热风循环烘箱验证方案(2)

1、.热风循环烘箱验证方案1热风循环烘箱验证方案25CT-C-型热风循环烘箱再验证方案35热风循环烘箱验证方案目 录1.目的42.范围43.职责44.定义与缩略语54.1 定义54.2 缩略语55.参考文件56.概述67.验证/确认前准备67.1 人员培训确认67.2 文件确认77.3验证/确认用仪器确认78.验证/确认的实施88.1 安装确认88.2 运行确认98.3 性能确认118.4偏差管理128.5变更控制129 确认总结1210附件清单13目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.

2、2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.

3、1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件药品生产质量管理规范（2010版）药品GMP指南中国药典2010版二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。该设备是以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘，与烘盘进行热量传递，带走物料中的湿度，根据物料的不同性质可以调节

4、空气出风量和循环量比例，从而达到干燥和节约能源的双重目的。本设备采用架盘式间歇干燥，是通用性较广的干燥设备，使用于制药、化工、食品、轻工、电子等行业的物料干燥和除湿。配备自动显示仪表，可直观的显示烘房内的温度。便于使用程序。验证/确认前准备7.1 人员培训确认7.1.1目的检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。7.1.2方法相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案；检查本验证/确认方案的培训记录。7.1.3可接受标准参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。7.1.4确认结果

5、将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。7.2 文件确认7.2.1目的检查验证/确认所需文件是否满足法规及验证要求。7.2.2方法按下面所列文件清单进行逐项检查。验证/确认所需文件应包括：热风循环烘箱标准操作程序热风循环烘箱验证/确认方案热风循环烘箱操作规程进出D级洁净区更衣规程7.2.3可接受标准已经过批准并且是最新版文件。7.2.4确认结果将确认结果填入附件2 文件确认记录中。7.3验证/确认用仪器确认7.3.1目的检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期内，以保证验证/确认结果的准确性。7.3.2方法检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合

6、适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。7.3.3可接受标准仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。7.3.4确认结果将结果记录在附件3 验证用仪器确认记录。验证/确认的实施8.1 安装确认8.1.1 目的证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。8.1.2 确认内容8.1.2.1设备铭牌及外观确认确认方法：参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌内容，查看是否与设备实际情况相符，同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等情况，并进行记录。可接受标准

7、：设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际情况一致；确认结果：将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。8.1.2.2随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认确认方法：根据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物，确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单，进行记录并标明存放位置。可接受标准：随机配件、随机文件与设备装箱单一致；设备的规格、型号、材质符合URS和设备说明书的要求，具有相关的材质证明文件；确认结果：将结果记录在附件5随机文件、图纸资料确认表，附件6随机备品备件确认表中。8.1.2.3设备自身所带仪表及关键部件的确认确认方法：参照URS及设备说明确认设备自身仪表的型号、名称、量

8、程、精密度等。并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。关键部件需符合我公司的要求。可接受标准：外观应无破损，具有铅封等保护措施的，这些措施应完整，没有破损；确认结果：将结果记录在附件7设备自身所带仪表确认表，附件8关键部件确认表中。8.1.2.4设备与公用系统的连接确认确认方法：相关的公用系统包括压缩空气、蒸汽、电气部分等，确认时根据配置图，检查设备各接口与配套公用设施的连接情况。可接受标准：应符合设备URS及安装质量要求.确认结果：确认结果记入附件9公用系统连接确认记录中。8.1.2.6 设备安装检查确认方法： 对照安装图纸及技术说明检查设备各组件的安装情况，确认各组件及设备整体安装是否正确

9、。可接受标准：设备安装完整性：设备无损伤，外表面平整、无死角；设备附件、仪表、安全装置安装完整。组件的安装：与设备主体连接完好；确认结果：确认结果记入附件10设备安装检查记录中。8.1.3 安装确认结论安装确认评价和建议参见附件11 安装确认评价表。8.2 运行确认8.2.1 目的对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。8.2.2 确认内容8.2.2.1 仪器仪表校验情况的确认确认方法：检查系统安装的仪器仪表是否经过校验，校验合格证是否在有效期内。可接受标准：系统安装的仪器仪表已经过校验，合格证在有效期内。确认结果：将结果

10、记录在附件12仪器仪表校验情况确认表中。8.2.2.2 空载热分布确认确认方法：通过在烘箱内不同的位置，摆放温度表，测定烘箱内不同位置的温度差状况，检查烘箱的热分布情况，确认可能存在的冷点。具体操作：选择16路温度巡检仪，其中一个点放于进风处，另一个点放于出风口，一个点放于设备温度探头位置，将其余探头均匀分布在烘箱相应的位置的托盘中央。当温度达到设定的温度后，读取温度表温度情况，并记录其数据，统计三次数据对烘箱各处温度分布均匀性作出评价。温度表具体编号及存放位置详见下图：可接受标准：烘箱温度能够控制在 之间，烘箱内的温度平均值与设定值之间的差± 。各点最高温度与最低温度之差小于等于

