质量手册年修改

1、 小学质 量 手 册小学校小质 量 手 册Quality ManualMF-QM-01版 本第 00 版姓名职位签署日期：（ 年 月 日）制定管理代表2009/10/30审核总经理2009/10/30批准董事长2009/10/30文件修订经历表修订版次页数修订日期修订内容制定审核批准目 录章节号标题ISO9001-2008对照条文页数对应的程序文件目录1.0概述质量手册1.1编制质量手册的目的及依据1.2质量手册管制及分发名单1.3公司简介及公司联络资料2.0适用范围1.23.0术语和缩写3.04.0质量管理体系4.04.1以流程为基础的管理模式4.14.2檔要求4.2质量手册4.2.1总则4

2、.2.14.2.24.2.2文件控制4.2.3文件控制程序4.2.3记录控制4.2.4记录控制程序5.0管理职责5.0质量手册5.1管理承诺5.15.2以顾客为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.45.4.1质量目标5.4.15.4.2质量管理体系策划5.4.25.5职责、权限和沟通5.55.5.1公司组织架构5.5.15.5.2职责和权限5.5.15.5.3管理代表5.5.25.5.4内部沟通5.5.35.6管理评审5.6管理评审控制程序5.6.1总则5.6.15.6.2评审输入5.6.25.6.3评审输出5.6.3章节号标题ISO9001-2008页数对应的文件6.0资源管理6

3、.0质量手册6.1资源的提供6.1质量手册6.2人力资源管理6.2人力资源控制程序6.3基础设施管理6.3基础设施控制程序6.4工作环境管理6.4工作环境控制程序7.0产品实现7.0质量手册7.1产品实现的策划7.1质量手册7.2与顾客有关的过程7.2合同评审控制程序7.3设计和开发删 减7.4采购控制及供应商与加工商的管理7.4采购控制程序供应商及加工商控制程序7.5生产和服务提供的控制与过程的确认7.5.1 / 7.5.2生产和物料计划控制程序生产运作控制程序7.6标识和可追溯性7.5.3标识可追溯性控制程序7.7顾客物品7.5.4客户财产控制程序7.8产品防护7.5.5产品防护控制程序7

4、.9监视和测量装置的控制7.6测量设备控制程序8.0测量、分析和改进8.0质量手册8.1测量、分析和改进的策划8.1 / 8.2质量手册8.2顾客满意8.2.1客户服务控制程序8.3内部审核8.2.2内部审核控制程序8.4过程及产品的监视和测量8.2.3 / 8.2.4进料检验程序制程检验程序成品检验程序8.5不合格品控制8.3不合格品控制程序8.6数据分析8.4数据析控制程序8.7持续改进8.5 / 8.5.1质量手册8.8纠正措施8.5.2纠正与预防措施控制程序8.9预防措施8.5.39.0质量管理体系控制程序清单质量手册附件一公司组织架构图质量手册附件二管理代表任命书质量手册附件三质量目

5、标计划质量手册1.0 概述1.1 编制质量手册的目的及依据公司为着规范质量管理体系及满足ISO9001:2008、及出口玩具（注册登记）审核要求的要求，向顾客展示公司质量系统的持续实施及改进，并保证符合顾客与适用的法律法规要求。公司依据ISO 9001:2008 质量管理体系标准、及出口玩具（注册登记）审核要求编制本手册。1.2 质量手册管制及分发名单(A) 制订、审核及批准由品质部制订及更新、管理代表审核，总经理批准。(B) 储存文控中心储存原稿，并制订管制文件清单，记录质量手册持有人。(C) 复印及分发1. 文控中心负责管制原稿复印及盖“管制文件”印章，分发及更新须受管制。2. 在管理代表

6、的批准下，质量手册可复印给外间机构，但需盖上“非受控文件”印章，此等文件亦不受管制程序管制。3. 文控中心须将质量手册按管理代表要求的名单发放。(D) 修订控制本公司所有员工均有权提出对质量手册的修正要求，由管理代表审核并批准。(E) 修订内容当文件修订经历表填满时或文件内容有重大结构性改变时，文件必须整份重新发行，并将发行版次提高一版次。(F) 文件分发、失效文件及遗失文件处理 按文件控制程序处理。(G) 分发名单质量手册持有人包括董事长、总经理、管理代表、厂长、生产部各车间、工程部、品质部、人事部、采购部、货仓部、PMC，各部门主管须向其辖下员工解释质量手册内容。1.3 公司简介及联络资料

