医疗器械质量管理制度考核

1、XXXXXXX 医药有限公司医疗器械质量管理制度检查考核细则（批发）年月日发布年月日实施XXXXXX 医药有限公司发布质量管理制度检查考核细则说明一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核， 按照质量管理制度考核细则所列项目， 逐项检查。各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。3、得分率计算 （总得分率）：得分率= 实得分 /应得满分× 10

2、0%4、本办法总分 1000 分，总得分率达 60%，判为合格，得分率高于 80%为良好，低于 60%的为不合格， 对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。低于 60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一.帮二促三罚款” 到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的 10%；对有关责任人扣发工资的 20%；有重大失误者， 做待岗处理。一年考核总得分率均高于 80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。三、措施与改进对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实

3、有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现， 各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。序制度名称号文件、资料、1 记录管理制度（ 30 分）质量信息管理2制度（ 30 分）质量教育培训3 及考核的管理制度（ 50 分）卫生和人员健4康状况管理制质量管理制度检查考核细则考核内容与评分标准满分责任岗位实得分1、核准文件发放是否有记录102、 文件的执行是否按规定执行10各岗位人员3、文件保管登记文件管理台帐101、质量信息网络健全， 信息渠道通畅。102、传递的质量信息内容明确。10质量管理人员3、质量信息传递及时、反馈迅速、处10理正确。1、质量教育、培训每年有计划、

4、有组10织实施。2、医疗器械经营质量管理相关岗位人10员每年进行培训考核、 考核合格上岗。3、新录入员工进行岗前培训。10各岗位人员4、每年组织质量法规、专业知识、业务10技能的培训。5、建立培训教育档案。101、营业场所、库房内外、办公、辅助10各岗位人员场所定期打扫、环境整洁。.度（ 50 分）序制度名称号首营企业和首营5 品种审核管理制度（ 40 分）医疗器械供货企6 业质量审核制度（ 20 分）供货者资格审核7 管理制度（ 5 分）医疗器械采购管8 理制度（ 40 分）9 医疗器械销售管理制度（ 50 分）2、包装物料、清洁工具定点放置。103、工作人员衣着整洁、仪表大方。104、直接

5、接触医疗器械人员每年一次健10康检查，建立健康档案。5、凡发现传染病、 皮肤病、精神病者，10调离直接接触医疗器械岗位。考核内容与评分标准满分责任岗位实得分1、按规定索取资料，填报首营品种、首营10企业审批表报批，批准后方可进货。2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先10采购员购后审现象。质量管理人员3、审核职责明确，管理有效。104、档案资料齐全，保管妥善。101、选择合格供货方， 建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。10采购员2、选择合格供货品种、建立合格供货品种质量管理人员10档案、资料齐全、符合规定。供货企业法人授权委托书真实、有效。5采购员质量管理人员1、严格执行医疗器械采购管理

6、制度，按需采购、择优采购。102、购进医疗器械必须签定有明确质量条款10的购进合同或质量保证协议。采购员3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。104、购进医疗器械有合法票据，并按规定建10立购进记录。1、严格执行医疗器械销售管理制度，合法销售。10开票员2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和10业务员质量信誉，索取相关证照。.3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。10按规定填写销售记录，真实完整。4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，10误导用户。5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及10时上报并追回医疗器械，做好记录。序制度名称号医疗器械验收10 管理制度（80 分）医疗器械在库11 保管

7、制度（100）考核内容与评分标准满分1、职责明确、责任到人。102、按程序规定逐批验收，方法正确，20结论明确。3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章医疗器械注册证医疗器械产10品注册登记表等的复印件4、首营品种索取该批次医疗器械的检10验报告书。5、退回医疗器械按购进医疗器械程序10验收，合格品入库。6、入库数量与实货相符，验收入库单10手续及时，并有签名。7、验收记录规范、真实、完整。101、医疗器械按分类目录类别分开存放。102、医疗器械按批号堆垛，五距符合规10定、不倒置、不混放。3、不合格医疗器械专区存放，挂红色10标志。4、退货医疗器械专区存放，办好相关10手续及记录。5、按月报出

8、近效期医疗器械报表。106、在库医疗器械日记月清，帐货相符10率 99.8%以上。7、做好库房安全卫生管理工作。108、按规定对医疗器械质量按月检查养护、10建立养护档案。责任岗位实得分验收员保管员养护员.序制度名称号医疗器械出库12 复核制度（ 40 分）有关记录和凭13 证的管理制度（ 40 分）一次性使用无菌医疗器械质14量管理制度（ 40 分）效期医疗器械15 管理制度（ 40 分）9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记录。10 对养护过程发现质量问题按程序处理，并有记录。考核内容与评分标准1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期先出”，按批号发货原则。