11、.确认结果：将结果记录在附件13 空载热分布确认表中。8.2.3 运行确认结论运行确认评价和建议参见附件14 运行确认评价表。8.3 性能确认8.3.1 目的通过生产运行，确认热风循环烘箱性能状况能满足生产工艺要求。8.3.2 确认内容8.3.2.1一次干燥量： kg；8.3.2.2确认方法：满载热分布：选择16路温度巡检仪，其中一个点放于进风处，另一个点放于出风口，一个点放于设备温度探头位置，将其余探头均匀分布在烘箱相应的位置的托盘中央。当温度达到设定的温度后，读取温度表温度情况，并记录其数据，统计三次数据对烘箱各处温度分布均匀性作出评价。温度表具体编号及存放位置详见8.2.2.2.干燥效果

12、检查：干燥完成后，进行取样，取样方法：在每层每盘均匀取样5g，混合均匀后取样20g，每层一个样，共12个样品，分别检测水分。8.3.2.3 可接受标准：满载热分布：烘箱温度能够控制在 之间，烘箱内的温度平均值与设定值之间的差± 。各点最高温度与最低温度之差小于等于 .干燥效果：测试结果符合质量标准要求；测试结果的RSD£3；8.3.2.4 确认结果：将结果记录在附件15热风循环烘箱性能确认表、附件16 干燥失重汇总表中。8.3.3 性能确认结论性能确认评价和建议参见附件17 性能确认评价表。8.4偏差管理8.4.1所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录8.4.2偏差相应的纠

13、正措施应形成偏差处理报告并记录在附件18偏差记录中8.5变更控制8.5.1所有在测试过程中发生的变更均应进行记录8.5.2变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行8.5.3将与变更有关的所有信息列入附件19变更记录中，并进行分析与评价9 确认总结确认总结 结论： 评价、建议： 总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期10附件清单附件1 人员培训确认记录附件2 文件确认记录附件3 仪器校验确认记录附件4 设备铭牌及外观确认表附件5随机文件、图纸资料确认表附件6随机备品备件确认表附件7设备自身所带仪表确认表附件8关键部件确认表附件9公用系统连接确认记录附件10设备安装检查记录附件11 安

14、装确认评价表附件12仪器仪表校验情况确认表附件13 空载热分布确认表附件14 运行确认评价表附件15满载热分布确认表附件16 干燥失重汇总表附件17 性能确认评价表附件18偏差记录附件19变更记录 附件1人员培训确认记录姓名部门培训档案编号方案培训符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受标准：参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。结论：符合可接受标准之要求。 是 否日期: 签字 (验证小组):如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。备注 附件2文件确认记录序号文件名称可接受标准已批准最新版文件1是 否是 否2是 否是 否3是 否是

15、 否4是 否是 否5是 否是 否结论：通过 失败日期: 签字 (验证小组):如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。备注附件3仪器确认记录仪器名称仪器编号校验证书编号是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受标准：仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。 结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。备注附件4 设备铭牌及外观确认表序号确认项目确认结果是否相符检查人检查日期1设备名称2设备型号3生产厂家等等X外观结论审核人审核日期年 月 日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。：附件5随机文件、图纸资料

16、确认表序号文件份数确认结果是否一致检查人检查日期1URS1设计确认报告设备采购合同设备PID图车间平面布局图设备说明书部件材质及检测报告结论审核人审核日期年 月 日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。：附件6随机备品备件确认表序号文件件/套数确认结果是否一致检查人检查日期123结论审核人审核日期年 月 日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。附件7设备自身所带仪表确认表序号名称型号厂家量程/精密度检查人检查日期15253结论审核人审核日期年 月 日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。：附件8关键部件确认表序号名称型号/规格材质厂家检查人检查日期123结论审核人审核日

17、期年 月 日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。：附件9 公用系统连接确认记录项目可接受标准结果电源电压380V频率50Hz水源接管完好无泄露水表电气控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封蒸汽压缩空气自动控制结论：通过 失败检查人/日期审核人/日期备注：如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。附件10设备安装检查记录序号检查项目检查标准检查结果签名设备主体的安装设备电气元件的安装设备与送风管路的连接设备与排风管路的连接送风过滤器的安装换热器的安装温度传感器的安装湿度传感器的安装计算机系统的安装硬件软件除尘过滤器的安装风机的安装喷枪的安装 消音器的安装清洗系统的安装结论：通过 失败日期:

18、签字 (验证小组):如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。备注附件11安装确认评价表确认总结 结论： 评价、建议： 总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期附件12仪器仪表校验情况确认表仪器名称仪器编号校验证书编号是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受标准：仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。 结论：通过 失败日期： 签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。备注附件13 空载热分布确认表设定温度506070温度表编号探头位置时间 时间 时间 1号1a2号1h3号2g4号3f5号4d6号5a7号6b8号8e9号9a10

19、号10b11号11f12号12b13号12g14号进风处15号出风处16号探头位置附件14运行确认评价表确认总结 结论： 评价、建议： 总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期附件15满载热分布确认表生产批号： 时 间项 目60min120min180min240min360 min480 min600 min设定温度仪表温度12345678910111213141516记录人： 确认人：附件16 干燥失重汇总表附件17 性能确认评价表确认总结 结论： 评价、建议： 总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期附件18偏差记录偏差记录（编号： ）确认名称偏差描述：偏差分类：严重 ； 微小实施部

20、门设备工程师/日期： 验证管理员/日期：原因调查及处理措施：实施部门主管/日期： 验证管理员/日期：QA经理/日期： 质量负责人/日期：备注：附件19变更记录变更记录（编号： ）变更内容：变更分类：关键 ； 一般 微小 实施部门设备工程师/日期：验证管理员/日期：评价及结论实施部门主管/日期： 验证管理员/日期：QA经理/日期： 质量副总经理/日期：备注：热风循环烘箱验证方案 目 录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校

21、验2.3.3 设备材质、维修、清洁 、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度

22、表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CT-C-型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。1.1.2 设备工艺用途我公司的CT-C-型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。我公司对制丸机生产出来丸进行烘干及灭菌，一般采用干热灭菌方法。干热灭菌器的冷点区域(FH值)必须保证其最小的FH值大于14

23、0，1小时，才能适用于生产工艺的需要。本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干及灭菌。1.1.3 设备组成： CT-C-型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。1.1.4 技术参数：烘 车：6台烘 盘：144只功 率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盘规格：460*640*45(mm)该设备主要用于丸剂的干燥、灭菌，其干燥灭菌的时间、温度、精度控制由系统电器控制，根据不同工

24、艺要求来要求。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。1.2.3 验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。1.3 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。1.4 偏差分析要求：按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠

25、正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。2、安装确认2.1 资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索产品合格证设备档案柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案检索2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案检索2.2.2 仪器、仪表安装及校验仪器名称型号规格数量校正情况压力表Y1001标签、档案检查2.2.3 设备材质、焊接、维修、清洁等要求部 位要 求验证方法烘箱腔室内壁不锈钢,内壁抛光目测干燥箱外壁不锈钢,表面抛光目测托盆不锈钢,表面抛光目测干燥进风经过净化过滤目测排湿口防倒流、过滤装置目测过滤器金

26、属过滤器应运离加热器；安装位置应易监测、易更换、易维修目测2.2.4 公用工程配套项 目设 计 要 求验证方法电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。现场检查蒸汽系统具备良好的保温措施，蒸汽阀控制进汽，压力表显示进汽压力现场检查2.2.5 安装图及线路、管道标示项 目要 求验证方法基础要求水磨石地基，平整现场检查安装位置及形式水平放置及水平安装现场检查2.2.6 环境状况及安全检查2.2.6.1 环境状况项 目要 求验证方法湿度4565%按有关资料查询空气洁净度30万级按有关资料查询操作室耐腐蚀、易清洗、无脱落物按有关资料查询2.2.6.2 安全检查项 目要 求验证方法机脚平稳,桨

27、叶转动轴水平现场检查蒸汽开关方便操作，无泄露现场检查就位点安装间距及有关的空间要求便于生产操作、清洁和维护保养。现场检查2.3 偏差情况及评估：安装确认过程发现的偏差采取措施评估意见3、运行确认3.1 目的通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。以确认整体设备的性能。3.2 运行确认所需文件文件名称存放处验证方法热风循环烘箱使用操作规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱维修保养规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱运行记录设备档案柜文件检索热风循环烘箱维修记录设备档案柜文件检索热风循环烘箱润滑记录设备

28、档案柜文件检索3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 功能测试项目验证方法标准要求蒸汽系统缓慢打开蒸汽进汽阀蒸汽无泄露烘箱门关闭烘箱门，启动循环风机至稳定运行。烘箱门无明显泄漏排湿口、进风口循环排湿操作、目视检查进风排湿工作正常干燥灭菌空载情况运140×1h系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调工作3.5 规程和培训项目验证要求验证方法文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现场检查操作人员及管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现场检查3.6 偏差情况及评估：运行确认过程发现的偏差采取措施评估意见4、性能确认4.1 目的评价热

29、风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。热风循环烘箱的性能评价包括：进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。4.2 性能确认所需文件 文件名称存放处验证方法洁净度检测标准操作规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱清洁标准操作规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱清洁记录设备档案柜文件检索4.3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定仪器名称型号规格数量生产厂家检定情况留点温度计104.5 性能确认的过程4.5.1 空载热分布测试：4.5.1.