7、小学校有限公司创立于1994年2月，位于小学校小学校小学校，是一间港资企业，厂房占地面积近15000平方米，专业从事OEM产品开发，主要生产五金塑胶玩具，竹木玩具，五金塑胶产品及配件等产品。经多年努力和客户信赖及支持，现拥有日趋熟练有经验的检测、工程及模具术人员，为客户提供专业的服务。本公司产品主要远销欧洲、美国、日本等多个国家，多年来得到国内外客户的支持和信赖，使我们在同行业中具有更强价比的优势，并具备做到更完美、更竭诚的信心和动力。公司本着团结、互助的精神，采用现代化的科学管理方法，力求使公司不断获得发展。 公司拥有完善的管理体系及严格的质量保证系统，配有化学实验室及物理实验室，并配备先进

8、行检测仪器：如XRF化学分析仪、物理试验设备（拉力计、尖点测试仪、扭力计）。公司名称:公司地址:电话: 传真:公司电邮 : 2.0 适用范围本手册按ISO9001:2008条款及要素并结合本公司产品的特点进行编写，对ISO9001:2008标准中的条款引用及任何的删减进行如下说明： 本公司所有产品均按客户提供样板及图纸进行生产，所有过程不涉及设计开发过程，因此对ISO9001:2008条款中的7.3进行删减；本手册适用于本公司所有产品的生产、交付的相关过程及活动管理。3.0 术语和缩写本质量手册引用ISO9001:2008质量管理体系标准中的有关术语，该标准没有的内容，则采用本行业通用术语，另

9、本手册曾使用以下之文字缩写：(A)MF广州市润立五金塑胶制品有限公司(B)QM 质量手册(C)QP 程序文件4.0 质量管理体系4.1a 以流程为基础的管理模式公司按ISO9001:2008、及出口玩具许可证注册登记审核要求建立、编写、执行和维持质量管理系统，并以当中引用的流程模式(下图标)联系系统各主要运作。质量系统持续改善管理责任质量管理体系产品实现资源管理顾客要求 测量分析及改善顾客满意以流程为本的管理系统模式公司按以上过程模式管理流程图，并按PDCA管理循环，以达到质量管理体系的持续改进： A. 确定质量管理体系所需的过程及其在公司的应用； B. 确定这些过程的顺序和相互作用； C.

10、确定必要的准则和方法来保证这些过程能有效运行； D. 规定必要的途径供管理者决策，以保证这些过程在运行中有充分资源和信息； E. 规定测量、监视的方法，以对这些过程实施的有效性进行分析； F. 规定持续改进的途径。注：本手册所确定的质量管理体系的过程亦包括由外部实施的部分加工工序，当本公司生产紧张因生产条件限制时，对电镀、静电喷涂、五金车件工序可能选择进行外发加工，对这些外加工工序的控制要求按本手册7.4采购控制的要求进行，并且控制措施应考虑以下方面因素：A: 外加工商的资质与生产及品质保证的能力，及加工工序对随后的产品实现或最终产品的潜在影响。 B: 根据加工工序的类型，及对本公司产品实现的

11、潜在影响，制定并选择对加工商控 制程度。 C: 加工商为其所加工工序产品所必须承担的责任与义务。（注：加工商所承担的责任，并不能免除本公司所应承但的责任与义务）4.2 文件要求4.2.1 总则本公司建立和维持以下系统文件：(A) 质量手册(QM)质量手册内容包括系统范围、公司简介、质量方针、质量目标、组织及管理权责、系统各运作联系的描述及当中控制程序及文件的索引。(B) 控制程序(QP)系统中各运作的负责者/部门制定控制程序，其内容包括控制范围、定义、权责、控制程序、表格记录及相关文件。(C) 作业指引(WI)控制程序的辅助文件，运作中各工作负责者制定工作指引，内容包括工作方法的详细描述及可接

12、受标准。(D) 质量记录（FM）系统运作的记录，用作证明质量系统有效地运行。(E) 外来文件（OD） 客户标准及要求，或相关的法律法规、技术资料。（F）技术文件确保系统运作有效策划、执行与维持，包括规格标准、BOM、图纸、等。4.2.2 文件控制本公司建立及维持文件控制程序，从而控制质量系统各类文件。(A) 文件在发放前，经过审批(B) 文件更新时，重新审批(C) 文件的修改及现行修订状况加以识别(D) 使用地点存放正确版本的文件(E) 文件清楚易阅、易于识别(F) 确保适用于公司产品及公司运作所需的外来文件得到识别，并控制其分发(G) 失效文件免被误用，如必要保留，需加以识别(H) 建立文件