9、2、复核人按发货凭证对实物进行质量、数量核对，做好出库复核记录。3、医疗器械出库复核记录应有发货人及复核人签字。4、按医疗器械特性、外包装标示运输。1、管理范围、内容、职责明确。2、各类记录、票据由相关岗位人员负责填写，按规定妥善保管。3、质量记录真实完整，有可追踪性。4、各类质量记录， 票据管理明确，杜绝违规使用。1、严格按照一次性使用无菌医疗器械质量管理制度执行2、供货企业资质及品种资质合法、 齐全3、一次性使用无菌医疗器械储存符合要求4、购销记录真实完整1、库内近效期医疗器械挂标示牌，保管人员每月填报近效期报表上报。2、医疗器械按批号、效期集中堆放，坚持先产先出、近效期先出。3、过期失效

10、医疗器械移入不合格品区，单独存放。1010满分责任岗位实得分1010 保管员10101010各岗位人员10101010各岗位人员1010101010.序制度名称号不合格医疗器16 械管理制度（ 40 分）医疗器械退货17 质量管理制度（ 50 分）质量事故报告18制度（ 30 分）4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全，记录完整。考核内容与评分标准1、不合格医疗器械范围明确，管理职责明确2、入库验收发现不合格医疗器械，应存于不合格品区，单独存放，及时填报拒收报告单，报质管部确认，通知业务、财务部门拒收。3、在库检查发现不合格品，立即停售，移入不合格品区。4、不合格医疗器械

11、的处理、报损和销售等手续完善，记录真实完整，妥善保管。1、按程序规定的退货范围办理退货，开具退货通知单。2、购进和销后退回医疗器械，保管员凭单办理， 确认为本公司售出医疗器械后予以收货、记录。3、销后退回医疗器械重新验收，明确结论，合格后方可入库。4、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系，妥善处理。5、退货医疗器械应存入退货区，并做好退货记录。1、发生质量事故及时报告质管部及分管领导。2、对事故责任人员应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。10满分责任岗位实得分1010 质量管理人员业务员保管员10101010质量管理人员10 业务员保管员101010质量管理人员10 业务员医疗器

12、械质量19 投诉管理制度（ 40 分）3、发生重大质量事故上报总经理。1、对质量查询、投诉认真处理，有结果、有记录。2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。3、认真对待客户意见， 及时采取有效改进措施。10101010质量管理人员业务员.4、资料完整，妥善保管。10.序制度名称号医疗器械不良20 事件报告制度（40 分）售后服务管理21制度（ 40 分）产品召回管理22 制度（40 分）医疗器械质量23 追踪制度（20 分）仓库安全防火24管理制度（20 分）25医疗器械运输考核内容与评分标准1、概念明确，职责清晰、程序规范。2、有效收集不良事件信息。3、发现问题及时上报，并反馈供货方处理

13、。4、记录完整，准确规范。1、采取多种形式，对往来客户进行访问。2、定期、不定期的访问用户，征求对本公司服务质量、医疗器械质量意见，并有记录。3、对用户访问信息及时处理，并制定整改措施。4、访问资料及时反馈质量管理人员收集整理。1、明确医疗器械召回的范围2、质量管理人员按召回计划的要求及时传达、反馈产品召回信息。3、按产品召回处理程序填写医疗器械召回通知单并填写产品召回记录表4、记录真实完整1、做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况2、质量管理人员将资料分类汇总，及时将信息反馈到相关部门。1、仓库防火实行分区管理、 分级负责，定期检查，消除隐患。2、对消防设施和设备每季度进行检查、维护。1

14、、认真做好医疗器械的装卸、和发运、实得满分责任岗位分1010质量管理人员10101010售后服务人员10101010 质量管理人员业务人员10 保管人员1010质量管理人员销售人员1010保管员10管理制度（10 分）26质量管理自查制度（5 分）27质量管理制度执行情况与考核制度（10 分）托运工作、做好运输记录。10运输员每年 12 月初进行一次全面自查，把存在的问题及时整改到位，并将自查报告上报5各岗位人员市药监局。1、每半年进行一次全面检查考核10各岗位人员.质量管理制度检查评分表部门 :年月日序号制度名称扣分原因满分实得分备注1文件、资料、记录管理制度302质量信息管理制度303质量教育培训及考核的管理制度504卫生和人员健康状况管理制度505首营企业和首营品种审核管理制度406医疗器械供货企业质量审核制度207供货者资格审核管理制度58医疗器械采购管理制度409医疗器械销售管理制度5010医疗器械验收管理制度8011医疗器械在库保管制度10012医疗器械出库复核制度4013有关记录和凭证的管理