编码QY1112·037-00-2Copy No起 草 人日

3、 期验 证 小 组 成 员 姓 名职 务职称在小组职务日 期验 证 方 案 审 核（由验证委员会人员审核）姓 名部 门职 称审核意见日 期验 证 方 案 批 准（由验证委员会主任批准）姓 名职 务职 称批准意见日 期分发单位经 理 办 财 务 部 质 量 部 物 质 部 人力资源部 生 产 部 设备动力部 保卫·办公室 总 工 办 XX制药有限公司技 术 标 准文件名称DMH-2对开门热风循环烘箱验证报告(2)文件编码QY1112·037-3Copy NO起 草 人日 期验证报告审核（由验证委员会人员进行评估和审核）验证报告审核人职 务职 称审核意见日 期验证报告批准（由验

4、证委员会主任批准）验证报告审核人职 务职 称批准意见日 期分发单位经 理 办 财 务 部 质 量 部 物 质 部 人力资源部 生 产 部 设备动力部 保卫·办公室 总 工 办 XX制药有限公司技 术 标 准文件名称DMH-3对开门热风循环烘箱验证方案文件编码QY1112·042-00-2Copy No起 草 人日 期验 证 小 组 成 员 姓 名职 务职称在小组职务日 期验 证 方 案 审 核（由验证委员会人员审核）姓 名部 门职 称审核意见日 期验 证 方 案 批 准（由验证委员会主任批准）姓 名职 务职 称批准意见日 期分发单位经 理 办 财 务 部 质 量 部 物 质

5、 部 人力资源部 生 产 部 设备动力部 保卫·办公室 总 工 办 XX制药有限公司技 术 标 准文件名称DMH-3对开门热风循环烘箱验证报告文件编码QY1112·042-3Copy NO起 草 人日 期验证报告审核（由验证委员会人员进行评估和审核）验证报告审核人职 务职 称审核意见日 期验证报告批准（由验证委员会主任批准）验证报告审核人职 务职 称批准意见日 期分发单位经 理 办 财 务 部 质 量 部 物 质 部 人力资源部 生 产 部 设备动力部 保卫·办公室 总 工 办 1 主题内容建立DMH对开门热风循环烘箱验证方案。2 适用范围适用于DMH对开门热风循

6、环烘箱的验证3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。4 内容4.1 概述4.1.1 DMH对开门热风循环烘箱是用干燥、灭菌及除热原而制造的节能型设备。4.1.2 验证目的通过安装确认，来验证其设计是否合理，材质是否符合GMP要求。确认DMH对开门热风循环烘箱在空载及负载状态下，热分布符合GMP要求。确认DMH对开门

7、热风循环烘箱、除热原的可靠性、重复性。检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格确认该设备的各种控制系统符合设计标准4.2 预确认4.2.1 主要技术参数设备名称项目单位主要技术参数DMH对开门热风循环烘箱工作间尺寸mm加热功率kw风机功率kw设计温度结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 14.2.2 设备使用材质、存放地点主要部件名称 材质存放地点设备腔室304高效过滤器不锈钢结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.2.3 仪器仪表清单仪表名称型号厂家压差计记录仪结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.2.4 备品

8、备件及易损件清单名称规格型号材质热风电器加热管结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.3.4确认供应商 证照齐全 具有ISO9000质量认证或行业认证 具国内先进水平或AA认证企业 结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.3.5 维修服务服务单位名称：南京鑫长江制药设备有限公司 地 址：南京市栖霞区上坝镇2电 话： 5704101 邮 编3 安装确认4.3.1 设备技术资料确认下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。文件 /资料存放地点产品合格证设备动力部使用说明书设备动力部结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.3.2 主机安装4.3.2.1 确认

9、主机安装位置平衡，符合设计要求。结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.3.2.2 确认主机安装与墙体及彩钢板界面密封状态。结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.3.3 公用工程系统安装4.3.3.1 电路系统安装结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.3.3.2 高效过滤器的安装结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.4 运行确认4.4.1 电路系统检查3结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.4.2 冷却水系统检查结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.4.3 润滑系统检查结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.4.4 各指示装置检查结论：检查人

10、： 日期： 确认人： 日期： 4.4.5 电热管功能检查结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.4.6 记录仪的检查结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.5 性能确认4.5.1 计时器校正方法：设定时间、启动装置，并用秒表计时，测得数值记录于下表： 序号时间预置值秒表读数误差平均误差认可标准结论：4检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.5.2 热分布试验4.5.2.1 空载热分布合格标准 腔室达到控制温度后，各点分布均匀，其最高与最低温度之差应±1。4.5.2.2 热电偶放置见下图4.5.2.3 放置要求 取10支热电偶，其中在设备自身控制系统的温度传感器附近及两侧排

11、风口处分别放置热电偶，其余热电偶均匀分布在腔室各处，但不能与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.5.3 满载与挑战性试验4.5.3.1 满载热分布合格标准 腔室达到控制温度后，其最高与最低温度与平均温度差应±10,FH60。4.5.3.2 热电偶放置见下图4.5.3.3 放置要求 将腔体内室内装满灭菌物品,取10支热电偶，热电偶的放置位置见下图。结论：检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.5.3.4挑战性试验方法：将灭菌柜纵向横切三个平面：A面、B面、C面。A面、C面分别靠近操作侧和出料侧的端面，B面为灭菌柜中部。取细菌内毒素标准品16支