13、控制总览表，适时反映所有受控文件的管制及修订状况4.2.3 记录控制本公司建立及维持记录控制程序，以便有效保存质量记录，证明系统有效地运作。系统记录控制包括：(A) 记录中数据清楚、齐备，且易于检索和取阅(B) 适当储存和维护，以避免人为因素造成损坏或遗失(C) 订立保存期限和销毁要求,年限满时，各部门应提出申请，经部门主管或经理确认后， 方 可销毁相关程序文件控制程序MF-QP-01记录控制程序MF-QP-025.0 管理职责5.1 管理承诺公司董事长确保公司系统的建立、执行及持续改善，并作出以下承担：5.1.1以客户为中心，以满足客户要求及增进客户满意为目标5.1.2向公司内部传达符合顾客

14、要求和遵守法律法规的重要性，确保产品质量安全5.1.2 制定质量方针5.1.3 确保质量目标的制定5.1.4 确保内部审核及管理评审的定期执行，以持续改善质量管理体系的有效性5.1.5 提供适当资源，使系统有效运作5.2 以顾客为关注焦点为确保顾客的要求得以确定和满足，管理层持续与顾客保持联系，获得他们对公司产品及服务的满意程度，并实时作出跟进及改善行动，公司建立客户服务控制程序，明确规定顾客满意度的测量项目、测量方法与测量的时机与频率，PMC对客户满意度的调查结果进行汇总统计分析，并将统计分析结果汇报给公司管理代表及相关责任部门，作为管理评审的输入。5.3 质量方针 为明确公司的管理与经营方

15、针，公司董事长制定如下质量方针：满足顾客、全员参与、高效运作、持续改进公司董事长制定的质量方针，并符合以下要点：5.3.1 切合公司的宗旨及顾客的需要5.3.2 对遵守法例法规及持续改善系统的有效性有所承担5.3.3 提供制定和评审质量目标的框架5.3.4 得以在公司内传达和理解5.3.5 定期于管理评审会议中检讨其适宜性 董事长：_ 日期：­­­_5.4 策划5.4.1 质量目标根据质量方针，公司制定可测量的质量目标；产品出货合格率96%为确保质量目标的有效达成，在公司内部各个职能部门或过程对公司质量目标进行了细化分解，具体内容详见符件三之质量目标计划，于每年度

16、的管理评审中检讨质量目标的成效，有需要时予以修订。5.4.2 质量管理体系策划公司董事长及总经理组织各职能部门对质量理体系进行策划：确定体系所需要过程以及覆盖的范围（见1.2），以满足质量方针和目标的要求。任命管理者代表，设立相应的管理组织架构，并明确各部门的管理职能，确保管理体系顺利建立、实施和持续改进。通过对标准的学习与理解，结合公司的实际情况，编写相应的质量管理体系文件，以规范公司质量管理体系的运行。当质量管理体系由于某种原因发生变更（如：公司组织架构发生大的调整；公司的产品、活动范围、技术和工艺发生变化时；相关法律法规要求发生变化时），公司将重新对上述内容进行策划，以确保质量管理体系的

17、完整性和方针目标持续适宜性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 公司组织架构确保公司组织架构和权责清楚界定，于公司内清楚传达。如公司之组织架构有变动时,由管理代表实时更新.并经公司董事长批准后，由文控中心受控分发，公司之组织架构图详见符件一小学校有限公司组织架构图。并在5.5.2节对主要管理人员或部门的职责与权限进行了说明。部门组织架构图存于各部门，如有变动，由部门实时更新，并经人事部审核，总经理批准后，交文控中心受控分发。组织图订明各部各职的关系和汇报途径。部门相关人员之职责与权限于部门职责说明书中说明。5.5.2 职责和权限(A) 董事长 1、执行及贯彻董事会的一切决议；2、制定公司的长期

18、发展目标及经营策略，使公司获得理想回报，并能在正常财务状况下生存及增长。制定公司的质量方针，并确保在公司得以贯彻理解。3、任免各部门经理、主管及管理者代表保证各部门的负责人胜任其工作；4、协调与客户间的合作关系，处理客户要求。5、行使最终的质量否决权；6、监督、追踪质量体系的正常运行，主持管理评审会议。7、为公司发展及运作提供资源。(B) 总经理1、协助执行总裁制定公司的长期发展目标及经营策略，使公司获得理想回报，并能在 正常财务状况下生存及增长。2、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持, 以适应质量管理管理体系之要求和本厂质量管理体系不断改善之要求。3、负责统筹体系运行监控部及高风险物