30、1 准备阶段 按热风循环烘箱清洁标准操作规程对干燥箱内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。4.5.1.2、测试方法：选用标准的留点温度计10支做温度探头。4.5.1.3. 空载热分布温度计分布见图1。图1：空载热分布温度计分布图温 度 计 分 布 位 置表1温度计编号温 度 计 位 置备 注1号2号3号4号5号6号7号8号9号10号每支留点温度计编号，固定在热风循环烘箱腔室内不同的位置，在可能的高温点、低温点、灭菌器温度控制探头处，温度记录控制探头处附近均应安放留点温度计，其他留点温度计均匀分布于灭菌腔内。注意：圆头的尖端不能与热风循环烘箱腔内壁的金属表面接触。用密封带和硅胶密封在灭菌腔

31、内，记录温度计摆放位置。(图1)、(表1)。4.5.1.4 设备按操作规程进行运行，记录整个温度变化过程中最高温度。4.5.1.5 可接受标准：热风循环烘箱在空载状态下热分布均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±1。4.5.2 负载热穿透试验：进行负载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上确定负载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值。4.5.2.1 测试方法：装载确定：最大负载装载类型：按实际情况填写灭菌程序：按丸烘干岗位标准操作规程进行，记录于丸烘干岗位生产记录。留点温度计安装于内腔室中，留点温度计应放在：经热分布测试确定的冷点位置、经热分布测试

32、确定的高温点位置、热风循环烘箱温度控制探头附近、温度记录探头附近各探头位置记录于表2。运行干热灭菌器，按设备操作规程操作，本试验连续3次，证明设备负载热穿透试验的重现性试验结果记录于附件2。4.5.2.2 负载热穿透试验温度计安装见图2图2负载热穿透试验温度计安装图温 度 计 分 布 位 置表2温度计编号温 度 计 位 置备 注1号2号3号4号5号6号7号8号9号10号4.5.3 热风循环烘箱中尘埃粒子监测试验：4.5.3.1 方法：开机运行20分钟（不加热情况下），在干燥箱进风口位置按洁净度检测标准操作规程测器空气洁净度。4.5.3.2 用尘埃粒子计数器监测干燥灭菌全过程，烘箱内各不同部位的

33、尘埃粒子状况，应符合30万级洁净空气的标准要求，检查结果记录附件4。4.5.4 异常情况处理程序：性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。4.6、偏差分析按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能

34、投入使用。5、验证结论评价 评价人： 日期： 6、时间进度表验证工作内容起 止 日 期安装确认2004.12.12004.12.2运行确认2004 .12.22004.12.4性能确认与产品验证同步完成完成验证报告性能验证后3 个工作日内完成7、附件热风循环烘箱空载热分布试验记录热风循环烘箱装载热穿透试验记录热风循环烘箱空载热分布试验记录设备编号设备名称型 号装载形式灭菌程序 温度计时间12345678910控制探头平均灭菌腔冷点冷凝水排放口冷点温度结论验证结果评定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日热风循环烘箱装载热穿透试验记录设备编号设备名称型 号装载形式灭菌程序 温度计时间1234

35、5678910控制探头平均灭菌腔冷点冷点温度结论验证结果评定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日CT-C-型热风循环烘箱再验证方案目 录1.概述2.验证目的3.验证小组成员职责及验证工作进度计划4.确认和验证内容5.再验证计划6.公司验证委员会意见及签名7.附件;41CT-C-型热风循环烘箱再验证方案文件类别WS起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称CT-C-型热风循环烘箱再验证方案文件编码WS-SBYZ001O2目的：建立一个完善的CT-C-热风循环烘箱再验证方案，用来确保设备在使用一年后各项指标均能达到GMP要求，使符合生产工艺要求

36、的合格设备继续投入生产使用。适用范围：CT-C-热风循环烘箱。责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员。1概述CT-C-型热风循环烘箱是利用蒸汽或电作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时间箱内能保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。本公司需干燥的饮片均利用该设备进行烘干。设备基本情况见附件1。2.验证目的设备运行一年后，为保证CT-C-型热风循环烘箱符合生产车间使用的标准要求，对CT-C-型热风循环烘箱进行运行确认和性能确认，证明CT-C-型热风循环烘