12、放置位置如下用图： 1 4 6 9 11 14 5 10 152 3 7 8 12 131、2、3、4、6、7、8、9、11、12、13、14单位为灭菌柜四角；5、10、15为灭菌柜中央5位置。16号为温度传感器位置。细菌内毒素标准品放入容器具中。经过灭菌后马上回收，样品加入1ml无热原水混匀，制成供试品，使用灵敏度为0.25Eu/ml的鲎试剂，取供试品0.1ml与无热原水0.1ml，均加入鲎试剂中密封瓶口，同时做阳性与阴性对照，置37.00水浴中恒温1小时。重复3次。合格标准： 第一次：15个样品均为阴性 第二次：15个样品均为阴性 第三次：15个样品均为阴性结论：检查人： 日期： 确认人：

13、 日期： 4.6 验证结论及评价结论：评价人： 日期： 5 再确认周期及项目验证项目验证周期6热风循环烘箱验证方案目 录1.目的42.范围43.职责44.定义与缩略语54.1 定义54.2 缩略语55.参考文件56.概述67.验证/确认前准备67.1 人员培训确认67.2 文件确认77.3验证/确认用仪器确认78.验证/确认的实施88.1 安装确认88.2 运行确认98.3 性能确认118.4偏差管理128.5变更控制129 确认总结1210附件清单13目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；

14、3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度

15、内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件药品生产质量管理规范（2010版）药品GMP指南中国药典2010版二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。该设备是以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘，与烘盘进行热量传递，带走物料中的湿度，根据物料的不同性质

16、可以调节空气出风量和循环量比例，从而达到干燥和节约能源的双重目的。本设备采用架盘式间歇干燥，是通用性较广的干燥设备，使用于制药、化工、食品、轻工、电子等行业的物料干燥和除湿。配备自动显示仪表，可直观的显示烘房内的温度。便于使用程序。验证/确认前准备7.1 人员培训确认7.1.1目的检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。7.1.2方法相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案；检查本验证/确认方案的培训记录。7.1.3可接受标准参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。7.1.4

17、确认结果将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。7.2 文件确认7.2.1目的检查验证/确认所需文件是否满足法规及验证要求。7.2.2方法按下面所列文件清单进行逐项检查。验证/确认所需文件应包括：热风循环烘箱标准操作程序热风循环烘箱验证/确认方案热风循环烘箱操作规程进出D级洁净区更衣规程7.2.3可接受标准已经过批准并且是最新版文件。7.2.4确认结果将确认结果填入附件2 文件确认记录中。7.3验证/确认用仪器确认7.3.1目的检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期内，以保证验证/确认结果的准确性。7.3.2方法检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料

18、是否为合适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。7.3.3可接受标准仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。7.3.4确认结果将结果记录在附件3 验证用仪器确认记录。验证/确认的实施8.1 安装确认8.1.1 目的证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。8.1.2 确认内容8.1.2.1设备铭牌及外观确认确认方法：参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌内容，查看是否与设备实际情况相符，同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等情况，并进行记录。可

19、接受标准：设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际情况一致；确认结果：将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。8.1.2.2随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认确认方法：根据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物，确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单，进行记录并标明存放位置。可接受标准：随机配件、随机文件与设备装箱单一致；设备的规格、型号、材质符合URS和设备说明书的要求，具有相关的材质证明文件；确认结果：将结果记录在附件5随机文件、图纸资料确认表，附件6随机备品备件确认表中。8.1.2.3设备自身所带仪表及关键部件的确认确认方法：参照URS及设备说明确认设备自身仪表的型号、

20、名称、量程、精密度等。并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。关键部件需符合我公司的要求。可接受标准：外观应无破损，具有铅封等保护措施的，这些措施应完整，没有破损；确认结果：将结果记录在附件7设备自身所带仪表确认表，附件8关键部件确认表中。8.1.2.4设备与公用系统的连接确认确认方法：相关的公用系统包括压缩空气、蒸汽、电气部分等，确认时根据配置图，检查设备各接口与配套公用设施的连接情况。可接受标准：应符合设备URS及安装质量要求.确认结果：确认结果记入附件9公用系统连接确认记录中。8.1.2.6 设备安装检查确认方法： 对照安装图纸及技术说明检查设备各组件的安装情况，确认各组件及设备整体安装

21、是否正确。可接受标准：设备安装完整性：设备无损伤，外表面平整、无死角；设备附件、仪表、安全装置安装完整。组件的安装：与设备主体连接完好；确认结果：确认结果记入附件10设备安装检查记录中。8.1.3 安装确认结论安装确认评价和建议参见附件11 安装确认评价表。8.2 运行确认8.2.1 目的对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。8.2.2 确认内容8.2.2.1 仪器仪表校验情况的确认确认方法：检查系统安装的仪器仪表是否经过校验，校验合格证是否在有效期内。可接受标准：系统安装的仪器仪表已经过校验，合格证在有效期内。确认结果