19、料控制小组的运作，确保定期对质量管理体系的内部审核的实施，以及对高风险物料控制过程实施情况的监控。4、负责的所分工部门运作的管理及协调，督导部门按质量管理体系文件要求运作，并定期检讨部门之运作情况，以改善部门之整体运作及业绩。5、确保各部门制定部门质量目标，以配合公司的质量方针及达到年度的公司质量目标 并督导各部门执行。 （C）厂长 1、协助总经理制定公司的长期发展目标及经营策略，使公司获得理想回报，并能在 正常财务状况下生存及增长。 2、负责生产部各车间的管理及协调，督导部门按质量管理体系文件要求运作，并定期检讨部门之运作情况，以改善部门之整体运作及业绩。 3、负责制所分管部门的质量目标，配

20、合公司之质量方针及质量目标，并督导执行。 4、执行公司总经理之决议或董事长交待之其它事宜。（D）生产部主管 1、协助厂长对各生产车间的生产管理及规协调，确保其保质保量完成生产任务。2、督导各部门按质量管理体系文件要求运作，并定期检讨部门之运作情况，以改善部门之整体运作及业绩。 3、负责制所分管部门的质量目标，配合公司之质量方针及质量目标，并督导执行。 4、执行公司厂长之决议或总经理交待之其它事宜。 （E） 管理代表 1、公司任命管理者代表，在董事长授权下积极建立和实施公司质量管理体系。2、负责公司质量手册和质量程序的编制和修改，协调、发展、管理公司的质量管理体系。3、维护质量管理体系的正常运作

21、。4、定期对质量管理体系进行总结并提交董事长，包括改进的需求，建立、维护运行质量信息反馈系统。5、 在公司内部促进顾客要求意识的形成，并负责与公司质量管理体系有关事宜的外部联络。6、协助总经理制定公司的长期发展目标及经营策略，使公司获得理想回报，并能在正常财务状况下生存及增长。7、负责采购部、PMC、人事部、仓库、品质部、HE及PH控制的统筹与管理；督导各部门按质量管理体系文件要求运作。8、负责批准采购计划及仓存物料管理，防止物料的积压，并确保生产物料正常供给，防止物料短缺，确保生产顺利实施；9、负责加工商的开发，并组织相关部门对加工商进行评估与定期考核；10、执行公司总经理之决议或董事长交待

22、之其它事宜。 （F） 工程部 1、负责督导协调工程师及模房之运作，并检讨部门运作之绩效； 2、负责制定部门之目标，并督导部门执行； 3、负责统筹公司样板制作及模具制作过程的管理； 4、负责就新产品的样板制作过程对外联络事宜。 5、完成执行总经理交侍之其它工作事项。 （H）采购部 1、负责采购计划的制定与实施，包括对非生产物料的采购； 2、负责供应商的开发、评估、考核与日常监管； 3、负责组织相关部门对加工商的评估及考核； 4、负责与供方的日常沟通与协调，确保采购物料在交期及质量上能持续符合要求。 5、负责落实生运作部经理及公司高层按排的其它事项。 （I） 品质部 1、负责来料、半成品、成品的检

23、验与试验工作； 2、负责成品的抽办及送外测试工作；3、负责生产过程的质量监控工作；4、制定各类产质量标准和检验规定；5、负责对质量事故进行调查（包括组织召开事故分析会），制定纠正与预防措施并监督实施，提出对事故的处理意见；6、监督生产部执行工艺文件和质量管理方面的文件的情况；7、处理客户退货和质量投诉；8、负责与客户就产品质量相关的要求沟通，并确保客户之相关要求在公司得以传达； 9、定期组织召开质量分析会；10、协助做好供应商及外加工商的评估，处理材料质量问题包括投诉供应商。11、负责管理检测仪器、包括制定所有检测仪器校正计划和制定检测仪器台账； （J） 货仓 1、原料、半品、包材及辅料、成品

24、之进、出、存仓管理；2、物料账目信息管理；3、物料、半品、成品之搬运、储存与交货管理；4、定期盘点，保证账、物、卡一致；5、仓存物料之标识管理，确保追溯信息完整。6、物料、半品之报废管理；7、客户财产之识别、储存与管理（包括EME物料）。 （K） PMC 1、 负责物料计划与物料控制工作，审核生产各部门之物料申请单；2、 根据产品的物料需求计划的制定工作,确保物料的正常供应； 3、 跟进物料采购工作的进度情况，对达不到要求的采取措施解决和跟进；4、 按公司的生产计划进行跟进生产进度工作；5、 对生产计划达不到要求的要报告相关上级采取措施解决和跟进；6、 配合生产过程中的产品的质量保证工作；7、

25、 完成经理及公司高层下达的其它任务。8、 负责与的客户沟通及客户信息的收集与传达；9、 接收新订单询问，协调相关部门对订单进行评估、审查、并回复客人；10、 负责客户满意度信息的收集，包括定期的客户满意度调查与分析；11、 负责客户投诉事件的接收，将投诉事项传达至责任部门，并回复客户处理结果。 （L） 人事部（人事、后勤、工务、IT） 1、负责人员招聘、调动、解聘的办理工作；员工文件案管理、劳动合同签订及处理。 2、负责培训计划的制定，公司培训计划及各部门培训计划实施及考核情况的跟进； 3、负责新进行员工的培训及考核； 4、负责公司车队的调度按排及管理； 5、负责全厂人员考勤的管理； 6、负责

26、工厂保卫系统的管理； 7、公司后勤、杂物备品等之管理（包括伙食、住宿、环境卫生） 8、公司通讯及电脑办公司设备的维护 （M）各生产车间1、落实生产计划，确保按时、按质、按量交付产品；2、负责各自车间的人员、物料、设备、环境之管理；3、按依生产规格、作业指引及标准，生产符合质量规格的产品；4、部门人员之岗前培训及部门培训计划的实施与考核； 5、原物料领料，半成品、成品入库，搬运，包装作业之控制；6、过程产品标识之管理及追溯记录之填写，确保产品追溯可实现；7、执行本部门之作业指引及公司之质量管理体系文件之其它要求；8、上级部门按排之其它事项。 （N）HE/PH控制员 1、负责监控全厂所有高风险物料

27、的运作，确保高风险物料符合客户要求及相关法规要求，保证产品持量安全。 2、负责定期审核检查各部门高风险物料控制的运行情况，确保相关高风险物料的控制要求得以实施，且有效。（每月最少不低于一次的审核频率） 3、负责组织各部门定期检讨高风险物料的运行状况以及改善情况，并跟踪改善结果。 5.5.3 管理代表为建立、实施、保持、改进质量管理体系，公司董事长以任命书的形式任命管理代表及，并规定了管理代表的职责与权限，对于管理代表，无论其在公司内部其它岗位职责如何，均具有管理代表任命书规定的职责与权限，详见本手册附件二。5.5.4 内部沟通公司建立、实施和保持如下的内部沟通方式、方法，在不同部门和层次之间对

28、质量管理体系运行的有效性包括过程和要求、目标完成情况进行沟通，使不同层次的人员都能及时有效地获取与工作相关信息。对沟通过程中发现的问题及时解决落实，消除质量管理体系有效运行的障碍。为确保内部沟通的有效性和持续改进，沟通过程视需要而定，会议、座谈讨论、通报、书面材料、电子媒体、记录、通讯、内审、管理评审等是可选择的方法。一般沟通活动包括：a) 文件（包括记录）；b) 在工作区域内由管理者引导的沟通；c) 小组简要情况介绍会或其它会议；通过管理例会和有关专题会议，加强各职能部门之 间的信息交流与沟通。与任务有关的应有会议签到表，必要时应做书面会议记录；d) 组织内人员的调查表和建议书。上述沟通过程

29、可使用的适当记录包括：合理化建议书、会议签到表、信息联系单等5.6管理评审5.6.1总则管理代表召开管理评审，以评估系统的有效性、适宜性及充分性，包括持续改进的机会、质量方针和目标的修改等。管理评审每年最少召开一次，并保留会议记录，详见管理评审控制程序。5.6.2评审输入管理评审的输入须包括1. 内部和外部质量系统审核结果2. 顾客的回馈（包括对公司产品及服务的意见和要求）3. 系统运作的成效和产品符合要求的状况4. 预防及纠正行动的状况5. 产品的失败（FEP阶段PP阶段最终成品的内外部测试结果）6. 过往管理评审会议的跟进行动7. 可能影响系统运作的变更8. 其它改善建议等5.6.3评审输

30、出管理评审须作以下决定或行动1. 质量管理体系及其过程有效性的改善2. 与顾客要求的产品改进3. 资源需求等4. 会议记录等相关程序 客户服务控制程序 MF-QP-16管理评审控制程序 MF-QP-036.0 资源管理6.1 资源的提供公司董事长确保提供足够资源维持系统的完善运作，并定期在管理评审中检讨，达致建立和维持系统有效性与持续改善及能不断地满足顾客要求。6.2 人力资源管理人事部按人力资源控制程序，协助管理代表统筹招聘和培训，招聘和委任人员于系统内执行工作，且考虑其教育、培训、技能和经验能否胜任，包括：1. 制定各部门工作岗位之工作说明，确定担任影响与产品要求符合性人员之能力要求2.