22、：将结果记录在附件12仪器仪表校验情况确认表中。8.2.2.2 空载热分布确认确认方法：通过在烘箱内不同的位置，摆放温度表，测定烘箱内不同位置的温度差状况，检查烘箱的热分布情况，确认可能存在的冷点。具体操作：选择16路温度巡检仪，其中一个点放于进风处，另一个点放于出风口，一个点放于设备温度探头位置，将其余探头均匀分布在烘箱相应的位置的托盘中央。当温度达到设定的温度后，读取温度表温度情况，并记录其数据，统计三次数据对烘箱各处温度分布均匀性作出评价。温度表具体编号及存放位置详见下图：可接受标准：烘箱温度能够控制在 之间，烘箱内的温度平均值与设定值之间的差± 。各点最高温度与最低温度之差小

23、于等于 .确认结果：将结果记录在附件13 空载热分布确认表中。8.2.3 运行确认结论运行确认评价和建议参见附件14 运行确认评价表。8.3 性能确认8.3.1 目的通过生产运行，确认热风循环烘箱性能状况能满足生产工艺要求。8.3.2 确认内容8.3.2.1一次干燥量： kg；8.3.2.2确认方法：满载热分布：选择16路温度巡检仪，其中一个点放于进风处，另一个点放于出风口，一个点放于设备温度探头位置，将其余探头均匀分布在烘箱相应的位置的托盘中央。当温度达到设定的温度后，读取温度表温度情况，并记录其数据，统计三次数据对烘箱各处温度分布均匀性作出评价。温度表具体编号及存放位置详见8.2.2.2.

24、干燥效果检查：干燥完成后，进行取样，取样方法：在每层每盘均匀取样5g，混合均匀后取样20g，每层一个样，共12个样品，分别检测水分。8.3.2.3 可接受标准：满载热分布：烘箱温度能够控制在 之间，烘箱内的温度平均值与设定值之间的差± 。各点最高温度与最低温度之差小于等于 .干燥效果：测试结果符合质量标准要求；测试结果的RSD£3；8.3.2.4 确认结果：将结果记录在附件15热风循环烘箱性能确认表、附件16 干燥失重汇总表中。8.3.3 性能确认结论性能确认评价和建议参见附件17 性能确认评价表。8.4偏差管理8.4.1所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录8.4.2偏差

25、相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录在附件18偏差记录中8.5变更控制8.5.1所有在测试过程中发生的变更均应进行记录8.5.2变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行8.5.3将与变更有关的所有信息列入附件19变更记录中，并进行分析与评价9 确认总结确认总结 结论： 评价、建议： 总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期10附件清单附件1 人员培训确认记录附件2 文件确认记录附件3 仪器校验确认记录附件4 设备铭牌及外观确认表附件5随机文件、图纸资料确认表附件6随机备品备件确认表附件7设备自身所带仪表确认表附件8关键部件确认表附件9公用系统连接确认记录附件10设备安装检查记录附件

26、11 安装确认评价表附件12仪器仪表校验情况确认表附件13 空载热分布确认表附件14 运行确认评价表附件15满载热分布确认表附件16 干燥失重汇总表附件17 性能确认评价表附件18偏差记录附件19变更记录 附件1人员培训确认记录姓名部门培训档案编号方案培训符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受标准：参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。结论：符合可接受标准之要求。 是 否日期: 签字 (验证小组):如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。备注 附件2文件确认记录序号文件名称可接受标准已批准最新版文件1是 否是 否2是 否是 否3

27、是 否是 否4是 否是 否5是 否是 否结论：通过 失败日期: 签字 (验证小组):如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。备注附件3仪器确认记录仪器名称仪器编号校验证书编号是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受标准：仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。 结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。备注附件4 设备铭牌及外观确认表序号确认项目确认结果是否相符检查人检查日期1设备名称2设备型号3生产厂家等等X外观结论审核人审核日期年 月 日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。：附件5随机文件、

28、图纸资料确认表序号文件份数确认结果是否一致检查人检查日期1URS1设计确认报告设备采购合同设备PID图车间平面布局图设备说明书部件材质及检测报告结论审核人审核日期年 月 日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。：附件6随机备品备件确认表序号文件件/套数确认结果是否一致检查人检查日期123结论审核人审核日期年 月 日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。附件7设备自身所带仪表确认表序号名称型号厂家量程/精密度检查人检查日期15253结论审核人审核日期年 月 日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。：附件8关键部件确认表序号名称型号/规格材质厂家检查人检查日期123结论审核人审核日期年 月 日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。：附件9 公用系统连接确认记录项目可接受标准结果电源电压380V频率50Hz水源接管完好无泄露水表电气控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封蒸汽压缩空气自动控制结论：通过 失败检查人/日期审核人/日期备注：如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。附件10设备安装检查记录序号检查项目检查标准检查结果签名设备主体的安装设备电气元件的安装设备与送风管路的连接设备与排风管路的连接送风过滤