31、制定培训计划，以协助人员有能力担任影响与产品要求符合性之工作3. 评估培训成效4. 公司全体人员明白其工作对达致公司质量目标及满足顾客要求的重要性5. 人员的教育、培训、技能和经验有适当记录注：本公司质量管理体系架构中的任何人员都可能直接或间接的影响产品要求的符合性，因此都应确保其有胜任工作所必须的能力和经验。6.3 基础设施管理各设备使用部门及维修部按基础设施控制程序，以确保以下设备设施得以提供和适当保养，以符合产品要求，包括以方面：1. 设备的采购与验收2. 设备的管理3. 设备的维护与保养4. 设备的维修与报废等5. 其它支持设施，如运输、检测及通讯工具、计算机软硬件等6.4 工作环境管

32、理公司根据实际需要规定对设施、物料、半品、成品的定位管理，以及影响产品符件性所需的工作环境进行管理进行管理，以确保产品符合规定的要求。在本公司实际情况中，影响产品符合性的工作环境包括：车间环境卫生、员工作业所处的环境、温湿度、照明等，公司制定工作环境控制程序，对以上的工作环境进行管理。相关程序人力资源控制程序 MF-QP-04基础设施控制程序 MF-QP-05工作环境控制程序 MF-QP-067.0 产品实现7.1 产品实现的策划(A) 由工程部统筹，与各部门一起策划产品生产及工艺流程，以达致产品实现。策划时须确定以下各项：1. 产品的质量目标和要求2. 工艺流程的有关文件，包括所需资源3.

33、产品验证及允收标准4. 产品实现过程及所得产品能符合要求的记录(B) 公司对产品实现的策划涉及以下范围及过程，包括:1. 与顾客有关的过程，如合约评审，详见本手册7.2节2. 采购控制、供应商的评核及外加工过程的控制，详见本手册第7.4节3. 生产及物料计划、生产控制及过程的确认，如来料测试、产品别识及追溯、产品一致性控制、生产制程控制、顾客财产处理、产品防护、检验及测试、不合格品处理、数据分析， 详见本手册第7.5-7.8及8.5、8.6节4. 监视和测量设备的控制，详见本手册第7.9节(C) 与质量系统有关之控制程序及工作指引，可参考本手册第9.0节之程序文件清单7.2 与顾客有关的过程P

34、MC按合同评审控制程序及客户服务控制程序与顾客进行沟通，包括：(A) 确定与产品相关的要求与顾客确定产品及服务的要求，包括交付及售后服务、顾客潜在的要求、法例法规及公司的附加要求等。(B) 评审与产品相关的要求PMC执行合约评审，必要时需工程部及品质部共同参与评审，确保向顾客提供产品前能够:1. 界定产品要求2. 已澄清要求上的差异3. 公司有能力提供符合该要求的产品评审及跟进行动结果须存盘，如客户更改产品及合同要求，应与客户进行沟通，确定修改内容，并重新对修改后的合同进行评审。 (C) 顾客沟通PMC按程序与顾客就以下事项进行沟通，包括：1. 产品数据2. 合约或订单处理及修改3. 顾客回馈

35、(包括客户投诉及满意度的信息收集)相关程序合同评审控制程序 MF-QP-07客户服务控制程序 MF-QP-167.3 设计和开发删减 (具体删减理由见手册2.0适用范围说明)7.4 采购及供应商与加工商的管理采购部按采购控制程序的要求进行物料采购，确保采购物料符合规定的要求，并按供应商及加工商控制程序对供应商及加工商进行选择与评估及日常的管理。 （A） 采购流程采购部按请购单的数据及结合仓存物料信息,进行物料采购，与合格供应商签定质量保证协议书，并制定采购订货通知单，按双方协议的交货时间供应物料，并确保所有之物料的采购活动必须与合格供应商名录中列明的供应商进行。对供应商进行月度评估，范围包括交

36、货准期率、质量合格率、质量及服务改善。（B） 采购数据所有影响采购产品或服务质量的要求数据，需清晰地列明在采购文件中，包括产品或服务名称、数量、型号、规格、送货日期、价格和付款条件等，如适用时，还可包括具体质量要求，或本公司质量管理体系要求供应商必须要满足的其它事项等。（C） 采购物品的验证品质部按程序对采购的物品作出来货验收和测试，以确保所采购的物品满足既定要求。有需要时，验收产品可于供应商场地执行，唯有关安排要在采购数据中列明。 （D）供应商及加工商的管理 采购部及品管部按供应商及加工商控制程序规定的要求，在向供应商或加工商采购物料、外发加工前应，应对供应商及加工商进行选择与评估，了解及验

37、证供应商的供货能力、质量保证能力是否能满足本厂的要求。所有之供应商必须在评估验证合格后方可列入合格供应商名录。加工商还必须在评估验证后，将加工商数据及评估验证报告上报客户确认，只有客户确认合格后加工商方可列明合格加工商名录. 采购部按程序要求，每月对与公司有交易的供应商进行月度评估，评估范围包括交货准期率、质量合格率、质量及服务改善。相关程序采购控制程序MF-QP-08 供应商及加工商控制程序 MF-QP-097.5 生产和服务提供的控制与过程的确认(A) PMC计划员及物控员按生产及物料计划控制程序确保生产计划的实施及物料的供应在受控条件下进行，条件包括：a. 根据车间之生产能力及订单排期情

38、况，清楚的列明生产计划及工作指令。b. 根据订单信息变化及生产能力，适时调整及修正生产计划。c. 清楚提供产品生产数据及制程作业指引。d. 根据订单要求及仓存物料信息，清楚制定物料需求计划，并交采购部按排采购。e. 根据生产计划、工程数据及物料需求信息制定物料供应计划，确保物料正常供应，保证生产顺利进行。 （B）生产部各车间按生产运作控制程序要求对生产过程各个阶段进行控制，包括如下方面：a. 提供适宜生产设备,由维修部按基础设施控制程序要求对设备进行维护和保养。b. 使用适宜的检测设备和仪器，并按测量设备控制程序要求对检测仪器和设备进 行控制，包括定期校准及维护保养,并按相关仪器操作规程要求正

39、确操作。 c. 对物料及过程产品进行正确标识及对相关的追溯信息进行记录，确保实现对物料及 产品的追溯，并按标识和可追溯性控制程序要求进行控制。 d. 生产部及品质部按制程检验程序对过程产品进行检验与试验，确保产品符合规定的要求。e. 生产部按产品防护控制程序要求，对过程产品及物料进行适当防护，确保物料及产品不会因环境及人为因素的影响，导致物料及产品不符合规定的要求。f. 生产部按人力资源控制程序要求，并根据公司及部门之培训计划对员工进行培训，以确保人员之能力及满足岗位素质之要求。 (C) 对于当过程的结果不能通过其后的监视、测量而加以验证的特殊制程（如：注塑过程），应明确其控制和确认方法，可行

40、时应包括： a. 明确过程的作业方法与指引 b. 明确设备参数,并对其进行监控并记录 c. 明确过程作业人员的能力,并经培训考核合格后方可上岗 d. 对过程产品进行在确认 （E） PMC按客户服务控制程序要求对交付后的活动,包括客户投诉、退货的处理，客户满意、不满意的信息收集的过程进行控制。相关程序生产及物料计划控制程序 MF-QP-10生产运作控制程序 MF-QP-11客户服务控制程序 MF-QP-167.6 标识和可追溯性公司各部门按标识和可追溯性控制程序清楚识别各种原材料、半成品、成品及其检验状态与批次信息，界定各部门责任，以确保合格物料放行使用或销售，需要时可对生产过程、指定物料及产品

41、进行追溯。(A) 物料及产品识别1. 所有原材料入仓时，供应商必须在其原标签上标识清楚物料之名称、数量、订单编号及物料的批次号，收货员在接收物料时应核对并登记以上物料之追溯信息。2. IQC人员对原材料负责检验与试验，并在原材料之包装上清楚标明检验状态，必要时还应根据检验状态对物料进行隔离。3. 生产部门在领料时，领料单上必须清楚列明物料之批次、订单号、名称、数量，等信息，以作为货仓与生产之间的交付记录可相互追溯。4. 生产部在生产过程中的半品应清楚标识其当天的生产批次，如含有本公司定义为高风险的物料的半品，还应按要求作好追溯记录。5. 所有之半品在部门之间转接时（包括不良品及余料的退货），必

42、须按要求在相关转移单据上清楚列明物料之订单号、批次号等溯信息，作为各部门间交付关系的追溯依据。(B) 产品追溯每件产品必须印有可识别的批号编码，以利产品追溯。产品追溯分为“产品前向追溯”、“产品后向追溯”及“原料前向追溯”，由特定的产品数据追溯至顾客数据及原材料供货数据，或由原料追溯至最终产品及顾客数据。PMC负责统筹年度追溯模拟练习，以此来检测产品追踪能力。相关程序标识和可追溯性控制程序MF-QP-127.7 顾客物品公司按客户财产控制程序，确保客户提供予公司控制或使用的物品，包括货品、技术数据、样办、软件、知识产权等，得到识别、验收、保护、正常使用或成为产品的一部份。若顾客财产有丢失、损坏

43、或发现不适用的情况，将实时向顾客报告及协商处理，处理方法由双方签字确认，并保持纪录。相关程序客户财产控制程序MF-QP-137.8 产品防护公司建立产品防护控制程序，规范原材料及产品在内部搬运及贮存的条件，针对产品的符合性提供防护，以确保产品不受损害、丢失以及发生交叉污染，保证客户满意与产品要求符合性，包括标识、搬运、成品交收与包装、仓库储存、成品发货等各方面的控制。相关程序产品防护控制程序MF-QP-147.9 监视和测量设备的控制公司按测量设备控制程序，对用于化验、接收、制程等验证的检查、量度及测试设备和器材，进行校正控制及维护保养，确保其准确性及只有经校正的设备才可使用。校正标准须能追溯

44、至国家或国际认可标准。校正控制包括测量和监控设备的来货验收、校验、登记领用、操作使用、维护、修理、遗失及报废。针对设备的准确性，测量和监控设备应：(A) 订立校正计划，包括：1. 校正方法、步骤及校正的适合环境2. 校正的基准设备及其控制3. 允收标准及超越允收标准的处理方法4. 校正频次及摆放位置(B) 经校正的设备有明确状态标识(C) 保存校正记录(D) 评估和记录经校正失误的设备所量度货物的有效性(E) 确保使用正确方法搬运和储存设备，维持设备的准确度和适用性相关程序测量设备控制程序 MF-QP-158.0 测量、分析和改进8.1 测量、分析和改进的策划(A) 管理代表及各部门主管负责策

45、划和执行不同的监测、量度、分析和改善流程以显示产品符合要求、确保质量管理系统的符合性及持续改善质量管理系统的有效性，量度和分析方法包括使用统计技术。(B) 公司对测量、分析和改进的策划涉及以下范围，包括:1. 顾客满意，如顾客满意度调查、顾客回馈，详见本手册第8.2节2. 内部质量体系审核，详见本手册第8.3节3. 过程及产品的监视和测量，详见本手册第8.4节4. 数据分析，详见本手册第8.6节5. 纠正及预防措施，详见本手册第8.7-8.8节(C) 与测量、分析及持续改进有关之控制程序及工作指引，可参考本手册第9.0节之程序文件清单8.2 顾客满意(A)PMC按客户服务控制程序，通过定期调查

46、、收集客户有关的信息，对收集的意见进行综合分析，以测量和评价客户对公司产品和服务的感受，并将结果反馈至相关部门，并将此信息作为质量体系运行有效性的证据之一，并将其输入管理评审，而作为质量体系改善的依据; 测量或监视顾客满意度的程度可包括以下几种方式或渠道：1） 顾客满意度的调查（可通过对客户的访谈、书面调查、电话沟通等方式进行）2） 来自于客户有关产品质量或服务表现的数据趋示分析（如顾客投诉、客户退货等）3） 市场业务的增长及损失数据表现及其原因分析，来自客户之外的有关产品质量方 面的数据表现信息，（如第三方有产品质量的数据、消费市场与产品有关的信息）.(B) PMC部将顾客投诉的数据进行总汇及分析，与各相关部门定期召开会议，制定改善措施。相关程序客户服务控制程序 MF-QP-168.3 内部审核(A) 公司建立及维持内部审核控制程序，确保本公司的质量管理系统有效运作，以成为质量系统自我完善的一种工具。(B) 内部审核每年最少全面执行一次，管理代表于每年初须编制年度内部审核计划，交管理代表审核，由管理代表组识审核人员及委任审核组长。除此之外，管理代表可按特定情况执行特别质量审核。(C) 内部质量审核须由受训的审核人员执行。为了保持独立性，各审核员不能审核自己所担任的工作。(D) 内部审核中所发现的不符合事项须明确记录并编成